Art. 3. - Art. 3: Definiţii - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 3: Definiţii
(1)În sensul prezentului regulament, se aplică definiţiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE.
(2)Se aplică următoarele definiţii:
a)"identificator unic" înseamnă elementul de siguranţă care permite verificarea autenticităţii şi identificarea unui pachet individual de medicament;
b)"dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite" înseamnă elementul de siguranţă care permite verificarea faptului dacă ambalajul unui medicament a fost modificat;
c)"scoaterea din uz a unui identificator unic" înseamnă operaţiunea de a modifica statutul activ al unui identificator unic stocat în sistemul de repertorii menţionat la articolul 31 din prezentul regulament într-un statut care împiedică orice verificare suplimentară cu succes a autenticităţii identificatorului unic în cauză;
d)"identificator unic activ" înseamnă un identificator unic care nu a fost scos din uz sau care nu mai este scos din uz şi care nu a fost identificat ca "pachet non-UE" în conformitate cu articolul 36 litera p);

e)"statut activ" înseamnă statutul unui identificator unic activ stocat în sistemul de repertorii menţionat la articolul 31;
f)"instituţie care oferă asistenţă medicală" înseamnă un spital, o clinică pentru tratament cu spitalizare şi pentru tratament ambulatoriu sau un centru de îngrijire medicală.