Art. 20. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 20
Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că:
a)autorităţile competente verifică capacitatea producătorilor şi a importatorilor de medicamente provenind din ţări terţe de a desfăşura procesul de fabricaţie în conformitate cu informaţiile prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (3) litera (d) şi/sau de a efectua controale în conformitate cu metodele descrise în informaţiile care însoţesc cererea, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (h);
b)autorităţile competente pot permite producătorilor şi importatorilor de medicamente provenind din ţări terţe, în situaţii justificabile, să delege unor părţi terţe efectuarea anumitor etape de fabricaţie şi/sau a anumitor controale menţionate la litera (a); în aceste situaţii, verificările efectuate de către autorităţile competente trebuie să aibă loc, de asemenea, în şi unităţile desemnate.

În ceea ce priveşte testele de control al calităţii efectuate în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în ceea ce priveşte medicamentele incluse în lista menţionată la articolul 127d, altele decât cele autorizate de Comisie, autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta pot considera că există un «caz justificat» în înţelesul primului paragraf litera (b), fără a efectua o evaluare de la caz la caz, în următoarele condiţii:
(a)fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată dintr-o unitate din Uniune sau din Irlanda de Nord sau de către o persoană calificată dintr-o unitate din alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51;
(b)entitatea desemnată de partea terţă pentru realizarea testelor de control al calităţii este supravegheată de autoritatea competentă din Regatul Unit, inclusiv prin efectuarea de controale la faţa locului;
(c)în cazul în care eliberarea loturilor este efectuată de o persoană calificată care îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, titularul autorizaţiei de fabricaţie declară că nu are la dispoziţie o persoană calificată care îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.