Secţiunea 1 - Autorizarea - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial 309L

În vigoare
Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
SECŢIUNEA 1:Autorizarea
Subsecţiunea 1:Cerinţe şi cuprins
Art. 28: Autorizarea introducerii pe piaţă şi a utilizării
(1)Un produs fitosanitar nu se introduce pe piaţă şi nu se utilizează fără să fi fost autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu prezentul regulament.
(2)Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (1), în următoarele cazuri nu este necesară nicio autorizare:
a)utilizarea produselor conţinând exclusiv una sau mai multe substanţe de bază;
b)introducerea pe piaţă şi utilizarea unor produse fitosanitare în scopuri legate de cercetare sau dezvoltare, în conformitate cu articolul 54;
c)producerea, depozitarea sau circulaţia unui produs fito-sanitar destinat utilizării într-un alt stat membru, cu condiţia ca produsul să fie autorizat în respectivul stat membru, iar statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulaţia să fi instituit norme de inspecţie care să asigure că produsul fitosanitar în cauză nu este utilizat pe teritoriul său;
d)producerea, depozitarea sau circulaţia unui produs fito-sanitar destinat utilizării într-o ţară terţă, cu condiţia ca statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulaţia să fi instituit norme de inspecţie care să asigure că produsul fitosanitar în cauză este exportat în afara teritoriului său;
e)introducerea pe piaţă şi utilizarea unor produse fitosanitare pentru care s-a acordat un permis de comerţ paralel în conformitate cu articolul 52.
Art. 29: Cerinţe de autorizare a introducerii pe piaţă
(1)Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 50, produsele fitosanitare se autorizează numai dacă, în conformitate cu principiile uniforme menţionate la alineatul (6), îndeplinesc următoarele cerinţe:
a)substanţele lor active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici au fost aprobaţi;
b)în cazul în care substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic al acestora provine dintr-o altă sursă sau din aceeaşi sursă, dar cu o modificare în ceea ce priveşte procesul de fabricaţie şi/sau locul de fabricaţie:
(i)specificaţia, în conformitate cu articolul 38, nu diferă în mod semnificativ în raport cu specificaţia din cuprinsul regulamentului prin care s-a dispus aprobarea respectivelor substanţe, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici; şi
(ii)efectele nocive ale substanţelor active, agenţilor fitoprotectori sau agenţilor sinergici, astfel cum sunt definiţi la articolul 4 alineatele (2) şi (3), cauzate de impurităţi, nu le depăşesc pe cele exercitate de un produs fabricat în conformitate cu procesul de fabricare specificat în dosarul care a stat la baza aprobării;
c)coformulanţii acestora nu sunt incluşi în anexa III;
d)formula lor tehnică este de aşa natură încât expunerea utilizatorului şi alte riscuri sunt limitate în cea mai mare măsură posibilă fără a compromite funcţionarea produsului;
e)în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale, acestea îndeplinesc cerinţele de la articolul 4 alineatul (3);
f)natura şi cantitatea de substanţe active, agenţi fitoprotectori şi agenţi sinergici ai acestora şi, dacă este cazul, de impurităţi şi coformulanţi care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică pot fi determinate prin metode adecvate;
g)reziduurile acestora, rezultate în urma utilizării în condiţiile autorizate şi care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică, pot fi determinate prin metode adecvate de uz curent în toate statele membre, cu limite adecvate de determinare pentru eşantioane relevante;
h)proprietăţile lor fizice şi chimice au fost determinate şi considerate acceptabile din perspectiva folosirii şi depozitării adecvate a produselor;
i)în ceea ce priveşte plantele sau produsele vegetale care urmează să fie utilizate pentru hrana animalelor sau pentru produsele alimentare, limitele maxime admise de reziduuri din produsele agricole afectate de utilizarea menţionată în autorizaţie au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2)Solicitantul demonstrează că sunt îndeplinite cerinţele menţionate la alineatul (1) literele (a)-(h).
(3)Conformitatea cu cerinţele prevăzute la alineatul (1) litera (b) şi literele (e)-(h) este stabilită pe baza unor teste şi analize oficiale sau recunoscute oficial, efectuate în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu relevante pentru modul în care se utilizează produsul respectiv fitosanitare şi reprezentative pentru condiţiile predominante din zona în care urmează să fie utilizat produsul.
(4)În ceea ce priveşte alineatul (1) litera (f), se pot adopta metode armonizate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
(5)Se aplică articolul 81.
(6)Principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare includ cerinţele prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE şi sunt stabilite în regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2) fără nicio modificare substanţială. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (c).
În conformitate cu aceste principii, interacţiunile dintre substanţele active, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi coformulanţi sunt luate în considerare la evaluarea produselor fitosanitare.
Art. 30: Autorizaţii provizorii
(1)Prin derogare de la articolul 29 alineatul (1) litera (a), statele membre pot autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piaţă a unui produs fito-sanitar din compoziţia căruia face parte o substanţă activă care nu a fost încă aprobată, în următoarele condiţii:
a)decizia privind aprobarea nu a putut fi finalizată într-un termen de 30 de luni de la data de admisibilitate a cererii, prelungită cu orice perioadă de timp suplimentară stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), articolul 11 alineatul (3) sau articolul 12 alineatul (2) sau (3); şi
b)în conformitate cu articolul 9, dosarul privind substanţa activă este admisibil pentru utilizările propuse; şi
c)statul membru ajunge la concluzia că substanţa activă poate îndeplini cerinţele prevăzute la articolul 4 alineatele (2) şi (3) şi preconizează că produsul fitosanitar poate îndeplini cerinţele prevăzute la articolul 29 alineatul (1) literele (b)- (h); şi
d)limitele maxime admise de reziduuri au fost stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2)În acest caz, statul membru informează de îndată celelalte state membre şi Comisia cu privire la evaluarea dosarului şi la condiţiile de autorizare, furnizând cel puţin informaţiile prevăzute la articolul 57 alineatul (1).
