Art. 30. - Art. 30 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 30
(1)În cazul în care acelaşi medicament face obiectul a două sau mai multe cereri de autorizare de introducere pe piaţă, prezentate în conformitate cu articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c şi 11, şi în cazul în care statele membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului, suspendarea sau retragerea acestuia, un stat membru, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate sesiza Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, denumit în continuare «comitetul», în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 şi 34.
(2)Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor pentru medicamentele autorizate în Comunitate, statele membre transmit în fiecare an grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care ar trebui întocmit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
Grupul de coordonare definitivează lista, ţinând seama de propunerile prezentate de toate statele membre şi transmite această listă Comisiei.
Comisia sau un stat membru, în acord cu Agenţia şi luând în considerare opiniile părţilor interesate, poate prezenta comitetului aceste produse, în conformitate cu alineatul (1).