Art. 28. - Art. 28 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 28
(1)În vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament în mai mult decât un singur stat membru, solicitantul prezintă o cerere pe baza unui dosar identic în aceste state membre. Dosarul conţine informaţiile şi documentele menţionate la articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c şi 11. Documentele prezentate includ o listă a statelor membre vizate în cerere.
Solicitantul cere unuia dintre statele membre să acţioneze în calitate de «stat membru de referinţă» şi să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, în conformitate cu alineatele (2) sau (3).
(2)În cazul în care medicamentul a primit deja o autorizaţie de introducere pe piaţă la data cererii, statele membre în cauză recunosc autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. În acest scop, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă solicită statului membru de referinţă fie să întocmească un raport de evaluare cu privire la medicament, fie, după caz, să actualizeze orice raport de evaluare deja existent. Statul membru de referinţă întocmeşte sau actualizează raportul de evaluare în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor sunt transmise statelor membre în cauză şi solicitantului.
(3)În cazul în care medicamentul nu a primit autorizaţie până la data cererii, solicitantul îi cere statului membru de referinţă să întocmească un proiect de raport de evaluare, precum şi proiecte ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetei şi prospectului însoţitor. Statul membru de referinţă întocmeşte aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valabile şi le transmite statelor membre în cauză şi solicitantului.
(4)În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menţionate la alineatele (2) şi (3), statele membre în cauză aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi eticheta şi prospectul, informând statul membru de referinţă în consecinţă. Statul membru de referinţă constată acordul tuturor părţilor, închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă.
(5)Fiecare stat membru în care s-a prezentat o cerere potrivit alineatului (1) adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare aprobat, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi cu eticheta şi prospectul însoţitor astfel aprobate, în termen de 30 de zile de la constatarea acordului.