(3)Dispoziţiile stabilite la alineatele (1) şi (2) se aplică până la 14 iunie 2016. Dacă este necesar, această perioadă poate fi prelungită în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
Art. 31: Conţinutul autorizaţiilor
(1)Autorizaţia defineşte plantele sau produsele vegetale şi alte zone decât cele agricole (de exemplu căile ferate, spaţiile publice, depozitele) în care poate fi utilizat produsul fitosanitar, precum şi scopurile în care poate fi utilizat acesta.
(2)Autorizaţia precizează cerinţele care condiţionează introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare. Aceste cerinţe includ cel puţin condiţiile de utilizare necesare pentru respectarea condiţiilor şi a dispoziţiilor regulamentului cu privire la aprobarea substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici.
Autorizaţia include o clasificare a produselor fitosanitare, conform Directivei 1999/45/CE. Statele membre pot prevedea ca titularii autorizaţiilor să clasifice sau să actualizeze eticheta, fără întârzieri nejustificate, în urma oricărei modificări aduse clasificării şi etichetării produsului fitosanitar în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. În astfel de cazuri, aceştia informează imediat autoritatea competentă.
(3)Cerinţele menţionate la alineatul (2) includ, de asemenea, dacă este cazul:
a)doza maximă pe hectar la fiecare aplicare;
b)perioada dintre ultima aplicare şi recoltă;
c)numărul maxim de aplicări pe an.
(4)Cerinţele menţionate la alineatul (2) pot include următoarele:
a)o restricţie privind distribuţia şi utilizarea produsului fito-sanitar în scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, a utilizatorilor, a trecătorilor, a locuitorilor din apropiere, a consumatorilor sau a lucrătorilor în cauză sau mediul, având în vedere cerinţele impuse de alte dispoziţii comunitare; o astfel de restricţie se indică pe etichetă;
b)obligaţia de a informa, înainte ca produsul să fie utilizat, vecinii care ar putea fi expuşi la acţiunea produsului pulverizat şi care au cerut să fie informaţi;
c)indicaţiile privind utilizarea corectă în conformitate cu principiile combaterii integrate a dăunătorilor, astfel cum se menţionează la articolul 14 din Directiva 2009/128/CE şi în anexa III la respectiva directivă;
d)indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii "profesionişti" şi "neprofesionişti";
e)eticheta aprobată;
f)intervalul dintre aplicări;
g)perioada de la ultima aplicare şi consumul produsului vegetal, dacă este cazul;
h)intervalul de reintrare;
i)dimensiunea şi materialul ambalajului.
Art. 32: Durata
(1)Perioada de autorizare este specificată în cuprinsul autorizaţiei.
Fără a aduce atingere articolului 44, durata perioadei de autorizare este stabilită pentru o perioadă care nu depăşeşte un an de la data expirării aprobării substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici din compoziţia produsului fitosanitar şi, ulterior, pentru perioada de timp pentru care substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici din compoziţia produsului fitosanitar sunt aprobaţi.
Această perioadă permite realizarea examinării prevăzute la articolul 43.
(2)Autorizaţiile pot fi acordate pentru perioade mai scurte de timp, pentru sincronizarea reevaluării produselor similare în scopul unei evaluări comparative a produselor care conţin substanţe susceptibile de înlocuire, în conformitate cu articolul 50.
Subsecţiunea 2:Procedura
Art. 33: Cererea de autorizare sau de modificare a autorizaţiei
(1)Un solicitant care doreşte să introducă pe piaţă un produs fitosanitar depune, el însuşi sau prin intermediul unui reprezentant, o cerere de autorizare sau de modificare a autorizaţiei adresată fiecărui stat membru în care se doreşte comercializarea produsului fitosanitar respectiv.
(2)Cererea cuprinde următoarele elemente:
a)o listă cu utilizările preconizate în fiecare zonă indicată în anexa I şi cu statele membre în care solicitantul a depus sau intenţionează să depună o cerere;
b)o propunere cu privire la statul membru care, în opinia solicitantului, ar trebui să examineze cererea în zona vizată. În cazul unei cereri privind utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratament în depozitele goale şi pentru tratamentul seminţelor, un singur stat membru este propus pentru a evalua cererea luând în considerare toate zonele. În acest caz, solicitantul trimite celorlalte state membre, la cerere, dosarul rezumativ sau dosarul complet menţionat la articolul 8;
c)după caz, o copie a tuturor autorizaţiilor deja acordate pentru respectivul produs fitosanitar într-un stat membru;
d)dacă prezintă relevanţă, o copie a tuturor concluziilor statului membru care realizează evaluarea echivalenţei, astfel cum se menţionează la articolul 38 alineatul (2).
(3)Cererea este însoţită de:
a)pentru produsul fitosanitar respectiv, un dosar complet şi un dosar rezumativ pentru fiecare cerinţă referitoare la date privind produsul fitosanitar în cauză;
b)pentru fiecare substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic din compoziţia produsului fitosanitar, un dosar complet şi unul rezumativ pentru fiecare cerinţă referitoare la date privind substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic; şi
c)pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor şi studiilor pe animale vertebrate;
d)motivele pentru care rapoartele referitoare la teste şi studii prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări iniţiale sau pentru modificarea condiţiilor de autorizare;
e)după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 sau o motivaţie pentru lipsa acestei informaţii;
f)atunci când este necesară pentru o modificare a unei autorizaţii, o evaluare a tuturor informaţiilor înaintate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (h);
g)proiectul de etichetă.
(4)La depunerea cererii, solicitantul poate, în temeiul articolului 63, să solicite ca anumite informaţii, inclusiv anumite părţi din dosar, să rămână confidenţiale şi separă fizic informaţiile respective.
Solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) şi o listă a rapoartelor referitoare la testele şi studiile pentru care sunt solicitate eventuale cereri de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 59.
În urma unei cereri de acces la informaţii, statul membru care examinează cererea decide ce informaţii urmează să rămână confidenţiale.
