Titlul iii - INTRODUCEREA PE PIAŢĂ - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
TITLUL III:INTRODUCEREA PE PIAŢĂ
Art. 6
(1)Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţă într-un stat membru fără o autorizaţie de comercializare eliberată de autorităţile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizaţie acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (*).
(*)Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (JO L 378, 27.12.2006, p. 1.)

În cazul în care pentru un medicament s-a acordat o autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă în conformitate cu primul paragraf, orice concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice modificări şi extensii trebuie la rândul lor să obţină o autorizaţie în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă. Toate aceste autorizaţii de introducere pe piaţă se consideră ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii generale de introducere pe piaţă, în special în scopul aplicării articolului 10 alineatul (1).

(11)(1a) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este responsabil pentru introducerea pe piaţă a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă de răspunderea juridică.

(2)Autorizaţia menţionată la alineatul (1) este necesară, de asemenea, şi pentru generatorii de radionuclizi, trusele, precursorii radionuclidici şi produsele radiofarmaceutice obţinute industrial.

Art. 7
Autorizaţia de introducere pe piaţă nu este necesară pentru produsele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau de către o unitate autorizată, în conformitate cu legislaţia internă, să utilizeze aceste medicamente, în conformitate cu instrucţiunile producătorului, într-un centru sanitar autorizat, şi cu condiţia să provină exclusiv de la generatori autorizaţi de radionuclizi, din truse sau precursori radionuclidici.

Art. 8
(1)În vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament, indiferent de procedura stabilită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, se depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
(2)O autorizaţie de introducere pe piaţă se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate.
(21)Prin derogare de la alineatul (2), autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pot acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă unui solicitant stabilit în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
(22)Prin derogare de la alineatul (2), autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate de către autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, de către autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta, în conformitate cu procedura de recunoaştere reciprocă sau cu procedura descentralizată prevăzută în capitolul 4 din prezentul titlu, titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă stabiliţi în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta pot prelungi autorizaţiile de introducere pe piaţă acordate deja înainte de 20 aprilie 2022 pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă stabiliţi în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorizaţiile de introducere pe piaţă acordate sau prelungite de autorităţile competente din Cipru, Irlanda sau Malta în conformitate cu primul şi al doilea paragraf îşi încetează valabilitatea cel mai târziu la 31 decembrie 2026.

(3)Cererea este însoţită de următoarele informaţii şi documente, prezentate în conformitate cu anexa I:
a)numele sau firma şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, după caz, ale producătorului;
b)Denumirea medicamentului;

c)Particularităţile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului, inclusiv trimiterea la denumirea comună internaţională (DCI) recomandată de OMS, în cazul în care există o DCI a medicamentului, sau trimiterea la denumirea chimică;

c1)(ca) Evaluarea riscurilor potenţiale pe care medicamentul le comportă pentru mediu. Acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se prevăd dispoziţii speciale pentru limitarea sa.

d)descrierea metodei de fabricaţie;
e)indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi reacţii adverse;
f)posologie, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi termenul de valabilitate preconizat;
g)Explicaţii pentru orice măsuri de precauţie şi siguranţă care trebuie pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa pacienţilor şi eliminarea deşeurilor, împreună cu o indicaţie referitoare la riscurile potenţiale pe care le prezintă medicamentul pentru mediu.

h)Descrierea metodelor de control folosite de producător.

(ha) o confirmare scrisă a faptului că producătorul medicamentului a verificat respectarea de către producătorul substanţei active a principiilor şi orientărilor de bună practică de fabricaţie prin realizarea de audituri, în conformitate cu articolul 46 litera (f). Confirmarea scrisă conţine o menţiune privind data auditului şi o declaraţie că rezultatul auditului confirmă faptul că procesul de fabricaţie respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie.

i)Rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);
- studiilor clinice.
(ia) Un rezumat al sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului care să includă următoarele elemente:
- dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenţă;
- statele membre în care persoana calificată îşi are reşedinţa şi unde îşi desfăşoară activitatea;
- detaliile de contact ale persoanei calificate;
- o declaraţie cu semnătura solicitantului care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la titlul IX;
- o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicament.
(iaa) Planul de gestionare a riscurilor, care prezintă sistemul de gestionare a riscurilor pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoţit de un rezumat.

(ib)O declaraţie atestând că studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene îndeplinesc cerinţele etice prevăzute de Directiva 2001/20/CE.

j)Un rezumat, în conformitate cu articolul 11, al caracteristicilor produsului, o machetă a ambalajului exterior, cuprinzând menţiunile prevăzute la articolul 54, şi a ambalajului direct al medicamentului, cuprinzând menţiunile prevăzute la articolul 55, împreună cu prospectul însoţitor în conformitate cu articolul 59.

k)un document care să ateste faptul că producătorul este autorizat să producă medicamente în ţara sa;
l)Copii după următoarele:
- orice autorizaţie obţinută într-un alt stat membru sau într-o ţară terţă, pentru introducerea pe piaţă a medicamentului, un rezumat al datelor privind siguranţa, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, în cazul în care acestea există, precum şi rapoartele privind reacţiile adverse suspectate, însoţite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru o autorizaţie prezentată în conformitate cu prezenta directivă;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu articolul 11 sau aprobat de autorităţile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 21 şi prospectul propus în conformitate cu articolul 59 sau aprobat de autorităţile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 61;
- detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizaţiei, pronunţată fie în Uniune, fie într-o ţară terţă, precum şi motivele acestei decizii.

m)O copie a declaraţiei prin care medicamentul este desemnat drept medicament orfan în sensul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (*), însoţită de o copie a avizului corespunzător al Agenţiei.
(*)JO L 18, 22.1.2000, p. 1.
n)[textul din Art. 8, alin. (3), litera N. din titlul III, capitolul 1 a fost abrogat la 20-ian-2011 de Art. 1, punctul 2., alin. (D) din Directiva 2010/84/UE/15-dec-2010]
Sistemul de gestionare a riscurilor menţionat la litera (iaa) de la primul paragraf trebuie să fie proporţional atât cu riscurile identificate şi cu riscurile potenţiale ale medicamentului, cât şi cu necesitatea de a dispune de date de siguranţă post-autorizare.
Informaţiile de la primul paragraf se actualizează când şi dacă este cazul.

Documentele şi informaţiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice menţionate la primul paragraf litera (i) sunt însoţite de rezumate detaliate în conformitate cu articolul 12.

