Art. 23b. - Art. 23 b - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 23b
(1)Variaţiile sunt clasificate în diferite categorii, în funcţie de nivelul de risc pentru sănătatea publică şi de potenţialul impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condiţiilor autorizaţiei de comercializare care pot avea cel mai mare impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora.
(2)Procedurile de examinare a cererilor pentru variaţii sunt proporţionale cu riscul şi impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări ştiinţifice complete, până la proceduri care permit punerea în aplicare imediată şi notificarea ulterioară a autorităţii competente de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
(21)Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 121a, acte delegate pentru completarea prezentei directive prin:
a)precizarea categoriilor de clasificare a variaţiilor; şi
b)stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variaţii ale condiţiilor autorizaţiilor de comercializare.
(3)În adoptarea actelor delegate menţionate la prezentul articol, Comisia depune eforturi pentru a face posibilă depunerea unei cereri unice pentru una sau mai multe modificări identice aduse condiţiilor diferitelor autorizaţii de comercializare.
(4)Un stat membru poate aplica în continuare dispoziţiile naţionale referitoare la variaţii aplicabile la momentul intrării în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (*) în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în statul membru în cauză. În cazul în care, pentru un medicament care face obiectul unor dispoziţii naţionale în conformitate cu prezentul articol, se acordă ulterior o autorizaţie de comercializare într-un alt stat membru, Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 se aplică medicamentului respectiv începând de la acea dată.
(*)Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).
(5)Dacă un stat membru decide să aplice în continuare dispoziţiile naţionale în conformitate cu alineatul (4), acesta trebuie să informeze Comisia. În cazul în care notificarea Comisiei nu are loc până la 20 ianuarie 2011, se aplică Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.