Art. 33. - Art. 33 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 33
În termen de 15 de zile de la primirea avizului, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere, luând în considerare legislaţia comunitară.
În cazul unui proiect de decizie care prevede acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, se anexează documentele menţionate la articolul 32 alineatul (5) al doilea paragraf.
În cazul în care, în mod excepţional, proiectul de decizie nu este conform cu avizul agenţiei, Comisia anexează, de asemenea, o explicaţie detaliată a motivelor care justifică aceste diferenţe.
Proiectul de decizie este transmis statelor membre şi solicitantului sau titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.