Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 309L
În vigoare Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului
Dată act: 21-oct-2009
Emitent: Parlamentul European;Consiliul Uniunii Europene
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 37 alineatul (2), articolul 95 şi articolul 152 alineatul (4) litera (b),
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
(1)JO C 175, 27.7.2007, p. 44.
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),
(2)JO C 146, 30.6.2007, p. 48.
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),
(3)Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2007 (JO C 263 E, 16.10.2008, p. 181), Poziţia comună a Consiliului din 15 septembrie 2008 (JO C 266* E, 21.10.2008, p. 1), Poziţia Parlamentului European din 13 ianuarie 2009 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 24 septembrie 2009.
întrucât:
(1)Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor de uz fito-sanitar (4) conţine dispoziţii aplicabile produselor fitosanitare şi substanţelor active pe care le conţin acestea.
(4)JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
(2)În urma raportului intermediar prezentat de către Comisie în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, Parlamentul European, prin rezoluţia sa din 30 mai 2002 (5), şi Consiliul, prin concluziile sale din 12 decembrie 2001, au cerut Comisiei să revizuiască Directiva 91/414/CEE şi au identificat o serie de aspecte pe care aceasta ar trebui să le abordeze.
(5)JO C 187 E, 7.8.2003, p. 173.
(3)Din perspectiva experienţei acumulate prin aplicarea Directivei 91/414/CEE şi a progreselor ştiinţifice şi tehnice recente, Directiva 91/414/CEE ar trebui să fie înlocuită.
(4)În scopul simplificării, noul act ar trebui, de asemenea, să abroge Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piaţă şi a folosirii produselor fitosanitare care conţin anumite substanţe active (6).
(6)JO L 33, 8.2.1979, p. 36.
(5)În scopul simplificării aplicării noului act şi al asigurării coerenţei legislative în toate statele membre, noul act ar trebui să ia forma unui regulament.
(6)Producţia vegetală ocupă un loc foarte important în cadrul Comunităţii. Utilizarea produselor fitosanitare constituie unul dintre mijloacele cele mai importante de protecţie a plantelor şi a produselor vegetale împotriva organismelor dăunătoare, inclusiv a buruienilor, şi de îmbunătăţire a producţiei agricole.
(7)Produsele fitosanitare pot, de asemenea, avea efecte negative asupra producţiei vegetale. Utilizarea lor poate implica riscuri şi pericole pentru oameni, animale şi mediu, mai ales dacă sunt introduse pe piaţă fără să fi fost testate şi autorizate în mod oficial şi dacă sunt utilizate incorect.
(8)Scopul prezentului regulament este acela de a asigura un nivel ridicat de protecţie, atât pentru sănătatea umană, cât şi pentru cea animală, precum şi un nivel ridicat de protecţie a mediului şi, în acelaşi timp, de a proteja competitivitatea agriculturii în Comunitate. O atenţie deosebită ar trebui acordată protecţiei grupurilor de populaţie vulnerabile, inclusiv a femeilor însărcinate, a sugarilor şi a copiilor. Este necesară aplicarea principiului precauţiei şi prezentul regulament ar trebui să asigure faptul că industria dovedeşte că substanţele sau produsele fabricate sau introduse pe piaţă nu exercită niciun efect nociv asupra sănătăţii umane sau animale şi nu au niciun efect inacceptabil asupra mediului.
(9)În vederea eliminării cât mai mult posibil a obstacolelor din calea comerţului cu produse fitosanitare, datorate nivelurilor diferite de protecţie din statele membre, prezentul regulament ar trebui să prevadă, de asemenea, norme armonizate pentru aprobarea substanţelor active şi pentru introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare, inclusiv norme privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor şi comerţul paralel. Scopul prezentului regulament este, prin urmare, acela de a creşte libera circulaţie a acestui tip de produse şi de a asigura disponibilitatea acestor produse în statele membre.
(10)În compoziţia produselor fitosanitare ar trebui incluse numai substanţele cu utilitate demonstrată pentru producţia vegetală şi care nu ar trebui să exercite niciun efect nociv asupra sănătăţii umane sau animale şi niciun efect inacceptabil asupra mediului. Pentru a obţine acelaşi nivel de protecţie în toate statele membre, decizia cu privire la acceptabilitatea sau inacceptabilitatea acestor substanţe ar trebui să fie luată la nivel comunitar, pe baza unor criterii armonizate. Aceste criterii ar trebui să se aplice pentru prima aprobare a unei substanţe active în conformitate cu prezentul regulament. Pentru substanţele active deja aprobate, criteriile ar trebui să se aplice începând cu reînnoirea sau revizuirea aprobărilor.
(11)Ar trebui să se promoveze dezvoltarea unor metode de testare care nu implică animale în vederea obţinerii de informaţii relevante pentru siguranţa umană şi pentru a înlocui studiile pe animale care se utilizează în prezent.
(12)În scopul garantării previzibilităţii, eficienţei şi coerenţei, ar trebui elaborată o procedură detaliată de evaluare a substanţelor active, în vederea unei eventuale aprobări a acestora. Este necesar să se specifice informaţiile pe care părţile interesate trebuie să le prezinte în vederea aprobării substanţelor. Având în vedere volumul de muncă pe care îl presupune procedura de aprobare, este oportun ca aceste informaţii să fie evaluate de către un stat membru acţionând în calitate de raportor pentru Comunitate. Pentru asigurarea coerenţei evaluărilor, este necesar ca Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare (1) ("autoritatea"), să efectueze o examinare ştiinţifică independentă. Trebuie precizat faptul că autoritatea realizează o evaluare a riscurilor, în timp ce Comisia ar trebui să îşi îndeplinească rolul de gestionare a riscurilor şi să adopte decizia finală cu privire la substanţele active. Ar trebui formulate dispoziţii care să asigure transparenţa procesului de evaluare.
(1)JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
(13)Din raţiuni de ordin etic, substanţele active sau produsele fitosanitare nu ar trebui evaluate pe baza unor teste sau studii care implică administrarea deliberată a substanţei active sau a produsului fitosanitar oamenilor, în scopul determinării unei "doze fără efecte nocive constatate" ale unei substanţe active asupra oamenilor. În mod similar, studiile toxicologice efectuate pe oameni nu ar trebui utilizate în vederea reducerii limitelor de siguranţă pentru substanţele active sau produsele fitosanitare.
(14)Pentru ca substanţele active să fie aprobate cu mai multă rapiditate, ar trebui stabilite termene stricte pentru diferitele etape ale procedurii.
(15)Din motive de siguranţă, perioada de valabilitate a aprobărilor substanţelor active ar trebui să fie limitată în timp. Perioada de valabilitate a aprobărilor ar trebui să fie proporţională cu eventualele riscuri inerente utilizării substanţelor respective. Toate deciziile privind reînnoirea unei aprobări ar trebui luate ţinându-se cont de experienţa acumulată prin utilizarea efectivă a produselor fito-sanitare conţinând substanţele în cauză, precum şi de toate progresele ştiinţifice şi tehnologice. Aprobarea ar trebui să fie reînnoită pentru o perioadă de cel mult cincisprezece ani.
(16)Ar trebui să se prevadă, în anumite condiţii, posibilitatea de a modifica sau revoca aprobarea acordată pentru o substanţă activă în cazul în care aceasta încetează să mai îndeplinească criteriile de aprobare sau în cazul în care nu respectă cerinţele Directivei 2000/60/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (2).
(2)JO L 327, 22.12.2000, p. 1.
(17)Evaluarea unei substanţe active poate pune în evidenţă faptul că aceasta prezintă un risc mult mai redus decât alte substanţe. Pentru a promova includerea unor astfel de substanţe în compoziţia produselor fitosanitare, este oportun să se procedeze la identificarea acestor substanţe şi la facilitarea introducerii pe piaţă a produselor fitosanitare care le conţin. Ar trebui să se acorde stimulente pentru introducerea pe piaţă a unor produse fitosanitare care prezintă un risc scăzut.
(18)Anumite substanţe care nu sunt utilizate în mod preponderent ca produse fitosanitare se pot dovedi utile pentru protecţia plantelor, însă solicitarea unei aprobări poate prezenta, în acest caz, un interes economic limitat. În consecinţă, în măsura în care riscurile pe care le implică sunt acceptabile, ar trebui formulate dispoziţii specifice care să permită aprobarea acestor substanţe şi utilizarea lor în scopuri fitosanitare.
(19)Unele substanţe active cu anumite proprietăţi ar trebui să fie identificate la nivel comunitar ca fiind susceptibile de înlocuire. Statele membre ar trebui să examineze în mod periodic produsele fitosanitare care conţin astfel de substanţe active în scopul de a le înlocui cu produse fitosanitare conţinând substanţe active care necesită măsuri de anvergură mai redusă de limitare a riscurilor sau cu metode nechimice de control sau prevenire.
(20)În anumite state membre, pentru anumite utilizări, au fost elaborate şi aplicate cu titlu general metode de prevenire şi control nechimice, care prezintă mai multă siguranţă pentru sănătatea oamenilor şi a animalelor şi pentru mediu. În cazuri excepţionale, statele membre ar trebui, de asemenea, să poată efectua evaluări comparative cu ocazia autorizării produselor fitosanitare.
(21)În afară de substanţe active, produsele fitosanitare pot conţine agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici, pentru care ar trebui formulate norme similare. Este necesar să se stabilească norme tehnice de evaluare a unor astfel de substanţe. Substanţele existente în prezent pe piaţă ar trebui evaluate numai după stabilirea unor astfel de norme.
(22)Produsele fitosanitare pot conţine, de asemenea, coformulanţi. Este oportun să se întocmească o listă a coformulanţilor care nu ar trebui să se regăsească în compoziţia produselor fitosanitare.
(23)Produsele fitosanitare care conţin substanţe active pot avea o multitudine de compoziţii şi pot fi utilizate pentru diverse plante şi produse vegetale, în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) diferite. Prin urmare, autorizaţiile pentru produsele fito-sanitare ar trebui să fie acordate de către statele membre.
(24)Dispoziţiile care reglementează acordarea autorizaţiilor trebuie să asigure un nivel ridicat de protecţie. În special, atunci când se acordă autorizaţii pentru produse fitosanitare, obiectivul protejării sănătăţii umane şi animale, precum şi a mediului ar trebui să primeze faţă de obiectivul îmbunătăţirii producţiei vegetale. În consecinţă, înainte ca produsele fitosanitare să fie introduse pe piaţă, este necesar să se demonstreze că acestea prezintă beneficii evidente pentru producţia vegetală şi că nu exercită niciun efect nociv asupra sănătăţii umane sau animale, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, precum şi că nu prezintă niciun efect inacceptabil asupra mediului.
(25)În scopul previzibilităţii, eficienţei şi coerenţei, este necesar ca criteriile, procedurile şi condiţiile de autorizare a produselor fitosanitare să fie armonizate, ţinându-se seama de principiile generale în materie de protecţie a sănătăţii umane şi animale, precum şi de protecţia mediului.
(26)În cazul în care decizia cu privire la aprobare nu poate fi finalizată în termenul prevăzut, din motive care nu implică responsabilitatea solicitantului, statele membre ar trebui să fie în măsură să acorde autorizaţii provizorii pentru un termen limitat, în vederea facilitării tranziţiei către procedura de aprobare prevăzută în prezentul regulament. Din perspectiva experienţei acumulate în ceea ce priveşte aprobarea substanţelor active în temeiul prezentului regulament, dispoziţiile privind autorizaţiile provizorii ar trebui să înceteze să se aplice sau să fie extinse după perioada de cinci ani, în cazul în care este necesar.
(27)Substanţele active aflate în compoziţia unui produs fito-sanitar pot fi obţinute prin diferite procese de fabricaţie, care conduc la diferenţe în ceea ce priveşte specificaţiile. Aceste diferenţe pot avea consecinţe în ceea ce priveşte siguranţa. Din raţiuni legate de eficienţă, este necesar ca aceste diferenţe să fie evaluate prin intermediul unei proceduri armonizate la nivel comunitar.
(28)Buna cooperare administrativă între statele membre ar trebui consolidată pe parcursul tuturor etapelor din cadrul procedurii de autorizare.
(29)Principiul recunoaşterii reciproce reprezintă unul dintre instrumentele asigurării liberei circulaţii a mărfurilor în interiorul Comunităţii. Pentru a evita repetarea anumitor operaţii, a reduce sarcinile administrative pentru industrie şi pentru statele membre şi pentru a asigura o disponibilitate mai armonizată a produselor fitosanitare, autorizaţiile acordate de către un stat membru ar trebui să fie acceptate de celelalte state membre în care există condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) comparabile. Prin urmare, pentru a facilita un astfel de sistem de recunoaştere reciprocă, Comunitatea ar trebui să fie împărţită pe zone caracterizate de astfel de condiţii comparabile. Cu toate acestea, condiţiile legate de mediu şi agricultură specifice teritoriului unui stat membru sau al mai multor state membre ar putea impune ca, la cerere, statele membre să recunoască sau să modifice autorizaţia eliberată de un alt stat membru sau să refuze să autorizeze produsul fitosanitar în cauză pe teritoriul acestora, în cazul în care aceasta se justifică prin condiţii specifice care ţin de mediu sau de agricultură sau în cazul în care nivelul ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi animale, precum şi a mediului, cerut de prezentul regulament, nu poate fi respectat. De asemenea, ar trebui să fie posibil să se impună condiţii corespunzătoare în ceea ce priveşte obiectivele stabilite prin planul de acţiune naţional adoptat în conformitate cu Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru pentru acţiuni comunitare în vederea utilizării durabile a pesticidelor (1).
(1)A se vedea pagina 71 din prezentul Jurnal Oficial.
(30)Interesul economic al industriei de a solicita o autorizaţie este limitat pentru anumite utilizări. Pentru a evita ca diversificarea agriculturii şi a horticulturii să fie periclitată de lipsa produselor fitosanitare, este necesar să se stabilească norme specifice pentru utilizările minore.
(31)În cazul în care produse identice fitosanitare sunt autorizate în state membre diferite, prezentul regulament ar trebui să prevadă o procedură simplificată pentru acordarea unui permis de comerţ paralel, în vederea facilitării comerţului cu astfel de produse între statele membre.
(32)În cazuri excepţionale, când producţia vegetală sau ecosistemele sunt expuse unor pericole sau ameninţări care nu pot fi contracarate prin alte mijloace rezonabile, statelor membre ar trebui să li se permită să autorizeze produse fitosanitare care nu îndeplinesc condiţiile prevăzute în prezentul regulament. Autorizaţiile temporare acordate în astfel de circumstanţe ar trebui revizuite la nivel comunitar.
(33)Legislaţia comunitară privind seminţele prevede libera circulaţie a seminţelor în interiorul Comunităţii, dar nu conţine o dispoziţie specifică privind seminţele tratate cu produse fitosanitare. O astfel de dispoziţie ar trebui, prin urmare, să fie inclusă în prezentul regulament. În cazul în care seminţele tratate prezintă un risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a adopta măsuri de protecţie.
(34)În scopul promovării inovării, este necesar să se stabilească norme speciale care să permită utilizarea produselor fitosanitare în experimente, chiar dacă acestea nu au fost încă autorizate.
(35)Pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi animale şi a mediului, produsele fitosanitare ar trebui să fie utilizate în mod corespunzător, în conformitate cu autorizaţia eliberată, ţinându-se seama de principiile combaterii integrate a dăunătorilor şi dând prioritate, pe cât posibil, alternativelor naturale, care nu folosesc produse chimice. Consiliul ar trebui să includă, printre cerinţele de reglementare în materie de gestionare menţionate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1782/2003 al Consiliului din 29 septembrie 2003 de stabilire a normelor comune pentru schemele de sprijin direct în cadrul politicii agricole comune şi de stabilire a anumitor scheme de sprijin pentru agricultori (1), principiile combaterii integrate a dăunătorilor, inclusiv bunele practici fitosanitare şi metodele nechimice de protecţie a plantelor şi de gestionare a culturilor şi a dăunătorilor.
(1)JO L 270, 21.10.2003, p. 1.
(36)În plus faţă de prezentul regulament şi Directiva 2009/128/CE, a fost adoptată şi o strategie tematică privind utilizarea durabilă a pesticidelor. În vederea asigurării coerenţei între aceste instrumente, utilizatorul final ar trebui să poată afla de pe eticheta produsului unde, când şi în ce condiţii un produs fitosanitar poate fi utilizat.
(37)Ar trebui să se instituie un sistem de schimb de informaţii. Statele membre ar trebui să pună la dispoziţia celorlalte state membre, Comisiei şi autorităţii, informaţiile şi documentaţia ştiinţifică prezentate în legătură cu cererile de autorizare a produselor fitosanitare.
(38)Pentru a mări eficienţa unui produs fitosanitar, se pot utiliza adjuvanţi. În cazul în care conţin un coformulant interzis, introducerea pe piaţă sau utilizarea acestora ar trebui interzisă. Este necesar să se stabilească normele tehnice necesare pentru autorizare.
(39)Studiile implică investiţii majore. Pentru a stimula cercetările, aceste investiţii ar trebui protejate. Din acest motiv, testele şi studiile, altele decât cele care implică animale vertebrate, pentru care va fi obligatorie punerea în comun a datelor, care sunt prezentate unui stat membru de către un solicitant ar trebui să fie protejate, astfel încât să nu poată fi utilizate de către un alt solicitant. Această protecţie ar trebui însă să fie limitată în timp, pentru a permite concurenţa. De asemenea, protecţia ar trebui să fie limitată la studiile cu adevărat necesare în scopuri de reglementare, astfel încât solicitanţii să nu poată prelungi în mod artificial perioada de protecţie prin prezentarea de noi studii care nu sunt necesare. Este necesar să li se acorde operatorilor comerciali, în special întreprinderilor mici şi mijlocii, aceleaşi posibilităţi de acces la piaţă.
(40)Ar trebui să se promoveze utilizarea metodelor de testare care nu implică animale şi alte strategii de evaluare a riscurilor. Testarea pe animale în scopul prezentului regulament ar trebui redusă la minimum, iar testarea pe animale vertebrate ar trebui să fie efectuată doar în ultimă instanţă. În conformitate cu dispoziţiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege şi actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecţia animalelor utilizate în scopuri experimentale sau ştiinţifice (2), testele pe animale vertebrate trebuie, de asemenea, înlocuite, restricţionate sau îmbunătăţite. Prin urmare, ar trebui să se elaboreze norme pentru evitarea duplicării testelor, iar duplicarea testelor şi studiilor pe vertebrate ar trebui interzisă. În vederea dezvoltării unor noi produse fitosanitare ar trebui să existe o obligaţie privind permiterea accesului în condiţii rezonabile la studiile efectuate pe vertebrate, iar rezultatele şi costurile testelor şi studiilor efectuate pe animale ar trebui puse în comun. Pentru ca operatorii să aibă posibilitatea de a şti ce studii au efectuat alţi operatori, statele membre ar trebui să ţină o evidenţă a acestora, chiar dacă acestea nu intră sub incidenţa sistemului de acces obligatoriu menţionat anterior.
(2)JO L 358, 18.12.1986, p. 1.
(41)Întrucât statele membre, Comisia şi autoritatea aplică norme diferite în ceea ce priveşte accesul la documente şi confidenţialitatea acestora, este oportun să se clarifice dispoziţiile privind accesul la informaţiile cuprinse în documentele aflate în posesia acestor autorităţi şi confidenţialitatea respectivelor documente.
(42)Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produselor fitosanitare sunt reglementate de Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase (1). Cu toate acestea, pentru a continua îmbunătăţirea protecţiei utilizatorilor de produse fitosanitare, a consumatorilor de plante şi de produse vegetale, precum şi a mediului, sunt necesare norme specifice suplimentare, care să ţină seama de condiţiile specifice de utilizare a produselor fitosanitare.
(1)JO L 200, 30.7.1999, p. 1.
(43)Pentru a se asigura că nici utilizatorii de produse fitosanitare, nici publicul nu sunt induşi în eroare de mesajele publicitare, este oportun să se elaboreze norme privind publicitatea pentru aceste produse.
(44)Se impune elaborarea unor dispoziţii privind ţinerea evidenţelor şi informaţiile referitoare la utilizarea produselor fitosanitare, pentru a ridica nivelul de protecţie a sănătăţii umane şi animale, precum şi a mediului, asigurând trasabilitatea unei eventuale expuneri, pentru a creşte eficienţa monitorizării şi a controlului şi pentru a reduce costurile monitorizării calităţii apei.
(45)Dispoziţiile privind modalităţile de control şi de inspecţie în ceea ce priveşte comercializarea şi utilizarea produselor fitosanitare ar trebui să asigure punerea în aplicare corectă, sigură şi armonizată a cerinţelor prevăzute în prezentul regulament, astfel încât să se atingă un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi animale, precum şi a mediului.
(46)Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor (2) prevede măsuri privind controlul utilizării produselor fitosanitare în toate fazele de producţie a produselor alimentare, inclusiv ţinerea unor evidenţe în ceea ce priveşte produsele fitosanitare utilizate. Comisia ar trebui să adopte norme similare privind monitorizarea şi controalele referitoare la depozitarea şi utilizarea produselor fitosanitare care nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 882/2004. Sarcinile administrative asupra agricultorilor ar trebui să fie limitate cât mai mult cu putinţă.
(2)JO L 165, 30.4.2004, p. 1.
(47)Măsurile prevăzute în prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere celorlalte acte legislative comunitare, în special Directivei 2009/128/CE, Directivei 2000/60/CE, Regulamentului (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conţinuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale (3), precum şi legislaţiei comunitare privind protecţia lucrătorilor şi a tuturor persoanelor vizate de utilizarea în condiţii de izolare şi de diseminarea deliberată a organismelor modificate genetic.
(3)JO L 70, 16.3.2005, p. 1.
(48)Se impune stabilirea unor proceduri de adoptare a unor măsuri de urgenţă în situaţii în care este probabil ca o substanţă activă aprobată, un agent fitoprotector, un agent sinergic sau un produs fitosanitar să pericliteze în mod grav sănătatea umană sau animală sau mediul.
(49)Statele membre ar trebui să elaboreze norme privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament şi să adopte măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora.
(50)Normele care reglementează, în statele membre, răspunderea civilă şi penală generală a producătorilor şi, dacă este cazul, a persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă sau de utilizarea produsului fitosanitar ar trebui să rămână aplicabile.
(51)Statele membre ar trebui să dispună de posibilitatea de a-şi recupera cheltuielile efectuate cu procedurile necesare aplicării prezentului regulament de la persoanele care intenţionează să introducă pe piaţă sau care introduc pe piaţă produse fitosanitare sau adjuvanţi şi de la persoanele care solicită aprobări pentru substanţe active, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici.
(52)Statele membre ar trebui să desemneze autorităţile naţionale competente necesare.
(53)Comisia ar trebui să faciliteze aplicarea prezentului regulament. Prin urmare, este oportun să se asigure resursele financiare necesare şi posibilitatea de a modifica anumite dispoziţii ale prezentului regulament, în lumina experienţei acumulate, sau de a elabora note tehnice de orientare.
(54)Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei (4).
(4)JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(55)În special, Comisia ar trebui împuternicită să adopte metode armonizate pentru a determina natura şi cantitatea de substanţe active, de agenţi fitoprotectori şi agenţi sinergici şi, dacă este cazul, de impurităţi şi coformulanţi relevanţi şi cantităţile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate, precum şi să adopte regulamente privind cerinţele de etichetare, controalele şi normele pentru adjuvanţi, stabilirea unui program de lucru privind agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, inclusiv cerinţele în materie de date referitoare la aceştia, amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare, extinderea termenului pentru autorizaţiile provizorii, stabilirea cerinţelor de informaţii pentru comerţul paralel şi privind includerea coformulanţilor, precum şi modificări ale regulamentelor privind cerinţele în materie de date şi principiile uniforme de evaluare şi autorizare şi modificări ale anexelor. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, inter alia, prin completarea acestuia cu noi elemente neesenţiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
(56)Din motive de eficienţă, termenele aplicabile în mod normal pentru procedura de reglementare cu control ar trebui reduse pentru adoptarea unui regulament care dispune amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare pentru o perioadă suficientă pentru examinarea cererii.
(57)În plus, este oportun ca anumite dispoziţii actuale prevăzute în anexele la Directiva 91/414/CEE să fie transformate în instrumente juridice separate care urmează să fie adoptate de către Comisie în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Întrucât aceste dispoziţii actuale ar trebui, într-o primă etapă, să fie transformate în instrumente juridice noi şi astfel să fie adoptate fără nicio modificare substanţială, procedura de consultare este cea mai potrivită.
(58)Este, de asemenea, oportun să se recurgă la procedura de consultare pentru adoptarea unor măsuri strict tehnice, în special a liniilor directoare tehnice, dat fiind caracterul neobligatoriu al acestora.
(59)Anumite dispoziţii ale Directivei 91/414/CEE ar trebui să rămână aplicabile pe durata perioadei de tranziţie,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Obiect şi scop
(1)Prezentul regulament stabileşte norme de autorizare a produselor fitosanitare prezentate în formă comercială, de introducere pe piaţă a acestora, de utilizare şi de control în cadrul Comunităţii.
(2)Prezentul regulament stabileşte atât norme de aprobare a substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici pe care îi conţin sau în care ar putea consta produsele fitosanitare, cât şi norme privind adjuvanţii şi coformulanţii.
(3)Scopul prezentului regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecţie atât a sănătăţii oamenilor şi a animalelor, cât şi a mediului şi de a îmbunătăţi funcţionarea pieţei interne prin armonizarea normelor de introducere pe piaţă a produselor fitosanitare, îmbunătăţind, în acelaşi timp, producţia agricolă.
(4)Dispoziţiile prezentului regulament se bazează pe principiului precauţiei pentru a asigura că substanţele active şi produsele introduse pe piaţă nu au un efect negativ asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului. În special, statele membre nu sunt împiedicate să aplice principiul precauţiei în cazurile în care există o incertitudine ştiinţifică cu privire la riscurile pentru sănătatea umană şi animală sau pentru mediu prezentate de produse fitosanitare care urmează a fi autorizate pe teritoriile acestora.
