Capitolul ii - SUBSTANŢE ACTIVE, AGENŢI FITOPROTECTORI, AGENŢI SINERGICI ŞI COFORMULANŢI - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 309L
În vigoare Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
CAPITOLUL II:SUBSTANŢE ACTIVE, AGENŢI FITOPROTECTORI, AGENŢI SINERGICI ŞI COFORMULANŢI
Subsecţiunea 1:Cerinţe şi condiţii pentru aprobare
Art. 4: Criterii de aprobare a substanţelor active
(1)Substanţele active se aprobă în conformitate cu anexa II dacă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale şi ţinând seama de criteriile de aprobare indicate la punctele 2 şi 3 din anexa menţionată, se poate presupune că produsele fito-sanitare care conţin respectivele substanţe active îndeplinesc condiţiile prevăzute la alineatele (2) şi (3).
Evaluarea substanţei active stabileşte mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare menţionate la punctele 3.6.2-3.6.4 şi 3.7 din anexa II. Dacă respectivele criterii sunt îndeplinite, evaluarea continuă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite celelalte criterii de aprobare menţionate la punctele 2 şi 3 din anexa II.
(2)Reziduurile produselor fitosanitare, folosite în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luându-se în considerare condiţii realiste de utilizare, îndeplinesc următoarele cerinţe:
a)nu produc efecte nocive asupra sănătăţii umane, inclusiv aceea a grupurilor vulnerabile, ori asupra sănătăţii animale, luând în considerare efectele cumulative şi sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele ştiinţifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte, sau asupra apelor subterane;
b)nu produc efecte inacceptabile asupra mediului.
Există metode de uz curent pentru măsurarea reziduurilor care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică, ecologică sau pentru apa potabilă. Standardele analitice sunt disponibile cu titlu general.
(3)Un produs fitosanitar, utilizat în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luându-se în considerare condiţii realiste de utilizare, îndeplineşte următoarele cerinţe:
a)este suficient de eficient;
b)nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animale, direct sau prin intermediul apei potabile (ţinând cont de substanţele care rezultă din tratarea apei potabile), al alimentelor, al hranei pentru animale sau al aerului, sau consecinţe la locul de muncă ori alte efecte indirecte, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele ştiinţifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte; sau asupra apelor subterane;
c)nu produce niciun efect inacceptabil asupra plantelor sau asupra produselor vegetale;
d)nu provoacă vertebratelor controlate suferinţe şi dureri inutile;
e)nu produce efecte inacceptabile asupra mediului, ţinând seama, în special, de următoarele aspecte, atunci când sunt disponibile metodele ştiinţifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte:
(i)evoluţia şi diseminarea sa în mediu, în special contaminarea apelor de suprafaţă, inclusiv contaminarea estuarelor şi a apelor de coastă, a apelor subterane, a aerului şi a solului, ţinând cont de locurile aflate la depărtare de locul utilizării unde a ajuns datorită transportului ambiental la mare distanţă;
(ii)impactul său asupra speciilor neţintă, inclusiv asupra comportamentului curent al acestora;
(iii)impactul său asupra biodiversităţii şi ecosistemului.
(4)Cerinţele prevăzute la alineatele (2) şi (3) se evaluează în lumina principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6).
(5)Pentru aprobarea unei substanţe active, se consideră că dispoziţiile alineatelor (1), (2) şi (3) sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs fitosanitar conţinând respectiva substanţă activă.
(6)În ceea ce priveşte sănătatea umană, datele obţinute pe subiecţi umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranţă rezultate din testele sau studiile efectuate pe animale.
