Art. 4. - Art. 4: Criterii de aprobare a substanţelor active - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial 309L

În vigoare
Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
Art. 4: Criterii de aprobare a substanţelor active
(1)Substanţele active se aprobă în conformitate cu anexa II dacă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale şi ţinând seama de criteriile de aprobare indicate la punctele 2 şi 3 din anexa menţionată, se poate presupune că produsele fito-sanitare care conţin respectivele substanţe active îndeplinesc condiţiile prevăzute la alineatele (2) şi (3).
Evaluarea substanţei active stabileşte mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare menţionate la punctele 3.6.2-3.6.4 şi 3.7 din anexa II. Dacă respectivele criterii sunt îndeplinite, evaluarea continuă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite celelalte criterii de aprobare menţionate la punctele 2 şi 3 din anexa II.
(2)Reziduurile produselor fitosanitare, folosite în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luându-se în considerare condiţii realiste de utilizare, îndeplinesc următoarele cerinţe:
a)nu produc efecte nocive asupra sănătăţii umane, inclusiv aceea a grupurilor vulnerabile, ori asupra sănătăţii animale, luând în considerare efectele cumulative şi sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele ştiinţifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte, sau asupra apelor subterane;
b)nu produc efecte inacceptabile asupra mediului.
Există metode de uz curent pentru măsurarea reziduurilor care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică, ecologică sau pentru apa potabilă. Standardele analitice sunt disponibile cu titlu general.
(3)Un produs fitosanitar, utilizat în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luându-se în considerare condiţii realiste de utilizare, îndeplineşte următoarele cerinţe:
a)este suficient de eficient;
b)nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animale, direct sau prin intermediul apei potabile (ţinând cont de substanţele care rezultă din tratarea apei potabile), al alimentelor, al hranei pentru animale sau al aerului, sau consecinţe la locul de muncă ori alte efecte indirecte, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele ştiinţifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte; sau asupra apelor subterane;
c)nu produce niciun efect inacceptabil asupra plantelor sau asupra produselor vegetale;
d)nu provoacă vertebratelor controlate suferinţe şi dureri inutile;
e)nu produce efecte inacceptabile asupra mediului, ţinând seama, în special, de următoarele aspecte, atunci când sunt disponibile metodele ştiinţifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte:
(i)evoluţia şi diseminarea sa în mediu, în special contaminarea apelor de suprafaţă, inclusiv contaminarea estuarelor şi a apelor de coastă, a apelor subterane, a aerului şi a solului, ţinând cont de locurile aflate la depărtare de locul utilizării unde a ajuns datorită transportului ambiental la mare distanţă;
(ii)impactul său asupra speciilor neţintă, inclusiv asupra comportamentului curent al acestora;
(iii)impactul său asupra biodiversităţii şi ecosistemului.
(4)Cerinţele prevăzute la alineatele (2) şi (3) se evaluează în lumina principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6).
(5)Pentru aprobarea unei substanţe active, se consideră că dispoziţiile alineatelor (1), (2) şi (3) sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs fitosanitar conţinând respectiva substanţă activă.
(6)În ceea ce priveşte sănătatea umană, datele obţinute pe subiecţi umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranţă rezultate din testele sau studiile efectuate pe animale.
(7)Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, pe baza unor dovezi justificate incluse în cerere, o substanţă activă este necesară pentru controlul unui pericol grav asupra sănătăţii plantelor, care nu poate fi controlat prin alte mijloace disponibile, inclusiv prin metode nechimice, acea substanţă activă poate fi aprobată pe o perioadă limitată, necesară pentru controlarea pericolului grav respectiv, dar care nu va depăşi cinci ani, chiar dacă nu îndeplineşte criteriile prevăzute la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 sau 3.8.2 din anexa II, cu condiţia ca utilizarea acelei substanţe active să facă obiectul unor măsuri de reducere a riscurilor pentru a asigura minimalizarea expunerii oamenilor şi a mediului. Pentru aceste substanţe, limitele maxime aplicabile reziduurilor se vor stabili în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
Prezenta derogare nu se aplică substanţelor active care sunt sau trebuie clasificate în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca făcând parte din categoria 1A a substanţelor carcinogene, din categoria 1B a substanţelor carcinogene fără prag sau din categoria 1A a substanţelor toxice pentru reproducere.
Statele membre pot autoriza produse fitosanitare care conţin substanţe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat doar în cazurile în care este necesar să se combată un pericol fitosanitar grav pe teritoriul acestora.
În acelaşi timp, acestea întocmesc un plan de eliminare progresivă legat de controlarea pericolului grav prin alte mijloace, inclusiv prin metode nechimice, pe care îl transmit fără întârziere Comisiei.