Art. 22a. - Art. 22 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 22a
(1)După acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, autoritatea competentă naţională poate decide să impună titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă obligaţia:
a)să efectueze un studiu de siguranţă post-autorizare dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat În cazul în care aceleaşi preocupări se aplică la mai multe medicamente, autoritatea naţională competentă încurajează titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovi-gilenţă, să efectueze un studiu de siguranţă post-autorizare comun;
b)să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligaţia de a efectua studii de eficacitate post-autorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 22b, ţinând seama, în acelaşi timp, de orientările ştiinţifice menţionate la articolul 108a.
Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi include obiectivele şi termenele pentru realizarea şi prezentarea studiului.
(2)Autoritatea competentă naţională oferă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă posibilitatea de a prezenta în scris observaţii cu privire la impunerea obligaţiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei.
(3)Pe baza observaţiilor prezentate în scris de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, autoritatea competentă naţională retrage sau confirmă obligaţia. În cazul în care autoritatea competentă naţională confirmă obligaţia, autorizaţia de introducere pe piaţă se modifică pentru a include obligaţia respectivă sub forma unei condiţii pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecinţă.