Capitolul 2a - Dispoziţii specifice aplicabile medicamentelor tradiţionale din plante - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
CAPITOLUL 2a:Dispoziţii specifice aplicabile medicamentelor tradiţionale din plante
Art. 16a
(1)Prin prezentul articol se stabileşte o procedură simplificată de înregistrare (denumită în continuare «înregistrare pe baza folosirii tradiţionale») pentru medicamentele din plante care îndeplinesc toate criteriile menţionate mai jos:
a)au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor tradiţionale din plante care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt destinate şi concepute a fi folosite fără supravegherea unui medic, în scop de diagnosticare sau pentru prescrierea ori monitorizarea tratamentului;
b)se administrează numai în concentraţia şi posologia specificate;
c)sunt preparate care se administrează pe cale orală, externă şi/sau prin inhalare;
d)perioada de utilizare tradiţională prevăzută în articolul 16c alineatul (1) litera (c) a expirat;
e)datele referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente; în special, s-a dovedit că produsul nu este dăunător în condiţii specifice de utilizare, iar efectele farmacologice sau eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza unei utilizări şi a unei experienţe îndelungate.
(2)Sub rezerva articolului 1 alineatul (30), prezenţa în medicamentul din plante a vitaminelor sau mineralelor a căror siguranţă este atestată de existenţa unor dovezi solid documentate, nu exclude posibilitatea ca produsul să fie eligibil pentru înregistrare în conformitate cu alineatul (1), cu condiţia ca acţiunea vitaminelor sau a mineralelor să fie accesorie acţiunii ingredientelor active din plante care priveşte indicaţia (indicaţiile) specificată(e).
(3)În orice caz, în situaţiile în care autorităţile competente consideră că un medicament tradiţional din plante îndeplineşte criteriile de autorizare în conformitate cu articolul 6 sau de înregistrare în conformitate cu articolul 14, dispoziţiile prezentului capitol nu se aplică.
Art. 16b
(1)Solicitantul şi titularul înregistrării se stabilesc în Comunitate.
(2)Pentru a obţine o înregistrare pe baza utilizării tradiţionale, solicitantul depune o cerere la autoritatea competentă din statul membru în cauză.
Art. 16c
(1)Cererea este însoţită de:
a)informaţiile şi documentele:
(i)prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (a)-(h), (j) Şi (k);
(ii)rezultatele testelor farmaceutice prevăzute la articolul 8 alineatul (3) litera (i) a doua liniuţă;
(iii)rezumatul caracteristicilor produsului, fără datele specificate la articolul 11 alineatul (4);
(iv)în cazul combinaţiilor, prevăzute la articolul 1 alineatul (30) sau articolul 16a alineatul (2), informaţiile prevăzute la articolul 16a alineatul (1) litera (e) referitoare la combinaţie ca atare; în cazul în care ingredientele individuale active nu sunt suficient de cunoscute, datele vor face referire şi la ingredientele active individuale;
b)orice autorizaţie sau înregistrare de introducere pe piaţă a medicamentului obţinută de către solicitant în alt stat membru sau într-o ţară terţă şi detalii cu privire la orice decizie de a refuza acordarea unei autorizaţii sau a unei înregistrări, fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă, precum şi motivele oricărei decizii de acest fel;
c)dovezi bibliografice sau expertize care să ateste că medicamentul în cauză sau produsul corespondent a fost utilizat în scopuri medicale pe parcursul unei perioade de cel puţin 30 de ani înainte de data cererii, incluzând cel puţin 15 ani în interiorul Comunităţii. La cererea statului membru unde s-a depus cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiţionale, Comitetul pentru medicamente din plante poate redacta un aviz cu privire la caracterul adecvat al dovezilor care atestă utilizarea îndelungată a produsului sau a produsului corespondent. Statul membru depune documentaţia relevantă în sprijinul acestei comunicări;
d)o expunere bibliografică a datelor privind siguranţa, împreună cu un raport de expertiză, iar în cazul în care autoritatea competentă solicită acest lucru, dacă se face o cerere suplimentară, datele necesare pentru evaluarea siguranţei medicamentului.
- Anexa I se aplică prin analogie tuturor informaţiilor şi documentelor menţionate la litera (a).
(2)Un produs corespondent, după cum se prevede la alineatul (1) litera (c), se caracterizează prin faptul că are aceleaşi ingrediente active, indiferent de excipienţii utilizaţi, acelaşi scop sau un scop similar, concentraţie şi posologie echivalente şi o cale de administrare identică sau similară cu cea a medicamentului pentru care s-a depus cererea.