Art. 2: Domeniul de aplicare
(1)Prezentul regulament se aplică produselor care constau în sau care conţin substanţe active, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici, în forma în care sunt prezentate utilizatorului, şi care sunt destinate uneia dintre următoarele utilizări:
a)protecţia plantelor sau a produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau prevenirea acţiunii unor astfel de organisme, cu excepţia cazului în care se consideră că scopul principal al utilizării acestor produse este mai curând pentru igienă decât pentru protecţia plantelor sau a produselor vegetale;
b)influenţarea proceselor vitale ale plantelor, cum ar fi substanţele care le influenţează creşterea, altele decât un nutrient sau un biostimulator al plantelor;
c)conservarea produselor vegetale, în măsura în care aceste substanţe sau produse nu intră sub incidenţa unor dispoziţii comunitare speciale privind conservanţii;
d)distrugerea unor plante sau părţi nedorite ale acestora, în afara algelor, cu excepţia cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecţia plantelor;
e)controlul sau prevenirea creşterii nedorite a plantelor, în afara algelor, cu excepţia cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecţia plantelor.
Aceste produse sunt denumite în continuare "produse fitosanitare".
(2)Prezentul regulament se aplică substanţelor, inclusiv microorganismelor, care exercită o acţiune generală sau specifică împotriva organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, a unor părţi ale acestora sau asupra produselor vegetale, denumite în continuare "substanţe active".
(3)Prezentul regulament se aplică următoarelor substanţe sau preparate:
a)substanţele sau preparatele adăugate în compoziţia unui produs fitosanitar în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice exercitate de produsul fitosanitar asupra anumitor plante, denumite "agenţi fitoprotectori";
b)substanţele sau preparatele care, deşi nu au decât o acţiune slabă sau chiar nulă în sensul alineatului (1), pot intensifica activitatea substanţei (substanţelor) active din compoziţia unui produs fitosanitar, denumite "agenţi sinergici";
c)substanţele sau preparatele care sunt utilizate sau destinate utilizării în compoziţia unui produs fitosanitar sau a unui adjuvant, dar care nu sunt nici substanţe active, nici agenţi fitoprotectori şi nici agenţi sinergici, denumite "coformulanţi";
d)substanţele sau preparatele care constau în coformulanţi sau preparate care conţin unul sau mai mulţi coformulanţi, sub forma în care se livrează utilizatorilor şi se introduc pe piaţă pentru a fi amestecate de aceştia cu un produs fitosanitar şi care ameliorează eficacitatea sau alte proprietăţi pesticide ale acestuia, denumite "adjuvanţi".
Art. 3: Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."reziduuri" înseamnă una sau mai multe substanţe prezente în sau pe plante sau produse vegetale, produse de origine animală comestibile, apa potabilă sau existentă în altă parte în mediu şi rezultate din utilizarea unui produs fitosanitar, inclusiv metaboliţii, produsele de degradare sau de reacţie ale acestora;
2."substanţe" înseamnă elemente chimice şi compuşii acestora, în stare naturală sau rezultate în urma fabricaţiei, inclusiv orice impuritate care rezultă inevitabil din procesul de fabricaţie;
3."preparate" înseamnă amestecuri sau soluţii compuse din două sau mai multe substanţe destinate să fie utilizate ca produse fitosanitare sau ca adjuvanţi;
4."substanţă potenţial periculoasă" înseamnă orice substanţă care are capacitatea inerentă de a fi nocivă pentru oameni, animale sau mediu şi care este prezentă sau este produsă într-un produs fitosanitar într-o concentraţie suficientă pentru a prezenta riscuri de apariţie a unui efect nociv.
Aceste substanţe includ, fără a se limita la ele, substanţe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor (1) şi care sunt prezente în produsul fitosanitar într-o concentraţie care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolului 3 din Directiva 1999/45/CE;
(1)JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
5."plante" înseamnă plante vii şi părţi vii de plante, inclusiv fructele, legumele şi seminţele proaspete;
6."produse vegetale" înseamnă produsele de origine vegetală netransformate sau care au fost supuse numai unui proces de preparare simplu, cum ar fi măcinarea, uscarea sau presarea, cu excepţia plantelor;
7."organisme dăunătoare" înseamnă orice specie, suşă sau biotip aparţinând regnului animal sau vegetal sau orice agent patogen cu acţiune nocivă asupra plantelor sau a produselor vegetale;
8."metode nechimice" înseamnă metode alternative pesticidelor chimice, utilizate pentru protecţia plantelor şi combaterea dăunătorilor, bazate pe tehnici agronomice cum ar fi cele menţionate la punctul 1 din anexa III la Directiva 2009/128/CE sau pe metode fizice, mecanice sau biologice de combatere a dăunătorilor;
9."introducere pe piaţă" înseamnă deţinerea în scopul comercializării în interiorul Comunităţii, inclusiv oferta spre vânzare sau orice altă formă de transfer, cu titlu oneros sau gratuit, precum şi vânzarea, distribuţia sau orice altă formă de transfer propriu-zis, cu excepţia transferului către vânzătorul anterior. În sensul prezentului regulament, punerea în liberă circulaţie pe teritoriul Comunităţii constituie o introducere pe piaţă;
10."autorizare a unui produs fitosanitar" înseamnă actul administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piaţă a unui produs fitosanitar pe teritoriul său;
11."producător" înseamnă orice persoană care fabrică produse fitosanitare, substanţe active, agenţi fitoprotectori, agenţi sinergici, coformulanţi sau adjuvanţi pe cont propriu sau pe bază de contract cu o altă parte sau orice persoană desemnată de producător ca reprezentant unic, în scopul respectării prezentului regulament;
12."scrisoare de acces" înseamnă un document original, prin care proprietarul datelor protejate în conformitate cu prezentul regulament îşi dă acordul, în conformitate cu condiţiile specifice, ca datele respective să fie folosite de autoritatea competentă în scopul acordării unei autorizaţii pentru un produs fitosanitar sau a unei aprobări pentru o substanţă activă, un agent sinergic sau un agent fitoprotector în beneficiul altui solicitant;
13."mediu" înseamnă apele (inclusiv cele subterane, de suprafaţă, de tranziţie, de coastă şi marine), sedimentele, solul, aerul, pământul, fauna şi flora sălbatică, precum şi toate relaţiile dintre acestea şi relaţiile cu alte organisme vii;
14."grupuri vulnerabile" înseamnă persoane care trebuie avute în vedere în mod special atunci când se evaluează efectele acute şi cronice ale produselor fitosanitare asupra sănătăţii. Acestea includ femeile însărcinate şi cele care alăptează, feţii nenăscuţi, sugarii şi copiii, persoanele în vârstă, precum şi lucrătorii şi locuitorii din apropiere supuşi unei expuneri ridicate şi îndelungate la pesticide;
15."microorganisme" înseamnă orice entitate microbiologică, inclusiv ciupercile inferioare şi virusurile, celulară sau necelulară, capabilă să se înmulţească sau să transfere material genetic;
16."organisme modificate genetic" înseamnă organisme în cazul cărora materialul genetic a fost modificat în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (1)
(1)JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
17."zonă" înseamnă grup de state membre, astfel cum este definit în anexa I;
În scopul utilizării în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratarea depozitelor goale şi pentru tratarea seminţelor, zona cuprinde toate zonele definite la anexa I;
18."bune practici fitosanitare" înseamnă practici prin care tratamentele cu produse fitosanitare aplicate anumitor plante sau produse vegetale, în conformitate cu condiţiile autorizate de utilizare a acestora, sunt selectate, dozate şi programate pentru a garanta obţinerea eficienţei optime cu cantitatea minimă necesară, ţinând cont în mod corespunzător de condiţiile locale şi de posibilităţile de control al culturilor şi biologic;
19."bune practici de laborator" înseamnă practici, astfel cum au fost definite la punctul 2.1 din anexa I la Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege şi actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator şi verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanţelor chimice (2).
(2)JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
20."bune practici experimentale" înseamnă practici în conformitate cu dispoziţiile liniilor directoare 181 şi 152 ale Organizaţiei Europene şi Mediteraneene Fitosanitare (EPPO);
21."protecţia datelor" înseamnă dreptul temporar al proprietarului unui raport de test sau al unui raport de studiu de a împiedica folosirea acestuia în beneficiul altui solicitant;
22."stat membru raportor" înseamnă statul membru care îşi asumă sarcina de a evalua o substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic;
23."teste şi studii" înseamnă investigaţii sau experimente al căror scop este stabilirea proprietăţilor şi comportamentului unei substanţe active sau al unor produse fitosanitare, prezicerea expunerii la substanţe active şi/sau metaboliţii lor corespunzători, stabilirea unor niveluri sigure de expunere şi stabilirea unor condiţii de utilizare a produselor fitosanitare în condiţii de siguranţă;
24."titularul autorizaţiei" înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce deţine o autorizaţie pentru un produs fitosanitar;
25."utilizator profesionist" înseamnă utilizator profesionist, astfel cum este definit la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2009/128/CE;
26."utilizare minoră" înseamnă utilizarea unui produs fito-sanitar într-un anumit stat membru pe plante sau produse vegetale care:
a)nu au o răspândire largă în respectivul stat membru; sau
b)au o răspândire largă, pentru a face faţă unei necesităţi fitosanitare cu caracter excepţional;
27."seră" înseamnă spaţiu accesibil, static şi închis pentru culturi, cu un înveliş exterior de obicei translucid, care permite schimbul controlat de material şi energie cu împrejurimile şi împiedică diseminarea produselor fitosanitare în mediul înconjurător.
În sensul prezentului regulament, spaţiile închise pentru producţia vegetală ale căror învelişuri exterioare nu sunt translucide (de exemplu pentru producţia de ciuperci sau cicoare "witloof") sunt considerate, de asemenea, ca fiind sere;
28."tratament administrat după recoltare" înseamnă tratament administrat plantelor sau produselor vegetale după recoltare într-un spaţiu izolat în care nu este posibilă nicio scurgere, de exemplu într-un depozit;
29."biodiversitate" înseamnă diversitate a organismelor vii de orice origine, inclusiv ecosistemele terestre, marine şi alte ecosisteme acvatice, precum şi complexele ecologice din care acestea fac parte; aceasta cuprinde diversitatea din cadrul speciilor, dintre specii şi diversitatea ecosistemelor;
30."autoritate competentă" înseamnă orice autoritate sau autorităţi ale unui stat membru responsabile cu îndeplinirea sarcinilor stabilite în conformitate cu prezentul regulament;
31."publicitate" înseamnă mod de promovare, prin mijloace de informare tipărite sau electronice, a vânzării sau a utilizării de produse fitosanitare (către alte persoane decât titularul autorizaţiei, persoana care introduce pe piaţă produsul fito-sanitar, precum şi agenţii acestora);
32."metabolit" înseamnă orice metabolit sau produs de degradare al unei substanţe active, al unui agent fitoprotector sau al unui agent sinergic, format în interiorul organismelor sau în mediu.
Un metabolit este considerat relevant dacă există motive să se presupună că are proprietăţi intrinseci comparabile cu cele ale substanţei-mamă din punctul de vedere al activităţii sale biologice ţintă sau că prezintă un risc superior sau comparabil cu substanţa-mamă pentru organisme sau că are anumite proprietăţi toxicologice considerate inacceptabile. Un astfel de metabolit este relevant pentru decizia globală de aprobare sau pentru stabilirea măsurilor de reducere a riscurilor;
33."impuritate" înseamnă orice componentă alta decât substanţa activă pură şi/sau varianta pură prezentă în materialul tehnic (inclusiv componentele rezultate în urma procesului de fabricaţie sau în urma degradării survenite în timpul depozitării).
34.«biostimulator al plantelor» înseamnă un produs care stimulează procesele nutriţionale ale plantelor independent de conţinutul de nutrienţi al produsului, cu unicul scop de a îmbunătăţi una sau mai multe dintre următoarele caracteristici ale plantei sau ale rizosferei plantei:
(a)utilizarea eficientă a nutrienţilor;
(b)toleranţa la stresul abiotic;
(c)caracteristicile calitative;
(d)disponibilitatea nutrienţilor captaţi în sol sau în rizosferă;
Subsecţiunea 1:Cerinţe şi condiţii pentru aprobare
Art. 4: Criterii de aprobare a substanţelor active
(1)Substanţele active se aprobă în conformitate cu anexa II dacă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale şi ţinând seama de criteriile de aprobare indicate la punctele 2 şi 3 din anexa menţionată, se poate presupune că produsele fito-sanitare care conţin respectivele substanţe active îndeplinesc condiţiile prevăzute la alineatele (2) şi (3).
Evaluarea substanţei active stabileşte mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare menţionate la punctele 3.6.2-3.6.4 şi 3.7 din anexa II. Dacă respectivele criterii sunt îndeplinite, evaluarea continuă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite celelalte criterii de aprobare menţionate la punctele 2 şi 3 din anexa II.
(2)Reziduurile produselor fitosanitare, folosite în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luându-se în considerare condiţii realiste de utilizare, îndeplinesc următoarele cerinţe:
a)nu produc efecte nocive asupra sănătăţii umane, inclusiv aceea a grupurilor vulnerabile, ori asupra sănătăţii animale, luând în considerare efectele cumulative şi sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele ştiinţifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte, sau asupra apelor subterane;
b)nu produc efecte inacceptabile asupra mediului.
Există metode de uz curent pentru măsurarea reziduurilor care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică, ecologică sau pentru apa potabilă. Standardele analitice sunt disponibile cu titlu general.
(3)Un produs fitosanitar, utilizat în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luându-se în considerare condiţii realiste de utilizare, îndeplineşte următoarele cerinţe:
a)este suficient de eficient;
b)nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animale, direct sau prin intermediul apei potabile (ţinând cont de substanţele care rezultă din tratarea apei potabile), al alimentelor, al hranei pentru animale sau al aerului, sau consecinţe la locul de muncă ori alte efecte indirecte, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele ştiinţifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte; sau asupra apelor subterane;
c)nu produce niciun efect inacceptabil asupra plantelor sau asupra produselor vegetale;
d)nu provoacă vertebratelor controlate suferinţe şi dureri inutile;
e)nu produce efecte inacceptabile asupra mediului, ţinând seama, în special, de următoarele aspecte, atunci când sunt disponibile metodele ştiinţifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte:
(i)evoluţia şi diseminarea sa în mediu, în special contaminarea apelor de suprafaţă, inclusiv contaminarea estuarelor şi a apelor de coastă, a apelor subterane, a aerului şi a solului, ţinând cont de locurile aflate la depărtare de locul utilizării unde a ajuns datorită transportului ambiental la mare distanţă;
(ii)impactul său asupra speciilor neţintă, inclusiv asupra comportamentului curent al acestora;
(iii)impactul său asupra biodiversităţii şi ecosistemului.
(4)Cerinţele prevăzute la alineatele (2) şi (3) se evaluează în lumina principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6).
(5)Pentru aprobarea unei substanţe active, se consideră că dispoziţiile alineatelor (1), (2) şi (3) sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs fitosanitar conţinând respectiva substanţă activă.
(6)În ceea ce priveşte sănătatea umană, datele obţinute pe subiecţi umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranţă rezultate din testele sau studiile efectuate pe animale.
(7)Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, pe baza unor dovezi justificate incluse în cerere, o substanţă activă este necesară pentru controlul unui pericol grav asupra sănătăţii plantelor, care nu poate fi controlat prin alte mijloace disponibile, inclusiv prin metode nechimice, acea substanţă activă poate fi aprobată pe o perioadă limitată, necesară pentru controlarea pericolului grav respectiv, dar care nu va depăşi cinci ani, chiar dacă nu îndeplineşte criteriile prevăzute la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 sau 3.8.2 din anexa II, cu condiţia ca utilizarea acelei substanţe active să facă obiectul unor măsuri de reducere a riscurilor pentru a asigura minimalizarea expunerii oamenilor şi a mediului. Pentru aceste substanţe, limitele maxime aplicabile reziduurilor se vor stabili în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
Prezenta derogare nu se aplică substanţelor active care sunt sau trebuie clasificate în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca făcând parte din categoria 1A a substanţelor carcinogene, din categoria 1B a substanţelor carcinogene fără prag sau din categoria 1A a substanţelor toxice pentru reproducere.
Statele membre pot autoriza produse fitosanitare care conţin substanţe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat doar în cazurile în care este necesar să se combată un pericol fitosanitar grav pe teritoriul acestora.
În acelaşi timp, acestea întocmesc un plan de eliminare progresivă legat de controlarea pericolului grav prin alte mijloace, inclusiv prin metode nechimice, pe care îl transmit fără întârziere Comisiei.
Art. 6: Condiţii şi restricţii
Aprobarea poate fi condiţionată de anumite cerinţe şi restricţii, cum ar fi:
(a)gradul minim de puritate a substanţei active;
(b)natura şi conţinutul maxim de anumite impurităţi;
(c)restricţiile rezultate din analiza informaţiilor menţionate la articolul 8, ţinând seama de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu în cauză, inclusiv de condiţiile climatice;
(d)tipul preparatului;
(e)modalitatea şi condiţiile de aplicare;
(f)punerea la dispoziţia statelor membre, a Comisiei şi a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, denumită "autoritatea", a unor informaţii de confirmare suplimentare, în cazul în care pe parcursul procesului de evaluare sau ca urmare a evoluţiei cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice se stabilesc cerinţe noi;
(g)indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii "profesionişti" şi "neprofesionişti";
(h)indicarea zonelor în care folosirea produselor fitosanitare, inclusiv a produselor de tratare a solului, care conţin substanţa activă nu poate fi autorizată sau în care utilizarea poate fi autorizată în anumite condiţii;
(i)necesitatea impunerii unor măsuri de reducere a riscurilor şi de monitorizare după folosire;
(j)orice alte condiţii speciale apărute ca urmare a evaluării informaţiilor furnizate în contextul prezentului regulament.
Subsecţiunea 2:Procedura de aprobare
Art. 7: Cererea
(1)Cererile de aprobare a substanţelor active sau de modificare a condiţiilor de aprobare se depun de către producătorii de substanţe active în unul dintre statele membre (denumit în continuare «stat membru raportor»), însoţite de un rezumat şi un dosar complet, în conformitate cu articolul 8 alineatele (1) şi (2) din prezentul regulament, sau de o motivare fondată ştiinţific a omisiunii de a prezenta anumite părţi din respectivul dosar, care să demonstreze că substanţele active îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din prezentul regulament. Cererile se depun conform formatelor standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.
Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, producătorii pot desemna asociaţii de producători care să depună cereri colective.
Cererea este examinată de statul membru propus de solicitant, cu excepţia cazului în care un alt stat membru consimte examinarea cererii.
(2)Evaluarea unei cereri poate fi efectuată de mai multe state membre împreună, în cadrul unui sistem de coraportori.
(3)La depunerea cererii, solicitantul poate transmite o cerere, în temeiul articolului 63, ca anumite informaţii, inclusiv anumite părţi ale dosarului, să fie tratate ca fiind confidenţiale şi separă fizic aceste informaţii.
Statele membre evaluează cererile de tratament confidenţial. După consultarea autorităţii, statul membru raportor decide ce informaţii urmează să fie tratate ca fiind confidenţiale, în conformitate cu articolul 63.
Autoritatea, în urma consultărilor cu statele membre, stabileşte modalităţile practice pentru a asigura caracterul coerent al evaluărilor respective.
(4)La depunerea cererii, solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor şi testelor prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2) şi o listă a eventualelor cereri de protecţie a datelor în temeiul articolului 59.
(5)La evaluarea cererii, statul membru raportor poate în orice moment să consulte autoritatea.
Art. 8: Dosarele
(1)Dosarul rezumativ conţine următoarele elemente:
a)informaţii cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative asupra unei culturi larg răspândite în fiecare zonă a cel puţin unui produs fitosanitar conţinând substanţa activă, care să demonstreze îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4; în cazul în care informaţiile furnizate nu acoperă toate zonele sau se referă la o cultură care nu este larg răspândită, se impune justificarea unei astfel de abordări;
b)pentru fiecare dintre cerinţele referitoare la datele substanţei active, rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului acestora şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;
c)pentru fiecare dintre cerinţele referitoare la datele produsului fitosanitar, rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului acestora şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele şi studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatele (2) şi (3), pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru utilizările menţionate la litera (a), luând în considerare faptul că datele omise din dosarul menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, ca urmare a gamei limitate propuse de utilizări reprezentative ale substanţei active, pot avea drept consecinţă o aprobare condiţionată de unele restricţii;
d)pentru fiecare test sau studiu care implică animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor şi studiilor pe animale vertebrate;
e)o listă de control care atestă că dosarul menţionat la alineatul (2) din prezentul articol este complet pentru utilizările pentru care se face cererea;
f)motivele pentru care rapoartele referitoare la teste şi studii înaintate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări iniţiale pentru substanţa activă sau pentru modificarea condiţiilor de aprobare a acesteia;
g)după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, sau o motivaţie pentru nefurnizarea acestor informaţii;
h)o evaluare a tuturor informaţiilor furnizate.
(2)Dosarul complet cuprinde textul integral al fiecărui raport cu privire la teste şi studii, privind toate informaţiile la care se face referire la alineatul (1) literele (b) şi (c). Dosarul nu cuprinde rapoartele referitoare la teste sau studiile implicând administrarea deliberată a substanţei active sau a produsului fitosanitar subiecţilor umani.
(3)Structura dosarului rezumativ şi a dosarului complet se stabileşte în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2).
(4)Cerinţele referitoare la date menţionate la alineatele (1) şi (2) conţin cerinţele cu privire la substanţele active şi la produsele fitosanitare prevăzute în anexele II şi III la Directiva 91/414/CEE şi stabilite prin regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2), fără alte modificări substanţiale. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (b).
(5)Solicitantul anexează la dosar documentaţia ştiinţifică de specialitate, astfel cum a fost stabilită de către autoritate, validată de comunitatea ştiinţifică şi publicată în cursul ultimilor zece ani înainte de data prezentării dosarului, privind efectele secundare ale substanţei active şi ale metaboliţilor relevanţi ai acesteia asupra sănătăţii, a mediului înconjurător şi a speciilor neţintă.
Art. 9: Admisibilitatea cererilor
(1)În termen de 45 de zile de la primirea cererii, statul membru raportor trimite solicitantului o confirmare scrisă, în care menţionează data primirii acesteia, şi verifică dacă dosarele depuse împreună cu cererea conţine toate elementele precizate la articolul 8, în conformitate cu lista de control menţionată la articolul 8 alineatul (1) litera (e). Statul membru raportor verifică, de asemenea, cererile de confidenţialitate menţionate la articolul 7 alineatul (3) şi listele complete de studii şi teste prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2).
(2)În cazul în care se constată că unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 8 lipsesc, statul membru raportor informează solicitantul cu privire la aceasta, fixând un termen pentru prezentarea acestora. Termenul nu poate depăşi trei luni.
În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele lipsă, statul membru raportor informează solicitantul, celelalte state membre şi Comisia că cererea nu este admisibilă.
O nouă cerere pentru aceeaşi substanţă poate fi depusă oricând.
(3)În cazul în care dosarele depuse împreună cu cererea cuprind toate elementele prevăzute la articolul 8, statul membru raportor notifică solicitantul, celelalte state membre, Comisia şi autoritatea cu privire la admisibilitatea acesteia şi iniţiază procesul de evaluare a substanţei active.
După primirea notificării, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei şi autorităţii, în conformitate cu articolul 8, inclusiv informaţiile privind părţile din dosare pentru care a fost solicitată confidenţialitatea, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (3).
Art. 10: Accesul publicului la dosare
Autoritatea pune fără întârziere la dispoziţia publicului dosarele menţionate la articolul 8, inclusiv orice informaţii suplimentare furnizate de solicitant, cu excepţia informaţiilor pentru care statul membru raportor a acordat un tratament confidenţial în temeiul articolului 63.”
Art. 11: Proiectul de raport de evaluare
(1)În termen de douăsprezece luni de la data notificării prevăzute la articolul 9 alineatul (3) primul paragraf, statul membru raportor întocmeşte şi transmite Comisiei, împreună cu o copie transmisă autorităţii, un raport, denumit "proiectul de raport de evaluare", apreciind în ce măsură se preconizează ca substanţa activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4.
(2)Proiectul de raport de evaluare cuprinde, după caz, o propunere de stabilire a unor limite maxime admise de reziduuri.
Statul membru raportor efectuează o evaluare independentă, obiectivă şi transparentă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale.
În cazul în care, în temeiul articolului 4 alineatul (1), se stabileşte prin evaluare că nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare stabilite la punctele 3.6.2-3.6.4 şi 3.7 din anexa II, proiectul de raport de evaluare va acoperi doar aceste părţi ale evaluării.
(3)Atunci când statul membru raportor are nevoie de studii sau de informaţii suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul trebuie să furnizeze respectivele studii sau informaţii. În acest caz, perioada de douăsprezece luni este prelungită cu termenul suplimentar acordat de către statul membru raportor. Termenul suplimentar nu depăşeşte şase luni şi ia sfârşit la data la care statul membru raportor primeşte informaţiile suplimentare solicitate. Acesta informează Comisia şi autoritatea în această privinţă.
Dacă solicitantul nu a prezentat informaţiile sau studiile suplimentare la sfârşitul termenului suplimentar, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia şi autoritatea şi menţionează elementele omise în evaluarea inclusă în proiectul de raport de evaluare.
(4)Formatul proiectului de raport de evaluare este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2).
Art. 12: Concluziile autorităţii
(1)Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor solicitantului şi celorlalte state membre în termen de cel mult 30 de zile de la data primirii acestuia. Aceasta îi cere solicitantului să transmită dosarul actualizat, după caz, statelor membre, Comisiei şi autorităţii.
Autoritatea pune proiectul de raport de evaluare la dispoziţia publicului, după ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63, ca anumite părţi ale proiectului de raport să rămână confidenţiale.
Autoritatea acordă un termen de 60 de zile pentru prezentarea de observaţii scrise.
(2)Atunci când este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experţi, inclusiv din statul membru raportor.
În termen de 120 de zile de la sfârşitul termenului stabilit pentru prezentarea de observaţii scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanţa activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale şi utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii, comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre şi Comisiei şi le pune la dispoziţia publicului. În cazul în care se organizează o consultare, astfel cum este prevăzut în prezentul alineat, perioada de 120 de zile se prelungeşte cu încă 30 de zile.
Atunci când este cazul, autoritatea discută în concluziile sale opţiunile în materie de reducere a riscurilor identificate în proiectul de raport de evaluare.
(3)În cazul în care autoritatea are nevoie de informaţii suplimentare, aceasta acordă solicitantului un termen maxim de 90 de zile pentru a furniza informaţiile respective statelor membre, Comisiei şi autorităţii.
Statul membru raportor evaluează informaţiile suplimentare şi le transmite fără întârziere autorităţii, în termen de 60 de zile de la primirea acestora. În acest caz, termenul de 120 de zile menţionat la alineatul (2) este prelungit cu un termen care ia sfârşit la data la care autoritatea primeşte evaluarea suplimentară.
