Capitolul 4 - Procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
CAPITOLUL 4:Procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată
Art. 28
(1)În vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament în mai mult decât un singur stat membru, solicitantul prezintă o cerere pe baza unui dosar identic în aceste state membre. Dosarul conţine informaţiile şi documentele menţionate la articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c şi 11. Documentele prezentate includ o listă a statelor membre vizate în cerere.
Solicitantul cere unuia dintre statele membre să acţioneze în calitate de «stat membru de referinţă» şi să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, în conformitate cu alineatele (2) sau (3).
(2)În cazul în care medicamentul a primit deja o autorizaţie de introducere pe piaţă la data cererii, statele membre în cauză recunosc autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. În acest scop, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă solicită statului membru de referinţă fie să întocmească un raport de evaluare cu privire la medicament, fie, după caz, să actualizeze orice raport de evaluare deja existent. Statul membru de referinţă întocmeşte sau actualizează raportul de evaluare în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor sunt transmise statelor membre în cauză şi solicitantului.
(3)În cazul în care medicamentul nu a primit autorizaţie până la data cererii, solicitantul îi cere statului membru de referinţă să întocmească un proiect de raport de evaluare, precum şi proiecte ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetei şi prospectului însoţitor. Statul membru de referinţă întocmeşte aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valabile şi le transmite statelor membre în cauză şi solicitantului.
(4)În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menţionate la alineatele (2) şi (3), statele membre în cauză aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi eticheta şi prospectul, informând statul membru de referinţă în consecinţă. Statul membru de referinţă constată acordul tuturor părţilor, închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă.
(5)Fiecare stat membru în care s-a prezentat o cerere potrivit alineatului (1) adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare aprobat, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi cu eticheta şi prospectul însoţitor astfel aprobate, în termen de 30 de zile de la constatarea acordului.
Art. 29
(1)În cazul în care, în termenul stabilit la articolul 28 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi eticheta şi prospectul însoţitor din motive de risc major potenţial pentru sănătatea publică, acesta îşi motivează poziţia în mod detaliat şi comunică motivele sale statului membru de referinţă, celorlalte state membre implicate şi solicitantului. Elementele dezacordului sunt de îndată comunicate grupului de coordonare.
(2)Comisia adoptă orientări care definesc riscul major potenţial pentru sănătatea publică.
(3)În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menţionate la alineatul (1) depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului să-şi prezinte punctul de vedere oral sau în scris. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la comunicarea elementelor de dezacord, statele membre ajung la un acord, statul membru de referinţă constată acordul, încheie procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă. Se aplică articolul 28 alineatul (5).
(4)În cazul în care statele membre nu reuşesc să ajungă la un acord în termenul de 60 de zile stabilit la alineatul (3), Agenţia este informată de îndată în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 şi 34. Agenţiei i se pune la dispoziţie o descriere detaliată a problemelor în legătură cu care nu s-a putut ajunge la un acord şi motivele acestui dezacord. Solicitantului i se pune la dispoziţie o copie.
(5)De îndată ce solicitantul este informat că Agenţia a fost sesizată în acest sens, acesta transmite de îndată Agenţiei o copie a informaţiilor şi documentelor menţionate la articolul 28 alineatul (1) primul paragraf.
(6)În cazul prevăzut la alineatul (4), statele membre care au aprobat raportul de evaluare, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului, precum şi eticheta şi prospectul însoţitor ale statului membru de referinţă pot, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără să mai aştepte rezultatul procedurii prevăzute la articolul 32. În acest caz, autorizaţia este acordată fără să aducă atingere rezultatului acestei proceduri.
Art. 30
(1)În cazul în care acelaşi medicament face obiectul a două sau mai multe cereri de autorizare de introducere pe piaţă, prezentate în conformitate cu articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c şi 11, şi în cazul în care statele membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului, suspendarea sau retragerea acestuia, un stat membru, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate sesiza Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, denumit în continuare «comitetul», în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 şi 34.
(2)Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor pentru medicamentele autorizate în Comunitate, statele membre transmit în fiecare an grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care ar trebui întocmit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
Grupul de coordonare definitivează lista, ţinând seama de propunerile prezentate de toate statele membre şi transmite această listă Comisiei.
Comisia sau un stat membru, în acord cu Agenţia şi luând în considerare opiniile părţilor interesate, poate prezenta comitetului aceste produse, în conformitate cu alineatul (1).
Art. 31
(1)În situaţii speciale în care sunt implicate interesele Uniunii, statele membre, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sesizează comitetul în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 şi 34 înainte de adoptarea oricărei decizii privind solicitarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, ori cu privire la orice altă modificare a condiţiilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă care apare necesară.
În cazul în care sesizarea are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă referitoare la un medicament autorizat, se sesizează Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă cu privire la chestiune şi se poate aplica articolul 107j alineatul (2). Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă emite o recomandare în conformitate cu procedura de la articolul 32. Recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau grupului de coordonare, după caz, şi se aplică procedura de la articolul 107k.
Cu toate acestea, dacă unul dintre criteriile enumerate la articolul 107i alineatul (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la articolele 107i-107k
Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar chestiunea care este supusă atenţiei Comitetului şi îl informează pe solicitant sau pe titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Statul membru şi solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmit Comitetului toate informaţiile disponibile referitoare la subiectul în cauză.
(2)În cazul în care sesizarea transmisă comitetului priveşte o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, Agenţia poate limita procedura la anumite părţi specifice ale autorizaţiei.
În cazul menţionat, articolul 35 se aplică medicamentelor respective numai dacă acestea au făcut obiectul procedurilor de autorizare prevăzute în prezentul capitol.
Atunci când domeniul de aplicare al procedurii deschise în temeiul prezentului articol vizează o serie de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin seriei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.
(3)Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate să suspende autorizaţia de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive. Acesta informează Comisia, Agenţia şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.
(4)Atunci când domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol, astfel cum este stabilit în conformitate cu alineatul (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi sunt necesare, în orice etapă a procedurii, acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Comisia poate să suspende autorizaţiile de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentelor în cauză până la adoptarea unei decizii definitive. Comisia informează Agenţia şi statele membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.

Art. 32
(1)În cazul în care se face trimitere la procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul examinează problema respectivă şi emite un aviz motivat în termen de 60 de zile de la data la care a fost sesizat.
Cu toate acestea, în cazurile prezentate comitetului în conformitate cu articolele 30 şi 31, comitetul poate prelungi această perioadă cu o perioadă suplimentară de până la 90 de zile, luând în considerare opiniile solicitanţilor sau ale titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă în cauză.
În caz de urgenţă şi la propunerea preşedintelui, comitetul poate conveni asupra unui termen mai scurt.
(2)În vederea examinării subiectului, comitetul numeşte pe unul dintre membrii săi pentru a acţiona în calitate de raportor. Comitetul poate, de asemenea, numi experţi independenţi pentru a primi consultanţă privind chestiuni specifice.
La numirea experţilor, comitetul le stabileşte sarcinile şi specifică termenul de realizare a acestora.
(3)Înainte de emiterea avizului, comitetul oferă solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă posibilitatea de a prezenta explicaţii verbale sau scrise, într-un termen pe care îl precizează.
Avizul comitetului este însoţit de un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului şi de un proiect al textelor pentru etichetă şi prospect.
După caz, comitetul poate invita orice altă persoană să furnizeze informaţii asupra subiectului care i-a fost prezentat.
Comitetul poate suspenda termenele menţionate la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să-şi pregătească explicaţiile.
(4)Agenţia informează de îndată solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în cazul în care avizul comitetului susţine că:
a)cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare; sau
b)rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant sau de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 11 ar trebui modificat; sau
c)autorizaţia ar trebui acordată sub rezerva anumitor condiţii, luându-se în considerare condiţiile esenţiale pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului, inclusiv farmacovigilenţa; sau
d)autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui suspendată, modificată sau retrasă.
În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate notifica Agenţia în scris cu privire la intenţia sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, el transmite Agenţiei motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza solicitării, comitetul reexaminează avizul, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Concluziile se anexează la raportul de evaluare menţionat la alineatul (5) al prezentului articol.
(5)În termen de 15 zile de la adoptare, Agenţia transmite statelor membre avizul definitiv al comitetului, Comisiei şi solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi argumentele concluziei sale.
În cazul unui aviz în favoarea acordării sau menţinerii autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului respectiv, se anexează la aviz următoarele documente:
a)proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului, prevăzut la articolul 11;
b)orice condiţii care afectează autorizaţia în înţelesul alineatului (4) litera (c);
c)detalii cu privire la orice condiţii recomandate sau orice restricţii referitoare la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului;
d)textul propus pentru etichetă şi prospectul însoţitor.