Art. 9
Pe lângă condiţiile stabilite la articolul 8 şi la articolul 10 alineatul (1), o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă a unui generator de radionuclizi trebuie să conţină, în plus, următoarele informaţii şi documente:
- o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliată a componenţilor sistemului care pot afecta compoziţia sau calitatea preparării radionuclidului de filiaţie;
- caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Art. 10
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) şi fără să aducă atingere legii referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puţin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate.
Un medicament generic autorizat în temeiul prezentei dispoziţii nu se introduce pe piaţă înainte de expirarea unei perioade de zece ani de la data autorizaţiei iniţiale a produsului de referinţă.
Primul paragraf se aplică şi în cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru medicamentul generic. În acest caz, solicitantul indică în cerere numele statului membru în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat. La cererea autorităţii competente a statului membru în care este depusă cererea, autoritatea competentă a celuilalt stat membru transmite, în termen de o lună, confirmarea că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat, împreună cu compoziţia completă a produsului de referinţă şi, după caz, altă documentaţie relevantă.
Perioada de zece ani menţionată la al doilea paragraf se prelungeşte la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării ştiinţifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente.
(2)În sensul prezentului articol:
a)«medicament de referinţă» înseamnă un medicament autorizat în sensul articolului 6, în conformitate cu dispoziţiile articolului 8;
b)«medicament generic» înseamnă un medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică ca şi medicamentul de referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izo-meri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi provenind dintr-o substanţă activă se consideră a fi aceeaşi substanţă activă, în cazul în care proprietăţile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficienţa. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informaţii suplimentare destinate să ofere dovezi cu privire la siguranţa şi/sau eficienţa sărurilor, esterilor sau derivaţilor substanţei active autorizate.
Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată se consideră a fi una şi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante definite de orientările detaliate aplicabile.
(3)În cazul în care medicamentul nu se încadrează la definiţia medicamentului generic prevăzută la alineatul (2) litera (b) sau în cazul în care bioechivalenţă nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate sau în cazul unor modificări privind substanţa sau substanţele active, indicaţiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutică sau calea de administrare, în raport cu medicamentul de referinţă, se prezintă rezultatele testelor preclinice sau studiilor clinice adecvate.
(4)În cazul în care un medicament biologic similar unui produs biologic de referinţă nu îndeplineşte condiţiile din definiţia medicamentelor generice în special din cauza diferenţelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricaţie a medicamentului biologic şi a medicamentului biologic de referinţă, trebuie să se furnizeze rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate referitoare la aceste condiţii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie să îndeplinească criteriile relevante prevăzute la anexa I şi de orientările detaliate aferente. Nu se furnizează rezultatele altor teste şi studii din dosarul medicamentelor de referinţă.
(5)În completarea dispoziţiilor alineatului (1), în cazul în care se prezintă o cerere pentru o nouă indicaţie pentru o substanţă bine stabilită, se acordă o perioadă necumulativă de un an pentru exclusivitatea datelor, cu condiţia să fi fost efectuate studii preclinice sau clinice semnificative în ceea ce priveşte noua indicaţie.
(6)Efectuarea studiilor şi testelor necesare în vederea aplicării alineatelor (1), (2), (3) şi (4), precum şi cerinţele practice care decurg din acestea nu se consideră a fi contrare drepturilor legate de brevete sau certificatelor de protecţie suplimentară pentru medicamente.

Art. 10a
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) şi fără să aducă atingere legii referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că substanţele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi prezintă o eficienţă recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în temeiul condiţiilor prevăzute la anexa I. În acest caz, rezultatele testelor şi studiilor sunt înlocuite de o documentaţie ştiinţifică corespunzătoare.
Art. 10b
În cazul medicamentelor conţinând substanţe active care intră în compoziţia medicamentelor autorizate, dar care nu au fost folosite încă în combinaţie în scopuri terapeutice, rezultatele noilor teste preclinice şi ale noilor studii clinice legate de această combinaţie se furnizează în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (i), fără a fi necesar să se furnizeze referinţe ştiinţifice referitoare la fiecare substanţă activă în parte.
Art. 10c
După acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, titularul autorizaţiei poate permite utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice conţinute în dosarul medicamentului în vederea examinării unor cereri ulterioare referitoare la alte medicamente având aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică.

Art. 11
Rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele informaţii:
1.denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;
2.compoziţia calitativă şi cantitativă în substanţe active şi în constituenţi ai excipientului, a căror cunoaştere este esenţială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului. Se foloseşte denumirea comună sau descrierea chimică;
3.forma farmaceutică.
4.informaţii clinice:
4.1.indicaţii terapeutice,
4.2.posologie şi mod de administrare la adulţi şi, în măsura în care este necesar, la copii,
4.3.contraindicaţii,
4.4.avertizări speciale şi măsuri de precauţie la utilizare, iar pentru medicamentele imunologice, măsuri speciale de precauţie aplicabile persoanelor care manipulează aceste medicamente şi le administrează pacienţilor, împreună cu măsurile de precauţie luate de pacient,
4.5.interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune,
4.6.folosirea în timpul sarcinii şi alăptării,
4.7.efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a utiliza maşini,
4.8.reacţii adverse,
4.9.supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi).
5.proprietăţi farmacologice:
5.1.proprietăţi farmacodinamice,
5.2.proprietăţi farmacocinetice,
5.3.date de siguranţă preclinice.
6.informaţii farmaceutice:
6.1.lista de excipienţi,
6.2.incompatibilităţi majore,
6.3.durata de conservare, atunci când este necesară după reconstituirea medicamentului sau atunci când ambalajul direct este deschis pentru prima dată,
6.4.măsuri speciale de precauţie la depozitare,
6.5.natura şi conţinutul recipientului,
6.6.măsuri speciale de precauţie pentru eliminarea medicamentelor folosite sau a deşeurilor provenite din folosirea acestor produse, după caz.
7.titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
8.numărul sau numerele autorizaţiei de introducere pe piaţă.
9.data primei autorizaţii sau data de reînnoire a autorizaţiei.
10.data revizuirii textului.
11.pentru medicamentele radiofarmaceutice, detalii complete privind dozimetria internă a radiaţiilor.
12.pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni detaliate suplimentare pentru prepararea imediată şi controlul de calitate a acestui preparat şi, după caz, durata maximă de stocare în timpul căreia orice preparat intermediar, precum un eluat sau medicamentul radiofarmaceutic gata de utilizat, îndeplineşte specificaţiile prevăzute.
Pentru autorizaţiile acordate în temeiul articolului 10, nu este necesar să se includă părţile din rezumatul caracteristicilor de produs ale medicamentului de referinţă privitoare la indicaţii sau concentraţii care erau încă protejate de legea brevetelor la data la care medicamentul generic a fost introdus pe piaţă.

Pentru medicamentele incluse pe lista menţionată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare». Această precizare este precedată de simbolul negru menţionat la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres cadrelor medicale să raporteze orice reacţii adverse suspectate în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană menţionat la articolul 107a alineatul (1). Sunt disponibile modalităţi diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu articolul 107a alineatul (1) al doilea paragraf.

Art. 12
(1)Solicitantul se asigură ca înainte ca rezumatele detaliate menţionate la articolul 8 alineatul (3) ultimul paragraf să fie prezentate autorităţilor competente, ele să fie întocmite şi semnate de experţi având calificarea tehnică sau profesională necesară, care este prezentată într-un succint curriculum vitae.
(2)Persoanele având calificarea tehnică şi profesională menţionată la alineatul (1) justifică orice recurgere la documentaţia ştiinţifică menţionată la articolul 10a, în conformitate cu condiţiile specificate la anexa I.
(3)Rezumatele detaliate fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă autorităţilor competente.

Art. 13
(1)Statele membre iau măsuri pentru ca medicamentele homeopatice produse şi introduse pe piaţă în Comunitate să fie înregistrate sau autorizate în conformitate cu articolele 14, 15 şi 16, cu excepţia cazului în care aceste medicamente sunt reglementate de o înregistrare sau autorizaţie acordată în conformitate cu legislaţia internă înainte de 31 decembrie 1993 sau la această dată. În cazul înregistrărilor, se aplică articolul 28 şi articolul 29 alineatele (1) - (3).
(2)Statele membre stabilesc o procedură de înregistrare simplificată specială pentru medicamentele homeopatice menţionate la articolul 14.

Art. 14
(1)Pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificate, numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiţiile următoare:
- se administrează pe cale orală sau externă;
- absenţa unor indicaţii terapeutice speciale pe eticheta medicamentului sau în orice alte informaţii referitoare la acesta;
- existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în special, concentraţia substanţelor active în medicament nu poate nici să depăşească o parte per 10 000 părţi de tinctură primară şi nici 1/100 din doza minimă utilizată în alopatie, în măsura în care prezenţa acestor substanţe active într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripţii medicale.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 121a în ceea ce priveşte modificarea primului paragraf a treia liniuţă în cazul în care noile dovezi ştiinţifice justifică acest lucru
În cazul în care noi dovezi ştiinţifice justifică acest lucru, Comisia poate modifica dispoziţiile primului paragraf a treia liniuţă, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).