Autoritatea poate cere Comisiei să consulte un laborator comunitar de referinţă, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, în scopul de a verifica dacă metoda analitică pentru determinarea reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare şi dacă aceasta îndeplineşte cerinţele de la articolul 29 alineatul (1) litera (g) din prezentul regulament. La cererea laboratorului comunitar de referinţă, solicitantul furnizează eşantioane şi standarde analitice.
(4)Concluziile autorităţii cuprind detalii referitoare la procedura de evaluare şi la proprietăţile substanţei active în cauză.
(5)Autoritatea stabileşte structura concluziilor sale, care cuprind informaţii referitoare la procedura de evaluare şi la proprietăţile substanţei active în cauză.
(6)Termenele acordate autorităţii pentru prezentarea punctului de vedere cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri, menţionate la articolul 11, şi pentru deciziile cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu aduc atingere termenelor stabilite prin prezentul regulament.
(7)Atunci când concluziile autorităţii sunt adoptate în termenul stabilit la alineatul (2) din prezentul articol, prelungit cu orice termen suplimentar stabilit în conformitate cu alineatul (3), dispoziţiile articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu se aplică, iar dispoziţiile articolului 14 din regulamentul respectiv se aplică fără întârziere.
(8)Atunci când concluziile autorităţii nu sunt adoptate în termenul stabilit la alineatul (2) din prezentul articol, prelungit cu orice termen suplimentar stabilit în conformitate cu alineatul (3), dispoziţiile articolelor 11 şi 14 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se aplică fără întârziere.
Art. 13: Regulamentul de aprobare
(1)În termen de şase luni de la data primirii concluziilor autorităţii, Comisia prezintă comitetului menţionat la articolul 79 alineatul (1) un raport, denumit "raportul de revizuire", şi un proiect de regulament, ţinând seama de proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor şi de concluziile autorităţii.
Solicitantului i se dă posibilitatea de a formula observaţii cu privire la raportul de revizuire.
(2)Pe baza raportului de revizuire, a altor factori legitimi pentru subiectul în cauză şi a principiului precauţiei atunci când se aplică condiţiile stabilite la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), prin care:
a)se aprobă o substanţă activă, dacă este cazul, în condiţiile şi cu restricţiile menţionate la articolul 6;
b)nu se aprobă o substanţă activă; sau
c)condiţiile de aprobare se modifică.
(3)În cazul în care aprobarea prevede punerea la dispoziţie a unor informaţii de confirmare suplimentare prevăzute la articolul 6 litera (f), regulamentul prevede termenul până la care pot fi furnizate informaţiile respective statelor membre, Comisiei şi autorităţii.
Statul membru raportor evaluează informaţiile suplimentare şi transmite evaluarea sa fără întârziere celorlalte state membre, Comisiei şi autorităţii în termen de şase luni de la primirea acestora.
(4)Substanţele active aprobate sunt incluse în regulamentul menţionat la articolul 78 alineatul (3), care cuprinde lista substanţelor active deja aprobate. Comisia păstrează o evidenţă a substanţelor active aprobate disponibilă publicului în format electronic.
Subsecţiunea 3:Reînnoirea şi revizuirea
Art. 14: Reînnoirea aprobării
(1)În cazul în care se stabileşte că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4, aprobarea unei substanţe active se prelungeşte la cerere.
Se consideră că dispoziţiile articolului 4 sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs fito-sanitar conţinând respectiva substanţă activă.
În conformitate cu articolul 6, reînnoirea aprobării poate fi condiţionată de cerinţe şi restricţii.
(2)Reînnoirea aprobării se acordă pentru o perioadă de cel mult cincisprezece ani. Reînnoirea aprobării substanţelor active care fac obiectul articolului 4 alineatul (7) se acordă pentru o perioadă de cel mult cinci ani.
Art. 15: Cererea de reînnoire
(1)Cererea prevăzută la articolul 14 din prezentul regulament se depune de către producătorul substanţei active într-un stat membru, câte un exemplar fiind înaintat Comisiei, celorlalte state membre şi autorităţii, cu cel puţin trei ani înainte de expirarea aprobării. Cererea se depune conform formatelor standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.
(2)Atunci când depune o cerere de reînnoire, solicitantul indică datele noi pe care intenţionează să le furnizeze şi demonstrează că sunt necesare potrivit cerinţelor referitoare la date care nu erau aplicabile la data ultimei aprobări a substanţei active ori datorită faptului că cererea sa vizează o aprobare modificată. Totodată, solicitantul prezintă un calendar al studiilor noi şi al celor aflate în desfăşurare.
Solicitantul precizează părţile informaţiilor prezentate care trebuie să rămână confidenţiale în conformitate cu articolul 63 şi din ce motive şi precizează, în acelaşi timp, eventualele cereri de protecţie a datelor în temeiul articolului 59.
Art. 16: Accesul public la informaţiile din cererea de reînnoire
Autoritatea evaluează fără întârziere orice cerere de tratament confidenţial şi pune la dispoziţia publicului informaţiile furnizate de solicitant în temeiul articolului 15, inclusiv eventualele informaţii suplimentare furnizate de solicitant, cu excepţia informaţiilor pentru care a fost solicitat un tratament confidenţial şi pentru care acesta a fost acordat de autoritate în temeiul articolului 63.
Autoritatea, în urma consultărilor cu statele membre, stabileşte modalităţile practice pentru a asigura caracterul coerent al evaluărilor respective.”
Art. 17: Prelungirea perioadei de aprobare pe durata procedurii
În cazul în care, din motive independente de voinţa solicitantului, este probabil ca aprobarea să expire înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea ei, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3) se adoptă o decizie privind amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare pentru respectivul solicitant, pentru o perioadă care să permită examinarea cererii.
Un regulament care dispune amânarea datei de expirare pentru o perioadă care să permită examinarea cererii se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (5) în cazul în care solicitantul nu a putut să respecte preavizul de trei ani prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din cauza includerii substanţei active în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru o perioadă care expiră înainte de 14 iunie 2014.
Durata acestei perioade de prelungire se stabileşte pe baza următoarelor elemente:
(a)timpul necesar pentru furnizarea informaţiilor cerute;
(b)timpul necesar pentru finalizarea procedurii;
(c)dacă este cazul, necesitatea stabilirii unui program de lucru coerent, în conformitate cu dispoziţiile articolului 18.
Art. 18: Programul de lucru
Comisia poate stabili un program de lucru implicând gruparea substanţelor active similare, stabilind priorităţi în funcţie de riscurile pentru siguranţa sănătăţii umane şi animale sau a mediului şi luând în calcul, în măsura posibilului, necesitatea unui control şi a unei combateri eficiente a rezistenţei dăunătorilor vizaţi. În cadrul acestui program, părţilor interesate li se poate solicita să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei şi autorităţii într-un termen stabilit în program.
Programul cuprinde următoarele aspecte:
(a)procedurile de depunere şi de examinare a cererilor de reînnoire a aprobărilor;
(b)datele necesare care urmează să fie prezentate, inclusiv măsuri pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, în special utilizarea unor metode de testare care nu implică animale şi a unor strategii de testare inteligente;
(c)termenele de prezentare a acestor date;
(d)normele care reglementează prezentarea de date noi;
(e)termenul pentru evaluare şi pentru luarea deciziei;
(f)partajarea evaluării substanţelor active între statele membre, ţinând cont de echilibrul responsabilităţilor şi al sarcinilor între statele membre care acţionează ca raportori.
Art. 19: Măsuri de punere în aplicare
Dispoziţiile necesare privind punerea în aplicare a procedurii de reînnoire, inclusiv, atunci când este cazul, punerea în aplicare a unui program de lucru, astfel cum este prevăzut la articolul 18, sunt stabilite printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
Art. 20: Regulamentul de reînnoire
(1)Se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), prin care:
a)se reînnoieşte aprobarea unei substanţe active, cu condiţia îndeplinirii anumitor cerinţe şi restricţii, dacă este cazul; sau
b)nu se reînnoieşte aprobarea unei substanţe active.
(2)Atunci când motivele în baza cărora aprobarea nu a fost reînnoită nu privesc protecţia sănătăţii sau a mediului, regulamentul menţionat la alineatul (1) prevede o perioadă de graţie de maximum şase luni pentru vânzare şi distribuţie şi, în plus, o perioadă de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea şi folosirea stocurilor existente din produsele fitosanitare în cauză. Perioada de graţie pentru vânzare şi distribuire ţine seama de perioada normală de utilizare a produsului fitosanitar, dar perioada de graţie totală nu depăşeşte 18 luni.
În cazul retragerii aprobării sau în cazul în care aprobarea nu este reînnoită datorită unor riscuri imediate legate de sănătatea umană, sănătatea animală sau de mediu, produsele respective fitosanitare se retrag de pe piaţă imediat.
(3)Se aplică articolul 13 alineatul (4).
Art. 21: Revizuirea aprobării
(1)Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanţă activă în orice moment. Aceasta ia în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire, în lumina noilor cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice şi a datelor de monitorizare, a aprobării unei substanţe active, inclusiv în cazurile în care, după revizuirea autorizaţiilor în temeiul articolului 44 alineatul (1), există indicaţii că nu se pot atinge obiectivele stabilite în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) şi litera (b) punctul (i) şi cu articolul 7 alineatele (2) şi (3) din Directiva 2000/60/CE.
În cazul în care, în lumina unor noi cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, Comisia consideră că există indicii conform cărora substanţa nu mai îndeplineşte criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informaţiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost încă furnizate, informează statele membre, autoritatea şi producătorul substanţei active şi fixează acestuia din urmă un termen pentru a formula observaţii.
(2)Comisia poate solicita punctul de vedere al statelor membre şi al autorităţii sau asistenţa tehnică sau ştiinţifică a acestora. Statele membre pot să înainteze Comisiei observaţiile lor în termen de trei luni de la data solicitării. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activităţii sale în termen de trei luni de la data solicitării.
(3)În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informaţiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost furnizate, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), prin care se retrage sau se modifică aprobarea.
Se aplică articolul 13 alineatul (4) şi articolul 20 alineatul (2).
Subsecţiunea 4:Derogări
Art. 22: Substanţe active cu risc redus
(1)O substanţă activă care îndeplineşte criteriile menţionate la articolul 4 este aprobată pentru o perioadă de maximum 15 ani, prin derogare de la articolul 5, în cazul în care se consideră că este o substanţă activă cu risc redus şi atunci când se preconizează că produsele fitosanitare care conţin respectiva substanţă prezintă numai un risc redus pentru sănătatea umană şi animală, precum şi pentru mediu, astfel cum se menţionează la articolul 47 alineatul (1).
(2)Se aplică articolul 4, articolele 6-21 şi punctul 5 din anexa II. Substanţele active cu risc redus fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menţionat la articolul 13 alineatul (4).
(3)Comisia poate revizui şi, dacă este necesar, specifica noi criterii pentru aprobarea unei substanţe active ca substanţă activă cu risc redus în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (a).
Art. 23: Criterii de aprobare a substanţelor de bază
(1)Substanţele de bază sunt aprobate în conformitate cu alineatele (2)-(6). Prin derogare de la articolul 5, aprobarea se acordă pe termen nelimitat.
În sensul alineatelor (2)-(6), o substanţă de bază este o substanţă activă care:
a)nu este o substanţă potenţial periculoasă;
b)nu are o capacitate inerentă de a produce perturbări ale sistemului endocrin sau de a avea efecte neurotoxice sau imunotoxice;
c)nu este folosită cu predominanţă în scop fitosanitar, dar este totuşi folositoare pentru protecţia plantelor, fie în mod direct, fie în compoziţia unui produs conţinând substanţa respectivă şi un diluant simplu; şi
d)nu este introdusă pe piaţă ca produs fitosanitar.
În sensul prezentului regulament, o substanţă activă care îndeplineşte criteriile unui "produs alimentar", astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanţă de bază.
(2)Prin derogare de la dispoziţiile articolului 4, o substanţă de bază se aprobă atunci când toate evaluările relevante efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează utilizarea respectivei substanţe în alte scopuri decât cele fitosanitare indică lipsa unor efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătăţii umane sau a sănătăţii animale şi a unor efecte inacceptabile asupra mediului.
(3)Prin derogare de la articolul 7, cererile de aprobare pentru substanţe de bază se depun la Comisie de către un stat membru sau orice parte interesată.
Cererea este însoţită de următoarele informaţii:
a)toate evaluările posibilelor sale efecte asupra sănătăţii umane, asupra sănătăţii animale sau asupra mediului efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează folosirea substanţei; şi
b)alte informaţii relevante privind posibilele efecte asupra sănătăţii umane, asupra sănătăţii animale sau asupra mediului.
(4)Comisia solicită punctul de vedere al autorităţii sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activităţii sale în termen de trei luni de la data solicitării.
(5)Se aplică articolele 6 şi 13. Substanţele de bază fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menţionat la articolul 13 alineatul (4).
(6)Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanţă de bază în orice moment. Aceasta poate lua în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire a aprobării.
În cazul în care Comisia consideră că există indicii conform cărora substanţa nu mai îndeplineşte criteriile prevăzute la alineatele (1)-(3), aceasta informează statele membre, autoritatea şi partea interesată, fixând un termen în care acestea pot formula observaţii.
Comisia solicită punctul de vedere al autorităţii sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activităţii sale în termen de trei luni de la data solicitării.
În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile menţionate la alineatul (1), se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), prin care retrage sau modifică aprobarea.
Art. 24: Substanţe susceptibile de înlocuire
(1)Substanţele active care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 4 sunt aprobate, pentru o perioadă de maximum şapte ani, ca substanţe susceptibile de înlocuire dacă întrunesc unul sau mai multe dintre criteriile suplimentare stabilite la punctul 4 din anexa II. Prin derogare de la articolul 14 alineatul (2), aprobarea poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru o perioade care nu depăşeşte şapte ani.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), se aplică articolele 421. Substanţele susceptibile de înlocuire fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menţionat la articolul 13 alineatul (4).
Art. 25: Aprobarea agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici
(1)Agenţii fitoprotectori sau agenţii sinergici sunt aprobaţi dacă respectă dispoziţiile articolului 4.
(2)Se aplică articolele 5-21.
(3)Pentru agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici se definesc, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4), cerinţe referitoare la date similare celor menţionate la articolul 8 alineatul (4).
Art. 26: Agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici introduşi deja pe piaţă
Până la 14 decembrie 2014, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4), care stabileşte un program de lucru în vederea revizuirii treptate a agenţilor sinergici şi a agenţilor fitoprotectori existenţi pe piaţă la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Regulamentul stabileşte cerinţele documentare, inclusiv măsuri de reducere la minimum a testării pe animale, procedurile de notificare, evaluare, determinare şi luare a deciziilor. Părţilor interesate li se solicită să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei şi autorităţii şi într-un anumit termen.
Art. 27: Coformulanţi
(1)Un coformulant nu poate fi inclus într-un produs fito-sanitar dacă s-a stabilit că:
a)reziduurile sale, rezultate în urma utilizării în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luând în considerare condiţiile realiste de utilizare, exercită un efect nociv asupra sănătăţii umane sau animale ori asupra apelor subterane sau au efecte inacceptabile asupra mediului; sau
b)utilizarea acestuia, în condiţii de aplicare conforme cu bunele practici fitosanitare şi în condiţii realiste de utilizare, are efecte nocive asupra sănătăţii oamenilor sau a animalelor ori are efecte inacceptabile asupra plantelor, a produselor vegetale sau a mediului.
(2)Coformulanţii care nu sunt acceptaţi pentru a fi incluşi într-un produs fitosanitar în conformitate cu alineatul (1) sunt incluşi în anexa III în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
(3)Comisia poate revizui oricând coformulanţii. Aceasta poate lua în calcul informaţii relevante furnizate de către statele membre.
(4)Se aplică articolul 81 alineatul (2).
(5)Norme detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol se pot stabili în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
Subsecţiunea 1:Cerinţe şi cuprins
Art. 28: Autorizarea introducerii pe piaţă şi a utilizării
(1)Un produs fitosanitar nu se introduce pe piaţă şi nu se utilizează fără să fi fost autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu prezentul regulament.
(2)Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (1), în următoarele cazuri nu este necesară nicio autorizare:
a)utilizarea produselor conţinând exclusiv una sau mai multe substanţe de bază;
b)introducerea pe piaţă şi utilizarea unor produse fitosanitare în scopuri legate de cercetare sau dezvoltare, în conformitate cu articolul 54;
c)producerea, depozitarea sau circulaţia unui produs fito-sanitar destinat utilizării într-un alt stat membru, cu condiţia ca produsul să fie autorizat în respectivul stat membru, iar statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulaţia să fi instituit norme de inspecţie care să asigure că produsul fitosanitar în cauză nu este utilizat pe teritoriul său;
d)producerea, depozitarea sau circulaţia unui produs fito-sanitar destinat utilizării într-o ţară terţă, cu condiţia ca statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulaţia să fi instituit norme de inspecţie care să asigure că produsul fitosanitar în cauză este exportat în afara teritoriului său;
e)introducerea pe piaţă şi utilizarea unor produse fitosanitare pentru care s-a acordat un permis de comerţ paralel în conformitate cu articolul 52.
Art. 29: Cerinţe de autorizare a introducerii pe piaţă
(1)Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 50, produsele fitosanitare se autorizează numai dacă, în conformitate cu principiile uniforme menţionate la alineatul (6), îndeplinesc următoarele cerinţe:
a)substanţele lor active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici au fost aprobaţi;
b)în cazul în care substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic al acestora provine dintr-o altă sursă sau din aceeaşi sursă, dar cu o modificare în ceea ce priveşte procesul de fabricaţie şi/sau locul de fabricaţie:
(i)specificaţia, în conformitate cu articolul 38, nu diferă în mod semnificativ în raport cu specificaţia din cuprinsul regulamentului prin care s-a dispus aprobarea respectivelor substanţe, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici; şi
(ii)efectele nocive ale substanţelor active, agenţilor fitoprotectori sau agenţilor sinergici, astfel cum sunt definiţi la articolul 4 alineatele (2) şi (3), cauzate de impurităţi, nu le depăşesc pe cele exercitate de un produs fabricat în conformitate cu procesul de fabricare specificat în dosarul care a stat la baza aprobării;
c)coformulanţii acestora nu sunt incluşi în anexa III;
d)formula lor tehnică este de aşa natură încât expunerea utilizatorului şi alte riscuri sunt limitate în cea mai mare măsură posibilă fără a compromite funcţionarea produsului;
e)în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale, acestea îndeplinesc cerinţele de la articolul 4 alineatul (3);
f)natura şi cantitatea de substanţe active, agenţi fitoprotectori şi agenţi sinergici ai acestora şi, dacă este cazul, de impurităţi şi coformulanţi care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică pot fi determinate prin metode adecvate;
g)reziduurile acestora, rezultate în urma utilizării în condiţiile autorizate şi care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică, pot fi determinate prin metode adecvate de uz curent în toate statele membre, cu limite adecvate de determinare pentru eşantioane relevante;
h)proprietăţile lor fizice şi chimice au fost determinate şi considerate acceptabile din perspectiva folosirii şi depozitării adecvate a produselor;
i)în ceea ce priveşte plantele sau produsele vegetale care urmează să fie utilizate pentru hrana animalelor sau pentru produsele alimentare, limitele maxime admise de reziduuri din produsele agricole afectate de utilizarea menţionată în autorizaţie au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2)Solicitantul demonstrează că sunt îndeplinite cerinţele menţionate la alineatul (1) literele (a)-(h).
(3)Conformitatea cu cerinţele prevăzute la alineatul (1) litera (b) şi literele (e)-(h) este stabilită pe baza unor teste şi analize oficiale sau recunoscute oficial, efectuate în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu relevante pentru modul în care se utilizează produsul respectiv fitosanitare şi reprezentative pentru condiţiile predominante din zona în care urmează să fie utilizat produsul.
(4)În ceea ce priveşte alineatul (1) litera (f), se pot adopta metode armonizate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
(5)Se aplică articolul 81.
(6)Principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare includ cerinţele prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE şi sunt stabilite în regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2) fără nicio modificare substanţială. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (c).
În conformitate cu aceste principii, interacţiunile dintre substanţele active, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi coformulanţi sunt luate în considerare la evaluarea produselor fitosanitare.
Art. 30: Autorizaţii provizorii
(1)Prin derogare de la articolul 29 alineatul (1) litera (a), statele membre pot autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piaţă a unui produs fito-sanitar din compoziţia căruia face parte o substanţă activă care nu a fost încă aprobată, în următoarele condiţii:
a)decizia privind aprobarea nu a putut fi finalizată într-un termen de 30 de luni de la data de admisibilitate a cererii, prelungită cu orice perioadă de timp suplimentară stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), articolul 11 alineatul (3) sau articolul 12 alineatul (2) sau (3); şi
b)în conformitate cu articolul 9, dosarul privind substanţa activă este admisibil pentru utilizările propuse; şi
c)statul membru ajunge la concluzia că substanţa activă poate îndeplini cerinţele prevăzute la articolul 4 alineatele (2) şi (3) şi preconizează că produsul fitosanitar poate îndeplini cerinţele prevăzute la articolul 29 alineatul (1) literele (b)- (h); şi
d)limitele maxime admise de reziduuri au fost stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2)În acest caz, statul membru informează de îndată celelalte state membre şi Comisia cu privire la evaluarea dosarului şi la condiţiile de autorizare, furnizând cel puţin informaţiile prevăzute la articolul 57 alineatul (1).
(3)Dispoziţiile stabilite la alineatele (1) şi (2) se aplică până la 14 iunie 2016. Dacă este necesar, această perioadă poate fi prelungită în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
Art. 31: Conţinutul autorizaţiilor
(1)Autorizaţia defineşte plantele sau produsele vegetale şi alte zone decât cele agricole (de exemplu căile ferate, spaţiile publice, depozitele) în care poate fi utilizat produsul fitosanitar, precum şi scopurile în care poate fi utilizat acesta.
(2)Autorizaţia precizează cerinţele care condiţionează introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare. Aceste cerinţe includ cel puţin condiţiile de utilizare necesare pentru respectarea condiţiilor şi a dispoziţiilor regulamentului cu privire la aprobarea substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici.
Autorizaţia include o clasificare a produselor fitosanitare, conform Directivei 1999/45/CE. Statele membre pot prevedea ca titularii autorizaţiilor să clasifice sau să actualizeze eticheta, fără întârzieri nejustificate, în urma oricărei modificări aduse clasificării şi etichetării produsului fitosanitar în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. În astfel de cazuri, aceştia informează imediat autoritatea competentă.
(3)Cerinţele menţionate la alineatul (2) includ, de asemenea, dacă este cazul:
a)doza maximă pe hectar la fiecare aplicare;
b)perioada dintre ultima aplicare şi recoltă;
c)numărul maxim de aplicări pe an.
(4)Cerinţele menţionate la alineatul (2) pot include următoarele:
a)o restricţie privind distribuţia şi utilizarea produsului fito-sanitar în scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, a utilizatorilor, a trecătorilor, a locuitorilor din apropiere, a consumatorilor sau a lucrătorilor în cauză sau mediul, având în vedere cerinţele impuse de alte dispoziţii comunitare; o astfel de restricţie se indică pe etichetă;
b)obligaţia de a informa, înainte ca produsul să fie utilizat, vecinii care ar putea fi expuşi la acţiunea produsului pulverizat şi care au cerut să fie informaţi;
c)indicaţiile privind utilizarea corectă în conformitate cu principiile combaterii integrate a dăunătorilor, astfel cum se menţionează la articolul 14 din Directiva 2009/128/CE şi în anexa III la respectiva directivă;
d)indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii "profesionişti" şi "neprofesionişti";
e)eticheta aprobată;
f)intervalul dintre aplicări;
g)perioada de la ultima aplicare şi consumul produsului vegetal, dacă este cazul;
h)intervalul de reintrare;
i)dimensiunea şi materialul ambalajului.
Art. 32: Durata
(1)Perioada de autorizare este specificată în cuprinsul autorizaţiei.
Fără a aduce atingere articolului 44, durata perioadei de autorizare este stabilită pentru o perioadă care nu depăşeşte un an de la data expirării aprobării substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici din compoziţia produsului fitosanitar şi, ulterior, pentru perioada de timp pentru care substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici din compoziţia produsului fitosanitar sunt aprobaţi.
Această perioadă permite realizarea examinării prevăzute la articolul 43.
(2)Autorizaţiile pot fi acordate pentru perioade mai scurte de timp, pentru sincronizarea reevaluării produselor similare în scopul unei evaluări comparative a produselor care conţin substanţe susceptibile de înlocuire, în conformitate cu articolul 50.
Subsecţiunea 2:Procedura
Art. 33: Cererea de autorizare sau de modificare a autorizaţiei
(1)Un solicitant care doreşte să introducă pe piaţă un produs fitosanitar depune, el însuşi sau prin intermediul unui reprezentant, o cerere de autorizare sau de modificare a autorizaţiei adresată fiecărui stat membru în care se doreşte comercializarea produsului fitosanitar respectiv.
(2)Cererea cuprinde următoarele elemente:
a)o listă cu utilizările preconizate în fiecare zonă indicată în anexa I şi cu statele membre în care solicitantul a depus sau intenţionează să depună o cerere;
b)o propunere cu privire la statul membru care, în opinia solicitantului, ar trebui să examineze cererea în zona vizată. În cazul unei cereri privind utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratament în depozitele goale şi pentru tratamentul seminţelor, un singur stat membru este propus pentru a evalua cererea luând în considerare toate zonele. În acest caz, solicitantul trimite celorlalte state membre, la cerere, dosarul rezumativ sau dosarul complet menţionat la articolul 8;
c)după caz, o copie a tuturor autorizaţiilor deja acordate pentru respectivul produs fitosanitar într-un stat membru;
d)dacă prezintă relevanţă, o copie a tuturor concluziilor statului membru care realizează evaluarea echivalenţei, astfel cum se menţionează la articolul 38 alineatul (2).
(3)Cererea este însoţită de:
a)pentru produsul fitosanitar respectiv, un dosar complet şi un dosar rezumativ pentru fiecare cerinţă referitoare la date privind produsul fitosanitar în cauză;
b)pentru fiecare substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic din compoziţia produsului fitosanitar, un dosar complet şi unul rezumativ pentru fiecare cerinţă referitoare la date privind substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic; şi
c)pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor şi studiilor pe animale vertebrate;
d)motivele pentru care rapoartele referitoare la teste şi studii prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări iniţiale sau pentru modificarea condiţiilor de autorizare;
e)după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 sau o motivaţie pentru lipsa acestei informaţii;
f)atunci când este necesară pentru o modificare a unei autorizaţii, o evaluare a tuturor informaţiilor înaintate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (h);
g)proiectul de etichetă.
(4)La depunerea cererii, solicitantul poate, în temeiul articolului 63, să solicite ca anumite informaţii, inclusiv anumite părţi din dosar, să rămână confidenţiale şi separă fizic informaţiile respective.
Solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) şi o listă a rapoartelor referitoare la testele şi studiile pentru care sunt solicitate eventuale cereri de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 59.
În urma unei cereri de acces la informaţii, statul membru care examinează cererea decide ce informaţii urmează să rămână confidenţiale.
(5)La cererea statului membru, solicitantul depune cererea redactată în limbile naţionale sau oficiale ale respectivului stat membru sau în una dintre acele limbi.
(6)La cerere, solicitantul pune la dispoziţia statului membru eşantioane din produsul fitosanitar şi standarde analitice pentru determinarea componentelor acestuia.
Art. 34: Excepţii de la prezentarea studiilor
(1)Solicitanţii sunt scutiţi de la furnizarea rapoartelor referitoare la teste şi studii prevăzute la articolul 33 alineatul (3) în cazul în care statul membru în care a fost depusă cererea deţine rapoartele respective şi în cazul în care solicitanţii dovedesc că le-a fost acordat accesul în conformitate cu articolul 59, 61 sau 62 sau că toate termenele prevăzute pentru protecţia datelor au expirat.
(2)Cu toate acestea, solicitanţii care intră sub incidenţa alineatului (1) furnizează următoarele informaţii:
a)toate datele necesare pentru identificarea produsului fito-sanitar, inclusiv compoziţia sa completă, precum şi o declaraţie care să ateste că nu sunt folosiţi coformulanţi inacceptabili;
b)informaţiile necesare pentru identificarea substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic, dacă aceştia au fost aprobaţi şi, atunci când este cazul, informaţiile necesare pentru a stabili dacă condiţiile de aprobare au fost respectate şi sunt conforme cu articolul 29 alineatul (1) litera (b);
c)la cererea statului membru vizat, datele necesare pentru a demonstra că produsul fitosanitar are efecte comparabile cu cele ale produsului fitosanitar pentru care au prezentat dovada accesului la datele protejate.
Art. 35: Statul membru care examinează cererea
Dacă niciun alt stat membru din aceeaşi zonă nu consimte să examineze cererea, aceasta este examinată de statul membru propus de către solicitant. Statul membru care examinează cererea informează solicitantul cu privire la acest lucru.
La solicitarea statului membru care examinează cererea, celelalte state membre din zona în care aceasta a fost depusă colaborează în vederea repartizării echitabile a sarcinilor.
Celelalte state membre din zona în care a fost depusă cererea se abţin de la a se pronunţa asupra dosarului în curs de evaluare în statul membru care examinează cererea.
În cazul în care cererea a fost depusă în mai multe zone, statele membre care o analizează ajung la un acord asupra examinării datelor care nu se referă la condiţiile de mediu sau la condiţiile agricole.
Art. 36: Examinarea pentru autorizare
(1)Statul membru care examinează cererea realizează o evaluare independentă, obiectivă şi transparentă în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale, utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii. Acesta oferă tuturor statelor membre din aceeaşi zonă posibilitatea de a prezenta observaţii de care urmează să se ţină seama în cadrul evaluării.
Acesta aplică principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6), pentru a stabili, în măsura în care este posibil, dacă produsul fitosanitar, utilizat în conformitate cu articolul 55 şi în condiţii realiste de utilizare, îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 29 în aceeaşi zonă.
Statul membru care examinează cererea pune evaluarea sa la dispoziţia celorlalte state membre din aceeaşi zonă. Formatul raportului de evaluare este stabilit conform procedurii de consultare menţionate la articolul 79 alineatul (2).
(2)Statele membre în cauză acordă sau, respectiv, refuză autorizaţiile pe baza concluziilor evaluării efectuate de către statul membru care examinează cererea, în conformitate cu dispoziţiile articolelor 31 şi 32.
(3)Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (2) şi în conformitate cu legislaţia comunitară, pot fi impuse condiţii adecvate cu privire la cerinţele menţionate la articolul 31 alineatele (3) şi
(4)şi alte măsuri de reducere a riscurilor care decurg din condiţii specifice de utilizare.
În cazul în care preocupările unui stat membru legate de sănătatea umană sau animală sau de mediu nu pot fi controlate prin stabilirea unor măsuri naţionale de reducere a riscului menţionate în primul paragraf, statul membru poate recurge la refuzul autorizării pentru produsul fitosanitar pe teritoriul său în cazul în care, având în vedere împrejurările specifice legate de mediu şi de agricultură, are motive temeinice pentru a considera că produsul în cauză încă prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Statul membru informează imediat solicitantul şi Comisia cu privire la decizia sa şi furnizează în acest sens o motivare pe baze tehnice sau ştiinţifice.
Statele membre oferă posibilitatea de a contesta decizia de refuz al autorizării unor astfel de produse în faţa tribunalelor naţionale sau a altor instanţe de apel.
Art. 37: Termenul de examinare
(1)Statul membru care examinează cererea hotărăşte, în termen de douăsprezece luni de la primirea acesteia, dacă cerinţele impuse pentru autorizare sunt îndeplinite.
Atunci când statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul le poate furniza. În acest caz, termenul de douăsprezece luni se prelungeşte cu termenul acordat de către statul membru. Termenul suplimentar este de maximum şase luni şi ia sfârşit în momentul în care statul membru primeşte informaţiile suplimentare solicitate. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.
(2)Termenele prevăzute la alineatul (1) se suspendă pe durata aplicării procedurii menţionate la articolul 38.
(3)Statul membru care examinează cererile de autorizare a unui produs fitosanitar în compoziţia căruia intră o substanţă activă care nu a fost încă aprobată începe examinarea de îndată ce a primit proiectul de raport de evaluare menţionat la articolul 12 alineatul (1). În cazul în care cererea se referă la produsele fitosanitare şi la utilizările prezente deja în dosarul menţionat la articolul 8, statul membru se pronunţă asupra cererii în termen de şase luni de la data la care substanţa activă a fost aprobată.
(4)Celelalte state membre în cauză se pronunţă asupra cererii în conformitate cu articolul 36 alineatele (2) şi (3) în termen de 120 de zile de la data primirii raportului de evaluare şi a copiei autorizaţiei acordate de statul membru care examinează cererea.
Art. 38: Evaluarea echivalenţei în temeiul articolului 29 alineatul (1) litera (b)
(1)În cazul în care este necesar să se stabilească dacă o sursă diferită de provenienţă a unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic sau, în cazul aceleiaşi surse a acestora, o modificare a procesului de fabricaţie şi/sau a locului de fabricaţie este conformă cu articolul 29 alineatul (1) litera (b), sarcina îi revine statului membru care a acţionat în calitate de raportor pentru substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic menţionat la articolul 7 alineatul (1), cu excepţia cazului în care statul membru care examinează cererea, astfel cum se menţionează la articolul 35, consimte să realizeze evaluarea echivalenţei. Solicitantul înaintează toate datele necesare statului membru care evaluează echivalenţa.
(2)Dup ă ce îi acordă solicitantului posibilitatea de a formula observaţii, pe care acesta le comunică şi statului membru raportor sau statului membru care examinează cererea, după caz, statul membru care evaluează echivalenţa pregăteşte în termen de 60 de zile de la data primirii cererii un raport referitor la echivalenţă pe care îl comunică Comisiei, celorlalte state membre şi solicitantului.
(3)În cazul unei concluzii pozitive privind echivalenţa şi în cazul în care nu au fost formulate obiecţii cu privire la această concluzie, se consideră îndeplinită conformitatea cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Cu toate acestea, în cazul în care statul membru care examinează cererea nu este de acord cu concluziile statului membru raportor sau invers, acesta informează solicitantul, celelalte state membre şi Comisia, motivându-şi poziţia.
Statele membre în cauză încearcă să ajungă la un acord cu privire la conformitatea produsului fitosanitar cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Acestea îi oferă solicitantului posibilitatea de a face observaţii.
(4)În cazul în care statele membre în cauză nu ajung la un acord în termen de 45 de zile, statul membru care evaluează echivalenţa prezintă cazul Comisiei. Decizia privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la articolul 29 alineatul (1) litera (b) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3). Termenul de 45 de zile curge de la data la care statul membru care examinează cererea de autorizare informează statul membru raportor că nu îi împărtăşeşte concluziile sau invers, în conformitate cu alineatul (3).
Înainte de adoptarea unei astfel de decizii, Comisia poate solicita punctul de vedere al autorităţii sau asistenţă ştiinţifică ori tehnică din partea acesteia, care îi este acordată în termen de trei luni de la cerere.
(5)După consultarea autorităţii se pot stabili norme şi proceduri detaliate cu privire la punerea în aplicare a alineatelor (1)-(4), în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
Art. 39: Prezentarea raportului şi schimbul de informaţii cu privire la cererile de autorizare
(1)Statele membre întocmesc un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar cuprinde următoarele elemente:
a)o copie a cererii;
b)un raport cuprinzând informaţii cu privire la evaluare şi hotărârea adoptată în legătură cu produsul fitosanitar; formatul raportului este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2);
c)o listă a deciziilor administrative luate de către statul membru cu privire la cerere şi a documentaţiei prevăzute la articolul 33 alineatul (3) şi la articolul 34, însoţită de un rezumat al acesteia din urmă;
d)eticheta aprobată, dacă este cazul.
(2)La cerere, statele membre pun de îndată la dispoziţia celorlalte state membre, a Comisiei şi a autorităţii un dosar cuprinzând documentaţia menţionată la alineatul (1) literele (a)-(d).
(3)La cerere, solicitanţii pun la dispoziţia statelor membre, Comisiei şi autorităţii o copie a documentelor care se depun împreună cu cererea, în conformitate cu articolul 33 alineatul (3) şi cu articolul 34.
(4)Pentru aplicarea alineatelor (2) şi (3) se pot stabili norme detaliate, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
Subsecţiunea 3:Recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor
Art. 40: Recunoaşterea reciprocă
(1)Titularul unei autorizaţii acordate în conformitate cu articolul 29 poate solicita autorizarea aceluiaşi produs fitosanitar într-un alt stat membru, în aceleaşi condiţii de utilizare şi având practici agricole comparabile, în baza procedurii de recunoaştere reciprocă la care se referă prezenta subsecţiune, în următoarele cazuri:
a)autorizaţia a fost acordată de un stat membru (stat membru de referinţă) aparţinând aceleiaşi zone;
b)autorizaţia a fost acordată de către un stat membru (stat membru de referinţă) care aparţine unei zone diferite cu condiţia ca autorizaţia pentru care cererea a fost formulată să nu fie utilizată în scopul recunoaşterii reciproce într-un alt stat membru din aceeaşi zonă;
c)autorizaţia a fost acordată de către un stat membru pentru utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare sau ca tratament pentru spaţiile goale sau pentru containerele folosite la depozitarea plantelor sau a produselor vegetale sau pentru tratamentul seminţelor, indiferent de zona din care face parte statul membru de referinţă.
(2)În cazul în care un produs fitosanitar nu este autorizat într-un stat membru deoarece nu a fost prezentată o cerere de autorizare în respectivul stat membru, organismele oficiale sau ştiinţifice implicate în activităţile agricole sau organizaţiile agricole profesionale pot depune o cerere, cu consimţământul titularului autorizaţiei, pentru o autorizare pentru acelaşi produs fitosanitar, în aceleaşi condiţii de utilizare şi în conformitate cu aceleaşi practici agricole în respectivul stat membru în conformitate cu procedura recunoaşterii reciproce menţionată la alineatul (1). În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului fitosanitar este de interes general pentru statul membru în care a fost introdus.
În cazul în care titularul autorizaţiei refuză să îşi dea consimţământul, autoritatea competentă a statului membru respectiv poate accepta cererea, pe motive de interes public.
Art. 41: Autorizarea
(1)Statul membru căruia i se adresează cererea în temeiul articolului 40 autorizează, după examinarea cererii şi a documentelor însoţitoare menţionate la articolul 42 alineatul (1), ţinând seama de circumstanţele specifice de pe teritoriul său, produsul fitosanitar în cauză în aceleaşi condiţii ca şi statul membru care examinează cererea, cu excepţia cazurilor în care se aplică articolul 36 alineatul (3).
(2)Prin derogare de la alineatul (1), statul membru poate autoriza produsul fitosanitar atunci când:
a)a fost depusă o cerere de autorizare în temeiul articolului 40 alineatul (1) litera (b);
b)conţine o substanţă susceptibilă de înlocuire;
c)s-a aplicat articolul 30; sau
d)conţine o substanţă aprobată în conformitate cu articolul 4 alineatul (7).
Art. 42: Procedura
(1)Cererea este însoţită de:
a)o copie a autorizaţiei acordate de către statul membru de referinţă, precum şi o traducere a autorizaţiei într-o limbă oficială a statului membru în care este depusă cererea;
b)o declaraţie formală conform căreia produsul fitosanitar este identic cu cel autorizat de către statul membru de referinţă;
c)un dosar complet sau un dosar rezumativ conform cerinţelor articolului 33 alineatul (3), la solicitarea statului membru;
d)un raport de evaluare al statului membru de referinţă care să cuprindă informaţii privind evaluarea şi deciziile referitoare la produsul fitosanitar.
(2)Statul membru în care se depune o cerere în conformitate cu articolul 40 adoptă o hotărâre cu privire la aceasta în termen de 120 de zile.
(3)La cererea statului membru, solicitanţii îşi prezintă cererea în limbile naţionale sau oficiale ale respectivului stat membru sau în una dintre acele limbi.
Subsecţiunea 4:Reînnoirea, retragerea şi modificarea
Art. 43: Reînnoirea autorizaţiilor
(1)O autorizaţie se reînnoieşte în baza unei cereri depuse de către titularul autorizaţiei, cu condiţia ca cerinţele prevăzute la articolul 29 să fie în continuare îndeplinite.
(2)În termen de trei luni de la reînnoirea aprobării unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic din compoziţia produsului fitosanitar, solicitantul prezintă următoarele informaţii:
a)o copie a autorizaţiei acordate pentru produsul fitosanitar;
b)orice informaţii noi, solicitate în urma modificărilor aduse cerinţelor referitoare la date sau criteriilor;
c)dovada faptului că noile date sunt prezentate ca urmare a unor cerinţe referitoare la date sau criterii care nu erau în vigoare la data acordării autorizaţiei pentru produsul fito-sanitar sau care nu erau necesare pentru modificarea condiţiilor de aprobare;
d)orice informaţii solicitate pentru a dovedi că produsul fito-sanitar îndeplineşte cerinţele stabilite în regulamentul privind reînnoirea aprobării substanţei active, agentului fito-protector sau agentului sinergic din compoziţia sa;
e)un raport asupra informaţiilor privind monitorizarea, în cazul în care autorizaţia implică monitorizare.
(3)Statele membre verifică dacă toate produsele fitosanitare care conţin substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză îndeplinesc toate condiţiile şi restricţiile prevăzute în regulamentul de reînnoire a aprobării, în temeiul articolului 20.
Statul membru menţionat la articolul 35 din fiecare zonă coordonează activitatea de verificare şi evaluare a informaţiilor prezentate pentru toate statele membre din acea zonă.
(4)În conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2), pot fi stabilite ghiduri cu privire la organizarea verificărilor de conformitate.
(5)Statele membre iau o hotărâre cu privire la reînnoirea autorizaţiei pentru un produs fitosanitar în termen de maximum douăsprezece luni de la reînnoirea aprobării pentru substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic din compoziţia produsului fitosanitar.
(6)În cazul în care, din motive independente de voinţa titularului autorizaţiei, statul membru în cauză nu adoptă nicio hotărâre cu privire la reînnoirea autorizaţiei înainte de expirarea acesteia, autorizaţia se prelungeşte pentru perioada necesară finalizării examinării şi adoptării unei hotărâri cu privire la reînnoire.
Art. 44: Retragerea sau modificarea autorizaţiei
(1)În cazul în care există indicii conform cărora cerinţele formulate la articolul 29 au încetat să mai fie îndeplinite, statele membre pot revizui oricând autorizaţiile.
Un stat membru revizuieşte o autorizaţie atunci când concluzionează că nu pot fi îndeplinite obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) şi litera (b) punctul (i) şi de la articolul 7 alineatele (2) şi (3) din Directiva 2000/60/CE.
(2)Atunci când un stat membru intenţionează să retragă sau să modifice o autorizaţie, acesta informează titularul autorizaţiei şi îi oferă posibilitatea de a prezenta observaţii sau informaţii suplimentare.
(3)Statul membru retrage sau, după caz, modifică autorizaţia atunci când:
a)cerinţele menţionate la articolul 29 nu sunt sau au încetat să mai fie îndeplinite;
b)au fost furnizate informaţii false sau înşelătoare cu privire la elementele de fapt pe baza cărora a fost acordată autorizaţia;
c)una dintre condiţiile incluse în autorizaţie nu a fost îndeplinită;
d)în funcţie de evoluţiile cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, modul de utilizare şi cantităţile utilizate pot fi modificate; sau
e)titularul autorizaţiei nu îndeplineşte obligaţiile care decurg din prezentul regulament.
(4)În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizaţie în conformitate cu alineatul (3), acesta informează de îndată titularul autorizaţiei, celelalte state membre, Comisia şi autoritatea. Celelalte state membre care aparţin aceleiaşi zone retrag sau modifică în mod corespunzător autorizaţia, luând în considerare condiţiile naţionale şi măsurile de reducere a riscurilor cu excepţia cazurilor în care se aplică al doilea, al treilea şi al patrulea paragraf de la articolul 36 alineatul (3). Atunci când este cazul, se aplică dispoziţiile articolului 46.
Art. 45: Retragerea sau modificarea autorizaţiei la cererea titularului
(1)O autorizaţie poate fi retrasă sau modificată la solicitarea titularului acesteia, care îşi motivează cererea.
(2)Modificările se pot acorda numai când se stabileşte că cerinţele prevăzute la articolul 29 continuă să fie îndeplinite.
(3)Atunci când este cazul, se aplică dispoziţiile articolului 46.
Art. 46: Perioada de graţie
În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizaţie ori nu o mai reînnoieşte, acesta poate acorda o perioadă de graţie pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea stocurilor existente.
Atunci când motivele retragerii, modificării sau refuzului reînnoirii autorizaţiei nu sunt legate de protecţia sănătăţii umane şi animale sau a mediului, perioada de graţie este limitată la maximum şase luni pentru vânzare şi distribuire, la care se adaugă o perioadă suplimentară de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea şi folosirea stocurilor existente ale produselor fitosanitare în cauză.
Subsecţiunea 5:Cazuri speciale
Art. 47: Introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare cu risc redus
(1)În cazul în care toate substanţele active din compoziţia unui produs fitosanitar sunt substanţe active cu risc redus de tipul celor menţionate la articolul 22, produsul respectiv este autorizat ca produs fitosanitar cu risc redus, cu condiţia ca, în urma evaluării riscurilor, să nu fie necesară nicio măsură specifică de reducere a riscurilor. Acest produs fitosanitar îndeplineşte, de asemenea, următoarele cerinţe:
a)substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici cu periculozitate redusă din compoziţia acestuia să fi fost aprobaţi în conformitate cu capitolul II;
b)produsul să nu conţină substanţe potenţial periculoase;
c)să fie suficient de eficient;
d)să nu provoace vertebratelor care urmează să fie controlate suferinţe şi dureri inutile;
e)să fie în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) literele (b), (c) şi (f)-(i).
Aceste produse sunt denumite "produse fitosanitare cu risc redus".
(2)Solicitanţii de autorizaţii pentru produse fitosanitare cu risc redus dovedesc faptul că respectă cerinţele formulate la alineatul (1), iar cererea este însoţită de un dosar complet şi unul rezumativ pentru fiecare dintre cerinţele referitoare la date cu privire la substanţa activă şi la produsul fitosanitar.
(3)Statul membru ia o hotărâre cu privire autorizarea unui produs fitosanitar cu risc redus în termen de 120 de zile.
În cazul în care statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta fixează un termen până la care solicitantul poate furniza informaţiile respective. În acest caz, perioada specificată este prelungită cu intervalul de timp suplimentar acordat de către statul membru.
Intervalul de timp suplimentar nu depăşeşte şase luni şi ia sfârşit în momentul în care statul membru primeşte informaţiile suplimentare. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.
(4)În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate dispoziţiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.
Art. 48: Introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare conţinând organisme modificate genetic
(1)În afară de evaluarea în conformitate cu prezentul capitol, produsele fitosanitare care conţin organisme aflate sub incidenţa Directivei 2001/18/CE sunt examinate în ceea ce priveşte modificarea genetică, în conformitate cu respectiva directivă.
În lipsa unui acord scris, în conformitate cu articolul 19 din Directiva 2001/18/CE, pentru astfel de produse fitosanitare nu se acordă autorizaţii în conformitate cu prezentul regulament.
(2)În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate dispoziţiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.
Art. 49: Introducerea pe piaţă a seminţelor tratate
(1)Statele membre nu interzic introducerea pe piaţă şi utilizarea seminţelor tratate cu produse fitosanitare autorizate în acest scop în cel puţin unul dintre statele membre.
(2)În cazul în care există preocupări majore că seminţele tratate menţionate la alineatul (1) pot prezenta un risc serios pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu şi că acest risc poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru (statele membre) în cauză, se adoptă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a folosirii şi/sau comercializării respectivelor seminţe tratate, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3). Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, Comisia examinează dovezile şi poate solicita punctul de vedere al autorităţii. Comisia poate stabili un termen până la care trebuie exprimat punctul de vedere.
(3)Se aplică articolele 70 şi 71.
(4)Fără a aduce atingere legislaţiei comunitare privind etichetarea seminţelor, eticheta şi documentele care însoţesc seminţele tratate includ denumirea produsului fitosanitar cu care seminţele au fost tratate, numele substanţei (substanţelor) active din respectivul produs, frazele standard privind riscurile şi măsurile de precauţie prevăzute în Directiva 1999/45/CE şi măsurile de reducere a riscului menţionate în autorizaţia respectivului produs, dacă este cazul.
Art. 50: Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare conţinând substanţe susceptibile de înlocuire
(1)Atunci când examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare conţinând substanţe active aprobate ca substanţe susceptibile de înlocuire, statele membre efectuează o evaluare comparativă. Statele membre nu autorizează sau restricţionează utilizarea produselor fitosanitare care conţin o substanţă susceptibilă de înlocuire de utilizat pentru o anumită cultură dacă o evaluare comparativă privind riscurile şi beneficiile, în conformitate cu anexa IV, demonstrează că:
a)pentru utilizările specificate în cerere există deja un produs fitosanitar sau o metodă nechimică de prevenire sau de control semnificativ mai puţin periculoasă pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu;
b)substituirea cu produse fitosanitare sau cu metode nechimice de control sau prevenire menţionate la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
c)diversitatea chimică a substanţelor active, dacă este cazul, sau metodele şi practicile de gestionare a culturilor şi de prevenire a apariţiei dăunătorilor sunt adecvate pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenţei la organismele vizate; şi
d)se iau în considerare consecinţele asupra autorizaţiilor pentru utilizările minore.
(2)Prin derogare de la articolul 36 alineatul (2), statele membre pot aplica, de asemenea, în cazuri excepţionale, dispoziţiile alineatului (1) din prezentul articol în cazul analizei unei cereri de autorizare a unui produs fitosanitar ce nu conţine o substanţă susceptibilă de înlocuire sau o substanţă activă cu risc redus, dacă există metode nechimice de combatere sau de prevenire în acelaşi scop şi dacă acestea sunt folosite în mod curent în statul membru respectiv.
(3)Prin derogare de la alineatul (1), produsele fitosanitare conţinând o substanţă susceptibilă de înlocuire se autorizează fără evaluare comparativă în cazul în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experienţă prin utilizarea acestora în practică.
Această autorizaţie este acordată o dată pentru o perioadă de cel mult cinci ani.
(4)Pentru produsele fitosanitare care conţin o substanţă susceptibilă de înlocuire, statele membre efectuează o evaluarea comparativă prevăzută la alineatul (1) în mod periodic şi cel târziu la reînnoirea sau la modificarea autorizaţiei.
În funcţie de rezultate evaluării comparative, statele membre menţin, retrag sau modifică autorizaţia.
(5)În cazul în care un stat membru decide să retragă sau să modifice o autorizaţie în conformitate cu alineatul (4), retragerea sau modificările produc efecte la trei ani de la respectiva decizie a statului membru sau la finele perioadei de aprobare a substanţei susceptibile de înlocuire, dacă aceasta din urmă ia sfârşit mai devreme.
(6)În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate dispoziţiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.
Art. 51: Extinderea autorizaţiei pentru utilizări minore
(1)Titularul autorizaţiei, organizaţiile ştiinţifice sau oficiale implicate în activităţi agricole, organizaţiile agricole profesionale sau utilizatorii profesionişti pot solicita autorizarea unui produs fitosanitar deja autorizat în statul respectiv pentru aplicaţii minore care nu sunt prevăzute de autorizaţia respectivă.
(2)Statele membre extind autorizarea, în următoarele condiţii:
a)utilizarea vizată să fie de natură minoră;
b)să fie îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (3) literele (b), (d) şi (e) şi la articolul 29 alineatul (1) litera (i);
c)extinderea să se acorde în interes public; şi
d)documentaţia şi informaţiile care sprijină extinderea utilizării să fie prezentate de către persoanele sau organismele menţionate la alineatul (1), în special datele cu privire la importanţa reziduurilor şi, dacă este necesar, cu privire la evaluarea riscurilor în ceea ce priveşte operatorii, muncitorii sau trecătorii.
(3)Statele membre pot lua măsuri pentru a facilita sau încuraja depunerea unor cereri de extindere a autorizaţiilor pentru produse fitosanitare deja autorizate la utilizări minore.
(4)Extinderea poate lua forma unei modificări a autorizaţiei existente sau a unei autorizaţii separate, după cum o impun procedurile administrative din statul membru în cauză.
(5)Statele membre informează, dacă este necesar, titularul autorizaţiei atunci când acordă o extindere a autorizaţiei pentru o utilizare minoră şi îi solicită acestuia să schimbe eticheta în consecinţă.
În caz de refuz din partea titularului autorizaţiei, statele membre se asigură că utilizatorii sunt informaţi pe deplin şi în mod specific cu privire la instrucţiunile de utilizare, prin intermediul unei publicaţii oficiale sau al unui site Internet oficial.
Publicaţia oficială sau, acolo unde este cazul, eticheta include o trimitere la răspunderea persoanei care utilizează produsul fito-sanitar cu privire la lipsa de eficacitate sau la fitotoxicitatea produsului pentru care a fost autorizată o utilizare minoră. Extinderea utilizării minore este identificată separat pe etichetă.
(6)Extinderile efectuate în baza prezentului articol se identifică separat şi se menţionează separat limitele legate de răspundere.
(7)Solicitanţii menţionaţi la alineatul (1) pot, de asemenea, să solicite autorizarea unui produs fitosanitar pentru utilizări minore în conformitate cu articolul 40 alineatul (1), cu condiţia ca produsul respectiv fitosanitar să fie autorizat în respectivul stat membru. Statele membre autorizează astfel de utilizări în conformitate cu dispoziţiile articolului 41, cu condiţia ca aceste utilizări să fie, de asemenea, considerate minore în statele membre în care se depune cererea de autorizare.
(8)Statele membre întocmesc şi actualizează periodic o listă a utilizărilor minore.
(9)Până la 14 decembrie 2011, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind constituirea unui fond european pentru utilizările minore, însoţit, dacă este cazul, de o propunere legislativă.
(10)În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate dispoziţiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.
Art. 52: Comerţul paralel
(1)Un produs fitosanitar autorizat într-un stat membru (statul membru de origine) poate, sub rezerva obţinerii unui permis de comerţ paralel, să fie introdus pe piaţă sau utilizat în alt stat membru (statul membru de introducere), în cazul în care statul membru respectiv stabileşte că produsul fitosanitar are o compoziţie identică cu cea a unui produs fitosanitar deja autorizat pe teritoriul său (produs de referinţă). Cererea se înaintează autorităţii competente a statului membru de introducere.
(2)Permisul de comerţ paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus este identic cu produsul referinţă în sensul alineatului (3). La cerere, statele membre îşi furnizează reciproc informaţiile necesare unei evaluări a caracterului identic al produselor în termen de 10 zile de la primirea solicitării. Procedura de acordare a unui permis de comerţ paralel este întreruptă din ziua în care solicitarea de informaţii este trimisă autorităţii competente a statului membru de origine până la furnizarea informaţiilor complete solicitate către autoritatea competentă a statului membru de introducere.
(3)Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referinţă dacă:
a)au fost produse de către aceeaşi societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licenţe în baza aceluiaşi proces de fabricaţie;
b)sunt identice, în ceea ce priveşte specificaţia şi conţinutul, cu substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, precum şi în ceea ce priveşte tipul de formulare; şi
c)conţin fie aceiaşi coformulanţi, fie unii echivalenţi şi au aceleaşi dimensiuni, materiale şi forme ale ambalajului, din punct de vedere al impactului potenţial negativ asupra siguranţei produsului în ce priveşte sănătatea umană sau animală sau mediul.
(4)Cererea de obţinere a unui permis de comerţ paralel conţine următoarele informaţii:
a)numele şi numărul de înregistrare al produsului fitosanitar în statul membru de origine;
b)statul membru de origine;
c)numele şi adresa titularului autorizaţiei din statul membru de origine;
d)eticheta originală şi instrucţiunile de folosire iniţiale distribuite odată cu produsul fitosanitar care urmează să fie introdus pe piaţă în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere. Această autoritate poate solicita traducerea unor părţi relevante din instrucţiunile de folosire;
e)numele şi adresa solicitantului;
f)denumirea care urmează să fie dată produsului fitosanitar care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;
g)o propunere de etichetă a produsului pentru care se doreşte introducerea pe piaţă;
h)un eşantion din produsul pentru care se doreşte introducerea pe piaţă, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
i)denumirea şi numărul de înregistrare al produsului de referinţă.
Cerinţele în ceea ce priveşte informaţiile furnizate pot fi modificate sau completate, iar în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru care a fost acordat deja un permis de comerţ paralel, precum şi în cazul unei cereri pentru un produs fito-sanitar pentru uz personal sunt stabilite detalii suplimentare şi cerinţe specifice în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
(5)Produsele fitosanitare pentru care au fost eliberate permise de comerţ paralele sunt introduse pe piaţă şi utilizate numai în conformitate cu dispoziţiile autorizaţiei produsului de referinţă. Pentru a facilita monitorizarea şi controalele, Comisia stabileşte cerinţe de control specifice pentru produsul care urmează să fie introdus în cadrul unui regulament menţionat la articolul 68.
(6)Permisul de comerţ paralel este valabil pe durata autorizaţiei produsului de referinţă. În cazul în care titularul autorizaţiei produsului de referinţă solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) şi cerinţele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerţ paralel expiră până la data la care autorizaţia produsului de referinţă ar fi expirat în mod normal.
(7)Fără a aduce atingere dispoziţiilor specifice din prezentul articol, articolele 44, 45, 46, 55, articolul 56 alineatul (4) şi capitolele VI-X se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul unui comerţ paralel.
(8)Fără a se aduce atingere articolului 44, o autorizaţie de comerţ paralel poate fi retrasă în cazul în care autorizaţia produsului fitosanitar introdus este retrasă în statul membru de origine, din motive de siguranţă sau eficienţă.
(9)În cazul în care produsul nu este identic cu produsul de referinţă în sensul alineatului (3), statul membru de introducere poate acorda doar autorizaţia necesară introducerii pe piaţă şi folosirii în conformitate cu articolul 29.
(10)Dispoziţiile prezentului articol nu se aplică produselor fitosanitare autorizate în statul membru de origine în conformitate cu articolul 53 sau 54.
(11)Fără a aduce atingere articolului 63, autorităţile statului membru pun la dispoziţia publicului informaţii privind permisele de comerţ paralel.
Subsecţiunea 6:Derogări
Art. 53: Situaţii de urgenţă în domeniul protecţiei plantelor
(1)Prin derogare de la articolul 28, în circumstanţe speciale, statele membre pot autoriza, pe o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piaţă a unor produse fitosanitare destinate să fie aplicate în mod limitat şi sub control, atunci când se consideră că astfel de măsuri se impun deoarece sănătatea plantelor este ameninţată de pericole ce nu pot fi evitate cu alte mijloace rezonabile.
Statul membru în cauză informează de îndată celelalte state membre şi Comisia cu privire la măsura adoptată, furnizând informaţii detaliate cu privire la situaţie şi la toate acţiunile întreprinse pentru a garanta siguranţa consumatorilor.
(2)Comisia poate solicita punctul de vedere al autorităţii sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică.
Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activităţii sale în termen de o lună de la data solicitării.
(3)Dacă este necesar, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), se ia o decizie care să stabilească când şi în ce condiţii statul membru:
a)poate sau nu poate prelungi durata măsurii ori poate sau nu poate repeta măsura în cauză; sau
b)retrage ori modifică măsura.
(4)Alineatele (1)-(3) nu se aplică produselor fitosanitare care conţin sau constau în organisme modificate genetic, dacă o astfel de autorizaţie nu a fost acceptată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
Art. 54: Cercetare şi dezvoltare
(1)Prin derogare de la articolul 28, experimentele sau testele efectuate în cadrul activităţilor de cercetare şi dezvoltare care implică eliberarea în mediu a unui produs fitosanitar neautorizat sau care implică folosirea neautorizată a unui produs fitosanitar sunt permise numai în cazul în care statul membru pe teritoriul căruia urmează să fie realizate experimentele sau testele a examinat datele existente şi a acordat un permis în scop experimental. Permisul poate limita cantităţile utilizate şi suprafeţele tratate şi poate impune condiţii suplimentare în scopul prevenirii oricăror efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale sau a oricăror efecte adverse inacceptabile asupra mediului, cum ar fi împiedicarea pătrunderii în lanţul alimentar a alimentelor şi furajelor care conţin reziduuri, cu excepţia cazului în care a fost deja adoptată o dispoziţie corespunzătoare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 396/2005.
Statul membru poate autoriza anticipat un program experimental sau de testare sau poate solicita un permis pentru efectuarea fiecărui experiment sau test în parte.
(2)Se depune o cerere în statul membru pe teritoriul căruia urmează să fie efectuat experimentul sau testul, însoţită de un dosar cuprinzând toate datele disponibile în măsură să permită evaluarea efectelor posibile asupra sănătăţii umane sau animale sau impactul posibil asupra mediului.
(3)Permisele în scop experimental nu se acordă pentru experimentele sau testele care implică eliberarea în atmosferă a unor organisme modificate genetic, dacă o asemenea acţiune nu a fost acceptată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
(4)Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care statul membru a recunoscut persoanei implicate dreptul de a întreprinde anumite experimente şi testări şi a determinat condiţiile în care aceste experimente şi testări trebuie efectuate.
(5)În conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4), pot fi adoptate norme detaliate de punere în aplicare a prezentului articol, în special în ceea ce priveşte cantităţile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate în cadrul experimentelor sau testelor şi informaţiile minime care trebuie furnizate în temeiul dispoziţiilor de la alineatul (2).
Art. 55: Utilizarea produselor fitosanitare
Produsele fitosanitare trebuie să fie utilizate în mod corespunzător.
Utilizarea lor corectă include aplicarea principiilor bunelor practici fitosanitare şi îndeplinirea condiţiilor stabilite în conformitate cu articolul 31 şi specificate pe etichetă. Aceasta respectă, de asemenea, dispoziţiile Directivei 2009/128/CE şi, în special, principiile generale de combatere integrată a dăunătorilor prevăzute la articolul 14 şi în anexa III la respectiva directivă, care se pun în aplicare, cel mai târziu, până la 1 ianuarie 2014.
Art. 56: Informaţii privind potenţialele efecte dăunătoare sau inadmisibile
(1)Titularii de autorizaţii pentru produse fitosanitare notifică de îndată statele membre care au acordat autorizaţiile în legătură cu orice nouă informaţie privind respectivele produse, substanţele active, metaboliţii acestora, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici sau coformulanţii din compoziţia produsului fitosanitar, care sugerează că produsul fitosanitar nu mai satisface criteriile prevăzute la articolul 29 şi, respectiv, la articolul 4.
În special, sunt notificate efectele potenţial nocive ale respectivelor produse fitosanitare sau ale reziduurilor substanţelor active, ale metaboliţilor acestora, ale agenţilor fitoprotectori, agenţilor sinergici sau coformulanţilor din compoziţia lor, exercitate asupra sănătăţii umane şi animale ori asupra apelor subterane, sau efectele potenţial inacceptabile ale acestora asupra plantelor, a produselor vegetale sau asupra mediului.
În acest scop, titularii autorizaţiilor trebuie să înregistreze şi să raporteze orice reacţie adversă la om, la animale şi la nivel de mediu, despre care se crede că ar fi legată de folosirea unui produs fitosanitar.
Obligaţia de a notifica se extinde şi asupra informaţiilor relevante privind deciziile sau evaluările organizaţiilor internaţionale sau ale organismelor publice care autorizează produse fitosanitare sau substanţe active în ţări terţe.
(2)Notificarea indică dacă şi în ce fel noile informaţii conduc la concluzia că produsele fitosanitare, substanţele active, meta-boliţii acestora, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici sau coformulanţii nu mai îndeplinesc cerinţele formulate la articolul 29 şi la articolul 4, sau, respectiv, la articolul 27.
(3)Fără a aduce atingere dreptului statelor membre de a adopta măsuri de protecţie provizorii, statul membru care a acordat autorizaţia iniţială în fiecare zonă evaluează informaţia primită şi informează celelalte state membre din aceeaşi zonă dacă a hotărât să retragă sau să modifice autorizaţia în temeiul articolului 44.
În cazul în care consideră că nu mai sunt îndeplinite condiţiile pentru aprobarea substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic din compoziţia produsului fitosanitar sau dacă, în cazul unui coformulant, aprobarea este considerată inacceptabilă, statul membru care a acordat autorizaţia iniţială informează celelalte state membre şi Comisia şi propune retragerea aprobării sau modificarea condiţiilor.
(4)Titularul unei autorizaţii pentru un produs fitosanitar raportează anual autorităţilor competente din statul membru care a acordat autorizaţia pentru respectivul produs fitosanitar toate informaţiile de care dispune cu privire la nerealizarea eficienţei scontate, la dezvoltarea rezistenţei şi la orice alte efecte neprevăzute asupra plantelor, produselor vegetale sau mediului.
Art. 57: Obligaţia de a asigura accesibilitatea informaţiei
(1)Statele membre pun la dispoziţia publicului, prin mijloace electronice, informaţii referitoare la produsele fitosanitare autorizate sau interzise în conformitate cu prezentul regulament cuprinzând cel puţin:
a)denumirea societăţii sau numele titularului autorizaţiei şi numărul autorizaţiei;
b)denumirea comercială a produsului;
c)tipul preparatului;
d)denumirea şi cantitatea de substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic pe care îl conţine;
e)clasificarea, frazele privind riscurile şi siguranţa în conformitate cu Directiva 1999/45/CE şi cu regulamentul prevăzut la articolul 65;
f)utilizarea sau utilizările pentru care a fost autorizat;
g)motivele retragerii autorizaţiei dacă retragerea s-a făcut din motive de siguranţă;
h)lista utilizărilor minore menţionate la articolul 51 alineatul (8).
(2)Informaţia menţionată la alineatul (1) este uşor accesibilă şi este actualizată cel puţin o dată la trei luni.
(3)Pentru a facilita aplicarea alineatelor (1) şi (2) din prezentul articol se poate institui un sistem de informare cu privire la autorizaţii în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
Art. 58: Introducerea pe piaţă şi utilizarea adjuvanţilor
(1)Un adjuvant nu se introduce pe piaţă şi nici nu este utilizat în cazul în care nu a fost autorizat de statul membru în cauză în conformitate cu condiţiile stabilite în regulamentul menţionat la alineatul (2).
(2)Normele detaliate pentru autorizarea adjuvanţilor, inclusiv cerinţele referitoare la date, notificarea, evaluarea, determinarea şi procedurile de adoptare a deciziilor, sunt prevăzute printr-un regulament care se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
(3)Se aplică articolul 81 alineatul (3).
Art. 59: Protecţia datelor
(1)Rapoartele privind testele şi studiile beneficiază de regimul de protecţie a datelor în condiţiile specificate în prezentul articol.
Regimul de protecţie a datelor se aplică în cazul rapoartelor referitoare la testele şi studiile efectuate cu privire la o substanţă activă, la agenţii fitoprotectori sau la agenţii sinergici, la adjuvanţi şi la produsul fitosanitar, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2), atunci când solicitantul unei autorizaţii în temeiul prezentului regulament, denumit "solicitant iniţial", înaintează rapoartele unui stat membru, cu condiţia ca acestea să fie:
a)necesare pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizaţii spre a permite utilizarea produsului pe o altă cultură; şi
b)recunoscute conforme cu principiile de bună practică de laborator sau de bună practică experimentală.
În cazul în care un raport este protejat, statul membru care l-a primit nu îl poate folosi în beneficiul altor solicitanţi de autorizaţii pentru produse fitosanitare, agenţi fitoprotectori sau sinergici şi adjuvanţi, cu excepţia cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol, la articolul 62 sau la articolul 80.
Datele sunt protejate pe o perioadă de zece ani începând de la data la care a fost eliberată autorizaţia iniţială în statul membru în cauză, cu excepţia cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol sau la articolul 62. Perioada respectivă se prelungeşte până la 13 ani în cazul produselor fitosanitare aflate sub incidenţa dispoziţiilor articolului 47.
Perioadele în cauză se prelungesc cu trei luni pentru fiecare prelungire de autorizaţie emisă pentru o utilizare minoră, în conformitate cu articolul 51 alineatul (1), cu excepţia cazului în care prelungirea autorizaţiei este bazată pe extrapolare, dacă cererile pentru autorizaţiile respective sunt înaintate de către titularul autorizaţiei în termen de cinci ani de la data emiterii primei autorizaţii în statul membru respectiv. Datele nu pot fi protejate mai mult de 13 ani. Datele privind produsele fitosanitare aflate sub incidenţa articolului 47 nu pot fi protejate mai mult de 15 ani.
Aceleaşi norme de protecţie a datelor ca în cazul primei autorizaţii se aplică, de asemenea, rapoartelor privind testele şi studiile înaintate de terţi în scopul extinderii autorizaţiei pentru utilizări minore, astfel cum se menţionează la articolul 51 alineatul (1).
Un studiu este protejat de asemenea dacă este necesar pentru reînnoirea sau revizuirea autorizaţiei. Datele sunt protejate pe o perioadă de 30 de luni. Primele patru paragrafe se aplică mutatis mutandis.
(2)Alineatul (1) nu se aplică:
a)rapoartelor privind testele şi studiile pentru care solicitanţii au depus scrisori de acces; sau
b)în cazul în care perioada de protecţie a datelor acordată în legătură cu un alt produs fitosanitar pentru rapoartele privind testele şi studiile în cauză a expirat.
(3)Regimul de protecţie a datelor menţionat la alineatul (1) se acordă numai în cazul în care solicitantul iniţial a cerut un astfel de regim pentru rapoartele cu privire la testele şi studiile referitoare la substanţa activă, la agentul fitoprotector, la agentul sinergic, la adjuvant şi la produsul fitosanitar, în momentul depunerii dosarului, şi a furnizat statului membru în cauză, pentru fiecare raport cu privire la teste şi studii, informaţiile menţionate la articolul 8 alineatul (1) litera (f) şi la articolul 33 alineatul (3) litera (d) şi confirmarea că nicio perioadă de protecţie a datelor nu a fost acordată pentru test sau pentru studiu sau că nicio perioadă acordată nu a expirat.
Art. 60: Lista rapoartelor privind testele şi studiile
(1)Statul membru raportor pregăteşte o listă a rapoartelor privind testele şi studiile necesare, pentru fiecare substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic şi adjuvant, în vederea obţinerii aprobării iniţiale, a modificării condiţiilor de aprobare sau a reînnoirii aprobării şi pune această listă la dispoziţia statelor membre şi a Comisiei.
(2)Pentru fiecare produs fitosanitar pe care îl autorizează, statele membre întocmesc şi pun la dispoziţia oricărei părţi interesate, la cererea acesteia:
a)o listă cu rapoartele privind testele şi studiile referitoare la substanţa activă, la agentul fitoprotector, la agentul sinergic, la adjuvant şi la produsul fitosanitar necesare pentru autorizaţia iniţială, pentru modificarea condiţiilor de autorizare şi pentru reînnoirea autorizaţiei; şi
b)o listă a rapoartelor privind testele şi studiile pentru care solicitantul a cerut un regim de protecţie a datelor, în conformitate cu articolul 59, şi motivele prezentate în aplicarea articolului în cauză.
(3)Listele prevăzute la alineatele (1) şi (2) cuprind informaţii cu privire la faptul că respectivele rapoarte privind testele şi studiile sunt sau nu conforme cu principiile de bună practică de laborator sau cu principiile de bună practică experimentală.
Art. 61: Norme generale pentru evitarea repetării testelor
(1)Pentru a evita repetarea testelor, înainte de a efectua teste sau studii, orice persoană care doreşte să obţină o autorizaţie pentru un produs fitosanitar consultă informaţiile menţionate la articolul 57 pentru a determina dacă şi cărei persoane i-a fost deja acordată o autorizaţie fie pentru un produs fitosanitar conţinând aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic, fie pentru un adjuvant. La cererea solicitantului potenţial, autoritatea competentă îi furnizează acestuia o listă cu testele şi rapoartele pregătite în conformitate cu articolul 60 pentru respectivul produs.
Solicitantul potenţial depune toate datele privitoare la identitatea şi impurităţile substanţei active pe care intenţionează să o utilizeze. În susţinerea cererii se depun dovezi care să ateste că solicitantul potenţial intenţionează să solicite o autorizaţie.
(2)În cazul în care reţine că partea potenţial interesată intenţionează să solicite o autorizaţie, reînnoirea sau revizuirea unei autorizaţii, autoritatea competentă a statului membru îi comunică acesteia numele şi adresa titularului sau titularilor autorizaţiilor anterioare relevante, informându-i totodată pe aceştia cu privire la numele şi adresa solicitantului.
(3)Solicitantul potenţial al autorizaţiei sau al reînnoirii sau revizuirii acesteia, precum şi titularul sau titularii autorizaţiilor relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a oricăror rapoarte privind testele şi studiile protejate în temeiul articolului 59, într-un mod echitabil, transparent şi nediscriminatoriu.
Art. 62: Utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate
(1)Testările pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode. Duplicarea testelor şi studiilor care implică animale vertebrate efectuate în scopul prezentului regulament este evitată în conformitate cu alineatele (2)-(6).
(2)Statele membre nu acceptă duplicarea testelor sau a studiilor efectuate pe animale vertebrate sau iniţierea acestora în sprijinul cererilor de autorizare în cazul în care ar putea fi utilizate în mod rezonabil metodele convenţionale descrise în anexa II la Directiva 1999/45/CE. Orice persoană care intenţionează să efectueze teste şi studii pe animale vertebrate ia toate măsurile necesare pentru a verifica dacă respectivele teste şi studii nu au fost deja efectuate sau iniţiate.
(3)Solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante depun toate eforturile pentru a asigura utilizarea în comun a testelor şi a studiilor efectuate pe animale vertebrate. Costurile pe care le implică utilizarea în comun a rapoartelor de testare şi a studiilor se stabilesc în mod echitabil, transparent şi nediscriminatoriu. Solicitantul potenţial nu trebuie decât să contribuie la acoperirea costurilor aferente informaţiei pe care trebuie să o depună pentru a îndeplini cerinţele care condiţionează obţinerea autorizaţiei.
(4)În cazul în care solicitantul potenţial şi titularul sau titularii autorizaţiilor relevante acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic ori pentru adjuvanţi nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a rapoartelor privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potenţial informează autoritatea competentă din statul membru menţionată la articolul 61 alineatul (1).
Imposibilitatea de a ajunge la un acord, în conformitate cu alineatul (3), nu împiedică autoritatea competentă a statului membru să utilizeze rapoartele privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate în legătură cu cererea solicitantului potenţial.
(5)Până la 14 decembrie 2016, Comisia întocmeşte un raport cu privire la efectele dispoziţiilor din prezentul regulament referitoare la protecţia datelor privind testele şi studiile care implică animale vertebrate. Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului acest raport însoţit, dacă este cazul, de o propunere legislativă corespunzătoare.
(6)Titularul sau titularii de autorizaţii relevante revendică din partea solicitantului potenţial plata unei părţi echitabile a costurilor suportate. Autoritatea competentă a statului membru poate îndruma părţile implicate să recurgă la arbitraj obligatoriu, în cadrul legislaţiei naţionale, pentru soluţionarea chestiunii. Altfel, părţile pot soluţiona chestiunea prin litigiu la nivelul instanţelor statelor membre. Altfel, părţile pot soluţiona chestiunea prin litigiu la nivelul tribunalelor din statele membre. Hotărârile arbitrale sau hotărârile asupra litigiului ţin seama de principiile stabilite la alineatul (3) şi sunt executorii în statele membre.
Art. 63: Confidenţialitatea
(1)Un solicitant poate transmite o cerere ca anumite părţi ale informaţiilor transmise în temeiul prezentului regulament să fie tratate ca fiind confidenţiale şi însoţeşte această cerere de justificări verificabile.
(2)Se poate acorda un tratament confidenţial numai în ceea ce priveşte următoarele informaţii, în cazul în care solicitantul a demonstrat că divulgarea respectivelor informaţii i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ:
a)informaţiile menţionate la articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
b)specificaţiile referitoare la impuritatea substanţei active, precum şi metodele de analiză a impurităţilor din substanţa activă astfel cum a fost fabricată, cu excepţia impurităţilor care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, precum şi metodele de analiză a acestor impurităţi;
c)rezultatele loturilor de producţie ale substanţei active, inclusiv impurităţile; şi
d)informaţiile privind compoziţia completă a produsului fitosanitar;
(21)Atunci când autoritatea evaluează cererile de tratament confidenţial în temeiul prezentului regulament, se aplică condiţiile şi procedurile prevăzute la articolele 39-39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi la alineatul (2) din prezentul articol.
(22)Atunci când statele membre evaluează cererile de tratament confidenţial în temeiul prezentului regulament, se aplică următoarele cerinţe şi proceduri:
a)nu se poate acorda un tratament confidenţial decât în ceea ce priveşte informaţiile enumerate la alineatul (2);
b)în cazul în care statul membru a decis care sunt informaţiile care urmează să fie tratate ca fiind confidenţiale, acesta informează solicitantul despre decizia sa;
c)statele membre, Comisia şi autoritatea iau măsurile necesare pentru ca informaţiile cărora li s-a acordat un tratament confidenţial să nu fie făcute publice;
d)articolul 39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se aplică mutatis mutandis;
e)în pofida alineatului (2) şi a literelor (c) şi (d) din prezentul alineat:
(i)în cazul în care este esenţial să se adopte măsuri urgente pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor sau a mediului, de exemplu în situaţiile de urgenţă, statul membru poate divulga informaţiile menţionate la alineatul (2);
(ii)se fac totuşi publice informaţiile care fac parte din concluziile rezultatelor ştiinţifice emise de autoritate şi care se referă la efecte previzibile asupra sănătăţii umane, asupra sănătăţii animalelor sau asupra mediului. În acest caz, se aplică articolul 39c din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
f)în cazul în care un solicitant îşi retrage sau şi-a retras cererea, statele membre, Comisia şi autoritatea respectă confidenţialitatea, astfel cum a fost acordată în conformitate cu prezentul articol. În cazul în care retragerea cererii are loc înainte ca statul membru să fi luat o decizie cu privire la cererea de tratament confidenţial relevantă, statele membre, Comisia şi autoritatea nu fac publice informaţiile pentru care s-a solicitat un tratament confidenţial.
(3)Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE (*) şi nici Regulamentelor (CE) nr. 1049/2001 (**) şi (CE) nr. 1367/2006 (***) ale Parlamentului European şi ale Consiliului.
(*)Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informaţiile despre mediu şi de abrogare a Directivei 90/313/CEE a Consiliului (JO L 41, 14.2.2003, p. 26).
(**)Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului şi ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43).
(***)Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituţiile şi organismele comunitare, a dispoziţiilor Convenţiei de la Aarhus privind accesul la informaţie, participarea publicului la luarea deciziilor şi accesul la justiţie în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).”