Art. 33
În termen de 15 de zile de la primirea avizului, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere, luând în considerare legislaţia comunitară.
În cazul unui proiect de decizie care prevede acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, se anexează documentele menţionate la articolul 32 alineatul (5) al doilea paragraf.
În cazul în care, în mod excepţional, proiectul de decizie nu este conform cu avizul agenţiei, Comisia anexează, de asemenea, o explicaţie detaliată a motivelor care justifică aceste diferenţe.
Proiectul de decizie este transmis statelor membre şi solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Art. 34
(1)Comisia adoptă o decizie finală în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acesteia.
(2)Regulamentul de procedură al Comitetului permanent instituit în conformitate cu articolul 121 alineatul (1) se adaptează pentru a ţine seama de sarcinile care îi revin în conformitate cu prezentul capitol.
Aceste adaptări includ următoarele dispoziţii:
a)cu excepţia cazurilor prevăzute la articolul 33 al treilea paragraf, Comitetul permanent emite avizul în scris;
b)statele membre au la dispoziţie 22 de zile pentru a trimite Comisiei observaţii în scris cu privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgenţă, preşedintele poate fixa un termen mai scurt în funcţie de urgenţa subiectului în cauză. Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, în afara unor situaţii excepţionale;
c)statele membre au opţiunea de a cere în scris ca proiectul de decizie să fie discutat de Comitetul permanent în şedinţă plenară.
În cazul în care, în opinia Comisiei, observaţiile scrise ale unui stat membru ridică noi chestiuni importante de ordin ştiinţific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agenţie, preşedintele suspendă procedura şi trimite cererea înapoi la Agenţie spre examinare suplimentară.
Dispoziţiile necesare punerii în aplicare a prezentului alineat sunt adoptate de Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2).
(3)Decizia menţionată la alineatul (1) se adresează tuturor statelor membre şi se transmite spre informare titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă sau solicitantului. Statele membre în cauză şi statul membru de referinţă acordă sau retrag autorizaţia de introducere pe piaţă ori modifică, după caz, condiţiile de autorizare în măsura necesară pentru a se conforma deciziei, în termen de 30 de zile de la notificare şi fac o trimitere în acest sens. Statele membre informează Comisia şi Agenţia despre aceasta.
Atunci când domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul articolului 31 include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia adoptă, dacă este necesar şi în conformitate cu articolul 31 alineatul (2) al treilea paragraf din prezenta directivă, decizii de modificare, de suspendare ori de revocare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sau de refuzare a reînnoirii respectivelor autorizaţii de introducere pe piaţă.

Art. 35
(1)Orice cerere a titularului unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru modificarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă care a fost acordată în conformitate cu dispoziţiile prezentului capitol se înaintează tuturor statelor membre care au autorizat anterior medicamentul în cauză.
Comisia adoptă, prin consultare cu agenţia, măsurile necesare pentru examinarea modificărilor termenilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Comisia adoptă aceste măsuri sub forma unui regulament de punere în aplicare, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
(2)În caz de arbitraj supus Comisiei, se aplică procedura stabilită la articolele 32, 33 şi 34, în funcţie de modificările făcute autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Art. 37
- Articolul 35 se aplică, prin analogie, medicamentelor autorizate de statele membre în urma avizului comitetului emis în conformitate cu articolul 4 din Directiva 87/22/CEE, înainte de 1 ianuarie 1995.

Art. 38
(1)Agenţia publică un raport anual cu privire la aplicarea procedurilor stabilite în prezentul capitol şi îl înaintează Parlamentului European şi Consiliului pentru informare.
(2)Cel puţin la fiecare zece ani, Comisia publică un raport privind experienţa dobândită pe baza procedurilor descrise de prezentul capitol şi propune orice modificări necesare pentru îmbunătăţirea acestor proceduri. Comisia transmite acest raport Parlamentului European şi Consiliului.
Art. 39
- Articolul 29 alineatele (4), (5) şi (6) şi articolele 30 - 34 nu se aplică medicamentelor homeopatice menţionate la articolul 14.
Articolele 28 - 34 nu se aplică medicamentelor homeopatice menţionate la articolul 16 alineatul (2).