Capitolul v - PROTECŢIA ŞI UTILIZAREA ÎN COMUN A DATELOR - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 309L
În vigoare Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
CAPITOLUL V:PROTECŢIA ŞI UTILIZAREA ÎN COMUN A DATELOR
Art. 59: Protecţia datelor
(1)Rapoartele privind testele şi studiile beneficiază de regimul de protecţie a datelor în condiţiile specificate în prezentul articol.
Regimul de protecţie a datelor se aplică în cazul rapoartelor referitoare la testele şi studiile efectuate cu privire la o substanţă activă, la agenţii fitoprotectori sau la agenţii sinergici, la adjuvanţi şi la produsul fitosanitar, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2), atunci când solicitantul unei autorizaţii în temeiul prezentului regulament, denumit "solicitant iniţial", înaintează rapoartele unui stat membru, cu condiţia ca acestea să fie:
a)necesare pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizaţii spre a permite utilizarea produsului pe o altă cultură; şi
b)recunoscute conforme cu principiile de bună practică de laborator sau de bună practică experimentală.
În cazul în care un raport este protejat, statul membru care l-a primit nu îl poate folosi în beneficiul altor solicitanţi de autorizaţii pentru produse fitosanitare, agenţi fitoprotectori sau sinergici şi adjuvanţi, cu excepţia cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol, la articolul 62 sau la articolul 80.
Datele sunt protejate pe o perioadă de zece ani începând de la data la care a fost eliberată autorizaţia iniţială în statul membru în cauză, cu excepţia cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol sau la articolul 62. Perioada respectivă se prelungeşte până la 13 ani în cazul produselor fitosanitare aflate sub incidenţa dispoziţiilor articolului 47.
Perioadele în cauză se prelungesc cu trei luni pentru fiecare prelungire de autorizaţie emisă pentru o utilizare minoră, în conformitate cu articolul 51 alineatul (1), cu excepţia cazului în care prelungirea autorizaţiei este bazată pe extrapolare, dacă cererile pentru autorizaţiile respective sunt înaintate de către titularul autorizaţiei în termen de cinci ani de la data emiterii primei autorizaţii în statul membru respectiv. Datele nu pot fi protejate mai mult de 13 ani. Datele privind produsele fitosanitare aflate sub incidenţa articolului 47 nu pot fi protejate mai mult de 15 ani.
Aceleaşi norme de protecţie a datelor ca în cazul primei autorizaţii se aplică, de asemenea, rapoartelor privind testele şi studiile înaintate de terţi în scopul extinderii autorizaţiei pentru utilizări minore, astfel cum se menţionează la articolul 51 alineatul (1).
Un studiu este protejat de asemenea dacă este necesar pentru reînnoirea sau revizuirea autorizaţiei. Datele sunt protejate pe o perioadă de 30 de luni. Primele patru paragrafe se aplică mutatis mutandis.
(2)Alineatul (1) nu se aplică:
a)rapoartelor privind testele şi studiile pentru care solicitanţii au depus scrisori de acces; sau
b)în cazul în care perioada de protecţie a datelor acordată în legătură cu un alt produs fitosanitar pentru rapoartele privind testele şi studiile în cauză a expirat.
(3)Regimul de protecţie a datelor menţionat la alineatul (1) se acordă numai în cazul în care solicitantul iniţial a cerut un astfel de regim pentru rapoartele cu privire la testele şi studiile referitoare la substanţa activă, la agentul fitoprotector, la agentul sinergic, la adjuvant şi la produsul fitosanitar, în momentul depunerii dosarului, şi a furnizat statului membru în cauză, pentru fiecare raport cu privire la teste şi studii, informaţiile menţionate la articolul 8 alineatul (1) litera (f) şi la articolul 33 alineatul (3) litera (d) şi confirmarea că nicio perioadă de protecţie a datelor nu a fost acordată pentru test sau pentru studiu sau că nicio perioadă acordată nu a expirat.
Art. 60: Lista rapoartelor privind testele şi studiile
(1)Statul membru raportor pregăteşte o listă a rapoartelor privind testele şi studiile necesare, pentru fiecare substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic şi adjuvant, în vederea obţinerii aprobării iniţiale, a modificării condiţiilor de aprobare sau a reînnoirii aprobării şi pune această listă la dispoziţia statelor membre şi a Comisiei.
(2)Pentru fiecare produs fitosanitar pe care îl autorizează, statele membre întocmesc şi pun la dispoziţia oricărei părţi interesate, la cererea acesteia:
a)o listă cu rapoartele privind testele şi studiile referitoare la substanţa activă, la agentul fitoprotector, la agentul sinergic, la adjuvant şi la produsul fitosanitar necesare pentru autorizaţia iniţială, pentru modificarea condiţiilor de autorizare şi pentru reînnoirea autorizaţiei; şi
b)o listă a rapoartelor privind testele şi studiile pentru care solicitantul a cerut un regim de protecţie a datelor, în conformitate cu articolul 59, şi motivele prezentate în aplicarea articolului în cauză.
