Capitolul xi - MĂSURI TRANZITORII ŞI INTRAREA ÎN VIGOARE - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
CAPITOLUL XI:MĂSURI TRANZITORII ŞI INTRAREA ÎN VIGOARE
Art. 48: Măsuri tranzitorii
Medicamentele care au fost puse în vânzare sau distribuţie fără elementele de siguranţă într-un stat membru înainte de data la care prezentul regulament devine aplicabil în statul membru respectiv şi care nu sunt reambalate sau reetichetate ulterior pot fi introduse pe piaţă, distribuite şi furnizate populaţiei din statul membru în cauză până la data expirării acestora.
Art. 49: Aplicarea în statele membre cu sisteme existente pentru verificarea autenticităţii medicamentelor şi pentru identificarea pachetelor individuale
(1)Fiecare dintre statele membre menţionate la articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) a doua teză din Directiva 2011/62/UE informează Comisia cu privire la data de la care articolele 1-48 din prezentul regulament se aplică pe teritoriul său, în conformitate cu articolul 50 al treilea paragraf. Notificarea are loc cel târziu cu şase luni înainte de aplicare.
(2)Comisia publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene un aviz pentru fiecare dintre datele notificate în conformitate cu alineatul (1).
Art. 50: Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 9 februarie 2019.
Cu toate acestea, statele membre menţionate la articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) a doua teză din Directiva 2011/62/UE aplică articolele 1-48 din prezentul regulament cel târziu la 9 februarie 2025.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.