(2)Criteriile şi regulamentul de procedură prevăzute la articolul 4 alineatul (4), la articolul 17 alineatul (1) şi la articolele 22-26,112, 116 şi 125 se aplică prin analogie procedurii speciale de înregistrare simplificate pentru medicamente homeopate, cu excepţia dovedirii eficacităţii terapeutice.
(3)[textul din Art. 14, alin. (3) din titlul III, capitolul 2 a fost abrogat la 01-ian-2007 de Art. 1, punctul 13., litera B. din Directiva 2004/27/CE/31-mar-2004]
Art. 15
O cerere pentru procedura specială de înregistrare simplificată se poate referi la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă sau aceleaşi suşe homeopate. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică şi omogenitatea loturilor de fabricaţie a produselor în cauză, cererea este însoţită de următoarele documente:
- denumirea ştiinţifică, sau altă denumire prevăzută într-o farmacopee, a suşei sau a suşelor homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice şi a gradului de diluţie ce urmează a fi înregistrate;
- dosarul de fabricaţie şi de control al remediului (remediilor) homeopatic(e) şi de justificare a uzului homeopatic pe baza unei bibliografii adecvate,

- dosarul de fabricaţie şi control pentru fiecare formă farmaceutică şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare;
- autorizaţia de fabricaţie a medicamentului în cauză;
- copii ale eventualelor înregistrări şi autorizaţii obţinute pentru acelaşi medicament în alte state membre;
- una sau mai multe machete ale ambalajului exterior şi ale ambalajului direct al medicamentelor care urmează să fie înregistrate,

- date referitoare la stabilitatea medicamentului.
Art. 16
(1)Medicamentele homeopate, altele decât cele menţionate la articolul 14 alineatul (1), se autorizează şi se etichetează în conformitate cu articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c şi 11.

(2)Un stat membru poate introduce sau menţine pe teritoriul său norme speciale pentru testele preclinice şi studiile clinice ale medicamentelor homeopate, altele decât cele menţionate la articolul 14 alineatul (1), în conformitate cu principiile şi caracteristicile homeopatiei practicate în statul membru respectiv.
În acest caz, statul membru în cauză comunică Comisiei normele speciale în vigoare.

(3)Dispoziţiile titlului IX se aplică medicamentelor homeopate, cu excepţia acelora menţionate la articolul 14 alineatul (1).
Art. 16a
(1)Prin prezentul articol se stabileşte o procedură simplificată de înregistrare (denumită în continuare «înregistrare pe baza folosirii tradiţionale») pentru medicamentele din plante care îndeplinesc toate criteriile menţionate mai jos:
a)au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor tradiţionale din plante care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt destinate şi concepute a fi folosite fără supravegherea unui medic, în scop de diagnosticare sau pentru prescrierea ori monitorizarea tratamentului;
b)se administrează numai în concentraţia şi posologia specificate;
c)sunt preparate care se administrează pe cale orală, externă şi/sau prin inhalare;
d)perioada de utilizare tradiţională prevăzută în articolul 16c alineatul (1) litera (c) a expirat;
e)datele referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente; în special, s-a dovedit că produsul nu este dăunător în condiţii specifice de utilizare, iar efectele farmacologice sau eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza unei utilizări şi a unei experienţe îndelungate.
(2)Sub rezerva articolului 1 alineatul (30), prezenţa în medicamentul din plante a vitaminelor sau mineralelor a căror siguranţă este atestată de existenţa unor dovezi solid documentate, nu exclude posibilitatea ca produsul să fie eligibil pentru înregistrare în conformitate cu alineatul (1), cu condiţia ca acţiunea vitaminelor sau a mineralelor să fie accesorie acţiunii ingredientelor active din plante care priveşte indicaţia (indicaţiile) specificată(e).
(3)În orice caz, în situaţiile în care autorităţile competente consideră că un medicament tradiţional din plante îndeplineşte criteriile de autorizare în conformitate cu articolul 6 sau de înregistrare în conformitate cu articolul 14, dispoziţiile prezentului capitol nu se aplică.
Art. 16b
(1)Solicitantul şi titularul înregistrării se stabilesc în Comunitate.
(2)Pentru a obţine o înregistrare pe baza utilizării tradiţionale, solicitantul depune o cerere la autoritatea competentă din statul membru în cauză.
Art. 16c
(1)Cererea este însoţită de:
a)informaţiile şi documentele:
(i)prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (a)-(h), (j) Şi (k);
(ii)rezultatele testelor farmaceutice prevăzute la articolul 8 alineatul (3) litera (i) a doua liniuţă;
(iii)rezumatul caracteristicilor produsului, fără datele specificate la articolul 11 alineatul (4);
(iv)în cazul combinaţiilor, prevăzute la articolul 1 alineatul (30) sau articolul 16a alineatul (2), informaţiile prevăzute la articolul 16a alineatul (1) litera (e) referitoare la combinaţie ca atare; în cazul în care ingredientele individuale active nu sunt suficient de cunoscute, datele vor face referire şi la ingredientele active individuale;
b)orice autorizaţie sau înregistrare de introducere pe piaţă a medicamentului obţinută de către solicitant în alt stat membru sau într-o ţară terţă şi detalii cu privire la orice decizie de a refuza acordarea unei autorizaţii sau a unei înregistrări, fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă, precum şi motivele oricărei decizii de acest fel;
c)dovezi bibliografice sau expertize care să ateste că medicamentul în cauză sau produsul corespondent a fost utilizat în scopuri medicale pe parcursul unei perioade de cel puţin 30 de ani înainte de data cererii, incluzând cel puţin 15 ani în interiorul Comunităţii. La cererea statului membru unde s-a depus cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiţionale, Comitetul pentru medicamente din plante poate redacta un aviz cu privire la caracterul adecvat al dovezilor care atestă utilizarea îndelungată a produsului sau a produsului corespondent. Statul membru depune documentaţia relevantă în sprijinul acestei comunicări;
d)o expunere bibliografică a datelor privind siguranţa, împreună cu un raport de expertiză, iar în cazul în care autoritatea competentă solicită acest lucru, dacă se face o cerere suplimentară, datele necesare pentru evaluarea siguranţei medicamentului.
- Anexa I se aplică prin analogie tuturor informaţiilor şi documentelor menţionate la litera (a).
(2)Un produs corespondent, după cum se prevede la alineatul (1) litera (c), se caracterizează prin faptul că are aceleaşi ingrediente active, indiferent de excipienţii utilizaţi, acelaşi scop sau un scop similar, concentraţie şi posologie echivalente şi o cale de administrare identică sau similară cu cea a medicamentului pentru care s-a depus cererea.
(3)Cerinţa de a dovedi folosirea în scopuri medicinale pe parcursul unei perioade de 30 de ani, menţionată la alineatul (1) litera (c), este îndeplinită chiar dacă produsul nu a fost introdus pe piaţă în baza unei autorizaţii specifice. Aceasta este, de asemenea, îndeplinită în cazul în care numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului au fost reduse pe parcursul perioadei respective.
(4)În cazul în care produsul a fost folosit în Comunitate pe parcursul unei perioade mai mici de 15 ani, dar este, cu toate acestea, eligibil pentru înregistrarea simplificată, statul membru unde s-a depus cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiţionale va înainta produsul Comitetului pentru medicamente din plante. Statul membru depune documentaţia relevantă în sprijinul acestei comunicări.
Comitetul analizează dacă au fost îndeplinite în întregime celelalte criterii pentru înregistrarea simplificată prevăzute la articolul 16a. În cazul în care comitetul consideră că acest lucru este posibil, stabileşte monografia comunitară a plantelor menţionată la articolul 16h alineatul (3), de care statul membru ţine seama atunci când ia decizia definitivă.
Art. 16d
(1)Fără a aduce atingere articolului 16h alineatul (1), capitolul 4 din titlul III se aplică prin analogie tuturor înregistrărilor acordate în conformitate cu articolul 16 a, cu condiţia ca:
a)o monografie comunitară a plantelor să fi fost stabilită în conformitate cu articolul 16h alineatul (3) sau
b)medicamentul din plante să fie alcătuit din substanţe din plante, preparate din plante sau combinaţii ale acestora, aflate pe lista prevăzută la articolul 16f.
(2)Pentru alte medicamente din plante prevăzute la articolul 16a, la evaluarea unei cereri de înregistrare în baza utilizării tradiţionale, fiecare stat membru ţine seama în mod corespunzător de înregistrările acordate de alt stat membru în conformitate cu prezentul capitol.
Art. 16e
(1)Înregistrarea în baza utilizării tradiţionale se refuză în cazul în care cererea nu respectă articolele 16a, 16b sau 16c sau în cazul în care este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a)compoziţia calitativă şi/sau cantitativă nu este cea declarată;
b)indicaţiile nu respectă condiţiile prevăzute la articolul 16a;
c)produsul ar putea fi dăunător în condiţii normale de utilizare;
d)datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special în cazul în care efectele sau eficienţa farmacologică nu sunt plauzibile pe baza unei utilizări şi a unei experienţe îndelungate;
e)calitatea farmaceutică nu este demonstrată în mod satisfăcător.
(2)Autorităţile competente din statele membre notifică solicitantului, Comisiei şi oricărei autorităţi competente care solicită acest lucru, orice decizie pe care o iau de a refuza înregistrarea în baza folosirii tradiţionale şi motivele acestui refuz.
Art. 16f
(1)O listă a substanţelor din plante, preparatelor din plante şi a combinaţiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiţionale din plante, se stabileşte în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2). Lista conţine, în ceea ce priveşte fiecare substanţă din plante, indicaţia, concentraţia specificată şi posologia, calea de administrare, precum şi orice alte informaţii necesare pentru folosirea în siguranţă a substanţei din plante ca medicament tradiţional.
(2)În cazul în care o cerere de înregistrare în baza folosirii tradiţionale are legătură cu o substanţă din plante, cu un preparat din plante sau o combinaţie a acestora aflat(ă) pe lista prevăzută în alineatul (1), nu este necesar să se furnizeze datele prevăzute la articolul 16c, alineatul (1) literele (b), (c) şi (d). Articolul 16e alineatul (1) literele (c) şi (d) nu se aplică.
(3)În cazul în care o substanţă din plante, un preparat din plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclus(ă) pe lista prevăzută la alineatul (1), înregistrările în baza alineatului (2) pentru medicamentele din plante care conţin această substanţă se revocă, cu excepţia cazului în care informaţiile şi documentele prevăzute la articolul 16c alineatul (1) se depun în decurs de trei luni.
Art. 16g
(1)Articolul 3 alineatele (1) şi (2), articolul 4 alineatul (4), articolul 6 alineatul (1), articolul 12, articolul 17 alineatul (1), articolele 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 -85, 101 - 108b, articolul 111 alineatele (1) şi (3), articolele 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, articolul 126 al doilea paragraf şi articolul 127 din prezenta directivă, precum şi Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor şi orientărilor privind buna practică de fabricaţie cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman (*) se aplică, prin analogie, înregistrării pentru utilizare tradiţională acordată în temeiul prezentului capitol.
(*)JO L 262, 14.10.2003, p. 22.