(7)Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, pe baza unor dovezi justificate incluse în cerere, o substanţă activă este necesară pentru controlul unui pericol grav asupra sănătăţii plantelor, care nu poate fi controlat prin alte mijloace disponibile, inclusiv prin metode nechimice, acea substanţă activă poate fi aprobată pe o perioadă limitată, necesară pentru controlarea pericolului grav respectiv, dar care nu va depăşi cinci ani, chiar dacă nu îndeplineşte criteriile prevăzute la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 sau 3.8.2 din anexa II, cu condiţia ca utilizarea acelei substanţe active să facă obiectul unor măsuri de reducere a riscurilor pentru a asigura minimalizarea expunerii oamenilor şi a mediului. Pentru aceste substanţe, limitele maxime aplicabile reziduurilor se vor stabili în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
Prezenta derogare nu se aplică substanţelor active care sunt sau trebuie clasificate în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca făcând parte din categoria 1A a substanţelor carcinogene, din categoria 1B a substanţelor carcinogene fără prag sau din categoria 1A a substanţelor toxice pentru reproducere.
Statele membre pot autoriza produse fitosanitare care conţin substanţe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat doar în cazurile în care este necesar să se combată un pericol fitosanitar grav pe teritoriul acestora.
În acelaşi timp, acestea întocmesc un plan de eliminare progresivă legat de controlarea pericolului grav prin alte mijloace, inclusiv prin metode nechimice, pe care îl transmit fără întârziere Comisiei.
Art. 6: Condiţii şi restricţii
Aprobarea poate fi condiţionată de anumite cerinţe şi restricţii, cum ar fi:
(a)gradul minim de puritate a substanţei active;
(b)natura şi conţinutul maxim de anumite impurităţi;
(c)restricţiile rezultate din analiza informaţiilor menţionate la articolul 8, ţinând seama de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu în cauză, inclusiv de condiţiile climatice;
(d)tipul preparatului;
(e)modalitatea şi condiţiile de aplicare;
(f)punerea la dispoziţia statelor membre, a Comisiei şi a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, denumită "autoritatea", a unor informaţii de confirmare suplimentare, în cazul în care pe parcursul procesului de evaluare sau ca urmare a evoluţiei cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice se stabilesc cerinţe noi;
(g)indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii "profesionişti" şi "neprofesionişti";
(h)indicarea zonelor în care folosirea produselor fitosanitare, inclusiv a produselor de tratare a solului, care conţin substanţa activă nu poate fi autorizată sau în care utilizarea poate fi autorizată în anumite condiţii;
(i)necesitatea impunerii unor măsuri de reducere a riscurilor şi de monitorizare după folosire;
(j)orice alte condiţii speciale apărute ca urmare a evaluării informaţiilor furnizate în contextul prezentului regulament.
Subsecţiunea 2:Procedura de aprobare
Art. 7: Cererea
(1)Cererile de aprobare a substanţelor active sau de modificare a condiţiilor de aprobare se depun de către producătorii de substanţe active în unul dintre statele membre (denumit în continuare «stat membru raportor»), însoţite de un rezumat şi un dosar complet, în conformitate cu articolul 8 alineatele (1) şi (2) din prezentul regulament, sau de o motivare fondată ştiinţific a omisiunii de a prezenta anumite părţi din respectivul dosar, care să demonstreze că substanţele active îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din prezentul regulament. Cererile se depun conform formatelor standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.
Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, producătorii pot desemna asociaţii de producători care să depună cereri colective.
Cererea este examinată de statul membru propus de solicitant, cu excepţia cazului în care un alt stat membru consimte examinarea cererii.
(2)Evaluarea unei cereri poate fi efectuată de mai multe state membre împreună, în cadrul unui sistem de coraportori.
(3)La depunerea cererii, solicitantul poate transmite o cerere, în temeiul articolului 63, ca anumite informaţii, inclusiv anumite părţi ale dosarului, să fie tratate ca fiind confidenţiale şi separă fizic aceste informaţii.
Statele membre evaluează cererile de tratament confidenţial. După consultarea autorităţii, statul membru raportor decide ce informaţii urmează să fie tratate ca fiind confidenţiale, în conformitate cu articolul 63.
Autoritatea, în urma consultărilor cu statele membre, stabileşte modalităţile practice pentru a asigura caracterul coerent al evaluărilor respective.
(4)La depunerea cererii, solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor şi testelor prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2) şi o listă a eventualelor cereri de protecţie a datelor în temeiul articolului 59.
