Art. 15. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 15
O cerere pentru procedura specială de înregistrare simplificată se poate referi la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă sau aceleaşi suşe homeopate. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică şi omogenitatea loturilor de fabricaţie a produselor în cauză, cererea este însoţită de următoarele documente:
- denumirea ştiinţifică, sau altă denumire prevăzută într-o farmacopee, a suşei sau a suşelor homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice şi a gradului de diluţie ce urmează a fi înregistrate;
- dosarul de fabricaţie şi de control al remediului (remediilor) homeopatic(e) şi de justificare a uzului homeopatic pe baza unei bibliografii adecvate,
- dosarul de fabricaţie şi control pentru fiecare formă farmaceutică şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare;
- autorizaţia de fabricaţie a medicamentului în cauză;
- copii ale eventualelor înregistrări şi autorizaţii obţinute pentru acelaşi medicament în alte state membre;
- una sau mai multe machete ale ambalajului exterior şi ale ambalajului direct al medicamentelor care urmează să fie înregistrate,
- date referitoare la stabilitatea medicamentului.