Capitolul i - DISPOZIŢII GENERALE - Regulamentul 1107/21-oct-2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial 309L

În vigoare
Versiune de la: 21 Noiembrie 2022
CAPITOLUL I:DISPOZIŢII GENERALE
Art. 1: Obiect şi scop
(1)Prezentul regulament stabileşte norme de autorizare a produselor fitosanitare prezentate în formă comercială, de introducere pe piaţă a acestora, de utilizare şi de control în cadrul Comunităţii.
(2)Prezentul regulament stabileşte atât norme de aprobare a substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici pe care îi conţin sau în care ar putea consta produsele fitosanitare, cât şi norme privind adjuvanţii şi coformulanţii.
(3)Scopul prezentului regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecţie atât a sănătăţii oamenilor şi a animalelor, cât şi a mediului şi de a îmbunătăţi funcţionarea pieţei interne prin armonizarea normelor de introducere pe piaţă a produselor fitosanitare, îmbunătăţind, în acelaşi timp, producţia agricolă.
(4)Dispoziţiile prezentului regulament se bazează pe principiului precauţiei pentru a asigura că substanţele active şi produsele introduse pe piaţă nu au un efect negativ asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului. În special, statele membre nu sunt împiedicate să aplice principiul precauţiei în cazurile în care există o incertitudine ştiinţifică cu privire la riscurile pentru sănătatea umană şi animală sau pentru mediu prezentate de produse fitosanitare care urmează a fi autorizate pe teritoriile acestora.
Art. 2: Domeniul de aplicare
(1)Prezentul regulament se aplică produselor care constau în sau care conţin substanţe active, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici, în forma în care sunt prezentate utilizatorului, şi care sunt destinate uneia dintre următoarele utilizări:
a)protecţia plantelor sau a produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau prevenirea acţiunii unor astfel de organisme, cu excepţia cazului în care se consideră că scopul principal al utilizării acestor produse este mai curând pentru igienă decât pentru protecţia plantelor sau a produselor vegetale;
b)influenţarea proceselor vitale ale plantelor, cum ar fi substanţele care le influenţează creşterea, altele decât un nutrient sau un biostimulator al plantelor;

c)conservarea produselor vegetale, în măsura în care aceste substanţe sau produse nu intră sub incidenţa unor dispoziţii comunitare speciale privind conservanţii;
d)distrugerea unor plante sau părţi nedorite ale acestora, în afara algelor, cu excepţia cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecţia plantelor;
e)controlul sau prevenirea creşterii nedorite a plantelor, în afara algelor, cu excepţia cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecţia plantelor.
Aceste produse sunt denumite în continuare "produse fitosanitare".
(2)Prezentul regulament se aplică substanţelor, inclusiv microorganismelor, care exercită o acţiune generală sau specifică împotriva organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, a unor părţi ale acestora sau asupra produselor vegetale, denumite în continuare "substanţe active".
(3)Prezentul regulament se aplică următoarelor substanţe sau preparate:
a)substanţele sau preparatele adăugate în compoziţia unui produs fitosanitar în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice exercitate de produsul fitosanitar asupra anumitor plante, denumite "agenţi fitoprotectori";
b)substanţele sau preparatele care, deşi nu au decât o acţiune slabă sau chiar nulă în sensul alineatului (1), pot intensifica activitatea substanţei (substanţelor) active din compoziţia unui produs fitosanitar, denumite "agenţi sinergici";
c)substanţele sau preparatele care sunt utilizate sau destinate utilizării în compoziţia unui produs fitosanitar sau a unui adjuvant, dar care nu sunt nici substanţe active, nici agenţi fitoprotectori şi nici agenţi sinergici, denumite "coformulanţi";
d)substanţele sau preparatele care constau în coformulanţi sau preparate care conţin unul sau mai mulţi coformulanţi, sub forma în care se livrează utilizatorilor şi se introduc pe piaţă pentru a fi amestecate de aceştia cu un produs fitosanitar şi care ameliorează eficacitatea sau alte proprietăţi pesticide ale acestuia, denumite "adjuvanţi".
Art. 3: Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."reziduuri" înseamnă una sau mai multe substanţe prezente în sau pe plante sau produse vegetale, produse de origine animală comestibile, apa potabilă sau existentă în altă parte în mediu şi rezultate din utilizarea unui produs fitosanitar, inclusiv metaboliţii, produsele de degradare sau de reacţie ale acestora;
2."substanţe" înseamnă elemente chimice şi compuşii acestora, în stare naturală sau rezultate în urma fabricaţiei, inclusiv orice impuritate care rezultă inevitabil din procesul de fabricaţie;
3."preparate" înseamnă amestecuri sau soluţii compuse din două sau mai multe substanţe destinate să fie utilizate ca produse fitosanitare sau ca adjuvanţi;
4."substanţă potenţial periculoasă" înseamnă orice substanţă care are capacitatea inerentă de a fi nocivă pentru oameni, animale sau mediu şi care este prezentă sau este produsă într-un produs fitosanitar într-o concentraţie suficientă pentru a prezenta riscuri de apariţie a unui efect nociv.