(5)La evaluarea cererii, statul membru raportor poate în orice moment să consulte autoritatea.
Art. 8: Dosarele
(1)Dosarul rezumativ conţine următoarele elemente:
a)informaţii cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative asupra unei culturi larg răspândite în fiecare zonă a cel puţin unui produs fitosanitar conţinând substanţa activă, care să demonstreze îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4; în cazul în care informaţiile furnizate nu acoperă toate zonele sau se referă la o cultură care nu este larg răspândită, se impune justificarea unei astfel de abordări;
b)pentru fiecare dintre cerinţele referitoare la datele substanţei active, rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului acestora şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;
c)pentru fiecare dintre cerinţele referitoare la datele produsului fitosanitar, rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului acestora şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele şi studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatele (2) şi (3), pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru utilizările menţionate la litera (a), luând în considerare faptul că datele omise din dosarul menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, ca urmare a gamei limitate propuse de utilizări reprezentative ale substanţei active, pot avea drept consecinţă o aprobare condiţionată de unele restricţii;
d)pentru fiecare test sau studiu care implică animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor şi studiilor pe animale vertebrate;
e)o listă de control care atestă că dosarul menţionat la alineatul (2) din prezentul articol este complet pentru utilizările pentru care se face cererea;
f)motivele pentru care rapoartele referitoare la teste şi studii înaintate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări iniţiale pentru substanţa activă sau pentru modificarea condiţiilor de aprobare a acesteia;
g)după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, sau o motivaţie pentru nefurnizarea acestor informaţii;
h)o evaluare a tuturor informaţiilor furnizate.
(2)Dosarul complet cuprinde textul integral al fiecărui raport cu privire la teste şi studii, privind toate informaţiile la care se face referire la alineatul (1) literele (b) şi (c). Dosarul nu cuprinde rapoartele referitoare la teste sau studiile implicând administrarea deliberată a substanţei active sau a produsului fitosanitar subiecţilor umani.
(3)Structura dosarului rezumativ şi a dosarului complet se stabileşte în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2).
(4)Cerinţele referitoare la date menţionate la alineatele (1) şi (2) conţin cerinţele cu privire la substanţele active şi la produsele fitosanitare prevăzute în anexele II şi III la Directiva 91/414/CEE şi stabilite prin regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2), fără alte modificări substanţiale. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (b).
(5)Solicitantul anexează la dosar documentaţia ştiinţifică de specialitate, astfel cum a fost stabilită de către autoritate, validată de comunitatea ştiinţifică şi publicată în cursul ultimilor zece ani înainte de data prezentării dosarului, privind efectele secundare ale substanţei active şi ale metaboliţilor relevanţi ai acesteia asupra sănătăţii, a mediului înconjurător şi a speciilor neţintă.
Art. 9: Admisibilitatea cererilor
(1)În termen de 45 de zile de la primirea cererii, statul membru raportor trimite solicitantului o confirmare scrisă, în care menţionează data primirii acesteia, şi verifică dacă dosarele depuse împreună cu cererea conţine toate elementele precizate la articolul 8, în conformitate cu lista de control menţionată la articolul 8 alineatul (1) litera (e). Statul membru raportor verifică, de asemenea, cererile de confidenţialitate menţionate la articolul 7 alineatul (3) şi listele complete de studii şi teste prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2).
(2)În cazul în care se constată că unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 8 lipsesc, statul membru raportor informează solicitantul cu privire la aceasta, fixând un termen pentru prezentarea acestora. Termenul nu poate depăşi trei luni.
În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele lipsă, statul membru raportor informează solicitantul, celelalte state membre şi Comisia că cererea nu este admisibilă.
O nouă cerere pentru aceeaşi substanţă poate fi depusă oricând.
(3)În cazul în care dosarele depuse împreună cu cererea cuprind toate elementele prevăzute la articolul 8, statul membru raportor notifică solicitantul, celelalte state membre, Comisia şi autoritatea cu privire la admisibilitatea acesteia şi iniţiază procesul de evaluare a substanţei active.
