Art. 24. - Autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi reînnoită după cinci ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficii/riscuri de către autoritatea competentă a statului membru care a acordat autorizaţia. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 24
(1)Fără să aducă atingere alineatelor (4) şi (5), autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani.
(2)Autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi reînnoită după cinci ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficii/riscuri de către autoritatea competentă a statului membru care a acordat autorizaţia.
În acest scop, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă oferă autorităţii competente naţionale o versiune consolidată a dosarului în ceea ce priveşte calitatea, siguranţa şi eficienţa, inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice actualizate privind siguranţa transmise în conformitate cu titlul IX, precum şi toate modificările introduse după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu cel puţin nouă luni înainte de expirarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu alineatul (1).

(3)Odată reînnoită, autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă naţională decide, din raţiuni justificate legate de farma-covigilenţă, inclusiv de o expunere a unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).

(4)Orice autorizaţie care în decurs de trei ani de la acordare nu este urmată de introducerea efectivă pe piaţă a medicamentului autorizat în statul membru care a acordat autorizaţia, devine caducă.
(5)În cazul în care un medicament introdus anterior pe piaţă în statul membru care a acordat autorizaţia nu mai este prezent pe piaţă în statul membru respectiv pe o perioadă de trei ani consecutiv, autorizaţia acordată pentru medicamentul respectiv devine caducă.
(6)Autoritatea competentă poate, în situaţii excepţionale şi din raţiuni de sănătate publică, să acorde derogări de la alineatele (4) şi (5). Aceste derogări trebuie justificate temeinic.