Art. 64: Ambalarea şi prezentarea
(1)Produsele fitosanitare şi adjuvanţii care pot fi confundaţi cu alimentele, băuturile sau hrana pentru animale se ambalează astfel încât probabilitatea unei asemenea confuzii să fie minimă.
(2)Produsele fitosanitare şi adjuvanţii aflaţi la dispoziţia publicului larg care pot fi confundaţi cu alimentele, băuturile sau hrana pentru animale conţin componente care descurajează sau împiedică consumul.
(3)Articolul 9 din Directiva 1999/45/CE se aplică, de asemenea, cu privire la produsele fitosanitare şi la adjuvanţii care nu intră în domeniul de aplicare al directivei în cauză.
Art. 65: Etichetarea
(1)Etichetarea produselor fitosanitare include cerinţele de clasificare, etichetare şi ambalare prevăzute de Directiva 1999/45/CE şi este conformă cerinţelor stabilite în regulamentul adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
Regulamentul în cauză conţine fraze standard privind riscurile speciale şi măsurile de precauţie care completează frazele menţionate în Directiva 1999/45/CE. Acesta include textul articolului 16 şi textele anexelor IV şi V la Directiva 91/414/CEE, cu toate modificările necesare.
(2)Statele membre pot solicita mostre sau machete ale ambalajului şi propunerile de etichetă şi de prospect înainte ca autorizaţia să fie acordată.
(3)În cazul în care un stat membru consideră că, pentru protejarea sănătăţii umane şi animale şi pentru protejarea mediului, sunt necesare fraze suplimentare, acesta notifică de îndată celelalte state membre şi Comisia, indicând fraza sau frazele respective şi motivele pentru care le consideră necesare.
Astfel de fraze sunt examinate pentru a fi incluse în regulamentul menţionat la alineatul (1).
Până la includerea acestora în regulament, statele membre pot impune utilizarea frazei sau frazelor suplimentare.
Art. 66: Publicitatea
(1)Este interzisă publicitatea pentru produsele fitosanitare neautorizate. Toate textele publicitare pentru produse fitosanitare trebuie să fie însoţite de propoziţiile "Utilizaţi cu precauţie produsele fitosanitare. Citiţi întotdeauna eticheta şi informaţiile despre produs înainte de utilizare". Aceste propoziţii trebuie să fie lizibile şi să se distingă clar de ansamblul textului publicitar. Cuvintele "produs fitosanitar" pot fi înlocuite cu o descriere mai exactă a tipului de produs, cum ar fi fungicid, insecticid sau erbicid.
(2)Mesajul publicitar nu cuprinde informaţii sub formă de text sau sub formă grafică care ar putea induce în eroare în legătură cu posibilele riscuri pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, cum ar fi expresiile "risc redus", "netoxic" sau "fără efecte nocive".
Numai în cazul produselor fitosanitare cu risc redus este permisă, în mesajul publicitar, menţiunea "produs fitosanitar cu risc redus, autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009". Aceasta nu poate fi utilizată ca indicaţie pe eticheta produsului fitosanitar.
(3)Statele membre pot interzice sau limita publicitatea referitoare la produse fitosanitare în anumite tipuri de media, sub rezerva respectării legislaţiei comunitare.
(4)Toate afirmaţiile utilizate în mesajul publicitar sunt justificabile din punct de vedere tehnic.
(5)Mesajele publicitare nu includ nicio reprezentare vizuală a unor practici potenţial periculoase, precum amestecarea sau aplicarea fără îmbrăcăminte de protecţie suficientă sau utilizarea lângă mâncare sau de către copii sau în preajma acestora.
(6)Materialele publicitare sau promoţionale atrag atenţia asupra expresiilor şi a simbolurilor de avertizare corespunzătoare prevăzute pe etichetă.
Art. 67: Păstrarea evidenţelor
(1)Producătorii, furnizorii, distribuitorii, importatorii şi exportatorii de produse fitosanitare ţin, pentru o perioadă de cel puţin cinci ani, o evidenţă a produselor fitosanitare pe care le produc, le importă, le exportă, le stochează, le utilizează sau le introduc pe piaţă. Utilizatorii profesionişti ai produselor fito-sanitare păstrează, pentru o perioadă de cel puţin trei ani, evidenţa produselor fitosanitare pe care le utilizează care să specifice denumirea produsului fitosanitar, timpul aplicării şi doza utilizată, zona şi cultura pentru care s-a folosit produsul fitosanitar.
La cerere, aceştia pun la dispoziţia autorităţii competente informaţiile relevante din evidenţele respective. Părţile terţe, cum ar fi întreprinderile de tratare a apei, comercianţii cu amănuntul sau locuitorii din apropiere, pot solicita accesul la aceste informaţii adresându-se autorităţii competente.
Autorităţile competente oferă acces la aceste informaţii în conformitate cu legislaţia naţională sau comunitară aplicabilă.
Până la 14 decembrie 2012, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport cu privire la costurile şi beneficiile trasabilităţii informaţiilor de la utilizatori la comercianţii cu amănuntul privind aplicările de produse fitosanitare pe produsele agricole, însoţit, dacă este necesar, de propunerile legislative adecvate.
(2)Producătorii de produse fitosanitare efectuează monitorizarea postautorizare la cererea autorităţilor competente. Aceştia comunică autorităţilor competente rezultatele relevante.
(3)Titularii de autorizaţii furnizează autorităţilor competente ale statelor membre toate datele privind volumul de vânzări de produse fitosanitare, în conformitate cu legislaţia comunitară privind statisticile referitoare la produsele fitosanitare.
(4)În conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), se pot adopta măsuri care să asigure aplicarea uniformă a dispoziţiilor de la alineatele (1)-(3).
Art. 68: Monitorizare şi controale
Statele membre prezintă Comisiei în fiecare an, până la 31 august, un raport pentru anul anterior, referitor la obiectul şi rezultatele controalelor oficiale efectuate în vederea verificării conformităţii cu prezentul regulament.
[textul din Art. 68 din capitolul VIII a fost abrogat la 14-dec-2019 de Art. 161, punctul 1. din titlul VIII, capitolul II din Regulamentul 625/15-mar-2017]
[textul din Art. 68 din capitolul VIII a fost abrogat la 14-dec-2019 de Art. 161, punctul 1. din titlul VIII, capitolul II din Regulamentul 625/15-mar-2017]
Art. 69: Măsuri de urgenţă
În cazurile în care devine evident că o substanţă activă, un agent fitoprotector, agent sinergic sau coformulant aprobat ori un produs fitosanitar autorizat în conformitate cu prezentul regulament poate constitui un pericol grav pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, iar pericolul respectiv nu poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsurile luate de statul membru (statele membre) în cauză, se adoptă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a utilizării şi/sau a comercializării respectivei substanţe/respectivului produs, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), fie din iniţiativa Comisiei înseşi, fie la solicitarea unui stat membru. Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, Comisia examinează dovezile şi poate solicita punctul de vedere al autorităţii. Comisia poate stabili un termen până la care trebuie exprimat punctul de vedere.
Art. 70: Măsuri de urgenţă în cazuri de extremă urgenţă
Prin derogare de la dispoziţiile articolului 69, Comisia poate adopta în mod provizoriu, în cazurile de extremă urgenţă, măsuri de urgenţă, după ce consultă statul membru sau statele membre în cauză şi informează celelalte state membre.
De îndată ce este posibil şi cel mai târziu în termen de zece zile lucrătoare, aceste măsuri trebuie confirmate, modificate, revocate sau prelungite în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
Art. 71: Alte măsuri de urgenţă
(1)În cazul în care un stat membru informează oficial Comisia despre necesitatea unor măsuri de urgenţă, dar nu se întreprinde nicio acţiune în conformitate cu articolul 69 sau 70, statul membru poate adopta măsuri de protecţie provizorii. În astfel de situaţii, statul membru informează imediat celelalte state membre şi Comisia.
(2)În termen de 30 de zile lucrătoare, Comisia sesizează comitetul menţionat la articolul 79 alineatul (1), în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), în vederea prelungirii, modificării sau abrogării măsurilor de protecţie luate provizoriu la nivel naţional.
(3)Statul membru îşi poate menţine în vigoare măsurile de protecţie provizorii până la adoptarea măsurilor comunitare.
Art. 72: Sancţiuni
Statele membre stabilesc regimul sancţiunilor aplicabile în cazul nerespectării dispoziţiilor din prezentul regulament şi iau măsurile necesare garantării aplicării acestora. Aceste sancţiuni trebuie să fie eficiente, proporţionale şi cu efect de descurajare.
Statele membre comunică imediat Comisiei aceste norme şi orice modificare ulterioară.
Art. 73: Răspunderea civilă şi penală
În statele membre, acordarea unei autorizaţii şi orice altă măsură luată în conformitate cu prezentul regulament nu exonerează producătorul şi, dacă este cazul, persoana răspunzătoare pentru introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare sau pentru utilizarea acestora, de răspundere civilă şi penală în sens general.
Art. 74: Redevenţe şi taxe
(1)Statele membre îşi pot recupera costurile asociate oricăror activităţi pe care le desfăşoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor redevenţe sau taxe.
(2)Statele membre se asigură că redevenţele sau taxele prevăzute la alineatul (1):
a)sunt stabilite în mod transparent; şi
b)corespund costului real total al activităţilor desfăşurate, cu excepţia cazului în care este în interes public să se reducă redevenţele sau taxele.
Redevenţele sau taxele pot include un barem de taxe fixe bazate pe costurile medii ale activităţilor prevăzute la alineatul (1).
Art. 75: Autoritatea competentă
(1)Fiecare stat membru desemnează una sau mau multe autorităţi competente care să asigure îndeplinirea obligaţiilor stabilite în prezentul regulament.
(2)Fiecare stat membru desemnează o autoritate naţională coordonatoare care gestionează şi asigură în ansamblul lor contactele necesare cu solicitanţii, celelalte state membre, Comisia şi autoritatea.
(3)Statele membre se asigură că autorităţile competente dispun de personal suficient şi cu o calificare şi experienţă corespunzătoare pentru a îndeplini în mod eficient şi concret obligaţiile stabilite în prezentul regulament.
(4)Fiecare stat membru comunică Comisiei, autorităţii şi autorităţilor naţionale coordonatoare ale celorlalte state membre informaţii amănunţite despre autoritatea sau autorităţile sale naţionale competente şi le informează cu privire la orice modificare operată în ceea ce le priveşte.
(5)Pe site-ul său Internet, Comisia publică şi actualizează o listă a autorităţilor menţionate la alineatele (1) şi (2).
Art. 76:
[textul din Art. 76 din capitolul X a fost abrogat la 30-iun-2014 de Art. 53 din titlul IV din Regulamentul 652/15-mai-2014]
Art. 77: Documente orientative
În conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2), Comisia poate adopta sau modifica documente tehnice sau alte documente orientative, cum ar fi notele explicative sau documentele orientative cu privire la conţinutul aplicării în ceea ce priveşte microorganismele, feromonii şi produsele biologice, în vederea punerii în aplicare a prezentului regulament. Comisia poate cere autorităţii să elaboreze sau să contribuie la elaborarea acestor documente orientative.
Art. 78: Modificări şi măsuri de punere în aplicare
(1)Următoarele măsuri destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4):
a)modificări ale anexelor, luând în considerare cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice actuale;
b)modificări ale regulamentelor cu privire la cerinţele referitoare la date pentru substanţele active şi pentru produsele fitosanitare, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) literele (b) şi (c), luând în considerare cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice actuale;
c)modificări ale regulamentului privind principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare, în conformitate cu articolul 29 alineatul (6), luând în considerare cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice actuale;
d)un regulament prin care se amână expirarea perioadei de aprobare menţionate la articolul 17 al doilea paragraf;
e)un regulament privind cerinţele referitoare la date pentru agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici menţionaţi la articolul 25 alineatul (3);
f)un regulament de stabilire a programului de lucru pentru agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici menţionaţi la articolul 26;
g)adoptarea metodelor armonizate menţionate la articolul 29 alineatul (4);
h)includerea coformulanţilor în anexa III, astfel cum se menţionează la articolul 27 alineatul (2);
i)prelungirea perioadei de aplicare a prezentului regulament la autorizaţiile provizorii astfel cum se menţionează la articolul 30 alineatul (3);
j)cerinţe referitoare la furnizarea de informaţii legate de comerţul paralel astfel cum se menţionează la articolul 52 alineatul (4);
k)normele de aplicare a articolului 54, în special cantităţile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate;
l)norme detaliate pentru adjuvanţi, astfel cum se menţionează la articolul 58 alineatul (2);
m)un regulament cuprinzând cerinţele în materie de etichetare a produselor fitosanitare, astfel cum se menţionează la articolul 65 alineatul (1);
n)[textul din Art. 78, alin. (1), litera N. din capitolul X a fost abrogat la 14-dec-2019 de Art. 161, punctul 2. din titlul VIII, capitolul II din Regulamentul 625/15-mar-2017]
(2)Orice măsuri suplimentare necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
(3)În conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2), urmează să se adopte un regulament cuprinzând o listă a substanţelor active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Aceste substanţe se consideră aprobate în conformitate cu prezentul regulament.
Art. 79: Procedura comitetului
(1)Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală, instituit în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
(3)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
(4)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
(5)În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) şi alineatul (5) litera (b) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenele prevăzute la articolul 5a alineatul (3) litera (c) şi la alineatul (4) literele (b) şi (e) din Decizia 1999/468/CE se stabilesc la două luni, o lună şi, respectiv, două luni.
Art. 80: Măsuri tranzitorii
(1)Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice, în ceea ce priveşte procedura şi condiţiile de aprobare:
a)substanţelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, înainte de 14 iunie 2011;
b)substanţelor active incluse în lista din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei (1)
(1)JO L 169, 29.6.2007, p. 10.
c)substanţelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei (2);
(2)JO L 15, 18.1.2008, p. 5.
d)substanţelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, înainte de 14 iunie 2011.
În conformitate cu dispoziţiile articolului 13 alineatul (2) din prezentul regulament, pe baza examinării efectuate în temeiul Directivei 91/414/CEE, se adoptă un regulament cu privire la aprobarea acestor substanţe. În cazul substanţelor active menţionate la litera (b) din prezentul alineat, aprobarea respectivă nu trebuie considerată ca fiind o reînnoire a aprobării menţionate la articolul 14 din prezentul regulament.
(2)Articolul 13 alineatele (1)-(4) şi anexele II şi III la Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice cu privire la substanţele active incluse în anexa I la directiva respectivă şi la substanţele active aprobate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol:
a)pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii sau aprobării lor, în cazul substanţelor active aflate sub incidenţa articolului 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE;
b)pentru o perioadă de zece ani de la data includerii sau aprobării lor, în cazul substanţelor active care nu erau pe piaţă la 26 iulie 1993;
c)pentru o perioadă de cinci ani de la data reînnoirii includerii sau a aprobării, în cazul substanţelor active a căror includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la 24 noiembrie 2011. Prezenta dispoziţie se aplică exclusiv datelor necesare pentru reînnoirea aprobării, care au fost certificate ca fiind conforme cu principiile de bună practică de laborator până la data respectivă.
(3)Atunci când articolul 13 din Directiva 91/414/CEE se pune în aplicare în temeiul alineatului (1) sau (2) din prezentul articol, acesta intră sub incidenţa normelor speciale privind Directiva 91/414/CEE stipulate în actul de aderare prin care un stat a devenit stat membru al Comunităţii.
(4)Pentru substanţele active a căror aprobare iniţială expiră la 14 decembrie 2012, cererea prevăzută la articolul 14 trebuie prezentată de către producător unui stat membru cu cel puţin doi ani înainte de expirarea aprobării iniţiale, o copie a acesteia fiind înaintată celorlalte state membre, Comisiei şi autorităţii.
(5)Cererile de autorizare a produselor fitosanitare:
a)depuse în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414/CEE şi aflate în curs de examinare în statele membre; sau
b)care urmează să fie modificate sau retrase ca urmare a unei includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau a unei aprobări în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol, la 14 iunie 2011 se soluţionează în baza legislaţiei naţionale în vigoare înainte de acea dată.
După luarea deciziilor respective, se aplică prezentul regulament.
(6)Produsele etichetate în conformitate cu articolul 16 din Directiva 91/414/CEE pot fi introduse în continuare pe piaţă până la 14 iunie 2015.
(7)Până la 14 decembrie 2013, Comisia stabileşte o listă a substanţelor incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE care îndeplinesc criteriile prevăzute la punctul 4 din anexa II la prezentul regulament şi cărora li se aplică dispoziţiile articolului 50 din prezentul regulament.
(8)În cazul produselor pentru care a fost acordată o autorizaţie în temeiul articolului 32 alineatul (1) pe baza unei cereri prezentate înainte de 15 iulie 2019 şi care, după această dată, intră sub incidenţa definiţiei de la articolul 3 punctul 34, prezentul regulament continuă să se aplice pe perioada specificată în autorizaţie.
Art. 81: Derogări acordate pentru agenţi fitoprotectori, agenţi sinergici, coformulanţi şi adjuvanţi
(1)Prin derogare de la articolul 28 alineatul (1), pe durata unei perioade de cinci ani de la adoptarea programului menţionat la articolul 26, un stat membru poate autoriza introducerea pe piaţa proprie a produselor fitosanitare conţinând agenţi sinergici sau fitoprotectori neaprobaţi, dar incluşi în respectivul program.
(2)Prin derogare de la articolul 27 şi fără a aduce atingere legislaţiei comunitare, statele membre pot aplica dispoziţii de drept intern, pentru coformulanţii care nu au fost incluşi în anexa III până la 14 iunie 2016.
În cazul în care, după 14 iunie 2016, un stat membru are motive întemeiate să considere că un coformulant care nu a fost inclus în anexa III poate constitui un pericol grav pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, respectivul stat membru poate să interzică sau să restrângă temporar aplicarea coformulantului în cauză pe teritoriul său. Statul membru informează de îndată celelalte state membre şi Comisia cu privire la decizia sa şi oferă motive justificative ale acesteia. Se aplică articolul 71.
(3)Prin derogare de la articolul 58 alineatul (1), statele membre pot aplica dispoziţiile naţionale pentru autorizarea adjuvanţilor până la adoptarea normelor detaliate menţionate la articolul 58 alineatul (2).
Art. 82: Clauza de reexaminare
Până la 14 decembrie 2014, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport asupra funcţionării recunoaşterii reciproce a autorizaţiilor şi, în special, asupra aplicării de către statele membre a dispoziţiilor menţionate la articolul 36 alineatul (3) şi la articolul 50 alineatul (2), asupra divizării Comunităţii în trei zone şi aplicării criteriilor de aprobare a substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergic, conform anexei II, şi asupra impactului acestora asupra diversificării sectorului agricol şi a concurenţei din interiorul acestuia, precum şi asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. Raportul poate fi însoţit, dacă este necesar, de propuneri legislative corespunzătoare pentru modificarea dispoziţiilor respective.
Art. 83: Abrogare
Directivele 79/117/CEE şi 91/414/CEE, astfel cum au fost modificate prin actele din anexa V, se abrogă de la 14 iunie 2011, fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 80 şi obligaţiilor statelor membre cu privire la termenele de transpunere în dreptul intern şi de aplicare a directivelor prevăzute în respectiva anexă.
Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament. În special, trimiterile din alte acte din legislaţia comunitară, cum ar fi Regulamentul (CE) nr. 1782/2003, la articolul 3 din Directiva 91/414/CEE se interpretează ca trimiteri la articolul 55 din prezentul regulament.
Art. 84: Intrarea în vigoare şi aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Până la 14 iunie 2011, Comisia adoptă următoarele acte:
(a)un regulament cuprinzând lista substanţelor active deja aprobate la data adoptării regulamentului respectiv;
(b)un regulament privind cerinţele referitoare la date pentru substanţele active, astfel cum sunt menţionate la articolul 8 alineatul (1) litera (b);
(c)un regulament privind cerinţele referitoare la date pentru produsele fitosanitare, astfel cum sunt menţionate la articolul 8 alineatul (1) litera (c);
(d)un regulament privind principiile uniforme de evaluare a riscurilor pentru produsele fitosanitare, astfel cum sunt menţionate la articolul 36;
(e)un regulament cuprinzând cerinţele în materie de etichetare a produselor fitosanitare, astfel cum sunt menţionate la articolul 65 alineatul (1).
Prezentul regulament se aplică de la 14 iunie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Strasbourg, 21 octombrie 2009.
Pentru Parlamentul European Preşedintele J. BUZEK Pentru Consiliu Preşedintele C. MALMSTROM |
ANEXA I:Definirea zonelor pentru autorizarea produselor de protecţie a plantelor menţionate la articolul 3 alineatul (17)
Zona A - Nord
Din această zonă fac parte următoarele state membre:
Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlanda, Suedia
Zona B - Centru
Din această zonă fac parte următoarele state membre:
Belgia, Republica Cehă, Germania, Irlanda, Luxemburg, Ungaria, Ţările de Jos, Austria, Polonia, România, Slovenia, Slovacia, Regatul Unit
Zona C - Sud
Din această zonă fac parte următoarele state membre:
Bulgaria, Grecia, Spania, Franţa, Croaţia, Italia, Cipru, Malta, Portugalia
ANEXA II:Procedura şi criteriile de aprobare a substanţelor active, agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici în conformitate cu capitolul II
1.Evaluare
1.1.În cursul procesului de evaluare şi adoptare a deciziilor prevăzut la articolele 4-21, statul membru raportor şi autoritatea cooperează cu solicitanţii în vederea soluţionării rapide a oricăror probleme legate de dosar sau a identificării din timp a oricăror explicaţii sau studii suplimentare necesare pentru evaluarea dosarului, inclusiv a informaţiilor care permit eliminarea necesităţii de a introduce restricţii la aprobare, de a modifica condiţiile propuse de utilizare a produselor fitosanitare sau de a le modifica natura sau compoziţia în scopul satisfacerii pe deplin a cerinţelor prezentului regulament.
1.2.Evaluarea efectuată de autoritate şi de statul membru raportor trebuie să se bazeze pe principii ştiinţifice şi pe recomandările experţilor.
1.3.În cursul procesului de evaluare şi de adoptare a deciziilor prevăzut la articolele 4-21, statele membre şi autoritatea iau în considerare toate liniile directoare suplimentare elaborate în cadrul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală în scopul ameliorării, dacă este cazul, a metodelor de evaluare a riscurilor.
2.Criterii generale de luare a deciziei
2.1.Dispoziţiile articolului 4 se consideră îndeplinite numai dacă, în baza dosarului depus, se consideră că este posibilă autorizarea în cel puţin un stat membru, pentru cel puţin un produs fitosanitar conţinând substanţa activă respectivă şi pentru cel puţin una dintre utilizările reprezentative.
2.2.Prezentarea unor informaţii suplimentare
În principiu, o substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai în temeiul unui dosar complet.
În cazuri excepţionale, o substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic poate fi aprobat chiar dacă mai trebuie furnizate anumite informaţii, atunci când:
(a)cerinţele referitoare la date au fost modificate sau precizate după depunerea dosarului; sau
(b)se consideră că informaţiile sunt de natură să constituie o confirmare susceptibilă să mărească gradul de încredere în hotărârea luată.
2.3.Restricţii cu privire la aprobare
Dacă este necesar, aprobarea poate face obiectul unor condiţii şi restricţii, astfel cum se prevede la articolul 6.
În cazul în care statul membru raportor consideră că din dosarul depus lipsesc anumite informaţii, astfel încât substanţa activă nu poate fi aprobată decât cu unele restricţii, acesta contactează din timp solicitantul în vederea obţinerii mai multor informaţii de natură să permită eventuala eliminare a respectivelor restricţii.
3.Criterii de aprobare a substanţelor active
3.1.Dosar
Dosarele depuse în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) cuprind informaţiile necesare stabilirii, dacă este cazul, a dozei zilnice admisibile (DZA), a nivelului admisibil de expunere a operatorului (NAEO) şi a dozei acute de referinţă (DAR).
În cazul unei substanţe active, al unui agent fitoprotector sau al unui agent sinergic cu una sau mai multe utilizări reprezentative, printre care se numără utilizarea pe culturi alimentare sau furajere sau care implică indirect prezenţa reziduurilor în alimente ori în hrana pentru animale, dosarul depus în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) cuprinde informaţiile necesare în scopul efectuării unei evaluări a riscurilor şi al aplicării dispoziţiilor.
În special, dosarul trebuie:
(a)să permită identificarea oricărui reziduu potenţial periculos;
(b)să prevadă în mod fiabil reziduurile din produsele alimentare şi din hrana pentru animale, inclusiv din culturile ulterioare, pe baza informaţiilor furnizate în conformitate cu cerinţele în materie de date pentru substanţele active;
(c)dacă este cazul, să indice suficient de exact nivelul corespunzător de reziduuri reflectând efectele operaţiilor de prelucrare şi/sau amestecare;
(d)să permită definirea şi stabilirea, prin metode adecvate de uz general, a unei limite maxime admise de reziduuri pentru produsul de bază şi, dacă este cazul, pentru produsele de origine animală, atunci când produsul de bază sau părţi ale acestuia intră în compoziţia hranei animalelor;
(e)dacă este relevant, să permită definirea unor factori de concentraţie sau diluţie rezultaţi în urma operaţiilor de prelucrare şi/sau amestecare.
După caz, dosarul depus în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) trebuie să permită o estimare anticipată a evoluţiei şi circulaţiei substanţei active în mediul înconjurător, precum şi a impactului acesteia asupra speciilor pe care nu este destinată să le combată.
3.2.Eficacitate
O substanţă activă separată sau combinată cu un agent fitoprotector sau cu un agent sinergic se aprobă numai atunci când se stabileşte că produsul fitosanitar în cauză, folosit în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luând în considerare condiţii realiste de utilizare, este suficient de eficient pentru una sau mai multe aplicaţii reprezentative. Această cerinţă se evaluează în conformitate cu principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare menţionate la articolul 29 alineatul (6).
3.3.Relevanţa metaboliţilor
Dacă este cazul, documentaţia depusă trebuie să permită stabilirea relevanţei toxicologice, ecotoxicologice sau ecologice a metaboliţilor.
3.4.Compoziţia substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic
3.4.1.Pentru substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici care sunt substanţe chimice, specificaţia defineşte gradul minim de puritate, natura şi nivelul maxim de impurităţi şi, dacă este relevant, de izomeri/diastereoizomeri şi aditivi, precum şi conţinutul de impurităţi potenţial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic în limite admisibile.