După primirea notificării, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei şi autorităţii, în conformitate cu articolul 8, inclusiv informaţiile privind părţile din dosare pentru care a fost solicitată confidenţialitatea, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (3).
Art. 10: Accesul publicului la dosare
Autoritatea pune fără întârziere la dispoziţia publicului dosarele menţionate la articolul 8, inclusiv orice informaţii suplimentare furnizate de solicitant, cu excepţia informaţiilor pentru care statul membru raportor a acordat un tratament confidenţial în temeiul articolului 63.”
Art. 11: Proiectul de raport de evaluare
(1)În termen de douăsprezece luni de la data notificării prevăzute la articolul 9 alineatul (3) primul paragraf, statul membru raportor întocmeşte şi transmite Comisiei, împreună cu o copie transmisă autorităţii, un raport, denumit "proiectul de raport de evaluare", apreciind în ce măsură se preconizează ca substanţa activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4.
(2)Proiectul de raport de evaluare cuprinde, după caz, o propunere de stabilire a unor limite maxime admise de reziduuri.
Statul membru raportor efectuează o evaluare independentă, obiectivă şi transparentă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale.
În cazul în care, în temeiul articolului 4 alineatul (1), se stabileşte prin evaluare că nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare stabilite la punctele 3.6.2-3.6.4 şi 3.7 din anexa II, proiectul de raport de evaluare va acoperi doar aceste părţi ale evaluării.
(3)Atunci când statul membru raportor are nevoie de studii sau de informaţii suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul trebuie să furnizeze respectivele studii sau informaţii. În acest caz, perioada de douăsprezece luni este prelungită cu termenul suplimentar acordat de către statul membru raportor. Termenul suplimentar nu depăşeşte şase luni şi ia sfârşit la data la care statul membru raportor primeşte informaţiile suplimentare solicitate. Acesta informează Comisia şi autoritatea în această privinţă.
Dacă solicitantul nu a prezentat informaţiile sau studiile suplimentare la sfârşitul termenului suplimentar, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia şi autoritatea şi menţionează elementele omise în evaluarea inclusă în proiectul de raport de evaluare.
(4)Formatul proiectului de raport de evaluare este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2).
Art. 12: Concluziile autorităţii
(1)Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor solicitantului şi celorlalte state membre în termen de cel mult 30 de zile de la data primirii acestuia. Aceasta îi cere solicitantului să transmită dosarul actualizat, după caz, statelor membre, Comisiei şi autorităţii.
Autoritatea pune proiectul de raport de evaluare la dispoziţia publicului, după ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63, ca anumite părţi ale proiectului de raport să rămână confidenţiale.
Autoritatea acordă un termen de 60 de zile pentru prezentarea de observaţii scrise.
(2)Atunci când este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experţi, inclusiv din statul membru raportor.
În termen de 120 de zile de la sfârşitul termenului stabilit pentru prezentarea de observaţii scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanţa activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale şi utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii, comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre şi Comisiei şi le pune la dispoziţia publicului. În cazul în care se organizează o consultare, astfel cum este prevăzut în prezentul alineat, perioada de 120 de zile se prelungeşte cu încă 30 de zile.
Atunci când este cazul, autoritatea discută în concluziile sale opţiunile în materie de reducere a riscurilor identificate în proiectul de raport de evaluare.
(3)În cazul în care autoritatea are nevoie de informaţii suplimentare, aceasta acordă solicitantului un termen maxim de 90 de zile pentru a furniza informaţiile respective statelor membre, Comisiei şi autorităţii.
Statul membru raportor evaluează informaţiile suplimentare şi le transmite fără întârziere autorităţii, în termen de 60 de zile de la primirea acestora. În acest caz, termenul de 120 de zile menţionat la alineatul (2) este prelungit cu un termen care ia sfârşit la data la care autoritatea primeşte evaluarea suplimentară.
Autoritatea poate cere Comisiei să consulte un laborator comunitar de referinţă, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, în scopul de a verifica dacă metoda analitică pentru determinarea reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare şi dacă aceasta îndeplineşte cerinţele de la articolul 29 alineatul (1) litera (g) din prezentul regulament. La cererea laboratorului comunitar de referinţă, solicitantul furnizează eşantioane şi standarde analitice.
