Art. 10a. - Art. 10 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 10a
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) şi fără să aducă atingere legii referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că substanţele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi prezintă o eficienţă recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în temeiul condiţiilor prevăzute la anexa I. În acest caz, rezultatele testelor şi studiilor sunt înlocuite de o documentaţie ştiinţifică corespunzătoare.