Aceste substanţe includ, fără a se limita la ele, substanţe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor (1) şi care sunt prezente în produsul fitosanitar într-o concentraţie care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolului 3 din Directiva 1999/45/CE;
(1)JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
5."plante" înseamnă plante vii şi părţi vii de plante, inclusiv fructele, legumele şi seminţele proaspete;
6."produse vegetale" înseamnă produsele de origine vegetală netransformate sau care au fost supuse numai unui proces de preparare simplu, cum ar fi măcinarea, uscarea sau presarea, cu excepţia plantelor;
7."organisme dăunătoare" înseamnă orice specie, suşă sau biotip aparţinând regnului animal sau vegetal sau orice agent patogen cu acţiune nocivă asupra plantelor sau a produselor vegetale;
8."metode nechimice" înseamnă metode alternative pesticidelor chimice, utilizate pentru protecţia plantelor şi combaterea dăunătorilor, bazate pe tehnici agronomice cum ar fi cele menţionate la punctul 1 din anexa III la Directiva 2009/128/CE sau pe metode fizice, mecanice sau biologice de combatere a dăunătorilor;
9."introducere pe piaţă" înseamnă deţinerea în scopul comercializării în interiorul Comunităţii, inclusiv oferta spre vânzare sau orice altă formă de transfer, cu titlu oneros sau gratuit, precum şi vânzarea, distribuţia sau orice altă formă de transfer propriu-zis, cu excepţia transferului către vânzătorul anterior. În sensul prezentului regulament, punerea în liberă circulaţie pe teritoriul Comunităţii constituie o introducere pe piaţă;
10."autorizare a unui produs fitosanitar" înseamnă actul administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piaţă a unui produs fitosanitar pe teritoriul său;
11."producător" înseamnă orice persoană care fabrică produse fitosanitare, substanţe active, agenţi fitoprotectori, agenţi sinergici, coformulanţi sau adjuvanţi pe cont propriu sau pe bază de contract cu o altă parte sau orice persoană desemnată de producător ca reprezentant unic, în scopul respectării prezentului regulament;
12."scrisoare de acces" înseamnă un document original, prin care proprietarul datelor protejate în conformitate cu prezentul regulament îşi dă acordul, în conformitate cu condiţiile specifice, ca datele respective să fie folosite de autoritatea competentă în scopul acordării unei autorizaţii pentru un produs fitosanitar sau a unei aprobări pentru o substanţă activă, un agent sinergic sau un agent fitoprotector în beneficiul altui solicitant;
13."mediu" înseamnă apele (inclusiv cele subterane, de suprafaţă, de tranziţie, de coastă şi marine), sedimentele, solul, aerul, pământul, fauna şi flora sălbatică, precum şi toate relaţiile dintre acestea şi relaţiile cu alte organisme vii;
14."grupuri vulnerabile" înseamnă persoane care trebuie avute în vedere în mod special atunci când se evaluează efectele acute şi cronice ale produselor fitosanitare asupra sănătăţii. Acestea includ femeile însărcinate şi cele care alăptează, feţii nenăscuţi, sugarii şi copiii, persoanele în vârstă, precum şi lucrătorii şi locuitorii din apropiere supuşi unei expuneri ridicate şi îndelungate la pesticide;
15."microorganisme" înseamnă orice entitate microbiologică, inclusiv ciupercile inferioare şi virusurile, celulară sau necelulară, capabilă să se înmulţească sau să transfere material genetic;
16."organisme modificate genetic" înseamnă organisme în cazul cărora materialul genetic a fost modificat în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (1)
(1)JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
17."zonă" înseamnă grup de state membre, astfel cum este definit în anexa I;
În scopul utilizării în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratarea depozitelor goale şi pentru tratarea seminţelor, zona cuprinde toate zonele definite la anexa I;
18."bune practici fitosanitare" înseamnă practici prin care tratamentele cu produse fitosanitare aplicate anumitor plante sau produse vegetale, în conformitate cu condiţiile autorizate de utilizare a acestora, sunt selectate, dozate şi programate pentru a garanta obţinerea eficienţei optime cu cantitatea minimă necesară, ţinând cont în mod corespunzător de condiţiile locale şi de posibilităţile de control al culturilor şi biologic;
19."bune practici de laborator" înseamnă practici, astfel cum au fost definite la punctul 2.1 din anexa I la Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege şi actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator şi verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanţelor chimice (2).
