Art. 23. - După eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) şi (h), să ţină seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă toate modificările necesare pentru a face posibile fabricaţia şi controlul medicamentului prin metode ştiinţifice general acceptate. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 23
(1)După eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) şi (h), să ţină seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă toate modificările necesare pentru a face posibile fabricaţia şi controlul medicamentului prin metode ştiinţifice general acceptate.
Aceste modificări sunt supuse aprobării autorităţii competente din statul membru în cauză.
(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă comunică de îndată autorităţii competente naţionale toate informaţiile noi care ar putea atrage după sine modificarea detaliilor sau a documentelor menţionate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b şi 11 sau la articolul 32 alineatul (5) sau la anexa I.
În special, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă comunică de îndată autorităţii competente naţionale orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară în care este comercializat medicamentul şi orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentului în cauză. Informaţiile includ atât rezultatele pozitive cât şi cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii pentru toate indicaţiile şi populaţiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizaţia de introducere pe piaţă, precum şi datele privind utilizarea medicamentului când această utilizare este în afara condiţiilor din autorizaţia de introducere pe piaţă.
(3)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se asigură că informaţiile privind produsul sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării şi recomandările puse la dispoziţia publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4)Pentru ca raportul riscuri/beneficii să poată fi evaluat în permanenţă, autoritatea competentă naţională poate oricând să ceară titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să comunice date care să demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite un răspuns prompt şi exhaustiv la orice astfel de solicitare.
Autoritatea competentă naţională poate oricând să solicite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovi-gilenţă. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite copia respectivă în termen de şapte zile de la primirea solicitării.