Art. 2. - Art. 2: Domeniu de aplicare - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 2: Domeniu de aplicare
(1)Prezentul regulament se aplică:
a)medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală care au elemente de siguranţă pe ambalajul lor în conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista prevăzută în anexa I la prezentul regulament;
b)medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală incluse în lista prevăzută în anexa II la prezentul regulament;
c)medicamentelor pentru care statele membre au extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
(2)În sensul prezentului regulament, în cazul în care se face trimitere la ambalaj într-o dispoziţie din prezentul regulament, dispoziţia se aplică ambalajului exterior sau ambalajului direct în cazul în care medicamentul nu are ambalaj exterior.