Art. 9. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 9
Pe lângă condiţiile stabilite la articolul 8 şi la articolul 10 alineatul (1), o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă a unui generator de radionuclizi trebuie să conţină, în plus, următoarele informaţii şi documente:
- o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliată a componenţilor sistemului care pot afecta compoziţia sau calitatea preparării radionuclidului de filiaţie;
- caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.