Art. 16c. - Art. 16 c - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 16c
(1)Cererea este însoţită de:
a)informaţiile şi documentele:
(i)prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (a)-(h), (j) Şi (k);
(ii)rezultatele testelor farmaceutice prevăzute la articolul 8 alineatul (3) litera (i) a doua liniuţă;
(iii)rezumatul caracteristicilor produsului, fără datele specificate la articolul 11 alineatul (4);
(iv)în cazul combinaţiilor, prevăzute la articolul 1 alineatul (30) sau articolul 16a alineatul (2), informaţiile prevăzute la articolul 16a alineatul (1) litera (e) referitoare la combinaţie ca atare; în cazul în care ingredientele individuale active nu sunt suficient de cunoscute, datele vor face referire şi la ingredientele active individuale;
b)orice autorizaţie sau înregistrare de introducere pe piaţă a medicamentului obţinută de către solicitant în alt stat membru sau într-o ţară terţă şi detalii cu privire la orice decizie de a refuza acordarea unei autorizaţii sau a unei înregistrări, fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă, precum şi motivele oricărei decizii de acest fel;
c)dovezi bibliografice sau expertize care să ateste că medicamentul în cauză sau produsul corespondent a fost utilizat în scopuri medicale pe parcursul unei perioade de cel puţin 30 de ani înainte de data cererii, incluzând cel puţin 15 ani în interiorul Comunităţii. La cererea statului membru unde s-a depus cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiţionale, Comitetul pentru medicamente din plante poate redacta un aviz cu privire la caracterul adecvat al dovezilor care atestă utilizarea îndelungată a produsului sau a produsului corespondent. Statul membru depune documentaţia relevantă în sprijinul acestei comunicări;
d)o expunere bibliografică a datelor privind siguranţa, împreună cu un raport de expertiză, iar în cazul în care autoritatea competentă solicită acest lucru, dacă se face o cerere suplimentară, datele necesare pentru evaluarea siguranţei medicamentului.
- Anexa I se aplică prin analogie tuturor informaţiilor şi documentelor menţionate la litera (a).
(2)Un produs corespondent, după cum se prevede la alineatul (1) litera (c), se caracterizează prin faptul că are aceleaşi ingrediente active, indiferent de excipienţii utilizaţi, acelaşi scop sau un scop similar, concentraţie şi posologie echivalente şi o cale de administrare identică sau similară cu cea a medicamentului pentru care s-a depus cererea.
(3)Cerinţa de a dovedi folosirea în scopuri medicinale pe parcursul unei perioade de 30 de ani, menţionată la alineatul (1) litera (c), este îndeplinită chiar dacă produsul nu a fost introdus pe piaţă în baza unei autorizaţii specifice. Aceasta este, de asemenea, îndeplinită în cazul în care numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului au fost reduse pe parcursul perioadei respective.
(4)În cazul în care produsul a fost folosit în Comunitate pe parcursul unei perioade mai mici de 15 ani, dar este, cu toate acestea, eligibil pentru înregistrarea simplificată, statul membru unde s-a depus cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiţionale va înainta produsul Comitetului pentru medicamente din plante. Statul membru depune documentaţia relevantă în sprijinul acestei comunicări.
Comitetul analizează dacă au fost îndeplinite în întregime celelalte criterii pentru înregistrarea simplificată prevăzute la articolul 16a. În cazul în care comitetul consideră că acest lucru este posibil, stabileşte monografia comunitară a plantelor menţionată la articolul 16h alineatul (3), de care statul membru ţine seama atunci când ia decizia definitivă.