Art. 8. - Prin derogare de la alineatul (2), autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate de către autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, de către autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta, în conformitate cu procedura de recunoaştere reciprocă sau cu procedura descentralizată prevăzută în capitolul 4 din prezentul titlu, titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă stabiliţi în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 8
(1)În vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament, indiferent de procedura stabilită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, se depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
(2)O autorizaţie de introducere pe piaţă se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate.
(21)Prin derogare de la alineatul (2), autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pot acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă unui solicitant stabilit în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
(22)Prin derogare de la alineatul (2), autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate de către autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, de către autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta, în conformitate cu procedura de recunoaştere reciprocă sau cu procedura descentralizată prevăzută în capitolul 4 din prezentul titlu, titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă stabiliţi în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta pot prelungi autorizaţiile de introducere pe piaţă acordate deja înainte de 20 aprilie 2022 pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă stabiliţi în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorizaţiile de introducere pe piaţă acordate sau prelungite de autorităţile competente din Cipru, Irlanda sau Malta în conformitate cu primul şi al doilea paragraf îşi încetează valabilitatea cel mai târziu la 31 decembrie 2026.

(3)Cererea este însoţită de următoarele informaţii şi documente, prezentate în conformitate cu anexa I:
a)numele sau firma şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, după caz, ale producătorului;
b)Denumirea medicamentului;

c)Particularităţile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului, inclusiv trimiterea la denumirea comună internaţională (DCI) recomandată de OMS, în cazul în care există o DCI a medicamentului, sau trimiterea la denumirea chimică;

c1)(ca) Evaluarea riscurilor potenţiale pe care medicamentul le comportă pentru mediu. Acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se prevăd dispoziţii speciale pentru limitarea sa.

d)descrierea metodei de fabricaţie;
e)indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi reacţii adverse;
f)posologie, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi termenul de valabilitate preconizat;
g)Explicaţii pentru orice măsuri de precauţie şi siguranţă care trebuie pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa pacienţilor şi eliminarea deşeurilor, împreună cu o indicaţie referitoare la riscurile potenţiale pe care le prezintă medicamentul pentru mediu.

h)Descrierea metodelor de control folosite de producător.

(ha) o confirmare scrisă a faptului că producătorul medicamentului a verificat respectarea de către producătorul substanţei active a principiilor şi orientărilor de bună practică de fabricaţie prin realizarea de audituri, în conformitate cu articolul 46 litera (f). Confirmarea scrisă conţine o menţiune privind data auditului şi o declaraţie că rezultatul auditului confirmă faptul că procesul de fabricaţie respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie.

i)Rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);
- studiilor clinice.
(ia) Un rezumat al sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului care să includă următoarele elemente:
- dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenţă;
- statele membre în care persoana calificată îşi are reşedinţa şi unde îşi desfăşoară activitatea;
- detaliile de contact ale persoanei calificate;
- o declaraţie cu semnătura solicitantului care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la titlul IX;
- o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicament.
(iaa) Planul de gestionare a riscurilor, care prezintă sistemul de gestionare a riscurilor pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoţit de un rezumat.

(ib)O declaraţie atestând că studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene îndeplinesc cerinţele etice prevăzute de Directiva 2001/20/CE.

j)Un rezumat, în conformitate cu articolul 11, al caracteristicilor produsului, o machetă a ambalajului exterior, cuprinzând menţiunile prevăzute la articolul 54, şi a ambalajului direct al medicamentului, cuprinzând menţiunile prevăzute la articolul 55, împreună cu prospectul însoţitor în conformitate cu articolul 59.

k)un document care să ateste faptul că producătorul este autorizat să producă medicamente în ţara sa;
l)Copii după următoarele:
- orice autorizaţie obţinută într-un alt stat membru sau într-o ţară terţă, pentru introducerea pe piaţă a medicamentului, un rezumat al datelor privind siguranţa, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, în cazul în care acestea există, precum şi rapoartele privind reacţiile adverse suspectate, însoţite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru o autorizaţie prezentată în conformitate cu prezenta directivă;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu articolul 11 sau aprobat de autorităţile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 21 şi prospectul propus în conformitate cu articolul 59 sau aprobat de autorităţile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 61;
- detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizaţiei, pronunţată fie în Uniune, fie într-o ţară terţă, precum şi motivele acestei decizii.

m)O copie a declaraţiei prin care medicamentul este desemnat drept medicament orfan în sensul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (*), însoţită de o copie a avizului corespunzător al Agenţiei.
(*)JO L 18, 22.1.2000, p. 1.
n)[textul din Art. 8, alin. (3), litera N. din titlul III, capitolul 1 a fost abrogat la 20-ian-2011 de Art. 1, punctul 2., alin. (D) din Directiva 2010/84/UE/15-dec-2010]
Sistemul de gestionare a riscurilor menţionat la litera (iaa) de la primul paragraf trebuie să fie proporţional atât cu riscurile identificate şi cu riscurile potenţiale ale medicamentului, cât şi cu necesitatea de a dispune de date de siguranţă post-autorizare.
Informaţiile de la primul paragraf se actualizează când şi dacă este cazul.

Documentele şi informaţiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice menţionate la primul paragraf litera (i) sunt însoţite de rezumate detaliate în conformitate cu articolul 12.