Art. 19. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 19
În vederea examinării cererii prezentate în conformitate cu articolele 8, 10, 10a, 10b şi 10c, autoritatea competentă a statului membru:
1.trebuie să verifice dacă informaţiile prezentate în sprijinul cererii sunt în conformitate cu articolele 8, 10, 10a, 10b şi 10c şi să examineze dacă sunt respectate condiţiile pentru eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă a medicamentelor (autorizaţie de introducere pe piaţă);
2.poate transmite medicamentul, materiile prime ale acestuia şi, în cazul în care este necesar, produşii intermediari sau alţi componenţi ai acestuia, pentru a fi analizate de către un Laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau un laborator pe care un stat membru l-a desemnat în acest scop, pentru a se asigura că metodele de control utilizate de către producător şi descrise în informaţiile care însoţesc cererea, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (h), sunt corespunzătoare;
3.poate cere, după caz, solicitantului să completeze informaţiile care însoţesc cererea, cu privire la elementele prevăzute la articolul 8 alineatul (3), articolele 10, 10a, 10b şi 10c. În cazul în care autoritatea competentă recurge la această opţiune, termenele stabilite la articolul 17 se suspendă până la furnizarea informaţiilor suplimentare solicitate. De asemenea, termenele menţionate se suspendă pentru perioada acordată solicitantului, în cazul în care este necesar, pentru a oferi explicaţii orale sau scrise.