Art. 18a. - Art. 18 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 18a
(1)Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1) al doilea paragraf, de la articolul 17 alineatul (2) şi de la articolul 18, în cazul în care o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă este depusă în unul sau mai multe state membre şi în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă este depusă în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu articolele 28 şi 39, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii, iar această conformitate cu dreptul Uniunii este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizaţii de introducere pe piaţă;
b)medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord sunt puse la dispoziţia pacienţilor sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord şi nu sunt puse la dispoziţie în niciun stat membru.
(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în conformitate cu articolele 28-39 înainte de 20 aprilie 2022 este autorizat să retragă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord din procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată şi să depună o cerere de obţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul respectiv la autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, în conformitate cu alineatul (1).