(4)Concluziile autorităţii cuprind detalii referitoare la procedura de evaluare şi la proprietăţile substanţei active în cauză.
(5)Autoritatea stabileşte structura concluziilor sale, care cuprind informaţii referitoare la procedura de evaluare şi la proprietăţile substanţei active în cauză.
(6)Termenele acordate autorităţii pentru prezentarea punctului de vedere cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri, menţionate la articolul 11, şi pentru deciziile cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu aduc atingere termenelor stabilite prin prezentul regulament.
(7)Atunci când concluziile autorităţii sunt adoptate în termenul stabilit la alineatul (2) din prezentul articol, prelungit cu orice termen suplimentar stabilit în conformitate cu alineatul (3), dispoziţiile articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu se aplică, iar dispoziţiile articolului 14 din regulamentul respectiv se aplică fără întârziere.
(8)Atunci când concluziile autorităţii nu sunt adoptate în termenul stabilit la alineatul (2) din prezentul articol, prelungit cu orice termen suplimentar stabilit în conformitate cu alineatul (3), dispoziţiile articolelor 11 şi 14 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se aplică fără întârziere.
Art. 13: Regulamentul de aprobare
(1)În termen de şase luni de la data primirii concluziilor autorităţii, Comisia prezintă comitetului menţionat la articolul 79 alineatul (1) un raport, denumit "raportul de revizuire", şi un proiect de regulament, ţinând seama de proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor şi de concluziile autorităţii.
Solicitantului i se dă posibilitatea de a formula observaţii cu privire la raportul de revizuire.
(2)Pe baza raportului de revizuire, a altor factori legitimi pentru subiectul în cauză şi a principiului precauţiei atunci când se aplică condiţiile stabilite la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), prin care:
a)se aprobă o substanţă activă, dacă este cazul, în condiţiile şi cu restricţiile menţionate la articolul 6;
b)nu se aprobă o substanţă activă; sau
c)condiţiile de aprobare se modifică.
(3)În cazul în care aprobarea prevede punerea la dispoziţie a unor informaţii de confirmare suplimentare prevăzute la articolul 6 litera (f), regulamentul prevede termenul până la care pot fi furnizate informaţiile respective statelor membre, Comisiei şi autorităţii.
Statul membru raportor evaluează informaţiile suplimentare şi transmite evaluarea sa fără întârziere celorlalte state membre, Comisiei şi autorităţii în termen de şase luni de la primirea acestora.
(4)Substanţele active aprobate sunt incluse în regulamentul menţionat la articolul 78 alineatul (3), care cuprinde lista substanţelor active deja aprobate. Comisia păstrează o evidenţă a substanţelor active aprobate disponibilă publicului în format electronic.
Subsecţiunea 3:Reînnoirea şi revizuirea
Art. 14: Reînnoirea aprobării
(1)În cazul în care se stabileşte că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4, aprobarea unei substanţe active se prelungeşte la cerere.
Se consideră că dispoziţiile articolului 4 sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs fito-sanitar conţinând respectiva substanţă activă.
În conformitate cu articolul 6, reînnoirea aprobării poate fi condiţionată de cerinţe şi restricţii.
(2)Reînnoirea aprobării se acordă pentru o perioadă de cel mult cincisprezece ani. Reînnoirea aprobării substanţelor active care fac obiectul articolului 4 alineatul (7) se acordă pentru o perioadă de cel mult cinci ani.
Art. 15: Cererea de reînnoire
(1)Cererea prevăzută la articolul 14 din prezentul regulament se depune de către producătorul substanţei active într-un stat membru, câte un exemplar fiind înaintat Comisiei, celorlalte state membre şi autorităţii, cu cel puţin trei ani înainte de expirarea aprobării. Cererea se depune conform formatelor standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.
