Art. 52. - Art. 52: Comerţul paralel - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 309L
În vigoare Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
Art. 52: Comerţul paralel
(1)Un produs fitosanitar autorizat într-un stat membru (statul membru de origine) poate, sub rezerva obţinerii unui permis de comerţ paralel, să fie introdus pe piaţă sau utilizat în alt stat membru (statul membru de introducere), în cazul în care statul membru respectiv stabileşte că produsul fitosanitar are o compoziţie identică cu cea a unui produs fitosanitar deja autorizat pe teritoriul său (produs de referinţă). Cererea se înaintează autorităţii competente a statului membru de introducere.
(2)Permisul de comerţ paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus este identic cu produsul referinţă în sensul alineatului (3). La cerere, statele membre îşi furnizează reciproc informaţiile necesare unei evaluări a caracterului identic al produselor în termen de 10 zile de la primirea solicitării. Procedura de acordare a unui permis de comerţ paralel este întreruptă din ziua în care solicitarea de informaţii este trimisă autorităţii competente a statului membru de origine până la furnizarea informaţiilor complete solicitate către autoritatea competentă a statului membru de introducere.
(3)Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referinţă dacă:
a)au fost produse de către aceeaşi societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licenţe în baza aceluiaşi proces de fabricaţie;
b)sunt identice, în ceea ce priveşte specificaţia şi conţinutul, cu substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, precum şi în ceea ce priveşte tipul de formulare; şi
c)conţin fie aceiaşi coformulanţi, fie unii echivalenţi şi au aceleaşi dimensiuni, materiale şi forme ale ambalajului, din punct de vedere al impactului potenţial negativ asupra siguranţei produsului în ce priveşte sănătatea umană sau animală sau mediul.
(4)Cererea de obţinere a unui permis de comerţ paralel conţine următoarele informaţii:
a)numele şi numărul de înregistrare al produsului fitosanitar în statul membru de origine;
b)statul membru de origine;
c)numele şi adresa titularului autorizaţiei din statul membru de origine;
d)eticheta originală şi instrucţiunile de folosire iniţiale distribuite odată cu produsul fitosanitar care urmează să fie introdus pe piaţă în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere. Această autoritate poate solicita traducerea unor părţi relevante din instrucţiunile de folosire;
e)numele şi adresa solicitantului;
f)denumirea care urmează să fie dată produsului fitosanitar care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;
g)o propunere de etichetă a produsului pentru care se doreşte introducerea pe piaţă;
h)un eşantion din produsul pentru care se doreşte introducerea pe piaţă, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
i)denumirea şi numărul de înregistrare al produsului de referinţă.
Cerinţele în ceea ce priveşte informaţiile furnizate pot fi modificate sau completate, iar în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru care a fost acordat deja un permis de comerţ paralel, precum şi în cazul unei cereri pentru un produs fito-sanitar pentru uz personal sunt stabilite detalii suplimentare şi cerinţe specifice în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
(5)Produsele fitosanitare pentru care au fost eliberate permise de comerţ paralele sunt introduse pe piaţă şi utilizate numai în conformitate cu dispoziţiile autorizaţiei produsului de referinţă. Pentru a facilita monitorizarea şi controalele, Comisia stabileşte cerinţe de control specifice pentru produsul care urmează să fie introdus în cadrul unui regulament menţionat la articolul 68.
(6)Permisul de comerţ paralel este valabil pe durata autorizaţiei produsului de referinţă. În cazul în care titularul autorizaţiei produsului de referinţă solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) şi cerinţele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerţ paralel expiră până la data la care autorizaţia produsului de referinţă ar fi expirat în mod normal.
(7)Fără a aduce atingere dispoziţiilor specifice din prezentul articol, articolele 44, 45, 46, 55, articolul 56 alineatul (4) şi capitolele VI-X se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul unui comerţ paralel.
(8)Fără a se aduce atingere articolului 44, o autorizaţie de comerţ paralel poate fi retrasă în cazul în care autorizaţia produsului fitosanitar introdus este retrasă în statul membru de origine, din motive de siguranţă sau eficienţă.
(9)În cazul în care produsul nu este identic cu produsul de referinţă în sensul alineatului (3), statul membru de introducere poate acorda doar autorizaţia necesară introducerii pe piaţă şi folosirii în conformitate cu articolul 29.
(10)Dispoziţiile prezentului articol nu se aplică produselor fitosanitare autorizate în statul membru de origine în conformitate cu articolul 53 sau 54.
(11)Fără a aduce atingere articolului 63, autorităţile statului membru pun la dispoziţia publicului informaţii privind permisele de comerţ paralel.