3.4.2.Pentru substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici care sunt substanţe chimice, după caz, specificaţia este în conformitate cu specificaţia relevantă a Organizaţiei pentru Alimentaţie şi Agricultură (FAO), dacă aceasta există. Cu toate acestea, din raţiuni legate de protecţia sănătăţii umane, animale şi a mediului, se pot adopta specificaţii mai stricte.
3.4.3.Substanţele active constând în microorganisme trebuie depuse într-o colecţie de culturi recunoscută la nivel internaţional şi trebuie să deţină un număr de acces. Denumirea speciei microorganismelor se identifică fără echivoc, pe baza celor mai recente informaţii ştiinţifice, iar microorganismele sunt menţionate la nivel de tulpină, inclusiv orice altă denumire care ar putea fi relevantă (de exemplu, nivelul de izolat, dacă este relevant pentru virusuri). Trebuie să se indice dacă microorganismul este de tip sălbatic sau nu, dacă este mutant spontan sau indus sau dacă este un organism modificat genetic.
3.4.4.Pentru substanţele active constând în microorganisme, specificaţia defineşte conţinutul minim şi maxim de microorganism, identitatea şi conţinutul microorganismelor contaminante relevante, metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare şi impurităţile care prezintă motive de îngrijorare din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic în limite admisibile.
3.4.1.[textul din punctul 3., subpunctul 3.4.1.. din anexa II a fost abrogat la 21-nov-2022 de punctul 2. din anexa 1 din Regulamentul 1438/31-aug-2022]
3.4.2.[textul din punctul 3., subpunctul 3.4.2.. din anexa II a fost abrogat la 21-nov-2022 de punctul 2. din anexa 1 din Regulamentul 1438/31-aug-2022]
3.5.Metode de analiză
3.5.1.Metodele de analiză pentru substanţe active, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici care sunt substanţe chimice, în starea în care rezultă din procesul de fabricaţie şi metodele de determinare a impurităţilor potenţial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic ori care sunt prezente în cantităţi mai mari de 1 g/kg în compoziţia substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic rezultat(e) din procesul de fabricaţie trebuie să fi fost validate şi să se fi dovedit suficient de specifice, calibrate corect, exacte şi precise.
3.5.2.După caz, metodele de analiză a reziduurilor pentru substanţele active care sunt substanţe chimice şi metaboliţii relevanţi din matricele vegetale, animale şi de mediu şi din apa potabilă trebuie să fi fost validate şi să se fi dovedit suficient de sensibile în raport cu nivelurile avute în vedere.
3.5.3.Evaluarea trebuie să fi fost efectuată în conformitate cu principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor de protecţie a plantelor menţionate la articolul 29 alineatul (6).
3.5.4.Pentru substanţele active constând în microorganisme, metodele de analiză pentru identificarea şi cuantificarea acestora şi a microorganismelor contaminante relevante trebuie să fi fost validate şi să se demonstreze că sunt suficient de specifice, calibrate corect, exacte şi precise.
3.5.5.Pentru substanţele active constând în microorganisme, metodele de analiză a metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare şi a impurităţilor relevante trebuie să fi fost validate şi să se demonstreze că sunt suficient de specifice, calibrate corect, exacte şi precise.
3.5.1.[textul din punctul 3., subpunctul 3.5.1.. din anexa II a fost abrogat la 21-nov-2022 de punctul 3. din anexa 1 din Regulamentul 1438/31-aug-2022]
3.5.2.[textul din punctul 3., subpunctul 3.5.2.. din anexa II a fost abrogat la 21-nov-2022 de punctul 3. din anexa 1 din Regulamentul 1438/31-aug-2022]
3.5.3.[textul din punctul 3., subpunctul 3.5.3.. din anexa II a fost abrogat la 21-nov-2022 de punctul 3. din anexa 1 din Regulamentul 1438/31-aug-2022]
3.6.Impactul asupra sănătăţii umane
3.6.1.Dacă este necesar, se determină o doză zilnică admisibilă (DZA), un nivel admisibil de expunere a operatorului (NAEO) şi o doză acută de referinţă (DAR). La determinarea acestor valori trebuie asigurată o marjă de siguranţă corespunzătoare de cel puţin 100, luându-se în considerare atât tipul şi gravitatea efectelor, cât şi vulnerabilitatea anumitor categorii de populaţie. Când se consideră că efectul critic este de o importanţă deosebită, cum ar fi apariţia unor efecte de dezvoltare neurotoxice sau imunotoxice, se analizează posibilitatea adoptării unei marje de siguranţă crescute, care se aplică dacă este necesar.
3.6.2.Substanţele active, agenţii fitoprotectori sau agenţii sinergici se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de genotoxicitate de nivel superior efectuate în conformitate cu cerinţele referitoare la date privind substanţele active şi agenţii fitoprotectori sau sinergici şi a celorlalte date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, efectuate de autoritate, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca mutageni de categoria 1A sau 1B.
3.6.3.Substanţele active, agenţii fitoprotectori sau sinergici se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de carcinogenicitate efectuate în conformitate cu cerinţele referitoare la date privind substanţele active şi agenţii fitoprotectori sau sinergici şi a celorlalte date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, efectuate de autoritate, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispoziţiile din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca fiind carcinogeni de categoria 1A sau 1B, cu excepţia cazului în care expunerea oamenilor la acea substanţă, agent fitoprotector sau sinergic într-un produs fitosanitar, în condiţii realiste propuse de utilizare, este neglijabilă, de exemplu produsul este folosit în sisteme închise sau în alte condiţii ce exclud contactul cu omul şi dacă reziduurile substanţei active, ale agentului fitoprotector sau sinergic din alimente şi furaje nu depăşesc valorile de ajustare prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
3.6.4.Substanţele active, agenţii fitoprotectori sau sinergici se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de toxicitate reproductivă efectuate în conformitate cu cerinţele referitoare la date privind substanţele active şi agenţii fito-protectori sau sinergici şi a celorlalte date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, efectuate de autoritate, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca fiind toxici pentru reproducere de categoria 1A sau 1B, cu excepţia cazului în care expunerea oamenilor la acea substanţă, agent fitoprotector sau sinergic într-un produs fitosanitar, în condiţii realiste propuse de utilizare, este neglijabilă, de exemplu produsul este folosit în sisteme închise sau în alte condiţii ce exclud contactul cu omul şi dacă reziduurile substanţei active, ale agentului fitoprotector sau sinergic din alimente şi furaje nu depăşesc valorile de ajustare prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
3.6.5.O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivel comunitar sau internaţional şi a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, efectuate de autoritate, aceasta/acesta este considerat(ă) ca fiind lipsit(ă) de proprietăţi de disruptor endocrin, care ar putea cauza efecte nocive la om, cu excepţia cazului în care expunerea omului la acţiunea substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic în cauză din compoziţia unui produs fitosanitar este neglijabilă, de exemplu produsul este folosit în sisteme închise sau în alte condiţii ce exclud contactul cu omul şi dacă reziduurile substanţei active, ale agentului fitoprotector sau sinergic din alimente şi furaje nu depăşesc valorile de ajustare prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
Până la 14 decembrie 2013, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală o propunere de măsuri privind criteriile ştiinţifice specifice pentru determinarea proprietăţilor de perturbare a sistemului endocrin, criterii care urmează să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
Până la adoptarea acestora, substanţele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca substanţe carcinogene de categoria 2 şi ca substanţe toxice pentru reproducere de categoria 2, se consideră că prezintă proprietăţi de perturbare a sistemului endocrin.
În plus, substanţele, cum ar fi cele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în categoria 2 a substanţelor toxice pentru reproducere şi care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca deţinând astfel de proprietăţi de perturbare a sistemului endocrin.
De la 10 noiembrie 2018, se consideră că o substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietăţi care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al şaselea paragraf, este o substanţă care îndeplineşte toate criteriile următoare, cu excepţia cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante pentru oameni:
1.prezintă un efect advers într-un organism intact sau în descendenţii acestuia, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creşterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viaţă a unui organism, sistem sau (sub) populaţie, care conduce la o deteriorare a capacităţii funcţionale, la o deteriorare a capacităţii de a compensa un stres suplimentar sau la creşterea susceptibilităţii la alte influenţe;
2.prezintă un mod de acţiune endocrin, adică afectează funcţia (funcţiile) sistemului endocrin;
3.efectul advers este o consecinţă a modului de acţiune endocrin.
Identificarea unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăţi care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni, în conformitate cu paragraful al cincilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:
1.toate datele ştiinţifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum şi studii in vivo, în vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informaţii privind modurile de acţiune endocrine):
a)date ştiinţifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internaţional, în special cele menţionate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi produselor de protecţie a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
b)alte date ştiinţifice selecţionate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura ştiinţifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi produselor de protecţie a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
2.o evaluare a datelor ştiinţifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forţa probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al cincilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forţa probantă, pentru evaluarea datelor ştiinţifice se pune accentul, în special, pe ansamblul factorilor următori:
a)atât rezultatele pozitive, cât şi cele negative;
b)relevanţa proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse şi a modului de acţiune endocrin;
c)calitatea şi coerenţa datelor, având în vedere structura şi coerenţa rezultatelor din acelaşi studiu şi din studii cu un proiect similar, precum şi din studii pe specii diferite;
d)studiile privind calea de expunere, precum şi studiile privind toxicocinetica şi metabolismul;
e)conceptul de doză limită, precum şi orientările internaţionale privind dozele maxime recomandate şi privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicităţii excesive;
3.la utilizarea abordării axate pe forţa probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) şi modul de acţiune endocrin se stabileşte pe baza plauzibilităţii biologice, care se determină în perspectiva cunoştinţelor ştiinţifice actuale şi ţinând cont de orientările convenite la nivel internaţional;
4.efectele adverse care sunt consecinţele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanţei ca perturbator endocrin.
3.6.6.Substanţele active constând în microorganisme se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate pe baza informaţiilor furnizate în conformitate cu cerinţele în materie de date, se concluzionează că tulpina microorganismului nu este patogenă pentru om.
În plus:
(a)virusurile se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate utilizând informaţiile furnizate în conformitate cu cerinţele în materie de date, se concluzionează că izolatul virusului nu este infecţios pentru om;
(b)tulpinile de bacterii se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate utilizând informaţiile furnizate în conformitate cu cerinţele în materie de date, se concluzionează că acestea nu au niciun cod genetic cunoscut, funcţional şi transferabil pentru rezistenţa la agenţi antimicrobieni relevanţi, astfel cum este definit în conformitate cu cerinţele în materie de date.
3.7.Evoluţie şi comportament în mediul înconjurător
3.7.1.O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă nu sunt considerate drept poluanţi organici persistenţi (POP).
Substanţele care îndeplinesc toate cele trei criterii specificate la punctele de mai jos sunt POP.
3.7.1.1.Persistenţă
O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplineşte criteriul de persistenţă atunci când se dovedeşte că timpul pe care îl necesită pentru o degradare de 50 % DT50 în apă este mai mare de două luni sau că DT50 în sol este mai mare de şase luni sau că DT50 în sedimente este mai mare de şase luni.
3.7.1.2.Bioacumulare
O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplineşte criteriul de bioacumulare atunci
când:
- se dovedeşte că factorul de bioconcentraţie sau factorul de bioacumulare în speciile acvatice este mai mare de 5 000 sau, în lipsa unor astfel de date, că coeficientul de partiţie noctanol/apă (log Ko/w) este mai mare de 5; sau
- se dovedeşte că substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic oferă alte motive de îngrijorare, cum ar fi o bioacumulare ridicată la alte specii decât cea vizată ori o toxicitate sau ecotoxicitate ridicată.
3.7.1.3.Potenţial de diseminare la mare distanţă în mediul înconjurător:
O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplineşte criteriul potenţialului de diseminare la mare distanţă în mediul înconjurător atunci când:
- nivelurile substanţei active, agentului fitoprotector sau agentului sinergic, măsurate în puncte depărtate de sursele de emanare sunt potenţial periculoase;
- datele de monitorizare indică o diseminare la distanţă mare în mediu a substanţei active, a agentului fitoprotector sau sinergic, prin intermediul aerului, al apei sau al speciilor migratoare, având potenţial de transfer într-un mediu receptor;
- proprietăţile de evoluţie în mediul înconjurător şi/sau rezultatele-model demonstrează că substanţa activă, agentul fitoprotector sau sinergic prezintă un potenţial de diseminare la distanţă prin aer, apă sau specii migratoare, având potenţial de transfer într-un mediu înconjurător receptor, în puncte depărtate de sursele de emanare. În cazul unei substanţe active, al unui agent fitoprotector sau sinergic care migrează pe distanţe semnificative prin aer, perioada de înjumătăţire DT50 trebuie să fie mai mare de două zile.
3.7.2.O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă nu este considerat(ă) drept o substanţă persistentă, bioacumulativă şi toxică (PBT).
Substanţa care îndeplineşte toate cele trei criterii specificate la punctele care urmează este o substanţă PBT.
3.7.2.1.Persistenţă
O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplineşte criteriul de persistenţă atunci când:
- perioada de înjumătăţire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;
- perioada de înjumătăţire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;
- perioada de înjumătăţire în sediment marin este mai mare de 180 de zile;
- perioada de înjumătăţire în sediment de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;
- perioada de înjumătăţire în sol este mai mare de 120 de zile.
Evaluarea persistenţei în mediul înconjurător se bazează pe datele privind perioada de înjumătăţire colectate în condiţii adecvate, descrise de solicitant.
3.7.2.2.Bioacumulare
O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinesc criteriul de bioacumulare în cazul în care factorul de bioconcentraţie (FBC) este mai mare de 2 000.
Evaluarea bioacumulării se bazează pe date privind bioconcentraţia măsurate pe specii acvatice. Se pot utiliza atât specii de apă dulce, cât şi specii de apă de mare.
3.7.2.3.Toxicitate
O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplineşte criteriul de toxicitate atunci când:
- concentraţia fără efecte observate pe termen lung pe speciile de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;
- substanţa activă este clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008;
- există alte dovezi de toxicitate cronică, identificate pe baza clasificărilor: STOT RE 1 sau STOT RE 2 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.
3.7.3.O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă nu sunt considerate drept substanţe foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB).
Substanţele care îndeplinesc ambele criterii specificate la punctele de mai jos sunt substanţe vPvB.
3.7.3.1.Persistenţă
O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinesc criteriul de "foarte persistente" atunci când:
- perioada de înjumătăţire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;
- perioada de înjumătăţire în sedimentul de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;
- perioada de înjumătăţire în sol este mai mare de 180 de zile.
3.7.3.2.Bioacumulare
O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinesc criteriul de "foarte bioacumulative" în cazul în care factorul de bioconcentraţie este mai mare de 5 000.
3.8.Ecotoxicologia
3.8.1.O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă evaluarea riscurilor demonstrează că acestea sunt admisibile în conformitate cu criteriile specificate în cadrul principiilor uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare menţionate la articolul 29 alineatul (6), în condiţiile realiste propuse pentru utilizarea unui produs fitosanitar conţinând substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic. Evaluarea trebuie să ţină seama de gravitatea efectelor, de incertitudinea în ceea ce priveşte datele şi de numărul de grupuri de organisme pe care se scontează că utilizarea în condiţiile prestabilite a substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic le va afecta negativ.
3.8.2.O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivel comunitar sau internaţional, sunt considerate drept lipsite de proprietăţi de disruptor endocrin, care pot cauza efecte adverse la speciile neţintă, cu excepţia cazului în care expunerea acestora la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă.
De la 10 noiembrie 2018, se consideră că o substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergie are proprietăţi care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse asupra organismelor nevizate dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al treilea paragraf, este o substanţă care îndeplineşte toate criteriile următoare, cu excepţia cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de (sub)populaţie pentru organismele nevizate:
1.prezintă un efect advers la organismele nevizate, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creşterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viaţă a unui organism, sistem sau (sub)populaţie, care conduce la o deteriorare a capacităţii funcţionale, la o deteriorare a capacităţii de a compensa un stres suplimentar sau la creşterea susceptibilităţii la alte influenţe;
2.prezintă un mod de acţiune endocrin, adică afectează funcţia (funcţiile) sistemului endocrin;
3.efectul advers este o consecinţă a modului de acţiune endocrin.
Identificarea unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăţi care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la organismele nevizate, în conformitate cu paragraful al doilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:
1.toate datele ştiinţifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum şi studii in vivo, în vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informaţii privind modurile de acţiune endocrine):
a)date ştiinţifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internaţional, în special cele menţionate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi produselor de protecţie a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
b)alte date ştiinţifice selecţionate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura ştiinţifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi produselor de protecţie a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
2.o evaluare a datelor ştiinţifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forţa probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al doilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forţa probantă, pentru evaluarea datelor ştiinţifice se pune accentul pe ansamblul factorilor următori:
a)atât rezultatele pozitive, cât şi cele negative, făcând distincţie între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, peşti, amfibieni), după caz;
b)relevanţa proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse şi relevanţa acestuia la nivel de (sub) populaţie, precum şi pentru evaluarea modului de acţiune endocrin;
c)efectele adverse asupra reproducerii, creşterii/dezvoltării, precum şi alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populaţiile. De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile şi reprezentative şi/sau rezultatele provenind din modelele de populaţie;
d)calitatea şi coerenţa datelor, având în vedere structura şi coerenţa rezultatelor din acelaşi studiu şi din studii cu un proiect similar, precum şi din studii pe grupuri taxonomice diferite;
e)conceptul de doză limită, precum şi orientările internaţionale privind dozele maxime recomandate şi privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicităţii excesive;
3.la utilizarea abordării axate pe forţa probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) şi modul de acţiune endocrin se stabileşte pe baza plauzibilităţii biologice, care se determină în perspectiva cunoştinţelor ştiinţifice actuale şi ţinând cont de orientările convenite la nivel internaţional;
4.efectele adverse care sunt consecinţele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanţei ca perturbator endocrin în raport cu organismele nevizate.
3.8.3.O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, pe baza unei evaluări adecvate a riscurilor efectuate pe baza orientărilor privind testarea agreate la nivel comunitar sau internaţional, se stabileşte că utilizarea în condiţiile propuse de utilizare a produselor fitosanitare care conţin substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză:
- va conduce la o expunere neglijabilă a albinelor; şi
- nu are efecte acute sau cronice inacceptabile asupra dezvoltării şi supravieţuirii coloniilor, ţinând seama de efectele asupra larvelor de albine şi asupra comportamentului albinelor.
3.9.Definiţia reziduurilor
O substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, în cazul în care este relevant, se poate stabili o definiţie a reziduurilor, în scopul evaluării riscurilor şi al aplicării dispoziţiilor.
3.10.Evoluţie şi comportament în ceea ce priveşte apele subterane
O substanţă activă se aprobă numai dacă se stabileşte, pentru una sau mai multe utilizări reprezentative, că, în urma aplicării produsului fitosanitar în conformitate cu condiţiile realiste de utilizare, concentraţia presupusă de substanţă activă sau de metaboliţi sau de produşi proveniţi din degradare sau din reacţie, în apele subterane, este conformă criteriilor aferente din cadrul principiilor uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6).
4.Substanţe susceptibile de înlocuire
O substanţă activă se aprobă ca substanţă susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 24, atunci când se întruneşte oricare dintre următoarele condiţii:
- doza sa zilnică admisibilă (DZA), doza acută de referinţă (DAR) sau nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO) sunt semnificativ mai mici decât cele ale majorităţii substanţelor active aprobate în cadrul unor grupuri de substanţe/categorii de utilizare;
- satisfac două dintre criteriile definitorii ale substanţelor PBT;
- există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice (cum ar fi efecte neurotoxice sau imunotoxice pentru dezvoltare) care, în combinaţie cu modurile tipice de utilizare/expunere, conduc la situaţii în care utilizarea lor ar continua să fie îngrijorătoare, de exemplu din cauza potenţialului ridicat de risc pentru apele subterane; chiar dacă s-ar adopta măsuri foarte severe de gestionare a riscurilor (cum ar fi suplimentarea echipamentului personal de protecţie sau zonele tampon de mari dimensiuni);
- conţine o proporţie semnificativă de izomeri inactivi;
- este sau trebuie să fie clasificată, în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca fiind carcinogen de categoria1A sau 1B, în cazul în care substanţa nu a fost exclusă în conformitate cu criteriile menţionate la punctul 3.6.3;
- este sau trebuie să fie clasificată, în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca fiind toxic pentru reproducere de categoria 1A sau 1B, în cazul în care substanţa nu a fost exclusă în conformitate cu criteriile menţionate la punctul 3.6.4;
- dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivel comunitar sau internaţional şi a altor date şi informaţii disponibile, efectuate de autoritate, este considerat(ă) ca având proprietăţi de disruptor endocrin, care ar putea cauza efecte nocive la om, în cazul în care substanţa nu a fost exclusă potrivit criteriilor menţionate la punctul 3.6.5.
5.Substanţe active cu risc redus
5.1.Substanţe active altele decât microorganismele
5.1.1.O substanţă activă, alta decât un microorganism, nu trebuie considerată ca fiind cu risc redus dacă satisface una din condiţiile următoare:
(a)este sau trebuie să fie clasificată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în una din următoarele categorii:
- cancerigenă de categoria 1A, 1B sau 2;
- mutagenă de categoria 1A, 1B sau 2;
- toxică pentru reproducere de categoria 1A, 1B sau 2;
- sensibilizantă pentru piele de categoria 1;
- provocatoare de leziuni oculare grave de categoria 1;
- sensibilizantă pentru căile respiratorii de categoria 1;
- toxicitate acută de categoria 1, 2 sau 3;
- substanţă toxică specifică pentru anumite organe ţintă de categoria 1 sau 2;
- toxică pentru mediul acvatic de toxicitate acută şi cronică de categoria 1 pe bază de teste standard corespunzătoare;
- explozivă;
- corozivă pentru piele de categoria 1, 1A, 1B sau 1C.
(b)a fost identificată ca substanţă chimică prioritară în temeiul Directivei 2000/60/CE;
(c)este presupusă a fi un disruptor endocrin;
(d)are efecte neurotoxice sau imunotoxice.
5.1.2.O substanţă activă, alta decât un microorganism, nu trebuie considerată ca fiind cu risc redus dacă este persistentă (timp de înjumătăţire biologic în sol de peste 60 de zile) sau dacă factorul său de bioconcentrare este mai mare de 100.
Cu toate acestea, o substanţă activă prezentă în mod natural care nu corespunde niciuneia din categoriile vizate la literele (a)-(d) de la punctul 5.1.1 poate fi considerată ca fiind cu risc redus, chiar dacă este persistentă (timp de înjumătăţire biologic în sol mai mare de 60 de zile) sau dacă factorul său de bioconcentrare este mai mare de 100.
5.1.3.O substanţă activă, alta decât un microorganism, emisă şi utilizată de plante, animale şi alte organisme pentru comunicare, este considerată ca fiind cu risc redus dacă nu corespunde niciuneia din categoriile vizate la literele (a)-(d) de la punctul 5.1.1.
5.2.Microorganisme
5.2.1.O substanţă activă constând în microorganisme, altele decât un virus, poate fi considerată o substanţă activă cu risc redus, cu excepţia cazului în care sensibilitatea sa la cel puţin două clase de agenţi antimicrobieni nu a fost demonstrată.
5.2.2.O substanţă activă care este un virus poate fi considerată o substanţă activă cu risc redus, cu excepţia cazului în care este:
(a)un baculovirus cu efecte adverse demonstrate asupra insectelor neţintă; sau
(b)o variantă nevirulentă a unui agent patogen al plantelor, cu efecte adverse demonstrate asupra plantelor neţintă.
ANEXA III:Lista coformulanţilor care nu pot intra în compoziţia produselor fitosanitare, astfel cum se prevede la articolul 27 (1)
(1)Limita pentru prezenţa acceptabilă a substanţelor enumerate în tabel ca impuritate neintenţionată în produsul finit este de 0,1 % în procente de masă (g/g), cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezenta anexă.