(2)Pe lângă cerinţele de la articolele 54-65, orice etichetă şi prospect de utilizare din ambalaj conţin o declaraţie în care se precizează faptul că:
a)produsul este un medicament tradiţional din plante care se utilizează potrivit indicaţiei (indicaţiilor) specificate exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate şi
b)utilizatorul trebuie să consulte un medic sau un specialist calificat în domeniul îngrijirii sănătăţii în cazul în care simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau în cazul în care apar efecte adverse care nu sunt menţionate în prospectul însoţitor.
Un stat membru poate solicita ca eticheta şi prospectul însoţitor să precizeze şi natura tradiţiei în cauză.
(3)În plus faţă de cerinţele articolelor 86-99, orice reclamă pentru un medicament înregistrat în temeiul prezentului capitol, conţine următoarea declaraţie: Medicament tradiţional din plante care se utilizează potrivit indicaţiei (indicaţiilor) specificate exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate.
Art. 16h
(1)Prin prezentul articol se instituie Comitetul pentru medicamente din plante. Acest comitet face parte din Agenţie şi are următoarele competenţe:
a)în ceea ce priveşte înregistrările simplificate:
- de a duce la îndeplinire sarcinile care decurg din articolul 16c alineatele (1) şi (4);
- de a duce la îndeplinire sarcinile care decurg din articolul 16d;
- de a întocmi un proiect de listă a substanţelor din plante, preparatelor din plante şi a combinaţiilor acestora, după cum se prevede la articolul 16f alineatul (1) şi
- de a întocmi monografii comunitare ale medicamentelor tradiţionale din plante, după cum se prevede la alineatul (3) din prezentul articol;
b)în ceea ce priveşte autorizaţiile pentru medicamente din plante, de a întocmi monografii comunitare ale plantelor pentru medicamentele din plante, după cum se prevede la alineatul (3) din prezentul articol;
c)în ceea ce priveşte comunicările către Agenţie în temeiul titlului III capitolul 4, în legătură cu medicamentele din plante, după cum se prevede la articolul 16 a, de a duce la îndeplinire sarcinile prevăzute la articolul 32;
d)în cazul în care alte medicamente conţinând substanţe din plante sunt comunicate Agenţiei în temeiul titlului III capitolul 4, să emită un aviz cu privire la substanţa din plante, după caz.
De asemenea, Comitetul pentru medicamente din plante duce la îndeplinire orice altă sarcină care i se atribuie prin legislaţia comunitară.
Coordonarea corespunzătoare în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman este asigurată printr-o procedură care urmează să fie stabilită de către directorul executiv al Agenţiei în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
(2)Fiecare stat membru numeşte, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru şi un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente din plante.
Supleanţii îi reprezintă pe membri în absenţa acestora şi votează în numele lor. Membrii şi supleanţii sunt aleşi pentru rolul şi experienţa lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezintă autorităţile naţionale competente.
Comitetul menţionat mai poate coopta maximum cinci membri suplimentari, aleşi pe baza experienţei lor ştiinţifice specifice. Aceşti membri sunt numiţi pe un termen de trei ani care poate fi reînnoit şi nu au supleanţi.
În vederea cooptării unor astfel de membri, comitetul menţionat stabileşte competenţa ştiinţifică complementară specifică a membrului sau membrilor (suplimentari). Membrii cooptaţi sunt aleşi dintre experţii nominalizaţi de statele membre sau de Agenţie.
Membrii comitetului menţionat pot fi însoţiţi de experţi în domenii ştiinţifice şi tehnice specifice.
(3)Comitetul pentru medicamente din plante întocmeşte monografii comunitare ale plantelor, pentru medicamentele din plante, în vederea aplicării articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), precum şi pentru medicamentele tradiţionale din plante. Comitetul menţionat mai sus îndeplineşte şi alte responsabilităţi care îi sunt conferite prin dispoziţiile prezentului capitol şi prin alte legi comunitare.
Atunci când se întocmesc monografii comunitare ale plantelor în înţelesul prezentului alineat, acestea sunt luate în considerare de către statele membre în momentul analizării unei cereri. În cazul în care nu s-a întocmit încă nici o monografie comunitară de acest fel, se poate face referire la alte monografii, publicaţii sau date adecvate.
Atunci când se întocmesc noi monografii comunitare ale plantelor, titularul înregistrării analizează dacă este necesară modificarea corespunzătoare a dosarului de înregistrare. Titularul înregistrării notifică orice modificare de acest fel autorităţii competente din statul membru în cauză.
Monografiile plantelor se publică.
(4)Dispoziţiile generale ale Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 referitoare la Comitetul pentru medicamente de uz uman se aplică, prin analogie, Comitetului pentru medicamente din plante.
Art. 16i
Înainte de 30 aprilie 2007, Comisia înaintează un raport Parlamentului European şi Consiliului cu privire la aplicarea dispoziţiilor prezentului capitol.
Raportul include o evaluare a posibilei extinderi a înregistrării în baza folosirii tradiţionale la alte categorii de medicamente.

