Art. 38. - Art. 38: Evaluarea echivalenţei în temeiul articolului 29 alineatul (1) litera (b) - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 309L
În vigoare Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
Art. 38: Evaluarea echivalenţei în temeiul articolului 29 alineatul (1) litera (b)
(1)În cazul în care este necesar să se stabilească dacă o sursă diferită de provenienţă a unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic sau, în cazul aceleiaşi surse a acestora, o modificare a procesului de fabricaţie şi/sau a locului de fabricaţie este conformă cu articolul 29 alineatul (1) litera (b), sarcina îi revine statului membru care a acţionat în calitate de raportor pentru substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic menţionat la articolul 7 alineatul (1), cu excepţia cazului în care statul membru care examinează cererea, astfel cum se menţionează la articolul 35, consimte să realizeze evaluarea echivalenţei. Solicitantul înaintează toate datele necesare statului membru care evaluează echivalenţa.
(2)Dup ă ce îi acordă solicitantului posibilitatea de a formula observaţii, pe care acesta le comunică şi statului membru raportor sau statului membru care examinează cererea, după caz, statul membru care evaluează echivalenţa pregăteşte în termen de 60 de zile de la data primirii cererii un raport referitor la echivalenţă pe care îl comunică Comisiei, celorlalte state membre şi solicitantului.
(3)În cazul unei concluzii pozitive privind echivalenţa şi în cazul în care nu au fost formulate obiecţii cu privire la această concluzie, se consideră îndeplinită conformitatea cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Cu toate acestea, în cazul în care statul membru care examinează cererea nu este de acord cu concluziile statului membru raportor sau invers, acesta informează solicitantul, celelalte state membre şi Comisia, motivându-şi poziţia.
Statele membre în cauză încearcă să ajungă la un acord cu privire la conformitatea produsului fitosanitar cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Acestea îi oferă solicitantului posibilitatea de a face observaţii.
(4)În cazul în care statele membre în cauză nu ajung la un acord în termen de 45 de zile, statul membru care evaluează echivalenţa prezintă cazul Comisiei. Decizia privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la articolul 29 alineatul (1) litera (b) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3). Termenul de 45 de zile curge de la data la care statul membru care examinează cererea de autorizare informează statul membru raportor că nu îi împărtăşeşte concluziile sau invers, în conformitate cu alineatul (3).
Înainte de adoptarea unei astfel de decizii, Comisia poate solicita punctul de vedere al autorităţii sau asistenţă ştiinţifică ori tehnică din partea acesteia, care îi este acordată în termen de trei luni de la cerere.
(5)După consultarea autorităţii se pot stabili norme şi proceduri detaliate cu privire la punerea în aplicare a alineatelor (1)-(4), în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).