Art. 62. - Art. 62: Utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 309L
În vigoare Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
Art. 62: Utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate
(1)Testările pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode. Duplicarea testelor şi studiilor care implică animale vertebrate efectuate în scopul prezentului regulament este evitată în conformitate cu alineatele (2)-(6).
(2)Statele membre nu acceptă duplicarea testelor sau a studiilor efectuate pe animale vertebrate sau iniţierea acestora în sprijinul cererilor de autorizare în cazul în care ar putea fi utilizate în mod rezonabil metodele convenţionale descrise în anexa II la Directiva 1999/45/CE. Orice persoană care intenţionează să efectueze teste şi studii pe animale vertebrate ia toate măsurile necesare pentru a verifica dacă respectivele teste şi studii nu au fost deja efectuate sau iniţiate.
(3)Solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante depun toate eforturile pentru a asigura utilizarea în comun a testelor şi a studiilor efectuate pe animale vertebrate. Costurile pe care le implică utilizarea în comun a rapoartelor de testare şi a studiilor se stabilesc în mod echitabil, transparent şi nediscriminatoriu. Solicitantul potenţial nu trebuie decât să contribuie la acoperirea costurilor aferente informaţiei pe care trebuie să o depună pentru a îndeplini cerinţele care condiţionează obţinerea autorizaţiei.
(4)În cazul în care solicitantul potenţial şi titularul sau titularii autorizaţiilor relevante acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic ori pentru adjuvanţi nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a rapoartelor privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potenţial informează autoritatea competentă din statul membru menţionată la articolul 61 alineatul (1).
Imposibilitatea de a ajunge la un acord, în conformitate cu alineatul (3), nu împiedică autoritatea competentă a statului membru să utilizeze rapoartele privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate în legătură cu cererea solicitantului potenţial.
(5)Până la 14 decembrie 2016, Comisia întocmeşte un raport cu privire la efectele dispoziţiilor din prezentul regulament referitoare la protecţia datelor privind testele şi studiile care implică animale vertebrate. Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului acest raport însoţit, dacă este cazul, de o propunere legislativă corespunzătoare.
(6)Titularul sau titularii de autorizaţii relevante revendică din partea solicitantului potenţial plata unei părţi echitabile a costurilor suportate. Autoritatea competentă a statului membru poate îndruma părţile implicate să recurgă la arbitraj obligatoriu, în cadrul legislaţiei naţionale, pentru soluţionarea chestiunii. Altfel, părţile pot soluţiona chestiunea prin litigiu la nivelul instanţelor statelor membre. Altfel, părţile pot soluţiona chestiunea prin litigiu la nivelul tribunalelor din statele membre. Hotărârile arbitrale sau hotărârile asupra litigiului ţin seama de principiile stabilite la alineatul (3) şi sunt executorii în statele membre.