Art. 59. - Art. 59: Protecţia datelor - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 309L
În vigoare Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
Art. 59: Protecţia datelor
(1)Rapoartele privind testele şi studiile beneficiază de regimul de protecţie a datelor în condiţiile specificate în prezentul articol.
Regimul de protecţie a datelor se aplică în cazul rapoartelor referitoare la testele şi studiile efectuate cu privire la o substanţă activă, la agenţii fitoprotectori sau la agenţii sinergici, la adjuvanţi şi la produsul fitosanitar, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2), atunci când solicitantul unei autorizaţii în temeiul prezentului regulament, denumit "solicitant iniţial", înaintează rapoartele unui stat membru, cu condiţia ca acestea să fie:
a)necesare pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizaţii spre a permite utilizarea produsului pe o altă cultură; şi
b)recunoscute conforme cu principiile de bună practică de laborator sau de bună practică experimentală.
În cazul în care un raport este protejat, statul membru care l-a primit nu îl poate folosi în beneficiul altor solicitanţi de autorizaţii pentru produse fitosanitare, agenţi fitoprotectori sau sinergici şi adjuvanţi, cu excepţia cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol, la articolul 62 sau la articolul 80.
Datele sunt protejate pe o perioadă de zece ani începând de la data la care a fost eliberată autorizaţia iniţială în statul membru în cauză, cu excepţia cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol sau la articolul 62. Perioada respectivă se prelungeşte până la 13 ani în cazul produselor fitosanitare aflate sub incidenţa dispoziţiilor articolului 47.
Perioadele în cauză se prelungesc cu trei luni pentru fiecare prelungire de autorizaţie emisă pentru o utilizare minoră, în conformitate cu articolul 51 alineatul (1), cu excepţia cazului în care prelungirea autorizaţiei este bazată pe extrapolare, dacă cererile pentru autorizaţiile respective sunt înaintate de către titularul autorizaţiei în termen de cinci ani de la data emiterii primei autorizaţii în statul membru respectiv. Datele nu pot fi protejate mai mult de 13 ani. Datele privind produsele fitosanitare aflate sub incidenţa articolului 47 nu pot fi protejate mai mult de 15 ani.
Aceleaşi norme de protecţie a datelor ca în cazul primei autorizaţii se aplică, de asemenea, rapoartelor privind testele şi studiile înaintate de terţi în scopul extinderii autorizaţiei pentru utilizări minore, astfel cum se menţionează la articolul 51 alineatul (1).
Un studiu este protejat de asemenea dacă este necesar pentru reînnoirea sau revizuirea autorizaţiei. Datele sunt protejate pe o perioadă de 30 de luni. Primele patru paragrafe se aplică mutatis mutandis.
(2)Alineatul (1) nu se aplică:
a)rapoartelor privind testele şi studiile pentru care solicitanţii au depus scrisori de acces; sau
b)în cazul în care perioada de protecţie a datelor acordată în legătură cu un alt produs fitosanitar pentru rapoartele privind testele şi studiile în cauză a expirat.
(3)Regimul de protecţie a datelor menţionat la alineatul (1) se acordă numai în cazul în care solicitantul iniţial a cerut un astfel de regim pentru rapoartele cu privire la testele şi studiile referitoare la substanţa activă, la agentul fitoprotector, la agentul sinergic, la adjuvant şi la produsul fitosanitar, în momentul depunerii dosarului, şi a furnizat statului membru în cauză, pentru fiecare raport cu privire la teste şi studii, informaţiile menţionate la articolul 8 alineatul (1) litera (f) şi la articolul 33 alineatul (3) litera (d) şi confirmarea că nicio perioadă de protecţie a datelor nu a fost acordată pentru test sau pentru studiu sau că nicio perioadă acordată nu a expirat.