Art. 16f. - Art. 16 f - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 16f
(1)O listă a substanţelor din plante, preparatelor din plante şi a combinaţiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiţionale din plante, se stabileşte în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2). Lista conţine, în ceea ce priveşte fiecare substanţă din plante, indicaţia, concentraţia specificată şi posologia, calea de administrare, precum şi orice alte informaţii necesare pentru folosirea în siguranţă a substanţei din plante ca medicament tradiţional.
(2)În cazul în care o cerere de înregistrare în baza folosirii tradiţionale are legătură cu o substanţă din plante, cu un preparat din plante sau o combinaţie a acestora aflat(ă) pe lista prevăzută în alineatul (1), nu este necesar să se furnizeze datele prevăzute la articolul 16c, alineatul (1) literele (b), (c) şi (d). Articolul 16e alineatul (1) literele (c) şi (d) nu se aplică.
(3)În cazul în care o substanţă din plante, un preparat din plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclus(ă) pe lista prevăzută la alineatul (1), înregistrările în baza alineatului (2) pentru medicamentele din plante care conţin această substanţă se revocă, cu excepţia cazului în care informaţiile şi documentele prevăzute la articolul 16c alineatul (1) se depun în decurs de trei luni.