Art. 33. - Art. 33: Cererea de autorizare sau de modificare a autorizaţiei - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial 309L

În vigoare
Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
Art. 33: Cererea de autorizare sau de modificare a autorizaţiei
(1)Un solicitant care doreşte să introducă pe piaţă un produs fitosanitar depune, el însuşi sau prin intermediul unui reprezentant, o cerere de autorizare sau de modificare a autorizaţiei adresată fiecărui stat membru în care se doreşte comercializarea produsului fitosanitar respectiv.
(2)Cererea cuprinde următoarele elemente:
a)o listă cu utilizările preconizate în fiecare zonă indicată în anexa I şi cu statele membre în care solicitantul a depus sau intenţionează să depună o cerere;
b)o propunere cu privire la statul membru care, în opinia solicitantului, ar trebui să examineze cererea în zona vizată. În cazul unei cereri privind utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratament în depozitele goale şi pentru tratamentul seminţelor, un singur stat membru este propus pentru a evalua cererea luând în considerare toate zonele. În acest caz, solicitantul trimite celorlalte state membre, la cerere, dosarul rezumativ sau dosarul complet menţionat la articolul 8;
c)după caz, o copie a tuturor autorizaţiilor deja acordate pentru respectivul produs fitosanitar într-un stat membru;
d)dacă prezintă relevanţă, o copie a tuturor concluziilor statului membru care realizează evaluarea echivalenţei, astfel cum se menţionează la articolul 38 alineatul (2).
(3)Cererea este însoţită de:
a)pentru produsul fitosanitar respectiv, un dosar complet şi un dosar rezumativ pentru fiecare cerinţă referitoare la date privind produsul fitosanitar în cauză;
b)pentru fiecare substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic din compoziţia produsului fitosanitar, un dosar complet şi unul rezumativ pentru fiecare cerinţă referitoare la date privind substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic; şi
c)pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor şi studiilor pe animale vertebrate;
d)motivele pentru care rapoartele referitoare la teste şi studii prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări iniţiale sau pentru modificarea condiţiilor de autorizare;
e)după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 sau o motivaţie pentru lipsa acestei informaţii;
f)atunci când este necesară pentru o modificare a unei autorizaţii, o evaluare a tuturor informaţiilor înaintate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (h);
g)proiectul de etichetă.
(4)La depunerea cererii, solicitantul poate, în temeiul articolului 63, să solicite ca anumite informaţii, inclusiv anumite părţi din dosar, să rămână confidenţiale şi separă fizic informaţiile respective.
Solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) şi o listă a rapoartelor referitoare la testele şi studiile pentru care sunt solicitate eventuale cereri de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 59.
În urma unei cereri de acces la informaţii, statul membru care examinează cererea decide ce informaţii urmează să rămână confidenţiale.
(5)La cererea statului membru, solicitantul depune cererea redactată în limbile naţionale sau oficiale ale respectivului stat membru sau în una dintre acele limbi.
(6)La cerere, solicitantul pune la dispoziţia statului membru eşantioane din produsul fitosanitar şi standarde analitice pentru determinarea componentelor acestuia.