Art. 10. - Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) şi fără să aducă atingere legii referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puţin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 10
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) şi fără să aducă atingere legii referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puţin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate.
Un medicament generic autorizat în temeiul prezentei dispoziţii nu se introduce pe piaţă înainte de expirarea unei perioade de zece ani de la data autorizaţiei iniţiale a produsului de referinţă.
Primul paragraf se aplică şi în cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru medicamentul generic. În acest caz, solicitantul indică în cerere numele statului membru în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat. La cererea autorităţii competente a statului membru în care este depusă cererea, autoritatea competentă a celuilalt stat membru transmite, în termen de o lună, confirmarea că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat, împreună cu compoziţia completă a produsului de referinţă şi, după caz, altă documentaţie relevantă.
Perioada de zece ani menţionată la al doilea paragraf se prelungeşte la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării ştiinţifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente.
(2)În sensul prezentului articol:
a)«medicament de referinţă» înseamnă un medicament autorizat în sensul articolului 6, în conformitate cu dispoziţiile articolului 8;
b)«medicament generic» înseamnă un medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică ca şi medicamentul de referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izo-meri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi provenind dintr-o substanţă activă se consideră a fi aceeaşi substanţă activă, în cazul în care proprietăţile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficienţa. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informaţii suplimentare destinate să ofere dovezi cu privire la siguranţa şi/sau eficienţa sărurilor, esterilor sau derivaţilor substanţei active autorizate.
Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată se consideră a fi una şi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante definite de orientările detaliate aplicabile.
(3)În cazul în care medicamentul nu se încadrează la definiţia medicamentului generic prevăzută la alineatul (2) litera (b) sau în cazul în care bioechivalenţă nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate sau în cazul unor modificări privind substanţa sau substanţele active, indicaţiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutică sau calea de administrare, în raport cu medicamentul de referinţă, se prezintă rezultatele testelor preclinice sau studiilor clinice adecvate.
(4)În cazul în care un medicament biologic similar unui produs biologic de referinţă nu îndeplineşte condiţiile din definiţia medicamentelor generice în special din cauza diferenţelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricaţie a medicamentului biologic şi a medicamentului biologic de referinţă, trebuie să se furnizeze rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate referitoare la aceste condiţii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie să îndeplinească criteriile relevante prevăzute la anexa I şi de orientările detaliate aferente. Nu se furnizează rezultatele altor teste şi studii din dosarul medicamentelor de referinţă.
(5)În completarea dispoziţiilor alineatului (1), în cazul în care se prezintă o cerere pentru o nouă indicaţie pentru o substanţă bine stabilită, se acordă o perioadă necumulativă de un an pentru exclusivitatea datelor, cu condiţia să fi fost efectuate studii preclinice sau clinice semnificative în ceea ce priveşte noua indicaţie.
(6)Efectuarea studiilor şi testelor necesare în vederea aplicării alineatelor (1), (2), (3) şi (4), precum şi cerinţele practice care decurg din acestea nu se consideră a fi contrare drepturilor legate de brevete sau certificatelor de protecţie suplimentară pentru medicamente.