(2)JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
20."bune practici experimentale" înseamnă practici în conformitate cu dispoziţiile liniilor directoare 181 şi 152 ale Organizaţiei Europene şi Mediteraneene Fitosanitare (EPPO);
21."protecţia datelor" înseamnă dreptul temporar al proprietarului unui raport de test sau al unui raport de studiu de a împiedica folosirea acestuia în beneficiul altui solicitant;
22."stat membru raportor" înseamnă statul membru care îşi asumă sarcina de a evalua o substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic;
23."teste şi studii" înseamnă investigaţii sau experimente al căror scop este stabilirea proprietăţilor şi comportamentului unei substanţe active sau al unor produse fitosanitare, prezicerea expunerii la substanţe active şi/sau metaboliţii lor corespunzători, stabilirea unor niveluri sigure de expunere şi stabilirea unor condiţii de utilizare a produselor fitosanitare în condiţii de siguranţă;
24."titularul autorizaţiei" înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce deţine o autorizaţie pentru un produs fitosanitar;
25."utilizator profesionist" înseamnă utilizator profesionist, astfel cum este definit la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2009/128/CE;
26."utilizare minoră" înseamnă utilizarea unui produs fito-sanitar într-un anumit stat membru pe plante sau produse vegetale care:
a)nu au o răspândire largă în respectivul stat membru; sau
b)au o răspândire largă, pentru a face faţă unei necesităţi fitosanitare cu caracter excepţional;
27."seră" înseamnă spaţiu accesibil, static şi închis pentru culturi, cu un înveliş exterior de obicei translucid, care permite schimbul controlat de material şi energie cu împrejurimile şi împiedică diseminarea produselor fitosanitare în mediul înconjurător.
În sensul prezentului regulament, spaţiile închise pentru producţia vegetală ale căror învelişuri exterioare nu sunt translucide (de exemplu pentru producţia de ciuperci sau cicoare "witloof") sunt considerate, de asemenea, ca fiind sere;
28."tratament administrat după recoltare" înseamnă tratament administrat plantelor sau produselor vegetale după recoltare într-un spaţiu izolat în care nu este posibilă nicio scurgere, de exemplu într-un depozit;
29."biodiversitate" înseamnă diversitate a organismelor vii de orice origine, inclusiv ecosistemele terestre, marine şi alte ecosisteme acvatice, precum şi complexele ecologice din care acestea fac parte; aceasta cuprinde diversitatea din cadrul speciilor, dintre specii şi diversitatea ecosistemelor;
30."autoritate competentă" înseamnă orice autoritate sau autorităţi ale unui stat membru responsabile cu îndeplinirea sarcinilor stabilite în conformitate cu prezentul regulament;
31."publicitate" înseamnă mod de promovare, prin mijloace de informare tipărite sau electronice, a vânzării sau a utilizării de produse fitosanitare (către alte persoane decât titularul autorizaţiei, persoana care introduce pe piaţă produsul fito-sanitar, precum şi agenţii acestora);
32."metabolit" înseamnă orice metabolit sau produs de degradare al unei substanţe active, al unui agent fitoprotector sau al unui agent sinergic, format în interiorul organismelor sau în mediu.
Un metabolit este considerat relevant dacă există motive să se presupună că are proprietăţi intrinseci comparabile cu cele ale substanţei-mamă din punctul de vedere al activităţii sale biologice ţintă sau că prezintă un risc superior sau comparabil cu substanţa-mamă pentru organisme sau că are anumite proprietăţi toxicologice considerate inacceptabile. Un astfel de metabolit este relevant pentru decizia globală de aprobare sau pentru stabilirea măsurilor de reducere a riscurilor;
33."impuritate" înseamnă orice componentă alta decât substanţa activă pură şi/sau varianta pură prezentă în materialul tehnic (inclusiv componentele rezultate în urma procesului de fabricaţie sau în urma degradării survenite în timpul depozitării).
34.«biostimulator al plantelor» înseamnă un produs care stimulează procesele nutriţionale ale plantelor independent de conţinutul de nutrienţi al produsului, cu unicul scop de a îmbunătăţi una sau mai multe dintre următoarele caracteristici ale plantei sau ale rizosferei plantei:
(a)utilizarea eficientă a nutrienţilor;
(b)toleranţa la stresul abiotic;
(c)caracteristicile calitative;
(d)disponibilitatea nutrienţilor captaţi în sol sau în rizosferă;