(5)La cererea statului membru, solicitantul depune cererea redactată în limbile naţionale sau oficiale ale respectivului stat membru sau în una dintre acele limbi.
(6)La cerere, solicitantul pune la dispoziţia statului membru eşantioane din produsul fitosanitar şi standarde analitice pentru determinarea componentelor acestuia.
Art. 34: Excepţii de la prezentarea studiilor
(1)Solicitanţii sunt scutiţi de la furnizarea rapoartelor referitoare la teste şi studii prevăzute la articolul 33 alineatul (3) în cazul în care statul membru în care a fost depusă cererea deţine rapoartele respective şi în cazul în care solicitanţii dovedesc că le-a fost acordat accesul în conformitate cu articolul 59, 61 sau 62 sau că toate termenele prevăzute pentru protecţia datelor au expirat.
(2)Cu toate acestea, solicitanţii care intră sub incidenţa alineatului (1) furnizează următoarele informaţii:
a)toate datele necesare pentru identificarea produsului fito-sanitar, inclusiv compoziţia sa completă, precum şi o declaraţie care să ateste că nu sunt folosiţi coformulanţi inacceptabili;
b)informaţiile necesare pentru identificarea substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic, dacă aceştia au fost aprobaţi şi, atunci când este cazul, informaţiile necesare pentru a stabili dacă condiţiile de aprobare au fost respectate şi sunt conforme cu articolul 29 alineatul (1) litera (b);
c)la cererea statului membru vizat, datele necesare pentru a demonstra că produsul fitosanitar are efecte comparabile cu cele ale produsului fitosanitar pentru care au prezentat dovada accesului la datele protejate.
Art. 35: Statul membru care examinează cererea
Dacă niciun alt stat membru din aceeaşi zonă nu consimte să examineze cererea, aceasta este examinată de statul membru propus de către solicitant. Statul membru care examinează cererea informează solicitantul cu privire la acest lucru.
La solicitarea statului membru care examinează cererea, celelalte state membre din zona în care aceasta a fost depusă colaborează în vederea repartizării echitabile a sarcinilor.
Celelalte state membre din zona în care a fost depusă cererea se abţin de la a se pronunţa asupra dosarului în curs de evaluare în statul membru care examinează cererea.
În cazul în care cererea a fost depusă în mai multe zone, statele membre care o analizează ajung la un acord asupra examinării datelor care nu se referă la condiţiile de mediu sau la condiţiile agricole.
Art. 36: Examinarea pentru autorizare
(1)Statul membru care examinează cererea realizează o evaluare independentă, obiectivă şi transparentă în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale, utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii. Acesta oferă tuturor statelor membre din aceeaşi zonă posibilitatea de a prezenta observaţii de care urmează să se ţină seama în cadrul evaluării.
Acesta aplică principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6), pentru a stabili, în măsura în care este posibil, dacă produsul fitosanitar, utilizat în conformitate cu articolul 55 şi în condiţii realiste de utilizare, îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 29 în aceeaşi zonă.
Statul membru care examinează cererea pune evaluarea sa la dispoziţia celorlalte state membre din aceeaşi zonă. Formatul raportului de evaluare este stabilit conform procedurii de consultare menţionate la articolul 79 alineatul (2).
(2)Statele membre în cauză acordă sau, respectiv, refuză autorizaţiile pe baza concluziilor evaluării efectuate de către statul membru care examinează cererea, în conformitate cu dispoziţiile articolelor 31 şi 32.
(3)Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (2) şi în conformitate cu legislaţia comunitară, pot fi impuse condiţii adecvate cu privire la cerinţele menţionate la articolul 31 alineatele (3) şi
(4)şi alte măsuri de reducere a riscurilor care decurg din condiţii specifice de utilizare.
În cazul în care preocupările unui stat membru legate de sănătatea umană sau animală sau de mediu nu pot fi controlate prin stabilirea unor măsuri naţionale de reducere a riscului menţionate în primul paragraf, statul membru poate recurge la refuzul autorizării pentru produsul fitosanitar pe teritoriul său în cazul în care, având în vedere împrejurările specifice legate de mediu şi de agricultură, are motive temeinice pentru a considera că produsul în cauză încă prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Statul membru informează imediat solicitantul şi Comisia cu privire la decizia sa şi furnizează în acest sens o motivare pe baze tehnice sau ştiinţifice.
Statele membre oferă posibilitatea de a contesta decizia de refuz al autorizării unor astfel de produse în faţa tribunalelor naţionale sau a altor instanţe de apel.
Art. 37: Termenul de examinare
(1)Statul membru care examinează cererea hotărăşte, în termen de douăsprezece luni de la primirea acesteia, dacă cerinţele impuse pentru autorizare sunt îndeplinite.
Atunci când statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul le poate furniza. În acest caz, termenul de douăsprezece luni se prelungeşte cu termenul acordat de către statul membru. Termenul suplimentar este de maximum şase luni şi ia sfârşit în momentul în care statul membru primeşte informaţiile suplimentare solicitate. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.
(2)Termenele prevăzute la alineatul (1) se suspendă pe durata aplicării procedurii menţionate la articolul 38.
(3)Statul membru care examinează cererile de autorizare a unui produs fitosanitar în compoziţia căruia intră o substanţă activă care nu a fost încă aprobată începe examinarea de îndată ce a primit proiectul de raport de evaluare menţionat la articolul 12 alineatul (1). În cazul în care cererea se referă la produsele fitosanitare şi la utilizările prezente deja în dosarul menţionat la articolul 8, statul membru se pronunţă asupra cererii în termen de şase luni de la data la care substanţa activă a fost aprobată.
(4)Celelalte state membre în cauză se pronunţă asupra cererii în conformitate cu articolul 36 alineatele (2) şi (3) în termen de 120 de zile de la data primirii raportului de evaluare şi a copiei autorizaţiei acordate de statul membru care examinează cererea.