(2)Atunci când depune o cerere de reînnoire, solicitantul indică datele noi pe care intenţionează să le furnizeze şi demonstrează că sunt necesare potrivit cerinţelor referitoare la date care nu erau aplicabile la data ultimei aprobări a substanţei active ori datorită faptului că cererea sa vizează o aprobare modificată. Totodată, solicitantul prezintă un calendar al studiilor noi şi al celor aflate în desfăşurare.
Solicitantul precizează părţile informaţiilor prezentate care trebuie să rămână confidenţiale în conformitate cu articolul 63 şi din ce motive şi precizează, în acelaşi timp, eventualele cereri de protecţie a datelor în temeiul articolului 59.
Art. 16: Accesul public la informaţiile din cererea de reînnoire
Autoritatea evaluează fără întârziere orice cerere de tratament confidenţial şi pune la dispoziţia publicului informaţiile furnizate de solicitant în temeiul articolului 15, inclusiv eventualele informaţii suplimentare furnizate de solicitant, cu excepţia informaţiilor pentru care a fost solicitat un tratament confidenţial şi pentru care acesta a fost acordat de autoritate în temeiul articolului 63.
Autoritatea, în urma consultărilor cu statele membre, stabileşte modalităţile practice pentru a asigura caracterul coerent al evaluărilor respective.”
Art. 17: Prelungirea perioadei de aprobare pe durata procedurii
În cazul în care, din motive independente de voinţa solicitantului, este probabil ca aprobarea să expire înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea ei, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3) se adoptă o decizie privind amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare pentru respectivul solicitant, pentru o perioadă care să permită examinarea cererii.
Un regulament care dispune amânarea datei de expirare pentru o perioadă care să permită examinarea cererii se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (5) în cazul în care solicitantul nu a putut să respecte preavizul de trei ani prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din cauza includerii substanţei active în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru o perioadă care expiră înainte de 14 iunie 2014.
Durata acestei perioade de prelungire se stabileşte pe baza următoarelor elemente:
(a)timpul necesar pentru furnizarea informaţiilor cerute;
(b)timpul necesar pentru finalizarea procedurii;
(c)dacă este cazul, necesitatea stabilirii unui program de lucru coerent, în conformitate cu dispoziţiile articolului 18.
Art. 18: Programul de lucru
Comisia poate stabili un program de lucru implicând gruparea substanţelor active similare, stabilind priorităţi în funcţie de riscurile pentru siguranţa sănătăţii umane şi animale sau a mediului şi luând în calcul, în măsura posibilului, necesitatea unui control şi a unei combateri eficiente a rezistenţei dăunătorilor vizaţi. În cadrul acestui program, părţilor interesate li se poate solicita să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei şi autorităţii într-un termen stabilit în program.
Programul cuprinde următoarele aspecte:
(a)procedurile de depunere şi de examinare a cererilor de reînnoire a aprobărilor;
(b)datele necesare care urmează să fie prezentate, inclusiv măsuri pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, în special utilizarea unor metode de testare care nu implică animale şi a unor strategii de testare inteligente;
(c)termenele de prezentare a acestor date;
(d)normele care reglementează prezentarea de date noi;
(e)termenul pentru evaluare şi pentru luarea deciziei;
(f)partajarea evaluării substanţelor active între statele membre, ţinând cont de echilibrul responsabilităţilor şi al sarcinilor între statele membre care acţionează ca raportori.
Art. 19: Măsuri de punere în aplicare
Dispoziţiile necesare privind punerea în aplicare a procedurii de reînnoire, inclusiv, atunci când este cazul, punerea în aplicare a unui program de lucru, astfel cum este prevăzut la articolul 18, sunt stabilite printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).
Art. 20: Regulamentul de reînnoire
(1)Se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), prin care:
a)se reînnoieşte aprobarea unei substanţe active, cu condiţia îndeplinirii anumitor cerinţe şi restricţii, dacă este cazul; sau
b)nu se reînnoieşte aprobarea unei substanţe active.