(3)Listele prevăzute la alineatele (1) şi (2) cuprind informaţii cu privire la faptul că respectivele rapoarte privind testele şi studiile sunt sau nu conforme cu principiile de bună practică de laborator sau cu principiile de bună practică experimentală.
Art. 61: Norme generale pentru evitarea repetării testelor
(1)Pentru a evita repetarea testelor, înainte de a efectua teste sau studii, orice persoană care doreşte să obţină o autorizaţie pentru un produs fitosanitar consultă informaţiile menţionate la articolul 57 pentru a determina dacă şi cărei persoane i-a fost deja acordată o autorizaţie fie pentru un produs fitosanitar conţinând aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic, fie pentru un adjuvant. La cererea solicitantului potenţial, autoritatea competentă îi furnizează acestuia o listă cu testele şi rapoartele pregătite în conformitate cu articolul 60 pentru respectivul produs.
Solicitantul potenţial depune toate datele privitoare la identitatea şi impurităţile substanţei active pe care intenţionează să o utilizeze. În susţinerea cererii se depun dovezi care să ateste că solicitantul potenţial intenţionează să solicite o autorizaţie.
(2)În cazul în care reţine că partea potenţial interesată intenţionează să solicite o autorizaţie, reînnoirea sau revizuirea unei autorizaţii, autoritatea competentă a statului membru îi comunică acesteia numele şi adresa titularului sau titularilor autorizaţiilor anterioare relevante, informându-i totodată pe aceştia cu privire la numele şi adresa solicitantului.
(3)Solicitantul potenţial al autorizaţiei sau al reînnoirii sau revizuirii acesteia, precum şi titularul sau titularii autorizaţiilor relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a oricăror rapoarte privind testele şi studiile protejate în temeiul articolului 59, într-un mod echitabil, transparent şi nediscriminatoriu.
Art. 62: Utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate
(1)Testările pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode. Duplicarea testelor şi studiilor care implică animale vertebrate efectuate în scopul prezentului regulament este evitată în conformitate cu alineatele (2)-(6).
(2)Statele membre nu acceptă duplicarea testelor sau a studiilor efectuate pe animale vertebrate sau iniţierea acestora în sprijinul cererilor de autorizare în cazul în care ar putea fi utilizate în mod rezonabil metodele convenţionale descrise în anexa II la Directiva 1999/45/CE. Orice persoană care intenţionează să efectueze teste şi studii pe animale vertebrate ia toate măsurile necesare pentru a verifica dacă respectivele teste şi studii nu au fost deja efectuate sau iniţiate.
(3)Solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante depun toate eforturile pentru a asigura utilizarea în comun a testelor şi a studiilor efectuate pe animale vertebrate. Costurile pe care le implică utilizarea în comun a rapoartelor de testare şi a studiilor se stabilesc în mod echitabil, transparent şi nediscriminatoriu. Solicitantul potenţial nu trebuie decât să contribuie la acoperirea costurilor aferente informaţiei pe care trebuie să o depună pentru a îndeplini cerinţele care condiţionează obţinerea autorizaţiei.
(4)În cazul în care solicitantul potenţial şi titularul sau titularii autorizaţiilor relevante acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic ori pentru adjuvanţi nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a rapoartelor privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potenţial informează autoritatea competentă din statul membru menţionată la articolul 61 alineatul (1).
Imposibilitatea de a ajunge la un acord, în conformitate cu alineatul (3), nu împiedică autoritatea competentă a statului membru să utilizeze rapoartele privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate în legătură cu cererea solicitantului potenţial.
(5)Până la 14 decembrie 2016, Comisia întocmeşte un raport cu privire la efectele dispoziţiilor din prezentul regulament referitoare la protecţia datelor privind testele şi studiile care implică animale vertebrate. Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului acest raport însoţit, dacă este cazul, de o propunere legislativă corespunzătoare.
(6)Titularul sau titularii de autorizaţii relevante revendică din partea solicitantului potenţial plata unei părţi echitabile a costurilor suportate. Autoritatea competentă a statului membru poate îndruma părţile implicate să recurgă la arbitraj obligatoriu, în cadrul legislaţiei naţionale, pentru soluţionarea chestiunii. Altfel, părţile pot soluţiona chestiunea prin litigiu la nivelul instanţelor statelor membre. Altfel, părţile pot soluţiona chestiunea prin litigiu la nivelul tribunalelor din statele membre. Hotărârile arbitrale sau hotărârile asupra litigiului ţin seama de principiile stabilite la alineatul (3) şi sunt executorii în statele membre.