Art. 44. - Art. 44: Supravegherea sistemului de repertorii - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 44: Supravegherea sistemului de repertorii
(1)Autorităţile naţionale competente supraveghează modul de funcţionare a oricărui repertoriu situat fizic pe teritoriul lor, pentru a verifica, dacă este necesar prin intermediul unor anchete, dacă repertoriul şi persoana juridică responsabilă de instituirea şi gestionarea repertoriului respectă cerinţele din prezentul regulament.
(2)O autoritate naţională competentă poate delega oricare dintre obligaţiile care îi revin în temeiul prezentului articol către autoritatea competentă dintr-un alt stat membru sau către un terţ, prin intermediul unui acord scris.
(3)În cazul în care un repertoriu care nu se află fizic pe teritoriul unui stat membru este utilizat în scopul verificării autenticităţii medicamentelor introduse pe piaţă în respectivul stat membru, autoritatea competentă a statului membru poate observa o examinare a repertoriului sau poate efectua o examinare independentă, sub rezerva acordului statului membru în care repertoriul este situat fizic.
(4)O autoritate naţională competentă transmite rapoartele de supraveghere a activităţii la Agenţia Europeană pentru Medicamente, care le pune la dispoziţia celorlalte autorităţi naţionale competente şi a Comisiei.
(5)Autorităţile naţionale competente pot contribui la gestionarea oricărui repertoriu utilizat pentru identificarea medicamentelor şi pot verifica autenticitatea sau scoaterea din uz a identificatorilor unici ai medicamentelor introduse pe piaţă pe teritoriul statului membru respectiv.
Autorităţile naţionale competente pot participa în consiliul de administraţie al entităţilor juridice care gestionează repertoriile cu până la o treime din membrii consiliului.