Art. 29. - Art. 29: Cerinţe de autorizare a introducerii pe piaţă - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial 309L

În vigoare
Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
Art. 29: Cerinţe de autorizare a introducerii pe piaţă
(1)Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 50, produsele fitosanitare se autorizează numai dacă, în conformitate cu principiile uniforme menţionate la alineatul (6), îndeplinesc următoarele cerinţe:
a)substanţele lor active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici au fost aprobaţi;
b)în cazul în care substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic al acestora provine dintr-o altă sursă sau din aceeaşi sursă, dar cu o modificare în ceea ce priveşte procesul de fabricaţie şi/sau locul de fabricaţie:
(i)specificaţia, în conformitate cu articolul 38, nu diferă în mod semnificativ în raport cu specificaţia din cuprinsul regulamentului prin care s-a dispus aprobarea respectivelor substanţe, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici; şi
(ii)efectele nocive ale substanţelor active, agenţilor fitoprotectori sau agenţilor sinergici, astfel cum sunt definiţi la articolul 4 alineatele (2) şi (3), cauzate de impurităţi, nu le depăşesc pe cele exercitate de un produs fabricat în conformitate cu procesul de fabricare specificat în dosarul care a stat la baza aprobării;
c)coformulanţii acestora nu sunt incluşi în anexa III;
d)formula lor tehnică este de aşa natură încât expunerea utilizatorului şi alte riscuri sunt limitate în cea mai mare măsură posibilă fără a compromite funcţionarea produsului;
e)în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale, acestea îndeplinesc cerinţele de la articolul 4 alineatul (3);
f)natura şi cantitatea de substanţe active, agenţi fitoprotectori şi agenţi sinergici ai acestora şi, dacă este cazul, de impurităţi şi coformulanţi care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică pot fi determinate prin metode adecvate;
g)reziduurile acestora, rezultate în urma utilizării în condiţiile autorizate şi care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică, pot fi determinate prin metode adecvate de uz curent în toate statele membre, cu limite adecvate de determinare pentru eşantioane relevante;
h)proprietăţile lor fizice şi chimice au fost determinate şi considerate acceptabile din perspectiva folosirii şi depozitării adecvate a produselor;
i)în ceea ce priveşte plantele sau produsele vegetale care urmează să fie utilizate pentru hrana animalelor sau pentru produsele alimentare, limitele maxime admise de reziduuri din produsele agricole afectate de utilizarea menţionată în autorizaţie au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2)Solicitantul demonstrează că sunt îndeplinite cerinţele menţionate la alineatul (1) literele (a)-(h).
(3)Conformitatea cu cerinţele prevăzute la alineatul (1) litera (b) şi literele (e)-(h) este stabilită pe baza unor teste şi analize oficiale sau recunoscute oficial, efectuate în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu relevante pentru modul în care se utilizează produsul respectiv fitosanitare şi reprezentative pentru condiţiile predominante din zona în care urmează să fie utilizat produsul.
(4)În ceea ce priveşte alineatul (1) litera (f), se pot adopta metode armonizate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
(5)Se aplică articolul 81.
(6)Principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare includ cerinţele prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE şi sunt stabilite în regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2) fără nicio modificare substanţială. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (c).
În conformitate cu aceste principii, interacţiunile dintre substanţele active, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi coformulanţi sunt luate în considerare la evaluarea produselor fitosanitare.