Art. 26. - Se refuză acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în cazul în care, după verificarea datelor şi a documentelor enumerate la articolele 8, 10, 10a, 10b şi 10c, devine clar că: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 26
(1)Se refuză acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în cazul în care, după verificarea datelor şi a documentelor enumerate la articolele 8, 10, 10a, 10b şi 10c, devine clar că:
a)raportul beneficii/riscuri nu este considerat a fi favorabil sau
b)eficienţa terapeutică a medicamentului este insuficient demonstrată de către solicitant sau
c)medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată.
(2)Se refuză acordarea autorizaţiei şi în cazul în care datele sau documentele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu dispoziţiile articolelor 8, 10, 10a, 10b şi 10c.
(3)Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă îşi asumă responsabilitatea pentru corectitudinea documentelor şi datelor prezentate.