Art. 21. - Autorităţile competente naţionale întocmesc un raport de evaluare şi prezintă comentarii cu privire la dosar în ceea ce priveşte rezultatele studiilor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemele de gestionare a riscurilor şi sistemul de farmacovigilenţă ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile noi informaţii cu importanţă pentru evaluarea calităţii, siguranţei sau eficienţei medicamentului în cauză. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 21
(1)La eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, autorităţile competente ale statului membru în cauză îl informează pe titular cu privire la rezumatul autorizat al caracteristicilor produsului.
(2)Autorităţile competente iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile prezentate în rezumat sunt conforme cu cele acceptate la eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă sau ulterior.
(3)Autorităţile competente naţionale pun de îndată la dispoziţia publicului autorizaţia de introducere pe piaţă, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 şi 22a, precum şi eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.

(4)Autorităţile competente naţionale întocmesc un raport de evaluare şi prezintă comentarii cu privire la dosar în ceea ce priveşte rezultatele studiilor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemele de gestionare a riscurilor şi sistemul de farmacovigilenţă ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile noi informaţii cu importanţă pentru evaluarea calităţii, siguranţei sau eficienţei medicamentului în cauză.
Autorităţile competente naţionale pun de îndată la dispoziţia publicului raportul de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informaţiilor care prezintă caracter de confidenţialitate comercială. Justificarea se prezintă separat pentru fiecare indicaţie menţionată în cererea de autorizare.
Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conţine, în special, o secţiune privind condiţiile de utilizare a medicamentului.