Art. 32. - Art. 32 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 32
(1)În cazul în care se face trimitere la procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul examinează problema respectivă şi emite un aviz motivat în termen de 60 de zile de la data la care a fost sesizat.
Cu toate acestea, în cazurile prezentate comitetului în conformitate cu articolele 30 şi 31, comitetul poate prelungi această perioadă cu o perioadă suplimentară de până la 90 de zile, luând în considerare opiniile solicitanţilor sau ale titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă în cauză.
În caz de urgenţă şi la propunerea preşedintelui, comitetul poate conveni asupra unui termen mai scurt.
(2)În vederea examinării subiectului, comitetul numeşte pe unul dintre membrii săi pentru a acţiona în calitate de raportor. Comitetul poate, de asemenea, numi experţi independenţi pentru a primi consultanţă privind chestiuni specifice.
La numirea experţilor, comitetul le stabileşte sarcinile şi specifică termenul de realizare a acestora.
(3)Înainte de emiterea avizului, comitetul oferă solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă posibilitatea de a prezenta explicaţii verbale sau scrise, într-un termen pe care îl precizează.
Avizul comitetului este însoţit de un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului şi de un proiect al textelor pentru etichetă şi prospect.
După caz, comitetul poate invita orice altă persoană să furnizeze informaţii asupra subiectului care i-a fost prezentat.
Comitetul poate suspenda termenele menţionate la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să-şi pregătească explicaţiile.
(4)Agenţia informează de îndată solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în cazul în care avizul comitetului susţine că:
a)cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare; sau
b)rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant sau de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 11 ar trebui modificat; sau
c)autorizaţia ar trebui acordată sub rezerva anumitor condiţii, luându-se în considerare condiţiile esenţiale pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului, inclusiv farmacovigilenţa; sau
d)autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui suspendată, modificată sau retrasă.
În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate notifica Agenţia în scris cu privire la intenţia sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, el transmite Agenţiei motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza solicitării, comitetul reexaminează avizul, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Concluziile se anexează la raportul de evaluare menţionat la alineatul (5) al prezentului articol.
(5)În termen de 15 zile de la adoptare, Agenţia transmite statelor membre avizul definitiv al comitetului, Comisiei şi solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi argumentele concluziei sale.
În cazul unui aviz în favoarea acordării sau menţinerii autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului respectiv, se anexează la aviz următoarele documente:
a)proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului, prevăzut la articolul 11;
b)orice condiţii care afectează autorizaţia în înţelesul alineatului (4) litera (c);
c)detalii cu privire la orice condiţii recomandate sau orice restricţii referitoare la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului;
d)textul propus pentru etichetă şi prospectul însoţitor.