Art. 38: Evaluarea echivalenţei în temeiul articolului 29 alineatul (1) litera (b)
(1)În cazul în care este necesar să se stabilească dacă o sursă diferită de provenienţă a unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic sau, în cazul aceleiaşi surse a acestora, o modificare a procesului de fabricaţie şi/sau a locului de fabricaţie este conformă cu articolul 29 alineatul (1) litera (b), sarcina îi revine statului membru care a acţionat în calitate de raportor pentru substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic menţionat la articolul 7 alineatul (1), cu excepţia cazului în care statul membru care examinează cererea, astfel cum se menţionează la articolul 35, consimte să realizeze evaluarea echivalenţei. Solicitantul înaintează toate datele necesare statului membru care evaluează echivalenţa.
(2)Dup ă ce îi acordă solicitantului posibilitatea de a formula observaţii, pe care acesta le comunică şi statului membru raportor sau statului membru care examinează cererea, după caz, statul membru care evaluează echivalenţa pregăteşte în termen de 60 de zile de la data primirii cererii un raport referitor la echivalenţă pe care îl comunică Comisiei, celorlalte state membre şi solicitantului.
(3)În cazul unei concluzii pozitive privind echivalenţa şi în cazul în care nu au fost formulate obiecţii cu privire la această concluzie, se consideră îndeplinită conformitatea cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Cu toate acestea, în cazul în care statul membru care examinează cererea nu este de acord cu concluziile statului membru raportor sau invers, acesta informează solicitantul, celelalte state membre şi Comisia, motivându-şi poziţia.
Statele membre în cauză încearcă să ajungă la un acord cu privire la conformitatea produsului fitosanitar cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Acestea îi oferă solicitantului posibilitatea de a face observaţii.
(4)În cazul în care statele membre în cauză nu ajung la un acord în termen de 45 de zile, statul membru care evaluează echivalenţa prezintă cazul Comisiei. Decizia privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la articolul 29 alineatul (1) litera (b) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3). Termenul de 45 de zile curge de la data la care statul membru care examinează cererea de autorizare informează statul membru raportor că nu îi împărtăşeşte concluziile sau invers, în conformitate cu alineatul (3).
Înainte de adoptarea unei astfel de decizii, Comisia poate solicita punctul de vedere al autorităţii sau asistenţă ştiinţifică ori tehnică din partea acesteia, care îi este acordată în termen de trei luni de la cerere.
(5)După consultarea autorităţii se pot stabili norme şi proceduri detaliate cu privire la punerea în aplicare a alineatelor (1)-(4), în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
Art. 39: Prezentarea raportului şi schimbul de informaţii cu privire la cererile de autorizare
(1)Statele membre întocmesc un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar cuprinde următoarele elemente:
a)o copie a cererii;
b)un raport cuprinzând informaţii cu privire la evaluare şi hotărârea adoptată în legătură cu produsul fitosanitar; formatul raportului este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2);
c)o listă a deciziilor administrative luate de către statul membru cu privire la cerere şi a documentaţiei prevăzute la articolul 33 alineatul (3) şi la articolul 34, însoţită de un rezumat al acesteia din urmă;
d)eticheta aprobată, dacă este cazul.
(2)La cerere, statele membre pun de îndată la dispoziţia celorlalte state membre, a Comisiei şi a autorităţii un dosar cuprinzând documentaţia menţionată la alineatul (1) literele (a)-(d).
(3)La cerere, solicitanţii pun la dispoziţia statelor membre, Comisiei şi autorităţii o copie a documentelor care se depun împreună cu cererea, în conformitate cu articolul 33 alineatul (3) şi cu articolul 34.
(4)Pentru aplicarea alineatelor (2) şi (3) se pot stabili norme detaliate, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
Subsecţiunea 3:Recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor
Art. 40: Recunoaşterea reciprocă
(1)Titularul unei autorizaţii acordate în conformitate cu articolul 29 poate solicita autorizarea aceluiaşi produs fitosanitar într-un alt stat membru, în aceleaşi condiţii de utilizare şi având practici agricole comparabile, în baza procedurii de recunoaştere reciprocă la care se referă prezenta subsecţiune, în următoarele cazuri:
a)autorizaţia a fost acordată de un stat membru (stat membru de referinţă) aparţinând aceleiaşi zone;
b)autorizaţia a fost acordată de către un stat membru (stat membru de referinţă) care aparţine unei zone diferite cu condiţia ca autorizaţia pentru care cererea a fost formulată să nu fie utilizată în scopul recunoaşterii reciproce într-un alt stat membru din aceeaşi zonă;
c)autorizaţia a fost acordată de către un stat membru pentru utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare sau ca tratament pentru spaţiile goale sau pentru containerele folosite la depozitarea plantelor sau a produselor vegetale sau pentru tratamentul seminţelor, indiferent de zona din care face parte statul membru de referinţă.
(2)În cazul în care un produs fitosanitar nu este autorizat într-un stat membru deoarece nu a fost prezentată o cerere de autorizare în respectivul stat membru, organismele oficiale sau ştiinţifice implicate în activităţile agricole sau organizaţiile agricole profesionale pot depune o cerere, cu consimţământul titularului autorizaţiei, pentru o autorizare pentru acelaşi produs fitosanitar, în aceleaşi condiţii de utilizare şi în conformitate cu aceleaşi practici agricole în respectivul stat membru în conformitate cu procedura recunoaşterii reciproce menţionată la alineatul (1). În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului fitosanitar este de interes general pentru statul membru în care a fost introdus.
În cazul în care titularul autorizaţiei refuză să îşi dea consimţământul, autoritatea competentă a statului membru respectiv poate accepta cererea, pe motive de interes public.
Art. 41: Autorizarea
(1)Statul membru căruia i se adresează cererea în temeiul articolului 40 autorizează, după examinarea cererii şi a documentelor însoţitoare menţionate la articolul 42 alineatul (1), ţinând seama de circumstanţele specifice de pe teritoriul său, produsul fitosanitar în cauză în aceleaşi condiţii ca şi statul membru care examinează cererea, cu excepţia cazurilor în care se aplică articolul 36 alineatul (3).