(2)Atunci când motivele în baza cărora aprobarea nu a fost reînnoită nu privesc protecţia sănătăţii sau a mediului, regulamentul menţionat la alineatul (1) prevede o perioadă de graţie de maximum şase luni pentru vânzare şi distribuţie şi, în plus, o perioadă de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea şi folosirea stocurilor existente din produsele fitosanitare în cauză. Perioada de graţie pentru vânzare şi distribuire ţine seama de perioada normală de utilizare a produsului fitosanitar, dar perioada de graţie totală nu depăşeşte 18 luni.
În cazul retragerii aprobării sau în cazul în care aprobarea nu este reînnoită datorită unor riscuri imediate legate de sănătatea umană, sănătatea animală sau de mediu, produsele respective fitosanitare se retrag de pe piaţă imediat.
(3)Se aplică articolul 13 alineatul (4).
Art. 21: Revizuirea aprobării
(1)Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanţă activă în orice moment. Aceasta ia în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire, în lumina noilor cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice şi a datelor de monitorizare, a aprobării unei substanţe active, inclusiv în cazurile în care, după revizuirea autorizaţiilor în temeiul articolului 44 alineatul (1), există indicaţii că nu se pot atinge obiectivele stabilite în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) şi litera (b) punctul (i) şi cu articolul 7 alineatele (2) şi (3) din Directiva 2000/60/CE.
În cazul în care, în lumina unor noi cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, Comisia consideră că există indicii conform cărora substanţa nu mai îndeplineşte criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informaţiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost încă furnizate, informează statele membre, autoritatea şi producătorul substanţei active şi fixează acestuia din urmă un termen pentru a formula observaţii.
(2)Comisia poate solicita punctul de vedere al statelor membre şi al autorităţii sau asistenţa tehnică sau ştiinţifică a acestora. Statele membre pot să înainteze Comisiei observaţiile lor în termen de trei luni de la data solicitării. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activităţii sale în termen de trei luni de la data solicitării.
(3)În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informaţiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost furnizate, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), prin care se retrage sau se modifică aprobarea.
Se aplică articolul 13 alineatul (4) şi articolul 20 alineatul (2).
Subsecţiunea 4:Derogări
Art. 22: Substanţe active cu risc redus
(1)O substanţă activă care îndeplineşte criteriile menţionate la articolul 4 este aprobată pentru o perioadă de maximum 15 ani, prin derogare de la articolul 5, în cazul în care se consideră că este o substanţă activă cu risc redus şi atunci când se preconizează că produsele fitosanitare care conţin respectiva substanţă prezintă numai un risc redus pentru sănătatea umană şi animală, precum şi pentru mediu, astfel cum se menţionează la articolul 47 alineatul (1).
(2)Se aplică articolul 4, articolele 6-21 şi punctul 5 din anexa II. Substanţele active cu risc redus fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menţionat la articolul 13 alineatul (4).
(3)Comisia poate revizui şi, dacă este necesar, specifica noi criterii pentru aprobarea unei substanţe active ca substanţă activă cu risc redus în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (a).
Art. 23: Criterii de aprobare a substanţelor de bază
(1)Substanţele de bază sunt aprobate în conformitate cu alineatele (2)-(6). Prin derogare de la articolul 5, aprobarea se acordă pe termen nelimitat.
În sensul alineatelor (2)-(6), o substanţă de bază este o substanţă activă care:
a)nu este o substanţă potenţial periculoasă;
b)nu are o capacitate inerentă de a produce perturbări ale sistemului endocrin sau de a avea efecte neurotoxice sau imunotoxice;
c)nu este folosită cu predominanţă în scop fitosanitar, dar este totuşi folositoare pentru protecţia plantelor, fie în mod direct, fie în compoziţia unui produs conţinând substanţa respectivă şi un diluant simplu; şi
d)nu este introdusă pe piaţă ca produs fitosanitar.
În sensul prezentului regulament, o substanţă activă care îndeplineşte criteriile unui "produs alimentar", astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanţă de bază.
(2)Prin derogare de la dispoziţiile articolului 4, o substanţă de bază se aprobă atunci când toate evaluările relevante efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează utilizarea respectivei substanţe în alte scopuri decât cele fitosanitare indică lipsa unor efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătăţii umane sau a sănătăţii animale şi a unor efecte inacceptabile asupra mediului.