(3)Cerinţa de a dovedi folosirea în scopuri medicinale pe parcursul unei perioade de 30 de ani, menţionată la alineatul (1) litera (c), este îndeplinită chiar dacă produsul nu a fost introdus pe piaţă în baza unei autorizaţii specifice. Aceasta este, de asemenea, îndeplinită în cazul în care numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului au fost reduse pe parcursul perioadei respective.
(4)În cazul în care produsul a fost folosit în Comunitate pe parcursul unei perioade mai mici de 15 ani, dar este, cu toate acestea, eligibil pentru înregistrarea simplificată, statul membru unde s-a depus cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiţionale va înainta produsul Comitetului pentru medicamente din plante. Statul membru depune documentaţia relevantă în sprijinul acestei comunicări.
Comitetul analizează dacă au fost îndeplinite în întregime celelalte criterii pentru înregistrarea simplificată prevăzute la articolul 16a. În cazul în care comitetul consideră că acest lucru este posibil, stabileşte monografia comunitară a plantelor menţionată la articolul 16h alineatul (3), de care statul membru ţine seama atunci când ia decizia definitivă.
Art. 16d
(1)Fără a aduce atingere articolului 16h alineatul (1), capitolul 4 din titlul III se aplică prin analogie tuturor înregistrărilor acordate în conformitate cu articolul 16 a, cu condiţia ca:
a)o monografie comunitară a plantelor să fi fost stabilită în conformitate cu articolul 16h alineatul (3) sau
b)medicamentul din plante să fie alcătuit din substanţe din plante, preparate din plante sau combinaţii ale acestora, aflate pe lista prevăzută la articolul 16f.
(2)Pentru alte medicamente din plante prevăzute la articolul 16a, la evaluarea unei cereri de înregistrare în baza utilizării tradiţionale, fiecare stat membru ţine seama în mod corespunzător de înregistrările acordate de alt stat membru în conformitate cu prezentul capitol.
Art. 16e
(1)Înregistrarea în baza utilizării tradiţionale se refuză în cazul în care cererea nu respectă articolele 16a, 16b sau 16c sau în cazul în care este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a)compoziţia calitativă şi/sau cantitativă nu este cea declarată;
b)indicaţiile nu respectă condiţiile prevăzute la articolul 16a;
c)produsul ar putea fi dăunător în condiţii normale de utilizare;
d)datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special în cazul în care efectele sau eficienţa farmacologică nu sunt plauzibile pe baza unei utilizări şi a unei experienţe îndelungate;
e)calitatea farmaceutică nu este demonstrată în mod satisfăcător.
(2)Autorităţile competente din statele membre notifică solicitantului, Comisiei şi oricărei autorităţi competente care solicită acest lucru, orice decizie pe care o iau de a refuza înregistrarea în baza folosirii tradiţionale şi motivele acestui refuz.
Art. 16f
(1)O listă a substanţelor din plante, preparatelor din plante şi a combinaţiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiţionale din plante, se stabileşte în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2). Lista conţine, în ceea ce priveşte fiecare substanţă din plante, indicaţia, concentraţia specificată şi posologia, calea de administrare, precum şi orice alte informaţii necesare pentru folosirea în siguranţă a substanţei din plante ca medicament tradiţional.
(2)În cazul în care o cerere de înregistrare în baza folosirii tradiţionale are legătură cu o substanţă din plante, cu un preparat din plante sau o combinaţie a acestora aflat(ă) pe lista prevăzută în alineatul (1), nu este necesar să se furnizeze datele prevăzute la articolul 16c, alineatul (1) literele (b), (c) şi (d). Articolul 16e alineatul (1) literele (c) şi (d) nu se aplică.
(3)În cazul în care o substanţă din plante, un preparat din plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclus(ă) pe lista prevăzută la alineatul (1), înregistrările în baza alineatului (2) pentru medicamentele din plante care conţin această substanţă se revocă, cu excepţia cazului în care informaţiile şi documentele prevăzute la articolul 16c alineatul (1) se depun în decurs de trei luni.
Art. 16g
(1)Articolul 3 alineatele (1) şi (2), articolul 4 alineatul (4), articolul 6 alineatul (1), articolul 12, articolul 17 alineatul (1), articolele 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 -85, 101 - 108b, articolul 111 alineatele (1) şi (3), articolele 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, articolul 126 al doilea paragraf şi articolul 127 din prezenta directivă, precum şi Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor şi orientărilor privind buna practică de fabricaţie cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman (*) se aplică, prin analogie, înregistrării pentru utilizare tradiţională acordată în temeiul prezentului capitol.
(*)JO L 262, 14.10.2003, p. 22.
(2)Pe lângă cerinţele de la articolele 54-65, orice etichetă şi prospect de utilizare din ambalaj conţin o declaraţie în care se precizează faptul că:
a)produsul este un medicament tradiţional din plante care se utilizează potrivit indicaţiei (indicaţiilor) specificate exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate şi
b)utilizatorul trebuie să consulte un medic sau un specialist calificat în domeniul îngrijirii sănătăţii în cazul în care simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau în cazul în care apar efecte adverse care nu sunt menţionate în prospectul însoţitor.