(2)Prin derogare de la alineatul (1), statul membru poate autoriza produsul fitosanitar atunci când:
a)a fost depusă o cerere de autorizare în temeiul articolului 40 alineatul (1) litera (b);
b)conţine o substanţă susceptibilă de înlocuire;
c)s-a aplicat articolul 30; sau
d)conţine o substanţă aprobată în conformitate cu articolul 4 alineatul (7).
Art. 42: Procedura
(1)Cererea este însoţită de:
a)o copie a autorizaţiei acordate de către statul membru de referinţă, precum şi o traducere a autorizaţiei într-o limbă oficială a statului membru în care este depusă cererea;
b)o declaraţie formală conform căreia produsul fitosanitar este identic cu cel autorizat de către statul membru de referinţă;
c)un dosar complet sau un dosar rezumativ conform cerinţelor articolului 33 alineatul (3), la solicitarea statului membru;
d)un raport de evaluare al statului membru de referinţă care să cuprindă informaţii privind evaluarea şi deciziile referitoare la produsul fitosanitar.
(2)Statul membru în care se depune o cerere în conformitate cu articolul 40 adoptă o hotărâre cu privire la aceasta în termen de 120 de zile.
(3)La cererea statului membru, solicitanţii îşi prezintă cererea în limbile naţionale sau oficiale ale respectivului stat membru sau în una dintre acele limbi.
Subsecţiunea 4:Reînnoirea, retragerea şi modificarea
Art. 43: Reînnoirea autorizaţiilor
(1)O autorizaţie se reînnoieşte în baza unei cereri depuse de către titularul autorizaţiei, cu condiţia ca cerinţele prevăzute la articolul 29 să fie în continuare îndeplinite.
(2)În termen de trei luni de la reînnoirea aprobării unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic din compoziţia produsului fitosanitar, solicitantul prezintă următoarele informaţii:
a)o copie a autorizaţiei acordate pentru produsul fitosanitar;
b)orice informaţii noi, solicitate în urma modificărilor aduse cerinţelor referitoare la date sau criteriilor;
c)dovada faptului că noile date sunt prezentate ca urmare a unor cerinţe referitoare la date sau criterii care nu erau în vigoare la data acordării autorizaţiei pentru produsul fito-sanitar sau care nu erau necesare pentru modificarea condiţiilor de aprobare;
d)orice informaţii solicitate pentru a dovedi că produsul fito-sanitar îndeplineşte cerinţele stabilite în regulamentul privind reînnoirea aprobării substanţei active, agentului fito-protector sau agentului sinergic din compoziţia sa;
e)un raport asupra informaţiilor privind monitorizarea, în cazul în care autorizaţia implică monitorizare.
(3)Statele membre verifică dacă toate produsele fitosanitare care conţin substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză îndeplinesc toate condiţiile şi restricţiile prevăzute în regulamentul de reînnoire a aprobării, în temeiul articolului 20.
Statul membru menţionat la articolul 35 din fiecare zonă coordonează activitatea de verificare şi evaluare a informaţiilor prezentate pentru toate statele membre din acea zonă.
(4)În conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2), pot fi stabilite ghiduri cu privire la organizarea verificărilor de conformitate.
(5)Statele membre iau o hotărâre cu privire la reînnoirea autorizaţiei pentru un produs fitosanitar în termen de maximum douăsprezece luni de la reînnoirea aprobării pentru substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic din compoziţia produsului fitosanitar.
(6)În cazul în care, din motive independente de voinţa titularului autorizaţiei, statul membru în cauză nu adoptă nicio hotărâre cu privire la reînnoirea autorizaţiei înainte de expirarea acesteia, autorizaţia se prelungeşte pentru perioada necesară finalizării examinării şi adoptării unei hotărâri cu privire la reînnoire.
Art. 44: Retragerea sau modificarea autorizaţiei
(1)În cazul în care există indicii conform cărora cerinţele formulate la articolul 29 au încetat să mai fie îndeplinite, statele membre pot revizui oricând autorizaţiile.
Un stat membru revizuieşte o autorizaţie atunci când concluzionează că nu pot fi îndeplinite obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) şi litera (b) punctul (i) şi de la articolul 7 alineatele (2) şi (3) din Directiva 2000/60/CE.
(2)Atunci când un stat membru intenţionează să retragă sau să modifice o autorizaţie, acesta informează titularul autorizaţiei şi îi oferă posibilitatea de a prezenta observaţii sau informaţii suplimentare.
(3)Statul membru retrage sau, după caz, modifică autorizaţia atunci când:
a)cerinţele menţionate la articolul 29 nu sunt sau au încetat să mai fie îndeplinite;
b)au fost furnizate informaţii false sau înşelătoare cu privire la elementele de fapt pe baza cărora a fost acordată autorizaţia;
c)una dintre condiţiile incluse în autorizaţie nu a fost îndeplinită;
d)în funcţie de evoluţiile cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, modul de utilizare şi cantităţile utilizate pot fi modificate; sau
e)titularul autorizaţiei nu îndeplineşte obligaţiile care decurg din prezentul regulament.
(4)În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizaţie în conformitate cu alineatul (3), acesta informează de îndată titularul autorizaţiei, celelalte state membre, Comisia şi autoritatea. Celelalte state membre care aparţin aceleiaşi zone retrag sau modifică în mod corespunzător autorizaţia, luând în considerare condiţiile naţionale şi măsurile de reducere a riscurilor cu excepţia cazurilor în care se aplică al doilea, al treilea şi al patrulea paragraf de la articolul 36 alineatul (3). Atunci când este cazul, se aplică dispoziţiile articolului 46.
Art. 45: Retragerea sau modificarea autorizaţiei la cererea titularului
(1)O autorizaţie poate fi retrasă sau modificată la solicitarea titularului acesteia, care îşi motivează cererea.
(2)Modificările se pot acorda numai când se stabileşte că cerinţele prevăzute la articolul 29 continuă să fie îndeplinite.
