Art. 34. - Art. 34 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 34
(1)Comisia adoptă o decizie finală în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acesteia.
(2)Regulamentul de procedură al Comitetului permanent instituit în conformitate cu articolul 121 alineatul (1) se adaptează pentru a ţine seama de sarcinile care îi revin în conformitate cu prezentul capitol.
Aceste adaptări includ următoarele dispoziţii:
a)cu excepţia cazurilor prevăzute la articolul 33 al treilea paragraf, Comitetul permanent emite avizul în scris;
b)statele membre au la dispoziţie 22 de zile pentru a trimite Comisiei observaţii în scris cu privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgenţă, preşedintele poate fixa un termen mai scurt în funcţie de urgenţa subiectului în cauză. Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, în afara unor situaţii excepţionale;
c)statele membre au opţiunea de a cere în scris ca proiectul de decizie să fie discutat de Comitetul permanent în şedinţă plenară.
În cazul în care, în opinia Comisiei, observaţiile scrise ale unui stat membru ridică noi chestiuni importante de ordin ştiinţific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agenţie, preşedintele suspendă procedura şi trimite cererea înapoi la Agenţie spre examinare suplimentară.
Dispoziţiile necesare punerii în aplicare a prezentului alineat sunt adoptate de Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2).
(3)Decizia menţionată la alineatul (1) se adresează tuturor statelor membre şi se transmite spre informare titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă sau solicitantului. Statele membre în cauză şi statul membru de referinţă acordă sau retrag autorizaţia de introducere pe piaţă ori modifică, după caz, condiţiile de autorizare în măsura necesară pentru a se conforma deciziei, în termen de 30 de zile de la notificare şi fac o trimitere în acest sens. Statele membre informează Comisia şi Agenţia despre aceasta.
Atunci când domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul articolului 31 include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia adoptă, dacă este necesar şi în conformitate cu articolul 31 alineatul (2) al treilea paragraf din prezenta directivă, decizii de modificare, de suspendare ori de revocare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sau de refuzare a reînnoirii respectivelor autorizaţii de introducere pe piaţă.