Art. 35. - Art. 35 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 35
(1)Orice cerere a titularului unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru modificarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă care a fost acordată în conformitate cu dispoziţiile prezentului capitol se înaintează tuturor statelor membre care au autorizat anterior medicamentul în cauză.
Comisia adoptă, prin consultare cu agenţia, măsurile necesare pentru examinarea modificărilor termenilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Comisia adoptă aceste măsuri sub forma unui regulament de punere în aplicare, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
(2)În caz de arbitraj supus Comisiei, se aplică procedura stabilită la articolele 32, 33 şi 34, în funcţie de modificările făcute autorizaţiei de introducere pe piaţă.