(3)Atunci când este cazul, se aplică dispoziţiile articolului 46.
Art. 46: Perioada de graţie
În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizaţie ori nu o mai reînnoieşte, acesta poate acorda o perioadă de graţie pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea stocurilor existente.
Atunci când motivele retragerii, modificării sau refuzului reînnoirii autorizaţiei nu sunt legate de protecţia sănătăţii umane şi animale sau a mediului, perioada de graţie este limitată la maximum şase luni pentru vânzare şi distribuire, la care se adaugă o perioadă suplimentară de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea şi folosirea stocurilor existente ale produselor fitosanitare în cauză.
Subsecţiunea 5:Cazuri speciale
Art. 47: Introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare cu risc redus
(1)În cazul în care toate substanţele active din compoziţia unui produs fitosanitar sunt substanţe active cu risc redus de tipul celor menţionate la articolul 22, produsul respectiv este autorizat ca produs fitosanitar cu risc redus, cu condiţia ca, în urma evaluării riscurilor, să nu fie necesară nicio măsură specifică de reducere a riscurilor. Acest produs fitosanitar îndeplineşte, de asemenea, următoarele cerinţe:
a)substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici cu periculozitate redusă din compoziţia acestuia să fi fost aprobaţi în conformitate cu capitolul II;
b)produsul să nu conţină substanţe potenţial periculoase;
c)să fie suficient de eficient;
d)să nu provoace vertebratelor care urmează să fie controlate suferinţe şi dureri inutile;
e)să fie în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) literele (b), (c) şi (f)-(i).
Aceste produse sunt denumite "produse fitosanitare cu risc redus".
(2)Solicitanţii de autorizaţii pentru produse fitosanitare cu risc redus dovedesc faptul că respectă cerinţele formulate la alineatul (1), iar cererea este însoţită de un dosar complet şi unul rezumativ pentru fiecare dintre cerinţele referitoare la date cu privire la substanţa activă şi la produsul fitosanitar.
(3)Statul membru ia o hotărâre cu privire autorizarea unui produs fitosanitar cu risc redus în termen de 120 de zile.
În cazul în care statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta fixează un termen până la care solicitantul poate furniza informaţiile respective. În acest caz, perioada specificată este prelungită cu intervalul de timp suplimentar acordat de către statul membru.
Intervalul de timp suplimentar nu depăşeşte şase luni şi ia sfârşit în momentul în care statul membru primeşte informaţiile suplimentare. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.
(4)În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate dispoziţiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.
Art. 48: Introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare conţinând organisme modificate genetic
(1)În afară de evaluarea în conformitate cu prezentul capitol, produsele fitosanitare care conţin organisme aflate sub incidenţa Directivei 2001/18/CE sunt examinate în ceea ce priveşte modificarea genetică, în conformitate cu respectiva directivă.
În lipsa unui acord scris, în conformitate cu articolul 19 din Directiva 2001/18/CE, pentru astfel de produse fitosanitare nu se acordă autorizaţii în conformitate cu prezentul regulament.
(2)În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate dispoziţiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.
Art. 49: Introducerea pe piaţă a seminţelor tratate
(1)Statele membre nu interzic introducerea pe piaţă şi utilizarea seminţelor tratate cu produse fitosanitare autorizate în acest scop în cel puţin unul dintre statele membre.
(2)În cazul în care există preocupări majore că seminţele tratate menţionate la alineatul (1) pot prezenta un risc serios pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu şi că acest risc poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru (statele membre) în cauză, se adoptă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a folosirii şi/sau comercializării respectivelor seminţe tratate, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3). Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, Comisia examinează dovezile şi poate solicita punctul de vedere al autorităţii. Comisia poate stabili un termen până la care trebuie exprimat punctul de vedere.
(3)Se aplică articolele 70 şi 71.
(4)Fără a aduce atingere legislaţiei comunitare privind etichetarea seminţelor, eticheta şi documentele care însoţesc seminţele tratate includ denumirea produsului fitosanitar cu care seminţele au fost tratate, numele substanţei (substanţelor) active din respectivul produs, frazele standard privind riscurile şi măsurile de precauţie prevăzute în Directiva 1999/45/CE şi măsurile de reducere a riscului menţionate în autorizaţia respectivului produs, dacă este cazul.
Art. 50: Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare conţinând substanţe susceptibile de înlocuire
(1)Atunci când examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare conţinând substanţe active aprobate ca substanţe susceptibile de înlocuire, statele membre efectuează o evaluare comparativă. Statele membre nu autorizează sau restricţionează utilizarea produselor fitosanitare care conţin o substanţă susceptibilă de înlocuire de utilizat pentru o anumită cultură dacă o evaluare comparativă privind riscurile şi beneficiile, în conformitate cu anexa IV, demonstrează că:
a)pentru utilizările specificate în cerere există deja un produs fitosanitar sau o metodă nechimică de prevenire sau de control semnificativ mai puţin periculoasă pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu;
b)substituirea cu produse fitosanitare sau cu metode nechimice de control sau prevenire menţionate la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
c)diversitatea chimică a substanţelor active, dacă este cazul, sau metodele şi practicile de gestionare a culturilor şi de prevenire a apariţiei dăunătorilor sunt adecvate pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenţei la organismele vizate; şi
d)se iau în considerare consecinţele asupra autorizaţiilor pentru utilizările minore.
(2)Prin derogare de la articolul 36 alineatul (2), statele membre pot aplica, de asemenea, în cazuri excepţionale, dispoziţiile alineatului (1) din prezentul articol în cazul analizei unei cereri de autorizare a unui produs fitosanitar ce nu conţine o substanţă susceptibilă de înlocuire sau o substanţă activă cu risc redus, dacă există metode nechimice de combatere sau de prevenire în acelaşi scop şi dacă acestea sunt folosite în mod curent în statul membru respectiv.
