Art. 11. - informaţii clinice: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 11
Rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele informaţii:
1.denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;
2.compoziţia calitativă şi cantitativă în substanţe active şi în constituenţi ai excipientului, a căror cunoaştere este esenţială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului. Se foloseşte denumirea comună sau descrierea chimică;
3.forma farmaceutică.
4.informaţii clinice:
4.1.indicaţii terapeutice,
4.2.posologie şi mod de administrare la adulţi şi, în măsura în care este necesar, la copii,
4.3.contraindicaţii,
4.4.avertizări speciale şi măsuri de precauţie la utilizare, iar pentru medicamentele imunologice, măsuri speciale de precauţie aplicabile persoanelor care manipulează aceste medicamente şi le administrează pacienţilor, împreună cu măsurile de precauţie luate de pacient,
4.5.interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune,
4.6.folosirea în timpul sarcinii şi alăptării,
4.7.efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a utiliza maşini,
4.8.reacţii adverse,
4.9.supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi).
5.proprietăţi farmacologice:
5.1.proprietăţi farmacodinamice,
5.2.proprietăţi farmacocinetice,
5.3.date de siguranţă preclinice.
6.informaţii farmaceutice:
6.1.lista de excipienţi,
6.2.incompatibilităţi majore,
6.3.durata de conservare, atunci când este necesară după reconstituirea medicamentului sau atunci când ambalajul direct este deschis pentru prima dată,
6.4.măsuri speciale de precauţie la depozitare,
6.5.natura şi conţinutul recipientului,
6.6.măsuri speciale de precauţie pentru eliminarea medicamentelor folosite sau a deşeurilor provenite din folosirea acestor produse, după caz.
7.titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
8.numărul sau numerele autorizaţiei de introducere pe piaţă.
9.data primei autorizaţii sau data de reînnoire a autorizaţiei.
10.data revizuirii textului.
11.pentru medicamentele radiofarmaceutice, detalii complete privind dozimetria internă a radiaţiilor.
12.pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni detaliate suplimentare pentru prepararea imediată şi controlul de calitate a acestui preparat şi, după caz, durata maximă de stocare în timpul căreia orice preparat intermediar, precum un eluat sau medicamentul radiofarmaceutic gata de utilizat, îndeplineşte specificaţiile prevăzute.
Pentru autorizaţiile acordate în temeiul articolului 10, nu este necesar să se includă părţile din rezumatul caracteristicilor de produs ale medicamentului de referinţă privitoare la indicaţii sau concentraţii care erau încă protejate de legea brevetelor la data la care medicamentul generic a fost introdus pe piaţă.
Pentru medicamentele incluse pe lista menţionată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare». Această precizare este precedată de simbolul negru menţionat la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres cadrelor medicale să raporteze orice reacţii adverse suspectate în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană menţionat la articolul 107a alineatul (1). Sunt disponibile modalităţi diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu articolul 107a alineatul (1) al doilea paragraf.