Un stat membru poate solicita ca eticheta şi prospectul însoţitor să precizeze şi natura tradiţiei în cauză.
(3)În plus faţă de cerinţele articolelor 86-99, orice reclamă pentru un medicament înregistrat în temeiul prezentului capitol, conţine următoarea declaraţie: Medicament tradiţional din plante care se utilizează potrivit indicaţiei (indicaţiilor) specificate exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate.
Art. 16h
(1)Prin prezentul articol se instituie Comitetul pentru medicamente din plante. Acest comitet face parte din Agenţie şi are următoarele competenţe:
a)în ceea ce priveşte înregistrările simplificate:
- de a duce la îndeplinire sarcinile care decurg din articolul 16c alineatele (1) şi (4);
- de a duce la îndeplinire sarcinile care decurg din articolul 16d;
- de a întocmi un proiect de listă a substanţelor din plante, preparatelor din plante şi a combinaţiilor acestora, după cum se prevede la articolul 16f alineatul (1) şi
- de a întocmi monografii comunitare ale medicamentelor tradiţionale din plante, după cum se prevede la alineatul (3) din prezentul articol;
b)în ceea ce priveşte autorizaţiile pentru medicamente din plante, de a întocmi monografii comunitare ale plantelor pentru medicamentele din plante, după cum se prevede la alineatul (3) din prezentul articol;
c)în ceea ce priveşte comunicările către Agenţie în temeiul titlului III capitolul 4, în legătură cu medicamentele din plante, după cum se prevede la articolul 16 a, de a duce la îndeplinire sarcinile prevăzute la articolul 32;
d)în cazul în care alte medicamente conţinând substanţe din plante sunt comunicate Agenţiei în temeiul titlului III capitolul 4, să emită un aviz cu privire la substanţa din plante, după caz.
De asemenea, Comitetul pentru medicamente din plante duce la îndeplinire orice altă sarcină care i se atribuie prin legislaţia comunitară.
Coordonarea corespunzătoare în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman este asigurată printr-o procedură care urmează să fie stabilită de către directorul executiv al Agenţiei în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
(2)Fiecare stat membru numeşte, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru şi un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente din plante.
Supleanţii îi reprezintă pe membri în absenţa acestora şi votează în numele lor. Membrii şi supleanţii sunt aleşi pentru rolul şi experienţa lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezintă autorităţile naţionale competente.
Comitetul menţionat mai poate coopta maximum cinci membri suplimentari, aleşi pe baza experienţei lor ştiinţifice specifice. Aceşti membri sunt numiţi pe un termen de trei ani care poate fi reînnoit şi nu au supleanţi.
În vederea cooptării unor astfel de membri, comitetul menţionat stabileşte competenţa ştiinţifică complementară specifică a membrului sau membrilor (suplimentari). Membrii cooptaţi sunt aleşi dintre experţii nominalizaţi de statele membre sau de Agenţie.
Membrii comitetului menţionat pot fi însoţiţi de experţi în domenii ştiinţifice şi tehnice specifice.
(3)Comitetul pentru medicamente din plante întocmeşte monografii comunitare ale plantelor, pentru medicamentele din plante, în vederea aplicării articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), precum şi pentru medicamentele tradiţionale din plante. Comitetul menţionat mai sus îndeplineşte şi alte responsabilităţi care îi sunt conferite prin dispoziţiile prezentului capitol şi prin alte legi comunitare.
Atunci când se întocmesc monografii comunitare ale plantelor în înţelesul prezentului alineat, acestea sunt luate în considerare de către statele membre în momentul analizării unei cereri. În cazul în care nu s-a întocmit încă nici o monografie comunitară de acest fel, se poate face referire la alte monografii, publicaţii sau date adecvate.
Atunci când se întocmesc noi monografii comunitare ale plantelor, titularul înregistrării analizează dacă este necesară modificarea corespunzătoare a dosarului de înregistrare. Titularul înregistrării notifică orice modificare de acest fel autorităţii competente din statul membru în cauză.
Monografiile plantelor se publică.
(4)Dispoziţiile generale ale Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 referitoare la Comitetul pentru medicamente de uz uman se aplică, prin analogie, Comitetului pentru medicamente din plante.
Art. 16i
Înainte de 30 aprilie 2007, Comisia înaintează un raport Parlamentului European şi Consiliului cu privire la aplicarea dispoziţiilor prezentului capitol.
Raportul include o evaluare a posibilei extinderi a înregistrării în baza folosirii tradiţionale la alte categorii de medicamente.