(3)Prin derogare de la alineatul (1), produsele fitosanitare conţinând o substanţă susceptibilă de înlocuire se autorizează fără evaluare comparativă în cazul în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experienţă prin utilizarea acestora în practică.
Această autorizaţie este acordată o dată pentru o perioadă de cel mult cinci ani.
(4)Pentru produsele fitosanitare care conţin o substanţă susceptibilă de înlocuire, statele membre efectuează o evaluarea comparativă prevăzută la alineatul (1) în mod periodic şi cel târziu la reînnoirea sau la modificarea autorizaţiei.
În funcţie de rezultate evaluării comparative, statele membre menţin, retrag sau modifică autorizaţia.
(5)În cazul în care un stat membru decide să retragă sau să modifice o autorizaţie în conformitate cu alineatul (4), retragerea sau modificările produc efecte la trei ani de la respectiva decizie a statului membru sau la finele perioadei de aprobare a substanţei susceptibile de înlocuire, dacă aceasta din urmă ia sfârşit mai devreme.
(6)În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate dispoziţiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.
Art. 51: Extinderea autorizaţiei pentru utilizări minore
(1)Titularul autorizaţiei, organizaţiile ştiinţifice sau oficiale implicate în activităţi agricole, organizaţiile agricole profesionale sau utilizatorii profesionişti pot solicita autorizarea unui produs fitosanitar deja autorizat în statul respectiv pentru aplicaţii minore care nu sunt prevăzute de autorizaţia respectivă.
(2)Statele membre extind autorizarea, în următoarele condiţii:
a)utilizarea vizată să fie de natură minoră;
b)să fie îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (3) literele (b), (d) şi (e) şi la articolul 29 alineatul (1) litera (i);
c)extinderea să se acorde în interes public; şi
d)documentaţia şi informaţiile care sprijină extinderea utilizării să fie prezentate de către persoanele sau organismele menţionate la alineatul (1), în special datele cu privire la importanţa reziduurilor şi, dacă este necesar, cu privire la evaluarea riscurilor în ceea ce priveşte operatorii, muncitorii sau trecătorii.
(3)Statele membre pot lua măsuri pentru a facilita sau încuraja depunerea unor cereri de extindere a autorizaţiilor pentru produse fitosanitare deja autorizate la utilizări minore.
(4)Extinderea poate lua forma unei modificări a autorizaţiei existente sau a unei autorizaţii separate, după cum o impun procedurile administrative din statul membru în cauză.
(5)Statele membre informează, dacă este necesar, titularul autorizaţiei atunci când acordă o extindere a autorizaţiei pentru o utilizare minoră şi îi solicită acestuia să schimbe eticheta în consecinţă.
În caz de refuz din partea titularului autorizaţiei, statele membre se asigură că utilizatorii sunt informaţi pe deplin şi în mod specific cu privire la instrucţiunile de utilizare, prin intermediul unei publicaţii oficiale sau al unui site Internet oficial.
Publicaţia oficială sau, acolo unde este cazul, eticheta include o trimitere la răspunderea persoanei care utilizează produsul fito-sanitar cu privire la lipsa de eficacitate sau la fitotoxicitatea produsului pentru care a fost autorizată o utilizare minoră. Extinderea utilizării minore este identificată separat pe etichetă.
(6)Extinderile efectuate în baza prezentului articol se identifică separat şi se menţionează separat limitele legate de răspundere.
(7)Solicitanţii menţionaţi la alineatul (1) pot, de asemenea, să solicite autorizarea unui produs fitosanitar pentru utilizări minore în conformitate cu articolul 40 alineatul (1), cu condiţia ca produsul respectiv fitosanitar să fie autorizat în respectivul stat membru. Statele membre autorizează astfel de utilizări în conformitate cu dispoziţiile articolului 41, cu condiţia ca aceste utilizări să fie, de asemenea, considerate minore în statele membre în care se depune cererea de autorizare.
(8)Statele membre întocmesc şi actualizează periodic o listă a utilizărilor minore.
(9)Până la 14 decembrie 2011, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind constituirea unui fond european pentru utilizările minore, însoţit, dacă este cazul, de o propunere legislativă.
(10)În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate dispoziţiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.
Art. 52: Comerţul paralel
(1)Un produs fitosanitar autorizat într-un stat membru (statul membru de origine) poate, sub rezerva obţinerii unui permis de comerţ paralel, să fie introdus pe piaţă sau utilizat în alt stat membru (statul membru de introducere), în cazul în care statul membru respectiv stabileşte că produsul fitosanitar are o compoziţie identică cu cea a unui produs fitosanitar deja autorizat pe teritoriul său (produs de referinţă). Cererea se înaintează autorităţii competente a statului membru de introducere.
(2)Permisul de comerţ paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus este identic cu produsul referinţă în sensul alineatului (3). La cerere, statele membre îşi furnizează reciproc informaţiile necesare unei evaluări a caracterului identic al produselor în termen de 10 zile de la primirea solicitării. Procedura de acordare a unui permis de comerţ paralel este întreruptă din ziua în care solicitarea de informaţii este trimisă autorităţii competente a statului membru de origine până la furnizarea informaţiilor complete solicitate către autoritatea competentă a statului membru de introducere.
(3)Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referinţă dacă:
a)au fost produse de către aceeaşi societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licenţe în baza aceluiaşi proces de fabricaţie;
b)sunt identice, în ceea ce priveşte specificaţia şi conţinutul, cu substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, precum şi în ceea ce priveşte tipul de formulare; şi
c)conţin fie aceiaşi coformulanţi, fie unii echivalenţi şi au aceleaşi dimensiuni, materiale şi forme ale ambalajului, din punct de vedere al impactului potenţial negativ asupra siguranţei produsului în ce priveşte sănătatea umană sau animală sau mediul.
