Art. 16g. - Art. 16 g - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 16g
(1)Articolul 3 alineatele (1) şi (2), articolul 4 alineatul (4), articolul 6 alineatul (1), articolul 12, articolul 17 alineatul (1), articolele 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 -85, 101 - 108b, articolul 111 alineatele (1) şi (3), articolele 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, articolul 126 al doilea paragraf şi articolul 127 din prezenta directivă, precum şi Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor şi orientărilor privind buna practică de fabricaţie cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman (*) se aplică, prin analogie, înregistrării pentru utilizare tradiţională acordată în temeiul prezentului capitol.
(*)JO L 262, 14.10.2003, p. 22.
(2)Pe lângă cerinţele de la articolele 54-65, orice etichetă şi prospect de utilizare din ambalaj conţin o declaraţie în care se precizează faptul că:
a)produsul este un medicament tradiţional din plante care se utilizează potrivit indicaţiei (indicaţiilor) specificate exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate şi
b)utilizatorul trebuie să consulte un medic sau un specialist calificat în domeniul îngrijirii sănătăţii în cazul în care simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau în cazul în care apar efecte adverse care nu sunt menţionate în prospectul însoţitor.
Un stat membru poate solicita ca eticheta şi prospectul însoţitor să precizeze şi natura tradiţiei în cauză.
(3)În plus faţă de cerinţele articolelor 86-99, orice reclamă pentru un medicament înregistrat în temeiul prezentului capitol, conţine următoarea declaraţie: Medicament tradiţional din plante care se utilizează potrivit indicaţiei (indicaţiilor) specificate exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate.