Art. 31. - Art. 31 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 31
(1)În situaţii speciale în care sunt implicate interesele Uniunii, statele membre, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sesizează comitetul în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 şi 34 înainte de adoptarea oricărei decizii privind solicitarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, ori cu privire la orice altă modificare a condiţiilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă care apare necesară.
În cazul în care sesizarea are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă referitoare la un medicament autorizat, se sesizează Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă cu privire la chestiune şi se poate aplica articolul 107j alineatul (2). Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă emite o recomandare în conformitate cu procedura de la articolul 32. Recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau grupului de coordonare, după caz, şi se aplică procedura de la articolul 107k.
Cu toate acestea, dacă unul dintre criteriile enumerate la articolul 107i alineatul (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la articolele 107i-107k
Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar chestiunea care este supusă atenţiei Comitetului şi îl informează pe solicitant sau pe titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Statul membru şi solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmit Comitetului toate informaţiile disponibile referitoare la subiectul în cauză.
(2)În cazul în care sesizarea transmisă comitetului priveşte o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, Agenţia poate limita procedura la anumite părţi specifice ale autorizaţiei.
În cazul menţionat, articolul 35 se aplică medicamentelor respective numai dacă acestea au făcut obiectul procedurilor de autorizare prevăzute în prezentul capitol.
Atunci când domeniul de aplicare al procedurii deschise în temeiul prezentului articol vizează o serie de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin seriei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.
(3)Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate să suspende autorizaţia de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive. Acesta informează Comisia, Agenţia şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.
(4)Atunci când domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol, astfel cum este stabilit în conformitate cu alineatul (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi sunt necesare, în orice etapă a procedurii, acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Comisia poate să suspende autorizaţiile de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentelor în cauză până la adoptarea unei decizii definitive. Comisia informează Agenţia şi statele membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.