Art. 16h. - Art. 16 h - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 16h
(1)Prin prezentul articol se instituie Comitetul pentru medicamente din plante. Acest comitet face parte din Agenţie şi are următoarele competenţe:
a)în ceea ce priveşte înregistrările simplificate:
- de a duce la îndeplinire sarcinile care decurg din articolul 16c alineatele (1) şi (4);
- de a duce la îndeplinire sarcinile care decurg din articolul 16d;
- de a întocmi un proiect de listă a substanţelor din plante, preparatelor din plante şi a combinaţiilor acestora, după cum se prevede la articolul 16f alineatul (1) şi
- de a întocmi monografii comunitare ale medicamentelor tradiţionale din plante, după cum se prevede la alineatul (3) din prezentul articol;
b)în ceea ce priveşte autorizaţiile pentru medicamente din plante, de a întocmi monografii comunitare ale plantelor pentru medicamentele din plante, după cum se prevede la alineatul (3) din prezentul articol;
c)în ceea ce priveşte comunicările către Agenţie în temeiul titlului III capitolul 4, în legătură cu medicamentele din plante, după cum se prevede la articolul 16 a, de a duce la îndeplinire sarcinile prevăzute la articolul 32;
d)în cazul în care alte medicamente conţinând substanţe din plante sunt comunicate Agenţiei în temeiul titlului III capitolul 4, să emită un aviz cu privire la substanţa din plante, după caz.
De asemenea, Comitetul pentru medicamente din plante duce la îndeplinire orice altă sarcină care i se atribuie prin legislaţia comunitară.
Coordonarea corespunzătoare în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman este asigurată printr-o procedură care urmează să fie stabilită de către directorul executiv al Agenţiei în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
(2)Fiecare stat membru numeşte, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru şi un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente din plante.
Supleanţii îi reprezintă pe membri în absenţa acestora şi votează în numele lor. Membrii şi supleanţii sunt aleşi pentru rolul şi experienţa lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezintă autorităţile naţionale competente.
Comitetul menţionat mai poate coopta maximum cinci membri suplimentari, aleşi pe baza experienţei lor ştiinţifice specifice. Aceşti membri sunt numiţi pe un termen de trei ani care poate fi reînnoit şi nu au supleanţi.
În vederea cooptării unor astfel de membri, comitetul menţionat stabileşte competenţa ştiinţifică complementară specifică a membrului sau membrilor (suplimentari). Membrii cooptaţi sunt aleşi dintre experţii nominalizaţi de statele membre sau de Agenţie.
Membrii comitetului menţionat pot fi însoţiţi de experţi în domenii ştiinţifice şi tehnice specifice.
(3)Comitetul pentru medicamente din plante întocmeşte monografii comunitare ale plantelor, pentru medicamentele din plante, în vederea aplicării articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), precum şi pentru medicamentele tradiţionale din plante. Comitetul menţionat mai sus îndeplineşte şi alte responsabilităţi care îi sunt conferite prin dispoziţiile prezentului capitol şi prin alte legi comunitare.
Atunci când se întocmesc monografii comunitare ale plantelor în înţelesul prezentului alineat, acestea sunt luate în considerare de către statele membre în momentul analizării unei cereri. În cazul în care nu s-a întocmit încă nici o monografie comunitară de acest fel, se poate face referire la alte monografii, publicaţii sau date adecvate.
Atunci când se întocmesc noi monografii comunitare ale plantelor, titularul înregistrării analizează dacă este necesară modificarea corespunzătoare a dosarului de înregistrare. Titularul înregistrării notifică orice modificare de acest fel autorităţii competente din statul membru în cauză.
Monografiile plantelor se publică.
(4)Dispoziţiile generale ale Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 referitoare la Comitetul pentru medicamente de uz uman se aplică, prin analogie, Comitetului pentru medicamente din plante.