Art. 8. - Art. 8: Dosarele - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 309L
În vigoare Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
Art. 8: Dosarele
(1)Dosarul rezumativ conţine următoarele elemente:
a)informaţii cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative asupra unei culturi larg răspândite în fiecare zonă a cel puţin unui produs fitosanitar conţinând substanţa activă, care să demonstreze îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4; în cazul în care informaţiile furnizate nu acoperă toate zonele sau se referă la o cultură care nu este larg răspândită, se impune justificarea unei astfel de abordări;
b)pentru fiecare dintre cerinţele referitoare la datele substanţei active, rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului acestora şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;
c)pentru fiecare dintre cerinţele referitoare la datele produsului fitosanitar, rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului acestora şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele şi studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatele (2) şi (3), pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru utilizările menţionate la litera (a), luând în considerare faptul că datele omise din dosarul menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, ca urmare a gamei limitate propuse de utilizări reprezentative ale substanţei active, pot avea drept consecinţă o aprobare condiţionată de unele restricţii;
d)pentru fiecare test sau studiu care implică animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor şi studiilor pe animale vertebrate;
e)o listă de control care atestă că dosarul menţionat la alineatul (2) din prezentul articol este complet pentru utilizările pentru care se face cererea;
f)motivele pentru care rapoartele referitoare la teste şi studii înaintate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări iniţiale pentru substanţa activă sau pentru modificarea condiţiilor de aprobare a acesteia;
g)după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, sau o motivaţie pentru nefurnizarea acestor informaţii;
h)o evaluare a tuturor informaţiilor furnizate.
(2)Dosarul complet cuprinde textul integral al fiecărui raport cu privire la teste şi studii, privind toate informaţiile la care se face referire la alineatul (1) literele (b) şi (c). Dosarul nu cuprinde rapoartele referitoare la teste sau studiile implicând administrarea deliberată a substanţei active sau a produsului fitosanitar subiecţilor umani.
(3)Structura dosarului rezumativ şi a dosarului complet se stabileşte în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2).
(4)Cerinţele referitoare la date menţionate la alineatele (1) şi (2) conţin cerinţele cu privire la substanţele active şi la produsele fitosanitare prevăzute în anexele II şi III la Directiva 91/414/CEE şi stabilite prin regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 79 alineatul (2), fără alte modificări substanţiale. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (b).
(5)Solicitantul anexează la dosar documentaţia ştiinţifică de specialitate, astfel cum a fost stabilită de către autoritate, validată de comunitatea ştiinţifică şi publicată în cursul ultimilor zece ani înainte de data prezentării dosarului, privind efectele secundare ale substanţei active şi ale metaboliţilor relevanţi ai acesteia asupra sănătăţii, a mediului înconjurător şi a speciilor neţintă.