Art. 17
(1)Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procedura de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament se încheie în termen de maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valabile.
Cererile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă a aceluiaşi medicament în două sau mai multe state membre se depun în conformitate cu articolele 28-39.

(2)În cazul în care un stat membru constată că o altă cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acelaşi medicament este examinată într-un alt stat membru, statul membru respectiv refuză evaluarea cererii şi îl informează pe solicitant că se aplică articolele 28-39.

Art. 18
În cazul în care un stat membru este informat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (l) că un alt stat membru a autorizat un medicament care face obiectul unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă în statul membru respectiv, acesta respinge cererea, cu excepţia cazului în care aceasta a fost depusă în conformitate cu articolele 28 - 39.

Art. 18a
(1)Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1) al doilea paragraf, de la articolul 17 alineatul (2) şi de la articolul 18, în cazul în care o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă este depusă în unul sau mai multe state membre şi în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă este depusă în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu articolele 28 şi 39, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii, iar această conformitate cu dreptul Uniunii este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizaţii de introducere pe piaţă;
b)medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord sunt puse la dispoziţia pacienţilor sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord şi nu sunt puse la dispoziţie în niciun stat membru.
(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în conformitate cu articolele 28-39 înainte de 20 aprilie 2022 este autorizat să retragă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord din procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată şi să depună o cerere de obţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul respectiv la autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, în conformitate cu alineatul (1).

Art. 19
În vederea examinării cererii prezentate în conformitate cu articolele 8, 10, 10a, 10b şi 10c, autoritatea competentă a statului membru:

1.trebuie să verifice dacă informaţiile prezentate în sprijinul cererii sunt în conformitate cu articolele 8, 10, 10a, 10b şi 10c şi să examineze dacă sunt respectate condiţiile pentru eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă a medicamentelor (autorizaţie de introducere pe piaţă);

2.poate transmite medicamentul, materiile prime ale acestuia şi, în cazul în care este necesar, produşii intermediari sau alţi componenţi ai acestuia, pentru a fi analizate de către un Laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau un laborator pe care un stat membru l-a desemnat în acest scop, pentru a se asigura că metodele de control utilizate de către producător şi descrise în informaţiile care însoţesc cererea, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (h), sunt corespunzătoare;

3.poate cere, după caz, solicitantului să completeze informaţiile care însoţesc cererea, cu privire la elementele prevăzute la articolul 8 alineatul (3), articolele 10, 10a, 10b şi 10c. În cazul în care autoritatea competentă recurge la această opţiune, termenele stabilite la articolul 17 se suspendă până la furnizarea informaţiilor suplimentare solicitate. De asemenea, termenele menţionate se suspendă pentru perioada acordată solicitantului, în cazul în care este necesar, pentru a oferi explicaţii orale sau scrise.

Art. 20
Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că:
a)autorităţile competente verifică capacitatea producătorilor şi a importatorilor de medicamente provenind din ţări terţe de a desfăşura procesul de fabricaţie în conformitate cu informaţiile prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (3) litera (d) şi/sau de a efectua controale în conformitate cu metodele descrise în informaţiile care însoţesc cererea, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (h);
b)autorităţile competente pot permite producătorilor şi importatorilor de medicamente provenind din ţări terţe, în situaţii justificabile, să delege unor părţi terţe efectuarea anumitor etape de fabricaţie şi/sau a anumitor controale menţionate la litera (a); în aceste situaţii, verificările efectuate de către autorităţile competente trebuie să aibă loc, de asemenea, în şi unităţile desemnate.

În ceea ce priveşte testele de control al calităţii efectuate în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în ceea ce priveşte medicamentele incluse în lista menţionată la articolul 127d, altele decât cele autorizate de Comisie, autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta pot considera că există un «caz justificat» în înţelesul primului paragraf litera (b), fără a efectua o evaluare de la caz la caz, în următoarele condiţii:
(a)fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată dintr-o unitate din Uniune sau din Irlanda de Nord sau de către o persoană calificată dintr-o unitate din alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51;
(b)entitatea desemnată de partea terţă pentru realizarea testelor de control al calităţii este supravegheată de autoritatea competentă din Regatul Unit, inclusiv prin efectuarea de controale la faţa locului;
(c)în cazul în care eliberarea loturilor este efectuată de o persoană calificată care îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, titularul autorizaţiei de fabricaţie declară că nu are la dispoziţie o persoană calificată care îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.

Art. 21
(1)La eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, autorităţile competente ale statului membru în cauză îl informează pe titular cu privire la rezumatul autorizat al caracteristicilor produsului.
(2)Autorităţile competente iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile prezentate în rezumat sunt conforme cu cele acceptate la eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă sau ulterior.
(3)Autorităţile competente naţionale pun de îndată la dispoziţia publicului autorizaţia de introducere pe piaţă, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 şi 22a, precum şi eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.

(4)Autorităţile competente naţionale întocmesc un raport de evaluare şi prezintă comentarii cu privire la dosar în ceea ce priveşte rezultatele studiilor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemele de gestionare a riscurilor şi sistemul de farmacovigilenţă ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile noi informaţii cu importanţă pentru evaluarea calităţii, siguranţei sau eficienţei medicamentului în cauză.
Autorităţile competente naţionale pun de îndată la dispoziţia publicului raportul de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informaţiilor care prezintă caracter de confidenţialitate comercială. Justificarea se prezintă separat pentru fiecare indicaţie menţionată în cererea de autorizare.
Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conţine, în special, o secţiune privind condiţiile de utilizare a medicamentului.

Art. 21a
În completarea dispoziţiilor menţionate la articolul 19, o autorizaţie de introducere pe piaţă a unui medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiţii:
(a)adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranţă a medicamentului inclus în sistemul de gestionare a riscurilor;
(b)efectuarea de studii de siguranţă post-autorizare;
(c)îndeplinirea unor obligaţii mai stricte decât cele menţionate la titlul IX în ceea ce priveşte înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate;
(d)orice alte condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului.
(e)existenţa unui sistem adecvat de farmacovigilenţă.
(f)efectuarea unor studii de eficacitate post-autorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficienţei medicamentului sunt identificate şi pot fi soluţionate doar după introducerea pe piaţă a medicamentului. Obligaţia de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate în conformitate cu articolul 22b, ţinând seama, în acelaşi timp, de orientările ştiinţifice menţionate la articolul 108a.
Autorizaţiile de introducere pe piaţă stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condiţiilor.

