Art. 16e. - Art. 16 e - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 16e
(1)Înregistrarea în baza utilizării tradiţionale se refuză în cazul în care cererea nu respectă articolele 16a, 16b sau 16c sau în cazul în care este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a)compoziţia calitativă şi/sau cantitativă nu este cea declarată;
b)indicaţiile nu respectă condiţiile prevăzute la articolul 16a;
c)produsul ar putea fi dăunător în condiţii normale de utilizare;
d)datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special în cazul în care efectele sau eficienţa farmacologică nu sunt plauzibile pe baza unei utilizări şi a unei experienţe îndelungate;
e)calitatea farmaceutică nu este demonstrată în mod satisfăcător.
(2)Autorităţile competente din statele membre notifică solicitantului, Comisiei şi oricărei autorităţi competente care solicită acest lucru, orice decizie pe care o iau de a refuza înregistrarea în baza folosirii tradiţionale şi motivele acestui refuz.