Art. 16d. - Art. 16 d - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 16d
(1)Fără a aduce atingere articolului 16h alineatul (1), capitolul 4 din titlul III se aplică prin analogie tuturor înregistrărilor acordate în conformitate cu articolul 16 a, cu condiţia ca:
a)o monografie comunitară a plantelor să fi fost stabilită în conformitate cu articolul 16h alineatul (3) sau
b)medicamentul din plante să fie alcătuit din substanţe din plante, preparate din plante sau combinaţii ale acestora, aflate pe lista prevăzută la articolul 16f.
(2)Pentru alte medicamente din plante prevăzute la articolul 16a, la evaluarea unei cereri de înregistrare în baza utilizării tradiţionale, fiecare stat membru ţine seama în mod corespunzător de înregistrările acordate de alt stat membru în conformitate cu prezentul capitol.