Nr. | Denumire | Denumiri CE/Alte denumiri | Număr CAS | Număr CE | Clasificare/Alte proprietăţi | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. | 1-Cloro-2,3-epoxipropan | Epiclorhidrină; clorură de 2,3-epoxipropil | 106-89-8 | 203-439-8 | Cancerigen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. | 1,2-dicloretan | 1,2-dicloretan; etan, 1,2-diclor- | 107-06-2 | 203-458-1 | Cancerigen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. | 2-etoxietanol | 2-etoxietanol; etanol, 2-etoxi- | 110-80-5 | 203-804-1 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. | Acetat de 2-etoxietil | Acetat de 2-etoxietanol; etanol, 2-etoxi-, 1-acetat | 111-15-9 | 203-839-2 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. | 1-etilpirolidin-2-onă | 1-etilpirolidin-2-onă; N-etil-2-pirolidonă | 2687-91-4 | 220-250-6 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. | 2-metoxietanol | 2-metoxietanol; etanol, 2-metoxi- | 109-86-4 | 203-713-7 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. | Acetat de 2-metoxietil | Acetat de 2-metoxietil; etanol, 2-metoxi-, 1-acetat; acetat de 2-metoxietanol | 110-49-6 | 203-772-9 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8. | 2-metoxipropanol | 2-metoxipropanol; 1-propanol, 2-metoxi- | 1589-47-5 | 216-455-5 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9. | 1-metilpirolidin-2-onă | 1-metil-2-pirolidonă; 2-pirolidinonă, 1-metil- | 872-50-4 | 212-828-1 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10. | 2-nitropropan | 2-nitropropan; propan, 2-nitro- | 79-46-9 | 201-209-1 | Cancerigen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11. | Alchilamine de seu, etoxilate | Alchilamine de seu, etoxilate; polioxietilenamină | 61791-26-2 | Preocupări sau lacune în materie de date referitoare la efectele potenţiale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12. | Alchilamine de seu, etoxilate propoxilate | Alchilamine de seu, etoxilate propoxilate; polioxietilenamină propoxilată | 68213-26-3 | Preocupări sau lacune în materie de date referitoare la efectele potenţiale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
13. | Fibre de azbest | Actinolit (azbest); azbest, actinolit | 77536-66-4 | Cancerigen cat. 1A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
14. | Amozit (azbest); azbest, amozit | 12172-73-5 | Cancerigen cat. 1A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15. | Antofillit (azbest); azbest, antofillit | 77536-67-5 | Cancerigen cat. 1A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16. | Crisotil (azbest); azbest, crisotil | 12001-29-5 | Cancerigen cat. 1A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
17. | Crocidolit (azbest); azbest, crocidolit | 12001-28-4 | Cancerigen cat. 1A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
18. | Tremolit (azbest); azbest, tremolit | 77536-68-6 | Cancerigen cat. 1A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
19. | Benzen | Benzen | 71-43-2 | 200-753-7 | Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
20. | Benzo[def]crisen (2) Benzo[pqr]tetrafen | Benzo[def]crisen; Benzo[a]piren | 50-32-8 | 200-028-5 | Cancerigen cat. 1B/Mutagen cat. 1B/ Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
21. | Bis(2-metilpropil) benzen-1,2-dicarboxilat | Ftalat de diizobutil | 84-69-5 | 201-553-2 | Proprietăţi care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - sănătate umană]/Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
22. | Acid boric | Acid boric | 10043-35-3 11113-50-1 | 233-139-2 234-343-4 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
23. | Octaborat disodic | Octaborat disodic; octaborat disodic anhidru | 12008-41-2 | 234-541-0 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
24. | Octaborat disodic, tetrahidrat | Acid boric, sare disodică, tetrahidrat | 12280-03-4 | 234-541-0 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
25. | Tetraborat de disodiu, anhidru | Tetraborat de disodiu, anhidru; oxid de sodiu şi bor | 1330-43-4 | 215-540-4 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
26. | Tetraborat de disodiu, decahidrat | Borax | 1303-96-4 | 215-540-4 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
27. | Tetraborat de disodiu, pentahidrat | Oxid de sodiu şi bor, hidratat | 12179-04-3 | 215-540-4 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
28. | Acid ortoboric, sare de sodiu | Acid ortoboric, sare de sodiu; acid boric, sare de sodiu | 13840-56-7 | 237-560-2 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
29. | Heptaoxid de disodiu şi tetrabor, hidrat | Heptaoxid de disodiu şi tetrabor, hidrat; oxid de sodiu şi bor, hidrat | 12267-73-1 | 235-541-3 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
30. | Buta-1,3-dienă | Buta-1,3-dienă; 1,3-butadienă | 106-99-0 | 203-450-8 | Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
31. | Butan conţinând > = 0,1 % butadienă (nr. CE 203-450-8) | Butan | 106-97-8 | 203-448-7 | Cancerigen cat. 1A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
32. | CoPoli(bisiminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen), (iminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen) | Clorhidrat de guanidină, N,N"’-1,6-hexandiilbis[N’-ciano-, polimer cu 1,6-hexandiamină Clorhidrat de poli[iminocarbonimidoiliminocarbonimidoilimino-1,6-hexandiil] Clorhidrat (1:2) de cianamidă, N-ciano-, compus cu 1,6-hexandiamină (2:1), polimer cu 1,6-hexandiamină; PHMB | 27083-27-8 şi 32289-58-0 şi 1802181-67-4 | Neaprobate pentru utilizare în produsele biocide aparţinând tipului de produs 6 (conservanţi pentru produse în timpul depozitării) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
33. | Ftalat de dibutil | Ftalat de n-butil; dibutil benzen-1,2-dicarboxilat | 84-74-2 | 201-557-4 | Proprietăţi care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - sănătate umană]/Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
34. | Distilate naftenice grele (din petrol), hidrotratate, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 64742-52-5 | 265-155-0 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
35. | Distilate parafinice grele (din petrol), hidrotratate, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 64742-54-7 | 265-157-1 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
36. | Distilate naftenice uşoare (din petrol), hidrotratate, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 64742-53-6 | 265-156-6 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
37. | Distilate parafinice uşoare (din petrol), hidrotratate, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 64742-55-8 | 265-158-7 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
38. | Distilate parafinice grele (din petrol), deparafinate cu solvent, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 64742-65-0 | 265-169-7 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
39. | Distilate parafinice grele (din petrol), rafinate cu solvent, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 64741-88-4 | 265-090-8 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
40. | Distilate parafinice uşoare (din petrol), rafinate cu solvent, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 64741-89-5 | 265-091-3 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
41. | Oxid de etilenă | Oxid de etilenă; oxiran; epoxietan | 75-21-8 | 200-849-9 | Cancerigen cat. 1B/ Mutagen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
42. | Formaldehidă | Formaldehidă; formalină; metanal, formol | 50-00-0 | 200-001-8 | Cancerigen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
43. | Formamidă | Formamidă; metanamidă | 75-12-7 | 200-842-0 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
44. | Izobutan [conţinând > = 0,1 % butadienă (nr. CE 203-450-8)] | Izobutan; propan, 2-metil- | 75-28-5 | 200-857-2 | Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
45. | Uleiuri de lubrifiere (din petrol), C20-50, ulei de bază: neutru hidrotratat, cu vâscozitate mare, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 72623-85-9 | 276-736-3 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
46. | Uleiuri de lubrifiere (din petrol), C15-30, ulei de bază: neutru hidrotratat, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 72623-86-0 | 276-737-9 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
47. | Uleiuri de lubrifiere (din petrol), C20-50, ulei de bază: neutru hidrotratat, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 72623-87-1 | 276-738-4 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
48. | Uleiuri de lubrifiere (din petrol), C17-32, extrase cu solvent, deparafinate, hidrogenate, cu un conţinut de extract de DMSO > = 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) | 101316-70-5 | 309-875-6 | Cancerigen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
49. | Naftă grea (din petrol), alchilată, predominant cu catenă ramificată, C9-C12, cu un conţinut de benzen (nr. CE 200-753-7) > = 0,1 % | 64741-65-7 | 265-067-2 | Cancerigen cat. 1B/ Mutagen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
50. | Naftă grea (din petrol), hidrodesulfurizată, predominant C7-C12, cu un conţinut de benzen (nr. CE 200-753-7) > = 0,1 % | 64742-82-1 | 265-185-4 | Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
51. | Naftă uşoară (din petrol), hidrodesulfurizată, dearomatizată, predominant parafine şi cicloparafine C7, cu un conţinut de benzen (nr. CE 200-753-7) > = 0,1 % | 92045-53-9 | 295-434-2 | Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
52. | Naftă grea (din petrol), hidrotratată, predominant C6-C13, cu un conţinut de benzen (nr. CE 200-753-7) > = 0,1 % | 64742-48-9 | 265-150-3 | Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
53. | Naftă uşoară (din petrol), aromatică, predominant C8-C10, cu un conţinut de benzen (nr. CE 200-753-7) > = 0,1 % | 64742-95-6 | 265-199-0 | Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
54. | Nitrobenzen | Nitrobenzen; benzen, nitro- | 98-95-3 | 202-716-0 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
55. | N-metilformamidă | N-metilformamidă; formamidă, N-metil- | 123-39-7 | 204-624-6 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
56.. | Nonilfenoli: substanţe cu un lanţ alchilic liniar şi/sau ramificat, cu un număr de atomi de carbon egal cu 9, care sunt legaţi covalent în orice poziţie de fenol; sunt vizate, de asemenea, substanţe care includ oricare dintre izomerii individuali sau o combinaţie a acestora. | 4-(3,5-dimetilheptan-3-il)fenol fenol, 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)fenol | 186825-36-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
57. | 4-(3,6-dimetilheptan-3-il)fenol fenol, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)fenol | 142731-63-3 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
58. | 4-(2-metiloctan-2-il)fenol p-(1,1-dimetilheptil)fenol; fenol, 4-(1,1-dimetilheptil)- | 30784-30-6 | 250-339-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
59. | 4-(3-metiloctan-3-il)fenol fenol, 4-(1-etil-1-metilhexil)-; 4-(1-etil-1-metilhexil)fenol; | 52427-13-1 | 257-907-1 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
60. | 4-nonilfenol p-nonilfenol; fenol, 4-nonil- | 104-40-5 | 203-199-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
61. | Izononilfenol | 11066-49-2 | 234-284-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
62. | p-izononilfenol; fenol, 4-izononil- | 26543-97-5 | 247-770-6 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
63. | Nonilfenol; fenol, nonil- | 25154-52-3 | 246-672-0 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
64. | Fenol, 4-(1-metiloctil)-; p-(1-metiloctil)fenol | 17404-66-9 | 241-427-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
65. | Fenol, 4-nonil-, ramificat | 84852-15-3 | 284-325-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
66. | Fenol, nonil-, ramificat | 90481-04-2 | 291-844-0 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
67. | Nonilfenoli, etoxilaţi: substanţe cu un lanţ alchilic liniar şi/sau ramificat, cu un număr de atomi de carbon egal cu 9, care sunt legaţi covalent în orice poziţie de fenol, etoxilate; sunt vizate, de asemenea, substanţe care includ oricare dintre izomerii individuali sau o combinaţie a acestora. | Nonilfenol, etoxilat; Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-(nonilfenil)-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- | 500-024-6 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
68. | 4-nonilfenol, ramificat, 1-2,5 moli, etoxilat Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-(4-nonilfenil)-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi-, ramificat | 500-315-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
69. | 4-nonilfenol, 1-2,5 moli, etoxilat | 500-045-0 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
70. | 2-(2-{2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi}etoxi)etan-1-ol; 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etanol; etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]- | 7311-27-5 | 230-770-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
71. | 2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etanol; etanol, 2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]- | 20427-84-3 | 243-816-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
72. | 20-(4-nonilfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-hexaoxaeicosan-1-ol, 20-(4-nonilfenoxi)- | 27942-27-4 | 248-743-1 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
73. | 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etan-1-ol; etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]- | 7311-27-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
74. | 26-(4-nonilfenoxi)-3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-nonilfenoxi)- | 14409-72-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
75. | 17-(4-nonilfenoxi)-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol; 3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-(4-nonilfenoxi)- | 34166-38-6 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
76. | Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-(4-nonilfenil)-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi-, ramificat | 127087-87-0 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
77. | Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-(4-nonilfenil)-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- | 26027-38-3 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
78. | Etanol, 2-(4-nonilfenoxi) | 104-35-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
79. | Izononilfenol, etoxilat; Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-(izononilfenil)-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- | 37205-87-1 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
80. | 2-[2-(4-terţ-nonilfenoxi)etoxi]etanol; etanol, 2-[2-(4-terţ-nonilfenoxi)etoxi]- | 156609-10-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
81. | Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-(nonilfenil)-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- Nonilfenol, etoxilat | 9016-45-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
82. | Octil-fenoli: substanţe cu un lanţ alchilic liniar şi/sau ramificat, cu un număr de atomi de carbon egal cu 8, care sunt legaţi covalent în orice poziţie de fenol; sunt vizate, de asemenea, substanţe care includ oricare dintre izomerii individuali sau o combinaţie a acestora. | p-octilfenol; 4-octilfenol | 1806-26-4 | 217-302-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
83. | 4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenol; 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol; 4-(terţ-octil)fenol; fenol, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-terţ-octilfenol | 140-66-9 | 205-426-2 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
84. | Octil-fenol; Fenol, octil- | 67554-50-1 | 266-717-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
85. | Fenol, 2-izooctil- | 86378-08-7 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
86. | Fenol, izooctil-; Izooctilfenol | 11081-15-5 | 234-304-1 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
87. | Fenol, 2-octil-; o-octilfenol | 949-13-3 | 213-437-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
88. | Fenol, 2-sec-octil-; o-sec-octilfenol | 26401-75-2 | 247-663-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
89. | Fenol, 4-izooctil-; p-izooctilfenol | 27013-89-4 | 248-164-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
90. | Fenol, 4-sec-octil-; p-sec-octilfenol | 27214-47-7 | 248-330-6 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
91. | Fenol, sec-octil-; sec-octilfenol | 93891-78-2 | 299-461-0 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
92. | Fenol, 4-(1-etilhexil)-; p-(1-etilhexil)fenol | 3307-00-4 | 221-989-7 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
93. | Fenol, 2-(1-metilheptil)-; o-(1-metilheptil)fenol | 18626-98-7 | 242-459-1 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
94. | Fenol, 2-(1-etilhexil)-; o-(1-etilhexil)fenol | 17404-44-3 | 241-426-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
95. | Fenol, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-propilpentil)fenol | 37631-10-0 | 253-574-1 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
96. | Fenol, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-propilpentil)fenol | 3307-01-5 | 221-990-2 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
97. | Fenol, 2-(1-metilheptil)-; o-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol | 3884-95-5 | 223-420-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
98. | Fenol, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol | 27193-28-8 | 248-310-7 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
99. | Fenol, (1-metilheptil)-; (1-metilheptil)fenol | 27985-70-2 | 248-759-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
100. | Fenol, 4-(2-metilheptil)- | 898546-19-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
101. | Fenol, 2-(2-etilhexil)- | 28752-62-7 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
102. | Fenol, 4-(1-metilheptil)-; p-(1-metilheptil)fenol | 1818-08-2 | 217-332-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
103. | Fenol, 4-(2-etilhexil)- | 69468-20-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
104. | Fenol, 4-(5-metilheptil)- | 1824164-95-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
105. | Fenol, 2-(2-metilheptil)- | 898546-20-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
106. | Fenol, 4-(2-propilpentil)- | 119747-99-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
107. | Fenol, 3-octil- | 20056-69-3 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
108. | Fenol, 2-(1,1-dimetilhexil)- | 1824575-79-2 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
109. | Fenol, 4-(1,1-dimetilhexil)- | 30784-29-3 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
110. | Fenol, 4-(5,5-dimetilhexil)- | 13330-52-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
111. | Fenol, 2-(5,5-dimetilhexil)- | 1822989-97-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
112. | Fenol, 3-(1,1-dimetilhexil)- | 70435-92-6 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
113. | Fenol, 4-(1,4-dimetilhexil)- | 164219-26-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
114. | Octilfenoli, etoxilaţi: substanţe cu un lanţ alchilic liniar şi/sau ramificat, cu un număr de atomi de carbon egal cu 8, care sunt legaţi covalent în orice poziţie de fenol, etoxilate; sunt vizate, de asemenea, substanţe care includ oricare dintre izomerii individuali sau o combinaţie a acestora. | Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi)etanol Polietilen glicol octilfenil eter | 9036-19-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
115. | 2-[4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenoxi]etanol Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- Octilfenol etoxilat | 9002-93-1 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
116. | 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol 3,6,9,12,15,18-hexaoxaeicosan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- | 2497-59-8 | 219-682-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
117. | Etanol, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- | 2315-67-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
118. | Etanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]- | 2315-61-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
119. | 3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-octilfenoxi)- | 42173-90-0 | 255-695-5 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
120. | Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-(octilfenil)-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi-, ramificat | 68987-90-6 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
121. | Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-[4-(6-metilheptil)fenil]-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- | 59379-12-3 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
122. | Etanol, 2-(4-octilfenoxi)-; 2-(p-octilfenoxi)etanol | 51437-89-9 | 257-203-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
123. | Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-(4-octilfenil)-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- | 26636-32-8 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
124. | Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-[4-(1-metilheptil)fenil]-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- | 73935-42-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
125. | 3,6,9,12,15,18-hexaoxaeicosan-1-ol, 20-(4-octilfenoxi)-; 20-(4-octilfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol | 32742-88-4 | 251-190-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
126. | Etanol, 2-[2-[2-[2-(4-octilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]-; 2-(p-octilfenoxi)etanol | 51437-92-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
127. | Etanol, 2-[2-(4-octilfenoxi)etoxi]- | 51437-90-2 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
128. | 3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-(4-octilfenoxi)- | 51437-94-6 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
129. | Poli(oxi-1,2-etandiil), [POZĂ - a se vedea actul modificator-]-(izooctilfenil)-[POZĂ - a se vedea actul modificator-]-hidroxi- | 9004-87-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
130. | 2-[2-[2-(4-octilfenoxi)etoxi]etoxi]etanol | 51437-91-3 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
131. | 3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- | 2497-58-7 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
132. | Etanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]etoxi]- | 2315-62-0 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
133. | Etanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]etoxi]etoxi]- | 2315-63-1 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
134. | 3,6,9,12-tetraoxatetradecan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- | 2315-64-2 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
135. | 3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- | 2315-65-3 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
136. | 3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoxanonacosan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- | 2315-66-4 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
137. | Etanol, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- | 1026254-24-9 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
138. | Etanol, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- | 84658-53-7 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
139. | Etanol, 2-[2-(octilfenoxi)etoxi]- | 27176-92-7 | Proprietăţi care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - mediu] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
140. | N, N-dimetilformamidă | N, N-dimetilformamidă; dimetil formamidă (DMF) | 68-12-2 | 200-679-5 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
141. | Prop-2-enamidă | Acrilamidă; 2-propenamidă | 79-06-1 | 201-173-7 | Cancerigen cat. 1B/ Mutagen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
142. | Piridină, derivaţi alchilici, cu un conţinut de benzen (nr. CE 200-753-7) > = 0,1 % | 68391-11-7 | 269-929-9 | Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
143. | Chinolină | Chinolină | 91-22-5 | 202-051-6 | Cancerigen cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
144. | Alcool tetrahidrofurfurilic | Alcool tetrahidrofurfurilic; 2-Furanmetanol, tetrahidro- | 97-99-4 | 202-625-6 | Toxic pentru reproducere cat. 1B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) Limita pentru prezenţa acceptabilă a acestei substanţe ca impuritate neintenţionată în produsul finit este de 0,01 % în procente de masă (g/g), corespunzătoare limitei de concentraţie specifice stabilite în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ANEXA IV:Evaluarea comparativă în temeiul articolului 50
1.Condiţii de evaluare comparativă
Atunci când se ia în considerare neacordarea sau retragerea unei autorizaţii pentru un produs fitosanitar în favoarea unui produs fitosanitar alternativ sau a unei metode nechimice de control sau prevenire, denumită "înlocuire", produsul alternativ trebuie, din perspectiva cunoştinţelor tehnice şi ştiinţifice, să prezinte un risc pentru sănătate sau mediu semnificativ mai mic. Produsul fitosanitar alternativ este supus unei evaluări care să stabilească dacă acesta poate fi utilizat cu efecte similare asupra speciei ţintă şi fără dezavantaje economice şi practice semnificative pentru utilizator.
Celelalte condiţii care atrag neacordarea sau retragerea unei autorizaţii sunt următoarele:
(a)înlocuirea se aplică numai în cazul în care alte metode sau diversitatea chimică a substanţelor active este suficientă pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenţei la organismele ţintă;
(b)înlocuirea se aplică numai în cazul în care utilizarea produselor fitosanitare prezintă un nivel de risc semnificativ mai mare pentru sănătatea umană sau pentru mediu; şi
(c)se recurge la înlocuire numai permiţând în prealabil, dacă este necesar, acumularea unei experienţe prin utilizarea în practică, în cazul în care o astfel de experienţă nu există deja.
2.Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte riscurile
Autorităţile competente identifică diferenţe semnificative în ceea ce priveşte riscurile analizând fiecare caz în parte. Se iau în considerare proprietăţile substanţei active şi ale produsului fitosanitar, precum şi posibilitatea expunerii directe sau indirecte la acţiunea acestora, prin intermediul alimentelor, hranei pentru animale, apei potabile sau a factorilor de mediu, a unor categorii diferite de populaţie (utilizatori profesionişti sau neprofesionişti, trecători, muncitori, locuitori din apropiere, categorii vulnerabile specifice sau consumatori). De asemenea, se iau în considerare şi alţi factori, cum ar fi rigurozitatea restricţiilor impuse în ceea ce priveşte utilizarea şi echipamentul personal de protecţie cerut.
Cu privire la mediu, se consideră, în cazul în care este relevant, că un factor de cel puţin 10 pentru rata de toxicitate/expunere (TER) a diferitelor produse fitosanitare reprezintă o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte riscurile.
3.Dezavantaje practice sau economice semnificative
Un dezavantaj practic sau economic semnificativ pentru utilizator constă, prin definiţie, într-o atingere cuantificabilă importantă adusă sistemului său de lucru sau activităţii sale comerciale, conducând la imposibilitatea exercitării unui control suficient de strict asupra speciei ţintă. O astfel de atingere majoră s-ar putea produce, de exemplu, atunci când echipamentul tehnic necesar utilizării produsului alternativ nu este disponibil sau nu poate fi realizat din punct de vedere economic.
În cazul în care o evaluare comparativă indică faptul că restricţiile şi/sau interdicţiile impuse în ceea ce priveşte utilizarea unui produs fitosanitar ar putea cauza un astfel de dezavantaj, aceasta este luată în considerare în cadrul procesului decizional. Existenţa unor astfel de situaţii este susţinută cu dovezi.
Evaluarea comparativă ia în considerare utilizările minore autorizate.
ANEXA V:Directive abrogate şi modificările lor ulterioare, astfel cum se prevede la articolul 83
A.Directiva 91/414/CEE
Acte de modificare a Directivei 91/414/CEE | Data-limită pentru transpunere |
Directiva 93/71/CEE | 3 august 1994 |
Directiva 94/37/CE | 31 iulie 1995 |
Directiva 94/79/CE | 31 ianuarie 1996 |
Directiva 95/35/CE | 30 iunie 1996 |
Directiva 95/36/CE | 30 aprilie 1996 |
Directiva 96/12/CE | 31 martie 1997 |
Directiva 96/46/CE | 30 aprilie 1997 |
Directiva 96/68/CE | 30 noiembrie 1997 |
Directiva 97/57/CE | 1 octombrie 1997 |
Directiva 2000/80/CE | 1 iulie 2002 |
Directiva 2001/21/CE | 1 iulie 2002 |
Directiva 2001/28/CE | 1 august 2001 |
Directiva 2001/36/CE | 1 mai 2002 |
Directiva 2001/47/CE | 31 decembrie 2001 |
Directiva 2001/49/CE | 31 decembrie 2001 |
Directiva 2001/87/CE | 31 martie 2002 |
Directiva 2001/99/CE | 1 ianuarie 2003 |
Directiva 2001/103/CE | 1 aprilie 2003 |
Directiva 2002/18/CE | 30 iunie 2003 |
Directiva 2002/37/CE | 31 august 2003 |
Directiva 2002/48/CE | 31 decembrie 2002 |
Directiva 2002/64/CE | 31 martie 2003 |
Directiva 2002/81/CE | 30 iunie 2003 |
Directiva 2003/5/CE | 30 aprilie 2004 |
Directiva 2003/23/CE | 31 decembrie 2003 |
Directiva 2003/31/CE | 30 iunie 2004 |
Directiva 2003/39/CE | 30 septembrie 2004 |
Directiva 2003/68/CE | 31 martie 2004 |
Directiva 2003/70/CE | 30 noiembrie 2004 |
Directiva 2003/79/CE | 30 iunie 2004 |
Directiva 2003/81/CE | 31 ianuarie 2005 |
Directiva 2003/82/CE | 30 iulie 2004 |
Directiva 2003/84/CE | 30 iunie 2004 |
Directiva 2003/112/CE | 30 aprilie 2005 |
Directiva 2003/119/CE | 30 septembrie 2004 |
Regulamentul (CE) nr. 806/2003 | - |
Directiva 2004/20/CE | 31 iulie 2005 |
Directiva 2004/30/CE | 30 noiembrie 2004 |
Directiva 2004/58/CE | 31 august 2005 |
Directiva 2004/60/CE | 28 februarie 2005 |
Directiva 2004/62/CE | 31 martie 2005 |
Directiva 2004/66/CE | 1 mai 2004 |
Directiva 2004/71/CE | 31 martie 2005 |
Directiva 2004/99/CE | 30 iunie 2005 |
Directiva 2005/2/CE | 30 septembrie 2005 |
Directiva 2005/3/CE | 30 septembrie 2005 |
Directiva 2005/25/CE | 28 mai 2006 |
Directiva 2005/34/CE | 30 noiembrie 2005 |
Directiva 2005/53/CE | 31 august 2006 |
Directiva 2005/54/CE | 31 august 2006 |
Directiva 2005/57/CE | 31 octombrie 2006 |
Directiva 2005/58/CE | 31 mai 2006 |
Directiva 2005/72/CE | 31 decembrie 2006 |
Directiva 2006/5/CE | 31 martie 2007 |
Directiva 2006/6/CE | 31 martie 2007 |
Directiva 2006/10/CE | 30 septembrie 2006 |
Directiva 2006/16/CE | 31 ianuarie 2007 |
Directiva 2006/19/CE | 30 septembrie 2006 |
Directiva 2006/39/CE | 31 iulie 2007 |
Directiva 2006/41/CE | 31 ianuarie 2007 |
Directiva 2006/45/CE | 18 septembrie 2006 |
Directiva 2006/64/CE | 31 octombrie 2007 |
Directiva 2006/74/CE | 30 noiembrie 2007 |
Directiva 2006/75/CE | 31 martie 2007 |
Directiva 2006/85/CE | 31 ianuarie 2008 |
Directiva 2006/104/CE | 1 ianuarie 2007 |
Directiva 2006/131/CE | 30 iunie 2007 |
Directiva 2006/132/CE | 30 iunie 2007 |
Directiva 2006/133/CE | 30 iunie 2007 |
Directiva 2006/134/CE | 30 iunie 2007 |
Directiva 2006/135/CE | 30 iunie 2007 |
Directiva 2006/136/CE | 30 iunie 2007 |
Directiva 2007/5/CE | 31 martie 2008 |
Directiva 2007/6/CE | 31 iulie 2007 |
Directiva 2007/21/CE | 12 decembrie 2007 |
Directiva 2007/25/CE | 31 martie 2008 |
Directiva 2007/31/CE | 1 septembrie 2007 |
Directiva 2007/50/CE | 31 mai 2008 |
Directiva 2007/52/CE | 31 martie 2008 |
Directiva 2007/76/CE | 30 aprilie 2009 |
Directiva 2008/40/CE | 30 aprilie 2009 |
Directiva 2008/41/CE | 30 iunie 2009 |
Directiva 2008/45/CE | 8 august 2008 |
Directiva 2008/66/CE | 30 iunie 2009 |
B.Directiva 79/117/CEE
Acte de modificare a Directivei 79/117/CEE | Data-limită pentru transpunere |
Directiva 83/131/CEE | 1 octombrie 1984 |
Directiva 85/298/CEE | 1 ianuarie 1986 |
Directiva 86/214/CEE | - |
Directiva 86/355/CEE | 1 iulie 1987 |
Directiva 87/181/CEE | 1 ianuarie 1988 şi 1 ianuarie 1989 |
Directiva 87/477/CEE | 1 ianuarie 1988 |
Directiva 89/365/CEE | 31 decembrie 1989 |
Directiva 90/335/CEE | 1 ianuarie 1991 |
Directiva 90/533/CEE | 31 decembrie 1990 şi 30 septembrie 1990 |
Directiva 91/188/CEE | 31 martie 1992 |
Regulamentul (CE) nr. 807/2003 | - |
Regulamentul (CE) nr. 850/2004 | - |
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 309L din data de 24 noiembrie 2009