Art. 22
În situaţii excepţionale şi în urma consultării cu solicitantul, autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată sub rezerva anumitor condiţii, în special în ceea ce priveşte siguranţa medicamentului, adresarea unei notificări autorităţilor competente naţionale cu privire la orice incident legat de utilizarea acestuia şi măsurile care trebuie adoptate.
Autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective şi verificabile, informaţii complete privind eficienţa şi siguranţa medicamentului în condiţii normale de utilizare şi trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele enunţate în anexa I.
Menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă depinde de reevaluarea anuală a îndeplinirii acestor condiţii.
Art. 22a
(1)După acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, autoritatea competentă naţională poate decide să impună titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă obligaţia:
a)să efectueze un studiu de siguranţă post-autorizare dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat În cazul în care aceleaşi preocupări se aplică la mai multe medicamente, autoritatea naţională competentă încurajează titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovi-gilenţă, să efectueze un studiu de siguranţă post-autorizare comun;
b)să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligaţia de a efectua studii de eficacitate post-autorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 22b, ţinând seama, în acelaşi timp, de orientările ştiinţifice menţionate la articolul 108a.
Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi include obiectivele şi termenele pentru realizarea şi prezentarea studiului.
(2)Autoritatea competentă naţională oferă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă posibilitatea de a prezenta în scris observaţii cu privire la impunerea obligaţiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei.
(3)Pe baza observaţiilor prezentate în scris de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, autoritatea competentă naţională retrage sau confirmă obligaţia. În cazul în care autoritatea competentă naţională confirmă obligaţia, autorizaţia de introducere pe piaţă se modifică pentru a include obligaţia respectivă sub forma unei condiţii pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecinţă.
Art. 22b
(1)În vederea stabilirii situaţiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate post-autorizare în temeiul articolelor 21a şi 22a din prezenta directivă, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 121a, şi sub rezerva condiţiilor de la articolele 1 21b şi 121c, măsuri care vin în completarea dispoziţiilor de la articolele 21a şi 22a.
(2)Pentru adoptarea respectivelor acte delegate, Comisia hotărăşte în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive.
Art. 22c
(1)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este obligat să includă în sistemul său de gestionare a riscurilor orice condiţii menţionate la articolele 21a, 22 sau 22a.
(2)Statele membre informează Agenţia în legătură cu autorizaţiile de introducere pe piaţă acordate sub rezerva condiţiilor menţionate la articolele 21a, 22 sau 22a.

Art. 23
(1)După eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) şi (h), să ţină seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă toate modificările necesare pentru a face posibile fabricaţia şi controlul medicamentului prin metode ştiinţifice general acceptate.
Aceste modificări sunt supuse aprobării autorităţii competente din statul membru în cauză.
(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă comunică de îndată autorităţii competente naţionale toate informaţiile noi care ar putea atrage după sine modificarea detaliilor sau a documentelor menţionate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b şi 11 sau la articolul 32 alineatul (5) sau la anexa I.
În special, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă comunică de îndată autorităţii competente naţionale orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară în care este comercializat medicamentul şi orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentului în cauză. Informaţiile includ atât rezultatele pozitive cât şi cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii pentru toate indicaţiile şi populaţiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizaţia de introducere pe piaţă, precum şi datele privind utilizarea medicamentului când această utilizare este în afara condiţiilor din autorizaţia de introducere pe piaţă.
(3)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se asigură că informaţiile privind produsul sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării şi recomandările puse la dispoziţia publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4)Pentru ca raportul riscuri/beneficii să poată fi evaluat în permanenţă, autoritatea competentă naţională poate oricând să ceară titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să comunice date care să demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite un răspuns prompt şi exhaustiv la orice astfel de solicitare.
Autoritatea competentă naţională poate oricând să solicite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovi-gilenţă. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite copia respectivă în termen de şapte zile de la primirea solicitării.

Art. 23a
După acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, titularul autorizaţiei informează autoritatea competentă din statul membru care a acordat autorizaţia cu privire la data efectivă a introducerii pe piaţă medicamentului de uz uman în acel stat membru, ţinând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.
În cazul în care produsul încetează să mai fie introdus pe piaţa unui stat membru, în mod temporar sau permanent, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă notifică autoritatea competentă din statul membru respectiv. Această notificare se face, mai puţin în situaţii excepţionale, cu cel puţin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piaţă a produsului. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă informează autoritatea competentă cu privire la motivele unei astfel de măsuri în conformitate cu articolul 123 alineatul (2).

La cererea autorităţii competente, în special în contextul farmacovigilenţei, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă îi furnizează acesteia toate datele referitoare la volumul vânzărilor produsului, precum şi orice informaţie pe care o deţine în legătură cu cantităţile prescrise.

Art. 23b
(1)Variaţiile sunt clasificate în diferite categorii, în funcţie de nivelul de risc pentru sănătatea publică şi de potenţialul impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condiţiilor autorizaţiei de comercializare care pot avea cel mai mare impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora.
(2)Procedurile de examinare a cererilor pentru variaţii sunt proporţionale cu riscul şi impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări ştiinţifice complete, până la proceduri care permit punerea în aplicare imediată şi notificarea ulterioară a autorităţii competente de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
(21)Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 121a, acte delegate pentru completarea prezentei directive prin:
a)precizarea categoriilor de clasificare a variaţiilor; şi
b)stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variaţii ale condiţiilor autorizaţiilor de comercializare.
(3)În adoptarea actelor delegate menţionate la prezentul articol, Comisia depune eforturi pentru a face posibilă depunerea unei cereri unice pentru una sau mai multe modificări identice aduse condiţiilor diferitelor autorizaţii de comercializare.
(4)Un stat membru poate aplica în continuare dispoziţiile naţionale referitoare la variaţii aplicabile la momentul intrării în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (*) în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în statul membru în cauză. În cazul în care, pentru un medicament care face obiectul unor dispoziţii naţionale în conformitate cu prezentul articol, se acordă ulterior o autorizaţie de comercializare într-un alt stat membru, Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 se aplică medicamentului respectiv începând de la acea dată.
(*)Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).
(5)Dacă un stat membru decide să aplice în continuare dispoziţiile naţionale în conformitate cu alineatul (4), acesta trebuie să informeze Comisia. În cazul în care notificarea Comisiei nu are loc până la 20 ianuarie 2011, se aplică Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.

Art. 24
(1)Fără să aducă atingere alineatelor (4) şi (5), autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani.
(2)Autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi reînnoită după cinci ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficii/riscuri de către autoritatea competentă a statului membru care a acordat autorizaţia.
În acest scop, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă oferă autorităţii competente naţionale o versiune consolidată a dosarului în ceea ce priveşte calitatea, siguranţa şi eficienţa, inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice actualizate privind siguranţa transmise în conformitate cu titlul IX, precum şi toate modificările introduse după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu cel puţin nouă luni înainte de expirarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu alineatul (1).

(3)Odată reînnoită, autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă naţională decide, din raţiuni justificate legate de farma-covigilenţă, inclusiv de o expunere a unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).

(4)Orice autorizaţie care în decurs de trei ani de la acordare nu este urmată de introducerea efectivă pe piaţă a medicamentului autorizat în statul membru care a acordat autorizaţia, devine caducă.
(5)În cazul în care un medicament introdus anterior pe piaţă în statul membru care a acordat autorizaţia nu mai este prezent pe piaţă în statul membru respectiv pe o perioadă de trei ani consecutiv, autorizaţia acordată pentru medicamentul respectiv devine caducă.
(6)Autoritatea competentă poate, în situaţii excepţionale şi din raţiuni de sănătate publică, să acorde derogări de la alineatele (4) şi (5). Aceste derogări trebuie justificate temeinic.

Art. 25
Autorizaţia nu afectează răspunderea civilă şi penală a producătorului şi, după caz, a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Art. 26
(1)Se refuză acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în cazul în care, după verificarea datelor şi a documentelor enumerate la articolele 8, 10, 10a, 10b şi 10c, devine clar că:
a)raportul beneficii/riscuri nu este considerat a fi favorabil sau
b)eficienţa terapeutică a medicamentului este insuficient demonstrată de către solicitant sau
c)medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată.
(2)Se refuză acordarea autorizaţiei şi în cazul în care datele sau documentele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu dispoziţiile articolelor 8, 10, 10a, 10b şi 10c.
(3)Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă îşi asumă responsabilitatea pentru corectitudinea documentelor şi datelor prezentate.

Art. 27
(1)Se instituie un grup de coordonare pentru îndeplinirea următoarelor sarcini:
a)examinarea oricărei probleme legate de o autorizaţie de introducere pe piaţă a unui medicament în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4;
b)examinarea problemelor referitoare la farmacovi-gilenţa medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k şi 107q;
c)examinarea problemelor referitoare la modificările autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate de statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1).
Agenţia asigură secretariatul acestui grup de coordonare.
Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmaco-vigilenţă, inclusiv aprobarea sistemelor de gestionare a riscului şi monitorizarea eficacităţii acestora, grupul de coordonare se bazează pe evaluarea ştiinţifică şi pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă menţionat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2)Grupul de coordonare este alcătuit din câte un reprezentant pentru fiecare stat membru, numit pe o perioadă de trei ani, mandatul acestora putând fi reînnoit. Statele membre pot numi un supleant pentru o perioadă de trei ani, mandatul său putând fi reînnoit. Membrii grupului de coordonare pot face demersuri pentru a fi însoţiţi de experţi.
Membrii grupului de coordonare şi experţii se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care dispun autorităţile naţionale competente. Fiecare autoritate competentă naţională monitorizează nivelul ştiinţific al evaluărilor efectuate şi facilitează activităţile membrilor grupului de coordonare şi ale experţilor desemnaţi.
În ceea ce priveşte transparenţa şi independenţa membrilor grupului de coordonare, se aplică articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3)Grupul de coordonare îşi stabileşte regulamentul de procedură, care intră în vigoare după ce Comisia a dat aviz favorabil. Regulamentul de procedură se publică.
(4)Directorul executiv al agenţiei sau reprezentantul acestuia şi reprezentanţii Comisiei pot asista la toate reuniunile grupului de coordonare.
(5)Membrii grupului de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile grupului şi activitatea autorităţilor competente naţionale, inclusiv a organismelor consultative implicate în autorizarea introducerii pe piaţă.
(6)Sub rezerva unor dispoziţii contrare din prezenta directivă, statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziţie prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obţine un consens, se va lua în considerare poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare.
(7)Membrilor grupului de coordonare li se cere să nu dezvăluie informaţii de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestora.
Art. 28
(1)În vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament în mai mult decât un singur stat membru, solicitantul prezintă o cerere pe baza unui dosar identic în aceste state membre. Dosarul conţine informaţiile şi documentele menţionate la articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c şi 11. Documentele prezentate includ o listă a statelor membre vizate în cerere.
Solicitantul cere unuia dintre statele membre să acţioneze în calitate de «stat membru de referinţă» şi să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, în conformitate cu alineatele (2) sau (3).
(2)În cazul în care medicamentul a primit deja o autorizaţie de introducere pe piaţă la data cererii, statele membre în cauză recunosc autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. În acest scop, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă solicită statului membru de referinţă fie să întocmească un raport de evaluare cu privire la medicament, fie, după caz, să actualizeze orice raport de evaluare deja existent. Statul membru de referinţă întocmeşte sau actualizează raportul de evaluare în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor sunt transmise statelor membre în cauză şi solicitantului.
(3)În cazul în care medicamentul nu a primit autorizaţie până la data cererii, solicitantul îi cere statului membru de referinţă să întocmească un proiect de raport de evaluare, precum şi proiecte ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetei şi prospectului însoţitor. Statul membru de referinţă întocmeşte aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valabile şi le transmite statelor membre în cauză şi solicitantului.
(4)În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menţionate la alineatele (2) şi (3), statele membre în cauză aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi eticheta şi prospectul, informând statul membru de referinţă în consecinţă. Statul membru de referinţă constată acordul tuturor părţilor, închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă.
(5)Fiecare stat membru în care s-a prezentat o cerere potrivit alineatului (1) adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare aprobat, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi cu eticheta şi prospectul însoţitor astfel aprobate, în termen de 30 de zile de la constatarea acordului.
Art. 29
(1)În cazul în care, în termenul stabilit la articolul 28 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi eticheta şi prospectul însoţitor din motive de risc major potenţial pentru sănătatea publică, acesta îşi motivează poziţia în mod detaliat şi comunică motivele sale statului membru de referinţă, celorlalte state membre implicate şi solicitantului. Elementele dezacordului sunt de îndată comunicate grupului de coordonare.
(2)Comisia adoptă orientări care definesc riscul major potenţial pentru sănătatea publică.
(3)În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menţionate la alineatul (1) depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului să-şi prezinte punctul de vedere oral sau în scris. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la comunicarea elementelor de dezacord, statele membre ajung la un acord, statul membru de referinţă constată acordul, încheie procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă. Se aplică articolul 28 alineatul (5).
(4)În cazul în care statele membre nu reuşesc să ajungă la un acord în termenul de 60 de zile stabilit la alineatul (3), Agenţia este informată de îndată în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 şi 34. Agenţiei i se pune la dispoziţie o descriere detaliată a problemelor în legătură cu care nu s-a putut ajunge la un acord şi motivele acestui dezacord. Solicitantului i se pune la dispoziţie o copie.
(5)De îndată ce solicitantul este informat că Agenţia a fost sesizată în acest sens, acesta transmite de îndată Agenţiei o copie a informaţiilor şi documentelor menţionate la articolul 28 alineatul (1) primul paragraf.
(6)În cazul prevăzut la alineatul (4), statele membre care au aprobat raportul de evaluare, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului, precum şi eticheta şi prospectul însoţitor ale statului membru de referinţă pot, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără să mai aştepte rezultatul procedurii prevăzute la articolul 32. În acest caz, autorizaţia este acordată fără să aducă atingere rezultatului acestei proceduri.
Art. 30
(1)În cazul în care acelaşi medicament face obiectul a două sau mai multe cereri de autorizare de introducere pe piaţă, prezentate în conformitate cu articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c şi 11, şi în cazul în care statele membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului, suspendarea sau retragerea acestuia, un stat membru, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate sesiza Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, denumit în continuare «comitetul», în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 şi 34.
(2)Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor pentru medicamentele autorizate în Comunitate, statele membre transmit în fiecare an grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care ar trebui întocmit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
Grupul de coordonare definitivează lista, ţinând seama de propunerile prezentate de toate statele membre şi transmite această listă Comisiei.
Comisia sau un stat membru, în acord cu Agenţia şi luând în considerare opiniile părţilor interesate, poate prezenta comitetului aceste produse, în conformitate cu alineatul (1).
Art. 31
(1)În situaţii speciale în care sunt implicate interesele Uniunii, statele membre, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sesizează comitetul în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 şi 34 înainte de adoptarea oricărei decizii privind solicitarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, ori cu privire la orice altă modificare a condiţiilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă care apare necesară.
În cazul în care sesizarea are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă referitoare la un medicament autorizat, se sesizează Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă cu privire la chestiune şi se poate aplica articolul 107j alineatul (2). Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă emite o recomandare în conformitate cu procedura de la articolul 32. Recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau grupului de coordonare, după caz, şi se aplică procedura de la articolul 107k.
Cu toate acestea, dacă unul dintre criteriile enumerate la articolul 107i alineatul (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la articolele 107i-107k
Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar chestiunea care este supusă atenţiei Comitetului şi îl informează pe solicitant sau pe titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Statul membru şi solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmit Comitetului toate informaţiile disponibile referitoare la subiectul în cauză.
(2)În cazul în care sesizarea transmisă comitetului priveşte o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, Agenţia poate limita procedura la anumite părţi specifice ale autorizaţiei.
În cazul menţionat, articolul 35 se aplică medicamentelor respective numai dacă acestea au făcut obiectul procedurilor de autorizare prevăzute în prezentul capitol.
Atunci când domeniul de aplicare al procedurii deschise în temeiul prezentului articol vizează o serie de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin seriei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.
(3)Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate să suspende autorizaţia de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive. Acesta informează Comisia, Agenţia şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.
(4)Atunci când domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol, astfel cum este stabilit în conformitate cu alineatul (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi sunt necesare, în orice etapă a procedurii, acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Comisia poate să suspende autorizaţiile de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentelor în cauză până la adoptarea unei decizii definitive. Comisia informează Agenţia şi statele membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.

