Art. 27. - Art. 27 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 27
(1)Se instituie un grup de coordonare pentru îndeplinirea următoarelor sarcini:
a)examinarea oricărei probleme legate de o autorizaţie de introducere pe piaţă a unui medicament în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4;
b)examinarea problemelor referitoare la farmacovi-gilenţa medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k şi 107q;
c)examinarea problemelor referitoare la modificările autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate de statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1).
Agenţia asigură secretariatul acestui grup de coordonare.
Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmaco-vigilenţă, inclusiv aprobarea sistemelor de gestionare a riscului şi monitorizarea eficacităţii acestora, grupul de coordonare se bazează pe evaluarea ştiinţifică şi pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă menţionat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2)Grupul de coordonare este alcătuit din câte un reprezentant pentru fiecare stat membru, numit pe o perioadă de trei ani, mandatul acestora putând fi reînnoit. Statele membre pot numi un supleant pentru o perioadă de trei ani, mandatul său putând fi reînnoit. Membrii grupului de coordonare pot face demersuri pentru a fi însoţiţi de experţi.
Membrii grupului de coordonare şi experţii se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care dispun autorităţile naţionale competente. Fiecare autoritate competentă naţională monitorizează nivelul ştiinţific al evaluărilor efectuate şi facilitează activităţile membrilor grupului de coordonare şi ale experţilor desemnaţi.
În ceea ce priveşte transparenţa şi independenţa membrilor grupului de coordonare, se aplică articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3)Grupul de coordonare îşi stabileşte regulamentul de procedură, care intră în vigoare după ce Comisia a dat aviz favorabil. Regulamentul de procedură se publică.
(4)Directorul executiv al agenţiei sau reprezentantul acestuia şi reprezentanţii Comisiei pot asista la toate reuniunile grupului de coordonare.
(5)Membrii grupului de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile grupului şi activitatea autorităţilor competente naţionale, inclusiv a organismelor consultative implicate în autorizarea introducerii pe piaţă.
(6)Sub rezerva unor dispoziţii contrare din prezenta directivă, statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziţie prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obţine un consens, se va lua în considerare poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare.
(7)Membrilor grupului de coordonare li se cere să nu dezvăluie informaţii de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestora.