Art. 29. - Art. 29 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 29
(1)În cazul în care, în termenul stabilit la articolul 28 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi eticheta şi prospectul însoţitor din motive de risc major potenţial pentru sănătatea publică, acesta îşi motivează poziţia în mod detaliat şi comunică motivele sale statului membru de referinţă, celorlalte state membre implicate şi solicitantului. Elementele dezacordului sunt de îndată comunicate grupului de coordonare.
(2)Comisia adoptă orientări care definesc riscul major potenţial pentru sănătatea publică.
(3)În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menţionate la alineatul (1) depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului să-şi prezinte punctul de vedere oral sau în scris. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la comunicarea elementelor de dezacord, statele membre ajung la un acord, statul membru de referinţă constată acordul, încheie procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă. Se aplică articolul 28 alineatul (5).
(4)În cazul în care statele membre nu reuşesc să ajungă la un acord în termenul de 60 de zile stabilit la alineatul (3), Agenţia este informată de îndată în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 şi 34. Agenţiei i se pune la dispoziţie o descriere detaliată a problemelor în legătură cu care nu s-a putut ajunge la un acord şi motivele acestui dezacord. Solicitantului i se pune la dispoziţie o copie.
(5)De îndată ce solicitantul este informat că Agenţia a fost sesizată în acest sens, acesta transmite de îndată Agenţiei o copie a informaţiilor şi documentelor menţionate la articolul 28 alineatul (1) primul paragraf.
(6)În cazul prevăzut la alineatul (4), statele membre care au aprobat raportul de evaluare, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului, precum şi eticheta şi prospectul însoţitor ale statului membru de referinţă pot, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără să mai aştepte rezultatul procedurii prevăzute la articolul 32. În acest caz, autorizaţia este acordată fără să aducă atingere rezultatului acestei proceduri.