Art. 32
(1)În cazul în care se face trimitere la procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul examinează problema respectivă şi emite un aviz motivat în termen de 60 de zile de la data la care a fost sesizat.
Cu toate acestea, în cazurile prezentate comitetului în conformitate cu articolele 30 şi 31, comitetul poate prelungi această perioadă cu o perioadă suplimentară de până la 90 de zile, luând în considerare opiniile solicitanţilor sau ale titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă în cauză.
În caz de urgenţă şi la propunerea preşedintelui, comitetul poate conveni asupra unui termen mai scurt.
(2)În vederea examinării subiectului, comitetul numeşte pe unul dintre membrii săi pentru a acţiona în calitate de raportor. Comitetul poate, de asemenea, numi experţi independenţi pentru a primi consultanţă privind chestiuni specifice.
La numirea experţilor, comitetul le stabileşte sarcinile şi specifică termenul de realizare a acestora.
(3)Înainte de emiterea avizului, comitetul oferă solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă posibilitatea de a prezenta explicaţii verbale sau scrise, într-un termen pe care îl precizează.
Avizul comitetului este însoţit de un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului şi de un proiect al textelor pentru etichetă şi prospect.
După caz, comitetul poate invita orice altă persoană să furnizeze informaţii asupra subiectului care i-a fost prezentat.
Comitetul poate suspenda termenele menţionate la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să-şi pregătească explicaţiile.
(4)Agenţia informează de îndată solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în cazul în care avizul comitetului susţine că:
a)cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare; sau
b)rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant sau de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 11 ar trebui modificat; sau
c)autorizaţia ar trebui acordată sub rezerva anumitor condiţii, luându-se în considerare condiţiile esenţiale pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului, inclusiv farmacovigilenţa; sau
d)autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui suspendată, modificată sau retrasă.
În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate notifica Agenţia în scris cu privire la intenţia sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, el transmite Agenţiei motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza solicitării, comitetul reexaminează avizul, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Concluziile se anexează la raportul de evaluare menţionat la alineatul (5) al prezentului articol.
(5)În termen de 15 zile de la adoptare, Agenţia transmite statelor membre avizul definitiv al comitetului, Comisiei şi solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi argumentele concluziei sale.
În cazul unui aviz în favoarea acordării sau menţinerii autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului respectiv, se anexează la aviz următoarele documente:
a)proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului, prevăzut la articolul 11;
b)orice condiţii care afectează autorizaţia în înţelesul alineatului (4) litera (c);
c)detalii cu privire la orice condiţii recomandate sau orice restricţii referitoare la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului;
d)textul propus pentru etichetă şi prospectul însoţitor.
Art. 33
În termen de 15 de zile de la primirea avizului, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere, luând în considerare legislaţia comunitară.
În cazul unui proiect de decizie care prevede acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, se anexează documentele menţionate la articolul 32 alineatul (5) al doilea paragraf.
În cazul în care, în mod excepţional, proiectul de decizie nu este conform cu avizul agenţiei, Comisia anexează, de asemenea, o explicaţie detaliată a motivelor care justifică aceste diferenţe.
Proiectul de decizie este transmis statelor membre şi solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Art. 34
(1)Comisia adoptă o decizie finală în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acesteia.
(2)Regulamentul de procedură al Comitetului permanent instituit în conformitate cu articolul 121 alineatul (1) se adaptează pentru a ţine seama de sarcinile care îi revin în conformitate cu prezentul capitol.
Aceste adaptări includ următoarele dispoziţii:
a)cu excepţia cazurilor prevăzute la articolul 33 al treilea paragraf, Comitetul permanent emite avizul în scris;
b)statele membre au la dispoziţie 22 de zile pentru a trimite Comisiei observaţii în scris cu privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgenţă, preşedintele poate fixa un termen mai scurt în funcţie de urgenţa subiectului în cauză. Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, în afara unor situaţii excepţionale;
c)statele membre au opţiunea de a cere în scris ca proiectul de decizie să fie discutat de Comitetul permanent în şedinţă plenară.
În cazul în care, în opinia Comisiei, observaţiile scrise ale unui stat membru ridică noi chestiuni importante de ordin ştiinţific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agenţie, preşedintele suspendă procedura şi trimite cererea înapoi la Agenţie spre examinare suplimentară.
Dispoziţiile necesare punerii în aplicare a prezentului alineat sunt adoptate de Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2).
(3)Decizia menţionată la alineatul (1) se adresează tuturor statelor membre şi se transmite spre informare titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă sau solicitantului. Statele membre în cauză şi statul membru de referinţă acordă sau retrag autorizaţia de introducere pe piaţă ori modifică, după caz, condiţiile de autorizare în măsura necesară pentru a se conforma deciziei, în termen de 30 de zile de la notificare şi fac o trimitere în acest sens. Statele membre informează Comisia şi Agenţia despre aceasta.
Atunci când domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul articolului 31 include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia adoptă, dacă este necesar şi în conformitate cu articolul 31 alineatul (2) al treilea paragraf din prezenta directivă, decizii de modificare, de suspendare ori de revocare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sau de refuzare a reînnoirii respectivelor autorizaţii de introducere pe piaţă.

Art. 35
(1)Orice cerere a titularului unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru modificarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă care a fost acordată în conformitate cu dispoziţiile prezentului capitol se înaintează tuturor statelor membre care au autorizat anterior medicamentul în cauză.
Comisia adoptă, prin consultare cu agenţia, măsurile necesare pentru examinarea modificărilor termenilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Comisia adoptă aceste măsuri sub forma unui regulament de punere în aplicare, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
(2)În caz de arbitraj supus Comisiei, se aplică procedura stabilită la articolele 32, 33 şi 34, în funcţie de modificările făcute autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Art. 37
- Articolul 35 se aplică, prin analogie, medicamentelor autorizate de statele membre în urma avizului comitetului emis în conformitate cu articolul 4 din Directiva 87/22/CEE, înainte de 1 ianuarie 1995.

Art. 38
(1)Agenţia publică un raport anual cu privire la aplicarea procedurilor stabilite în prezentul capitol şi îl înaintează Parlamentului European şi Consiliului pentru informare.
(2)Cel puţin la fiecare zece ani, Comisia publică un raport privind experienţa dobândită pe baza procedurilor descrise de prezentul capitol şi propune orice modificări necesare pentru îmbunătăţirea acestor proceduri. Comisia transmite acest raport Parlamentului European şi Consiliului.
Art. 39
- Articolul 29 alineatele (4), (5) şi (6) şi articolele 30 - 34 nu se aplică medicamentelor homeopatice menţionate la articolul 14.
Articolele 28 - 34 nu se aplică medicamentelor homeopatice menţionate la articolul 16 alineatul (2).