(3)Prin derogare de la articolul 7, cererile de aprobare pentru substanţe de bază se depun la Comisie de către un stat membru sau orice parte interesată.
Cererea este însoţită de următoarele informaţii:
a)toate evaluările posibilelor sale efecte asupra sănătăţii umane, asupra sănătăţii animale sau asupra mediului efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează folosirea substanţei; şi
b)alte informaţii relevante privind posibilele efecte asupra sănătăţii umane, asupra sănătăţii animale sau asupra mediului.
(4)Comisia solicită punctul de vedere al autorităţii sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activităţii sale în termen de trei luni de la data solicitării.
(5)Se aplică articolele 6 şi 13. Substanţele de bază fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menţionat la articolul 13 alineatul (4).
(6)Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanţă de bază în orice moment. Aceasta poate lua în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire a aprobării.
În cazul în care Comisia consideră că există indicii conform cărora substanţa nu mai îndeplineşte criteriile prevăzute la alineatele (1)-(3), aceasta informează statele membre, autoritatea şi partea interesată, fixând un termen în care acestea pot formula observaţii.
Comisia solicită punctul de vedere al autorităţii sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activităţii sale în termen de trei luni de la data solicitării.
În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile menţionate la alineatul (1), se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3), prin care retrage sau modifică aprobarea.
Art. 24: Substanţe susceptibile de înlocuire
(1)Substanţele active care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 4 sunt aprobate, pentru o perioadă de maximum şapte ani, ca substanţe susceptibile de înlocuire dacă întrunesc unul sau mai multe dintre criteriile suplimentare stabilite la punctul 4 din anexa II. Prin derogare de la articolul 14 alineatul (2), aprobarea poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru o perioade care nu depăşeşte şapte ani.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), se aplică articolele 421. Substanţele susceptibile de înlocuire fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menţionat la articolul 13 alineatul (4).
Art. 25: Aprobarea agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici
(1)Agenţii fitoprotectori sau agenţii sinergici sunt aprobaţi dacă respectă dispoziţiile articolului 4.
(2)Se aplică articolele 5-21.
(3)Pentru agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici se definesc, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4), cerinţe referitoare la date similare celor menţionate la articolul 8 alineatul (4).
Art. 26: Agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici introduşi deja pe piaţă
Până la 14 decembrie 2014, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4), care stabileşte un program de lucru în vederea revizuirii treptate a agenţilor sinergici şi a agenţilor fitoprotectori existenţi pe piaţă la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Regulamentul stabileşte cerinţele documentare, inclusiv măsuri de reducere la minimum a testării pe animale, procedurile de notificare, evaluare, determinare şi luare a deciziilor. Părţilor interesate li se solicită să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei şi autorităţii şi într-un anumit termen.
Art. 27: Coformulanţi
(1)Un coformulant nu poate fi inclus într-un produs fito-sanitar dacă s-a stabilit că:
a)reziduurile sale, rezultate în urma utilizării în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luând în considerare condiţiile realiste de utilizare, exercită un efect nociv asupra sănătăţii umane sau animale ori asupra apelor subterane sau au efecte inacceptabile asupra mediului; sau
b)utilizarea acestuia, în condiţii de aplicare conforme cu bunele practici fitosanitare şi în condiţii realiste de utilizare, are efecte nocive asupra sănătăţii oamenilor sau a animalelor ori are efecte inacceptabile asupra plantelor, a produselor vegetale sau a mediului.
(2)Coformulanţii care nu sunt acceptaţi pentru a fi incluşi într-un produs fitosanitar în conformitate cu alineatul (1) sunt incluşi în anexa III în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 79 alineatul (4).
(3)Comisia poate revizui oricând coformulanţii. Aceasta poate lua în calcul informaţii relevante furnizate de către statele membre.
(4)Se aplică articolul 81 alineatul (2).
(5)Norme detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol se pot stabili în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 79 alineatul (3).