(4)Cererea de obţinere a unui permis de comerţ paralel conţine următoarele informaţii:
a)numele şi numărul de înregistrare al produsului fitosanitar în statul membru de origine;
b)statul membru de origine;
c)numele şi adresa titularului autorizaţiei din statul membru de origine;
d)eticheta originală şi instrucţiunile de folosire iniţiale distribuite odată cu produsul fitosanitar care urmează să fie introdus pe piaţă în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere. Această autoritate poate solicita traducerea unor părţi relevante din instrucţiunile de folosire;
e)numele şi adresa solicitantului;
f)denumirea care urmează să fie dată produsului fitosanitar care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;
g)o propunere de etichetă a produsului pentru care se doreşte introducerea pe piaţă;
h)un eşantion din produsul pentru care se doreşte introducerea pe piaţă, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
i)denumirea şi numărul de înregistrare al produsului de referinţă.
Cerinţele în ceea ce priveşte informaţiile furnizate pot fi modificate sau completate, iar în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru care a fost acordat deja un permis de comerţ paralel, precum şi în cazul unei cereri pentru un produs fito-sanitar pentru uz personal sunt stabilite detalii suplimentare şi cerinţe specifice în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
(5)Produsele fitosanitare pentru care au fost eliberate permise de comerţ paralele sunt introduse pe piaţă şi utilizate numai în conformitate cu dispoziţiile autorizaţiei produsului de referinţă. Pentru a facilita monitorizarea şi controalele, Comisia stabileşte cerinţe de control specifice pentru produsul care urmează să fie introdus în cadrul unui regulament menţionat la articolul 68.
(6)Permisul de comerţ paralel este valabil pe durata autorizaţiei produsului de referinţă. În cazul în care titularul autorizaţiei produsului de referinţă solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) şi cerinţele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerţ paralel expiră până la data la care autorizaţia produsului de referinţă ar fi expirat în mod normal.
(7)Fără a aduce atingere dispoziţiilor specifice din prezentul articol, articolele 44, 45, 46, 55, articolul 56 alineatul (4) şi capitolele VI-X se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul unui comerţ paralel.
(8)Fără a se aduce atingere articolului 44, o autorizaţie de comerţ paralel poate fi retrasă în cazul în care autorizaţia produsului fitosanitar introdus este retrasă în statul membru de origine, din motive de siguranţă sau eficienţă.
(9)În cazul în care produsul nu este identic cu produsul de referinţă în sensul alineatului (3), statul membru de introducere poate acorda doar autorizaţia necesară introducerii pe piaţă şi folosirii în conformitate cu articolul 29.
(10)Dispoziţiile prezentului articol nu se aplică produselor fitosanitare autorizate în statul membru de origine în conformitate cu articolul 53 sau 54.
(11)Fără a aduce atingere articolului 63, autorităţile statului membru pun la dispoziţia publicului informaţii privind permisele de comerţ paralel.
Subsecţiunea 6:Derogări
Art. 53: Situaţii de urgenţă în domeniul protecţiei plantelor
(1)Prin derogare de la articolul 28, în circumstanţe speciale, statele membre pot autoriza, pe o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piaţă a unor produse fitosanitare destinate să fie aplicate în mod limitat şi sub control, atunci când se consideră că astfel de măsuri se impun deoarece sănătatea plantelor este ameninţată de pericole ce nu pot fi evitate cu alte mijloace rezonabile.
Statul membru în cauză informează de îndată celelalte state membre şi Comisia cu privire la măsura adoptată, furnizând informaţii detaliate cu privire la situaţie şi la toate acţiunile întreprinse pentru a garanta siguranţa consumatorilor.
(2)Comisia poate solicita punctul de vedere al autorităţii sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică.
Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activităţii sale în termen de o lună de la data solicitării.
(3)Dacă este necesar, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), se ia o decizie care să stabilească când şi în ce condiţii statul membru:
a)poate sau nu poate prelungi durata măsurii ori poate sau nu poate repeta măsura în cauză; sau
b)retrage ori modifică măsura.
(4)Alineatele (1)-(3) nu se aplică produselor fitosanitare care conţin sau constau în organisme modificate genetic, dacă o astfel de autorizaţie nu a fost acceptată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
Art. 54: Cercetare şi dezvoltare
(1)Prin derogare de la articolul 28, experimentele sau testele efectuate în cadrul activităţilor de cercetare şi dezvoltare care implică eliberarea în mediu a unui produs fitosanitar neautorizat sau care implică folosirea neautorizată a unui produs fitosanitar sunt permise numai în cazul în care statul membru pe teritoriul căruia urmează să fie realizate experimentele sau testele a examinat datele existente şi a acordat un permis în scop experimental. Permisul poate limita cantităţile utilizate şi suprafeţele tratate şi poate impune condiţii suplimentare în scopul prevenirii oricăror efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale sau a oricăror efecte adverse inacceptabile asupra mediului, cum ar fi împiedicarea pătrunderii în lanţul alimentar a alimentelor şi furajelor care conţin reziduuri, cu excepţia cazului în care a fost deja adoptată o dispoziţie corespunzătoare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 396/2005.
Statul membru poate autoriza anticipat un program experimental sau de testare sau poate solicita un permis pentru efectuarea fiecărui experiment sau test în parte.
(2)Se depune o cerere în statul membru pe teritoriul căruia urmează să fie efectuat experimentul sau testul, însoţită de un dosar cuprinzând toate datele disponibile în măsură să permită evaluarea efectelor posibile asupra sănătăţii umane sau animale sau impactul posibil asupra mediului.
(3)Permisele în scop experimental nu se acordă pentru experimentele sau testele care implică eliberarea în atmosferă a unor organisme modificate genetic, dacă o asemenea acţiune nu a fost acceptată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
(4)Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care statul membru a recunoscut persoanei implicate dreptul de a întreprinde anumite experimente şi testări şi a determinat condiţiile în care aceste experimente şi testări trebuie efectuate.
(5)În conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4), pot fi adoptate norme detaliate de punere în aplicare a prezentului articol, în special în ceea ce priveşte cantităţile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate în cadrul experimentelor sau testelor şi informaţiile minime care trebuie furnizate în temeiul dispoziţiilor de la alineatul (2).